一类医疗器械需要办理经营许可证吗
医疗器械许可证分为三类，其中一类医疗器械许可证可直接办理，二类医疗器械许可证需要备案办理，三类医疗器械许可证需要相关部门的审核通过才可以办理。医疗器械许可证是用于经营医疗器械所用，办理时需要申请人提供器械的产品证书，以及经营场地的证明。
法律依据：
国家药监局《医疗器械经营企业许可证管理办法》
第七条 申请《医疗器械经营企业许可证》的，必须通过（食品）药品监督管理部门的检查验收。
省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当依据本办法，结合本辖区实际，制定医疗器械经营企业检查验收标准，报国家食品药品监督管理局备案。
第八条《医疗器械经营企业许可证》列明的经营范围应当按照医疗器械分类目录中规定的管理类别、类代号名称确定。
第十条 省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构应当在其行政机关网站或者申请受理场所公示申请《医疗器械经营企业许可证》所需的条件、程序、期限、需要提交的全部材料目录和申请书示范文本。
第十一条 申请《医疗器械经营企业许可证》时，应当提交如下资料：
（一）《医疗器械经营企业许可证申请表》；
（二）工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明文件；
（三）拟办企业质量管理人员的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历；
（四）拟办企业组织机构与职能；
（五）拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图（注明面积）、房屋产权证明（或者租赁协议）复印件；
（六）拟办企业产品质量管理制度文件及储存设施、设备目录；
（七）拟办企业经营范围。
经营一类医疗器械产品需要办理哪些证
1、第一类医疗器械是风险程度低、实行常规管理可以保证其安全有效的医疗器械，比如手术刀、手术剪、手动病床、医用冰袋、降温贴等，其产品和生产活动由所在地设区的市级食品药品监管部门实行备案管理。2、经营活动则全部放开，既不用许可也不用备案，只需取得工商部门核发的营业执照即可。
一类医疗器械经营许可证怎么办理
一类医疗器械经营许可证办理步骤：1、了解法律法规：在办理一类医疗器械经营许可证之前，建议详细了解所在国家或地区的相关法律法规，并研究所需的许可证类型和要求。可以参考国家卫生健康委员会、食品药品监督管理局或其他相关机构的官方网站，获取最新的法规和指南；2、准备资料：根据法律法规和相关要求，准备...
一类医疗器械需要办理经营许可证吗
法律分析：医疗器械许可证分为三类，其中一类医疗器械许可证可直接办理，二类医疗器械许可证需要备案办理，三类医疗器械许可证需要相关部门的审核通过才可以办理。医疗器械许可证是用于经营医疗器械所用，办理时需要申请人提供器械的产品证书，以及经营场地的证明。法律依据：国家药监局《医疗器械经营企业许可证管...
医疗器械一类二类备案流程
1、进入市场监管局二类医疗器械办事平台查看所有的办理明细；2、使用法人的账号登录，因为要关联到企业信息才能正常办理；3、审核通过即可下发一类二类医疗备案证，自行打印出来即可。二类医疗器械备案证所需材料如下：1、第二类医疗器械经营备案表；2、营业执照和组织机构代码证复印件；3、法定代表人、企业负...
卖医疗器械需要办什么证
卖医疗器械需要办理《医疗器械经营许可证》。医疗器械经营许可证为医疗器械经营企业必须具备的证件，开办第二类医疗器械经营企业，应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案；开办第三类医疗器械经营企业，应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械经营企业许可证...
一类医疗器械许可证怎么办理
法律分析：一类医疗器械没有生产许可证，所以无需办理。法律依据：《医疗器械监督管理条例》 第二十一条 已注册的第二类、第三类医疗器械产品，其设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法等发生实质性变化，有可能影响该医疗器械安全、有效的，注册人应当向原注册部门申请办理变更注册手续；发生其他变化...
一类医疗器械需要办理经营许可证吗
一类医疗器械不需要办理经营许可证。经营许可证是允许企业销售，医疗器械生产企业在期生产地址，销售医疗器械销售自己合法生产的医疗器械，是不需要拿经营许可证的。经营许可证和营业执照一样吗经营许可证和营业执照不一样。营业执照是任何从事个体工商户或有限公司的都需要由工商局办理的证件。经营许可证是...
经营医疗器械需要许可证
2、要办理三类医疗器械经营许可证，必须有相关的营业执照，一般营业执照上的经营范围这一栏，需要明确写道可以销售三类医疗器械。如果没有，需要去工商局办理增项。3、销售三类医疗器械，你必须要自己的库房，而且库房里需要设置冷藏库，因为三类医疗器械，是有保温需要的，超过一定的温度，就容易变质影响产品...
