从事第二类医疗器械经营的企业向谁备案
经营第一类医疗器械不需许可和备案；经营第二类医疗器械实行备案管理；经营第三类医疗器械实行许可管理。从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级药品监督管理部门备案。从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级药品监督管理部门申请经营许可。
未经许可从事第二类第三类医疗器械生产活动如何处罚
对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，终身禁止其从事医疗器械生产经营活动：（一）生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械；...
医疗器械第二类经营备案凭证和医疗器械经营企业许可证有什么不同_百度...
区别在于：要求不同、管理方式不同、申请不同。1、要求不同：自2014年6月1日起，从事第二类医疗器械经营的，经营企业应填写第二类医疗器械经营备案表；经营第二类、第三类医疗器械应当持有《医疗器械经营企业许可证》，但是在流通过程中通过常规管理能够保证其安全性、有效性的少数第二类医疗器械可以不申请...
二类医疗器械备案经营场所条件
从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，还应当建立销售记录制度。记录事项包括：1、医疗器械的名称、型号、规格、数量；2、医疗器械的生产批号、有效期、销售日期；3、生产企业的名称；4、供货者或者购货者的名称、地址及联系方式；5、相关许可证明文件编号等。进货查验...
二类器械经营许可证的办理条件
平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件； 7、经营设施、设备目录； 8、经营质量管理制度、工作程序等文件目录； 9、经办人授权证明； 10、计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明（鼓励第二类医疗器械经营企业建立符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，...
二类医疗器械经营许可证办理条件
三、具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备；四、应当建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等；五、应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方...
二类医疗器械经营备案证怎么办理?
2、二类——市药监局办理医疗器械经营备案 第二类医疗器械是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械，比如我们日常生活中常见的创可贴、避孕套、体温计、血压计、制氧机、雾化器等，其产品和生产活动由省级食品药品监管部门实行许可管理，分别发给《医疗器械注册证》和《医疗器械生产许可证...
二类医疗器械备案条件
一、对于第二类医疗器械经营备案注册地址有要求：1、办公面积不少于40平方;(商务楼或门面店)；2、仓库面积不少于15平方;(我公司可提供)(三类含一次体外诊断试剂的需要冷冻仓库)；3、含三类一次性用品的话要求办公地址和仓库面积一起不能低于160平方；如果仓储委托第三方物流公司，需要有医疗器械许可资质的...
二类医疗器械经营许可证范围
一般来说这个二类医疗器材的判定应当是先比对所经营的医疗器械是否是存在于这个条例里面的类型。也就是说经营的范围是这个条例里面的二类医疗器械。法律依据：《医疗器械监督管理条例》 第十六条 申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提交注册申请资料...
二类医疗器械经营许可证怎么办
法律分析：经营第二类医疗器械的，经营企业需向所在地食品药品监管部门办理备案。办理备案需提交以下资料 :1 、第二类医疗器械经营备案表；2 、企业营业执照复印件；3 、企业法定代表人或者负责人、质量负责人、质量机构负责人或专职质量管理人员、养护、售后、技术等人员的身份证、学历、职称证明复印件。法...
二类医疗器械经营许可证办理条件
（二）具有与其经营的医疗器械相适应的质量检验人员；（三）具有与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训、维修等售后服务能力。《医疗器械监督管理条例》第二十四条 开办第一类医疗器械经营企业，应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。开办第二类、第三类医疗器械经营企业，应当经省、自治区...
赫界仁平： 销售医用口罩产品的主体必须是企业,必须取得营业执照,个人不能从事第二类医疗器械经营.根据《医疗器械监督管理条例》第二十九条、第三十条规定,从事第二类医...
余江县15262479731： 售卖口罩要经营资质吗 ？
赫界仁平： 售卖口罩是否需要经营资质要看口罩的种类.医用口罩需要资质,而非医用口罩不需要.《医疗器械监督管理条例》第三十条规定,从事第二类医疗器械经营的,由经营企...
余江县15262479731： 求助,有申请过第二类医疗器械经营备案的吗?都需要什么资料? - ？
赫界仁平： 根据《医疗器械经营监督管理办法》第八条、第十二条规定,从事第二类医疗器械经营的,经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案,并提交以下资料:1. 第二类医疗器械经营备案表2. 营业执照和组织机构代码证复印件;3. 法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件;4. 组织机构与部门设置说明;5. 经营范围、经营方式说明;6. 经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件;7. 经营设施、设备目录;8. 经营质量管理制度、工作程序等文件目录;9. 经办人授权证明;10. 其他证明材料.
余江县15262479731： 经营第二,三类医疗器械应当持有什么和什么 - ？
赫界仁平： 一、从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统,保证经营的产品可追溯.鼓励从事第一类、第二类医疗器械经营的企业建立符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统.第八...
余江县15262479731： 销售二三级医疗器械需要办理哪些证件 - ？
赫界仁平： 一、第三十条 从事第二类医疗器械经营的,由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料.第三十一条 从事第三类医疗器械经营的,经营企业应当向所在地设区的市级...
余江县15262479731： 第二类医疗器械经营备案怎么办理? - ？
赫界仁平： 安全套是属于第二类医疗器械范围,所以需要办理二类医疗器械备案凭证,才可以合法经营. 需要在你当地的''食品药品监督局''办理. 《第二类医疗器械经营备案凭证》想顺利通过药检局的审核,其中最关键的是三个部分:注册地址、人员要求、相关材料. 因为我自己之前办理过第二类医疗器械凭证.电脑上还有当初保存的资料存档.我可以提供模版给你参考,每一步的材料都有,你只要照着我的资料,然后换上你自己的材料证明就可以了.Q124292464
余江县15262479731： 办理二类医疗器械经营许可证一定要企业吗 - ？
赫界仁平： 是的,但是二类经营的不是许可证,而是二类经营备案凭证. 从事第二类医疗器械经营的,经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提出申请,并提交以下资料: (一)营业执照和组织机构代码证复印件; (二)法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件; (三)组织机构与部门设置说明; (四)经营范围、经营方式说明; (五)经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件; (六)经营设施、设备目录; (七)经营质量管理制度、工作程序等文件目录;(八)经办人授权证明; (九)其他证明材料.
余江县15262479731： 二类医疗器械6826物理治疗仪及康复设备需要办经营许可证吗? - ？
赫界仁平： 不需要,只需要办理二类经营备案凭证.根据《医疗器械监督管理条例》第三十条:从事第二类医疗器械经营的,由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料.直接登入所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理局网站,点击办事指南,查询医疗器械栏目的二类经营备案凭证办理,按照要求准备文件后即可到药监局进行备案.
