药厂常规微生物限度检查的控制菌是什么
控制菌检查用的培养基应进行培养基的适用性检查,成品培养基、由脱水培养基或按处方配制的培养基均应检查。 菌种对试验菌种的要求同计数培养基的适用性检查。大肠埃希菌(Escherichia coli)[CMCC ( B ) 44l02]金黄色葡萄球菌(StapHylococcus aureus)[ CMCC ( B ) 26003 ]乙型副伤寒沙门菌(Salmonella paratypHi B )〔CMCC ( B ) 50094〕铜绿假单胞菌(Pseudomonas aeruginosa)〔CMCC ( B ) 10104〕生孢梭菌(Clostridium sporogenes ) [ CMCC ( B ) 6494l]白色念珠菌(Candida albicans)〔CMCC ( F ) 98001〕菌液制备接种大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌、乙型副伤寒沙门菌、铜绿假单胞菌的新鲜培养物至营养肉汤培养基中或营养琼脂培养基上,生孢梭菌的新鲜培养物至硫乙醇酸盐流体培养基中,培养18~24小时;接种白色念珠菌的新鲜培养物至改良马丁培养基中或改良马丁琼脂培养基上,培养24~48小时。用0.9%无菌氯化钠溶液制成每lml含菌数为10~100cfu的菌悬液。菌悬液在室温下放置应在2小时内使用.若保存在2~8 ℃可在24小时内使用。适用性检查控制菌检查用培养基的适用性检查项目包括促生长能力、抑制能力及指示能力的检查。各培养基的检测项目及所用菌株见表2。表2 控制菌检查用培养基的促生长能力、抑制能力及指示能力检查 控制菌检查 培养基 特性 试验菌株 大肠埃希菌 胆盐乳糖培养基 促生长能力 大肠埃希菌 抑制能力 金黄色葡萄球菌 4-甲基伞形酮葡糖苷酸培养基 促生长能力+指示能力 大肠埃希菌 曙红亚甲蓝琼脂培养基或麦康凯琼脂培养基 促生长能力+指示能力 大肠埃希菌 大肠菌群 乳糖胆盐发酵培养基 促生长能力 大肠埃希菌 抑制能力 金黄色葡萄球菌 乳糖发酵培养基 促生长能力+指示能力 大肠埃希菌 曙红亚甲蓝琼脂培养基或麦康凯琼脂培养基 促生长能力+指示能力 大肠埃希菌 沙门菌 营养肉汤培养基 促生长能力 乙型副伤寒沙门菌 四硫磺酸钠亮绿培养基 促生长能力 乙型副伤寒沙门菌 抑制能力 金黄色葡萄球菌 胆盐硫乳琼脂培养基或沙门、志贺菌属琼脂培养基 促生长能力+指示能力 乙型副伤寒沙门菌 曙红亚甲蓝琼脂培养基或麦康凯琼脂培养基 促生长能力+指示能力 乙型副伤寒沙门菌 三糖铁琼脂培养基 指示能力 乙型副伤寒沙门菌 铜绿假单胞菌 胆盐乳糖培养基 促生长能力 铜绿假单胞菌 抑制能力 金黄色葡萄球菌 溴化十六烷基三甲铵琼脂培养基 促生长能力 铜绿假单胞菌 抑制能力 大肠埃希菌 绿脓菌素测定用培养基 促生长能力+指示能力 铜绿假单胞菌 金黄色葡萄球菌 亚碲酸盐肉汤培养基 促生长能力 金黄色葡萄球菌 抑制能力 大肠埃希菌 卵黄氯化钠琼脂培养基或甘露醇氯化钠琼脂培养基 促生长能力 金黄色葡萄球菌 抑制能力 大肠埃希菌 梭菌 梭菌增菌培养基 促生长能力 生孢梭菌 哥伦比亚琼脂培养基 促生长能力 生孢梭菌 白色念珠菌 沙氏葡萄糖液体培养基 促生长能力 白色念珠菌 沙氏葡萄糖琼脂培养基 促生长能力+指示能力 白色念珠菌 念珠菌显色培养基 促生长能力+指示能力 白色念珠菌 抑制能力 大肠埃希菌 1%聚山梨酯80-玉米琼脂培养基 促生长能力+指示能力 白色念珠菌 液体培养基促生长能力检查分别接种不大于100cfu的试验菌(表2) 于被检培养基和对照培养基中,在相应控制菌检查规定的培养温度及最短培养时间下培养。与对照培养基管比较,被检培养基管试验菌应生长良好。固体培养墓促生长能力检查取试验菌各0.1ml(含菌数50~100cfu)分别涂布于被检培养基和对照培养基平板上,在相应控制菌检查规定的培养温度及最短培养时间下培养。被检培养基与对照培养基上生长的菌落大小、形态特征应一致。培养基抑制能力检查接种不少于100cfu的试验菌(表2)于被检培养基中,在相应控制菌检查规定的培养温度及最长时间下培养,试验菌应不得生长。