美国FDA暂时叫停强生疫苗在美国的使用,究竟是为何?
主要原因是有6名接种者,在接种疫苗6到13天内出现了罕见的血栓,因此FDA在4月13号发文要求美国各州暂停强生疫苗。强生公司随即表明:“疫苗和血栓没有明确的因果关系”,目前正在与监管机构沟通,评估数据。FDA和CDC向公众发出呼吁,如果在接种疫苗三周之内出现了严重的头痛、腹痛、或者是腿痛等症状可以联系医疗服务提供者。由于新冠的肆虐,各个国家现在都积极开展疫苗接种,本次强生疫苗产生的不良反应,将会对市场产生很大的负面影响。今天,小编就跟大家唠一唠新冠疫苗的事。
一、强生疫苗走紧急授权途径上市,埋下隐患。疫苗一般从研发到正式上市,不考虑加速优先评审的情况下,至少需要7-10年的时间,就像埃博拉疫苗从2015年获得临床批件开始算到疫苗最终上市,总共耗费了2年半左右的时间。目前在美国使用的新冠疫苗主要有三家,分别是强生、辉瑞和Moderna,它们获得了FDA的紧急使用授权,开始在各地分发剂量。FDA表明2月份强生提交疫苗数据时,根据各种参数指标分析,并没有发现太大的副作用,比较常见的就是头痛和疲劳以及肌肉疼痛、恶心和发梢。
二、国内新冠疫苗的接种情况。中国是全球最先爆发新冠的国家,当然也是控制最好的国家,我国也在积极推进疫苗的研制和接种工作。目前我国布局了5条技术路线,分别是灭活疫苗、重组蛋白疫苗、腺病毒载体疫苗、减毒流感病毒载体疫苗以及核酸疫苗,在全球接种数量最多的是核酸疫苗(mRNA)。截止到4月13日,国内接种疫苗数量达到1.75亿剂次,总共有四种疫苗,其中有三种属于灭活疫苗,一种属于腺病毒载体疫苗。根据接种反馈来看,除了极少数的人有轻微的不良反应之外,并没有出现严重后遗症。
三、欧洲对接种后不良反应的担忧。欧洲药品监管机构发现阿斯利康制药有限公司与牛津大学联合开发的疫苗与血栓病例之间可能存在联系,而且会将这种低血小板凝血作为副作用添加到疫苗产品信息中,还有大量的其他不良反应也会添加到其中。
接种疫苗是最高效的防范新冠病毒的手段,但目前还未有任何一款疫苗可以做到百分百的安全,这还需要科学家们做更多的努力。
据介绍美国叫停强生疫苗主要是因为注射疫苗后出现血栓的情况,不过具体原因是什么还有待进一步调查。
是因为,这种新冠状病毒疫苗传出一些负面消息,因此民众不信任,强生新冠疫苗对于老年人似乎有危害 ,强生新冠疫苗在其他国家遭遇质疑
主要是因为在接种疫苗的过程中,也是因为人和人之间体质的不一样,所以说在这个过程中也是发生了一系列的问题,还需要进行下一步的研究才能使用。
因为他们发现强生疫苗有引起血栓致死的可能,为了安全起见,所以叫停了强生疫苗,在美国的使用。
美国FDA暂时叫停强生疫苗在美国的使用,究竟是为何?
主要原因是有6名接种者,在接种疫苗6到13天内出现了罕见的血栓,因此FDA在4月13号发文要求美国各州暂停强生疫苗。强生公司随即表明:“疫苗和血栓没有明确的因果关系”,目前正在与监管机构沟通,评估数据。FDA和CDC向公众发出呼吁,如果在接种疫苗三周之内出现了严重的头痛、腹痛、或者是腿痛...
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解放区13113939113: 美国FDA进口警示现在处理的怎么样 - ?
初爬肯特: 你们现在是什么警示(483、警告信、红名单)?不同情况,处理的方法也不同;如果公司想要处理的话,就要快,快,快(重要的事说三遍),因为美国发出的信函都是有时间限制,例如483,如果没有在规定时间内整改并通过整改(一般都是15-30个工作日),企业将会被拉入警告信,警告信没处理,就会有可能拉入红名单,永远的被禁止出口美国;美国发出的警告信和红名单,如果企业不进行解除,将会一直在美国FDA官网上显示,备注:1.红名单就像国内的黑名单,一旦进入红名单,企业被禁止出口美国;2.美国FDA网站是公开的,全世界的采购商、进口商等都可以查询浏览;
解放区13113939113: FDA是什么标准? - ?
初爬肯特: FDA是美国食品药品监督管理局(Food and Drug Administration)的简称.美国FDA隶属于美国国务院保健与服务部的公共健康服务署,负责美国所有有关食品,药品,化妆品及辐射性仪器的管理,它也是美国最早的消费者保护机构.自1990年以后,美国FDA与ISO组织等国际组织密切合作,不断推动一连串革新措施.尤其在食品、药品领域,FDA认证成为世界食品、药品的最高检测标准.被世界卫生组织认定为最高食品安全标准.只有申报的产品经过对人体使用产品后的143个关键检测点位作监测,对2-3万人持续3-7年的监测,完全通过合格的产品,才会核发FDA认证.(来源百度百科)