国家对医疗器械分几类进行管理
第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。及具有中度风险，需要严格控制管理。这一类的医疗器械是需要在相关部门进行备案的。第三类是指，植入介入人体，用于支持、维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制医疗器械。这类的医疗器械需要办理经营许可证。具体的医疗器械分类...
一类医疗器械需要办理经营许可证吗
一、一类医疗器械需要办理经营许可证吗1、一类医疗器械不需要办理经营许可证。经营许可证是允许企业销售，医疗器械生产企业在期生产地址，销售医疗器械销售自己合法生产的医疗器械，是不需要拿经营许可证的。2、法律依据：《中华人民共和国医疗器械监督管理条例》第四条按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施...
邱支凯妮： 需要!那是肯定的!你说了是一类医疗器械,那就是医疗器械了!你可以去申请一类医疗器械经营企业许可证,这个只要在本市的药监部门去申请 就可以!发证也只要本市的药监部门检查通过就好了!祝你成功!如有不明还可以问!在说一点!你所说的一类医疗器械是不是真的在一类中!查了吗!是不是可能不是按医疗器械来管理的!请查清楚你要经营的产品类别!
武陵源区15398392810： 医疗器械的第一类是否需要经营许可证? - ？
邱支凯妮： 现在不需要了.查看《医疗器械经营监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第8号),第四条 按照医疗器械风险程度,医疗器械经营实施分类管理. 经营第一类医疗器械不需许可和备案,经营第二类医疗器械实行备案管理,经营第三类医疗器械实行许可管理. http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0053/103760.html
武陵源区15398392810： 请问经营一类医疗器械需要经营企业许可证吗? ？
邱支凯妮： 不需要,根据《医疗器械经营监督管理办法》 第四条规定:按照医疗器械风险程度,医疗器械经营实施分类管理.经营第一类医疗器械不需许可和备案,经营第二类医疗器械实行备案管理,经营第三类医疗器械实行许可管理.一类器械的生产销售实行备案制.所以不需要办理经营许可.
武陵源区15398392810： 营业执照范围中有一类医疗器械,还用再办医疗器械经营许可证了么? - ？
邱支凯妮： 需要办理.根据《医疗器械经营企业拟许可证管理办法》,办企业所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级(食品)药品监督管理机构负责受理《医疗器械经营企业许可证》的发证申请.附录:还有很多...
武陵源区15398392810： 一类医疗器械经销要不要经营许可证 - ？
邱支凯妮： 国家法规规定 只要经营医疗器械都需要办理经营许可证.向当地的食品药品监督管理局申办 具体的流程可以到药监局的网站上查看.
武陵源区15398392810： 销售一类医疗器械是否要办理经营许可证 - ？
邱支凯妮： I类是不需要办理的·
武陵源区15398392810： 我想经营一类的医疗器械产品是否需要办理医疗器械许可证,谢谢指导! - ？
邱支凯妮： 这个要到医药管理局(现在的药监局)去申请,叫医疗器械经营许可证.其实也不难,他们主要是为了收钱而已.主要是需要准备一些软件和硬件的东西,软件就是一些规章制度一类的,硬件就是房屋经营面积和仓库,还有一些相关的检测设备等.比较难的是硬件设备,裂隙灯和曲率仪,如果你要购买的话,要花几万块钱的,不过你也可以借别人的用,等过关后再还给人家.需要大概几千块钱,各地不太一样.如果要长期做批发是应该办的,被查住是要罚你款的,如果临时做就不用了,藏的好点就行了,只要没有同行告,他们不会主动去查的.对产品的要求是,正规厂家,有医药准字,在保质期内,进口产品要有海关的报关单.
武陵源区15398392810： 三类医疗器械许可证可以经营一类,二类医疗器械吗 - ？
邱支凯妮： 1、一类——不用办理医疗器械许可证 第一类医疗器械是风险程度低、实行常规管理可以保证其安全有效的医疗器械,比如手术刀、手术剪、手动病床、医用冰袋、降温贴等,其产品和生产活动由所在地设区的市级食品药品监管部门实行备案管...
武陵源区15398392810： 你好 ,公司网上销售一类医疗器械需要办证吗? - ？
邱支凯妮： 你好,可以.但前提是经营户取得了实体店的许可证,药监局未规定网络不能销售医疗器械,法对民的规定是法无禁止即合法,所以可以挂网销售.这个和药品是不一样的.