固体培养基指示能力检查取试验菌各0.1ml(含菌数不大于100cfu )(表2)分别涂布于被检培养基和对照培养基平板上,在相应控制菌检查规定的培养温度及时间下培养。被检培养基上试验菌生长的菌落大小、形态特征、指示剂反应情况等应与对照培养基一致。液体培养基指示能力检查分别接种不大于100cfu的试验菌(表2)于被检培养基和对照培养基中,在相应控制菌检查规定的培养温度及最短培养时间下培养。与对照培养基管比较,被检培养基管试验菌生长情况、指示剂反应等应与对照培养基一致。 当建立产品的微生物限度检查法时,应进行控制菌检查方法的验证,以确认所采用的方法适合于该产品的控制菌检查。若产品的组分或原检验条件发生改变可能影响检验结果时,检查方法应重新验证。验证时,依各品种项下微生物限度标准中规定检查的控制菌选择相应验证的菌株,验证大肠菌群检查法时,采用大肠埃希菌作为验证菌株。验证试验按供试液的制备和控制菌检查法的规定及下列要求进行。菌种及菌液制备同控制菌检查用培养基的适用性检查。验证方法取规定量供试液及10~100cfu试验菌加入增菌培养基中,依相应控制菌检查法进行检查。当采用薄膜过滤法时.取规定量供试液,过滤,冲洗,试验菌应加在最后一次冲洗液中,过滤后,注入增菌培养荃或取出滤膜接人增菌培养基中。结果判断若上述试验检出试验菌,按此供试液制备法和控制菌检查法进行供试品的该控制菌检查;若未检出试验菌,应采用培养基稀释法、离心沉淀法、薄膜过滤法、中和法等方法或联合使用这些方法消除供试品的抑菌活性,并重新进行方法验证。验证试验也可与供试品的控制菌检查同时进行。 供试品的控制菌检查应按已验证的方法进行。阳性对照试验阳性对照试验方法同供试品的控制菌检查,对照菌的加菌量为10~10Ocfu。阳性对照试验应检出相应的控制菌。阴性对照试验取稀释液10ml照相应控制菌检查法检查,作为阴性对照。阴性对照应无菌生长,(1)大肠埃希菌(Escherichia coli)取供试液10ml(相当于供试品lg、lml、10cm²),直接或处理后接种至适量(不少于100ml)的胆盐乳糖培养基中,培养18~24小时,必要时可延长至48小时。取上述培养物0.2ml,接种至含5ml MUG培养基的试管内,培养,于5小时、24小时在366nm紫外光下观察,同时用未接种的MUG培养基作本底对照。若管内培养物呈现荧光,为MUG阳性;不呈现荧光,为MUG阴性。观察后,沿培养管的管壁加人数滴靛基质试液,液面呈玫瑰红色,为靛基质阳性;呈试剂本色,为靛基质阴性。本底对照应为MUG阴性和靛基质阴性。如MUG阳性、靛基质阳性,判供试品检出大肠埃希菌;如MUG阴性、靛基质阴性,判供试品未检出大肠埃希菌;如MUG阳性、靛基质阴性,或MUG阴性、靛基质阳性,则应取胆盐乳糖培养基的培养物划线接种于曙红亚甲蓝琼脂培养基或麦康凯琼脂培养基的平板上,培养18~24小时。若平板上无菌落生长或生长的菌落与表3所列的菌落形态特征不符,判供试品未检出大肠埃希菌。若平板上生长的菌落与表3所列的菌落形态特征相符或疑似,应进行分离、纯化、染色镜检和适宜的鉴定试验,确认是否为大肠埃希菌。表3 大肠埃希菌菌落形态特征 培养基 菌落形态 曙红亚甲蓝琼脂 紫黑色、浅紫色、蓝紫色或粉红色,菌落中心呈深紫色或无明显暗色中心,圆形,稍凸起,边缘整齐,表面光滑,湿润,常有金属光泽 麦康凯琼脂 鲜桃红色或微红色,菌落中心呈深桃红色,圆形,扁平,边缘整齐,表面光滑,湿润 (2)大肠菌群(Coliform)取含适量(不少于10ml )的乳糖胆盐发酵培养基管3支,分别加入1 :10的供试液lml(含供试品0.1g或0.1ml)、1: 100的供试液1ml(含供试品0.01g或0.01ml)、1:1000的供试液1 ml(含供试品0.001g或0.001ml),另取1支乳糖胆盐发酵培养基管加人稀释液1ml作为阴性对照管。培养18~24小时。乳糖胆盐发酵管若无菌生长或有菌生长但不产酸产气,判该管未检出大肠菌群;若产酸产气,应将发酵管中的培养物分别划线接种于曙红亚甲蓝琼脂培养基或麦康凯琼脂培养墓的平板上,培养18~24小时。若平板上无菌落生长,或生长的菌落与表4所列的菌落形态特征不符或为非革兰氏阴性无芽抱杆菌,判该管未检出大肠菌群;若平板上生长的菌落与表4所列的菌落形态特征相符或疑似,且为革兰氏阴性无芽抱杆菌,应进行确证试验。 表4 大肠菌群菌落形态特征 培养基 菌落形态 曙红亚甲蓝琼脂 紫黑色、紫红色、红色或粉红色,圆形,扁平或稍凸起,边缘整齐.表面光滑,湿润 麦康凯琼脂 鲜桃红色或粉红色,圆形,扁平或稍凸起,边缘整齐,表面光滑,湿润 确证试验从上述分离平板上挑选4~5个疑似菌落,分别接种于乳糖发酵管中,培养24~48小时。若产酸产气,判该乳糖胆盐发醉管检出大肠菌群,否则判未检出大肠菌群。根据大肠菌群的检出管数,按表5报告lg或lml供试品中的大肠菌群数。表5 可能的大肠菌群数 各供试品量的检出结果 可能的大肠菌群数N(个/g或ml ) 0.1g或0.1ml 0.01g或0.01ml 0.01g或0.01ml + + + > 10³ + + 10²< N < 10³ + ― ― 10 < N < 10² ― ― ― < 10 注:+代表检出大肠菌群;―代表未检出大肠菌群.(3)沙门菌(salmonella)取供试品10g或10ml ,直接或处理后接种至适量(不少于200ml)的营养肉汤培养基中,用匀浆仪或其他适宜方法混匀,培养18~24小时。取上述培养物1ml,接种于10 ml四硫磺酸钠亮绿培养基中,培养18~24小时后,分别划线接种于胆盐硫乳琼脂(或沙门、志贺菌属琼脂)培养基和麦康凯琼脂(或曙红亚甲蓝琼脂)培养基的平板上,培养18~24小时(必要时延长至40~48小时)。若平板上无菌落生长或生长的菌落不同于表6所列的特征,判供试品未检出沙门菌。若平板上生长的菌落与表6所列的菌落形态特征相符或疑似,用接种针挑选2~3个菌落分别于三糖铁琼脂培养基高层斜面上进行斜面和高层穿刺接种,培养18~24小时,如斜面未见红色、底层未见黄色;或斜面黄色、底层无黑色,判供试品未检出沙门菌。否则,应取三糖铁琼脂培养基斜面的培养物进行适宜的鉴定试验,确认是否为沙门菌。表6 沙门菌菌落形态特征 培养基 菌落形态 胆盐硫乳琼脂 无色至浅橙色,半透明,菌落中心带黑色或全部黑色或无黑色 沙门、志贺菌属琼脂 无色至淡红色,半透明或不透明,菌落中心有时带黑褐色 曙红亚甲蓝琼脂 无色至浅橙色.透明或半透明,光滑湿润的圆形菌落 麦康凯琼脂 无色至浅橙色,透明或半透明,菌落中心有时为暗色 (4)铜绿假单胞菌(Pseudomonas aeruginosa)取供试液10ml(相当于供试品1g、lml、10cm²),直接或处理后接种至适量(不少于100ml)的胆盐乳糖培养基中,培养18~24小时。取上述培养物,划线接种于溴化十六烷基三甲铵琼脂培养基的平板上,培养18~24小时。铜绿假单胞菌典型菌落呈扁平、无定形、周边扩散、表面湿润,灰白色,周围时有蓝绿色素扩散。如平板上无菌落生长或生长的菌落与上述菌落形态特征不符,判供试品未检出铜绿假单胞菌。如平板生长的菌落与上述菌落形态特征相符或疑似,应挑选2~3个菌落,分别接种于营养琼脂培养基斜面上,培养18~24小时。取斜面培养物进行革兰氏染色、镜检及氧化酶试验。氧化酶试验取洁净滤纸片置于平皿内,用无菌玻棒取斜面培养物涂于滤纸片上,滴加新配制的1%二盐酸二甲基对苯二胺试液,在30秒内若培养物呈粉红色并逐渐变为紫红色为氧化酶试验阳性,否则为阴性。若斜面培养物为非革兰氏阴性无芽抱杆菌或氧化酶试验阴性,均判供试品未检出铜绿假单胞菌。否则,应进行绿脓菌素试验。绿脓菌素(Pyocyanin)试验取斜面培养物接种于PDP琼脂培养基斜面上,培养24小时,加三氯甲烷3~5ml至培养管中,搅碎培养基并充分振摇。静置片刻,将三氯甲烷相移至另一试管中,加人lmol / L盐酸试液约lml,振摇后,静置片刻,观察。若盐酸溶液呈粉红色,为绿脓菌素试验阳性,否则为阴性。同时用未接种的PDP琼脂培养基斜面同法作阴性对照,阴性对照试验应呈阴性。若上述疑似菌为革兰氏阴性杆菌、氧化酶试验阳性及绿脓菌素试验阳性,判供试品枪出铜绿假单胞菌。若上述疑似菌为革兰阴性杆菌、氧化酶试验阳性及绿脓菌素试验阴性,应继续进行适宜的鉴定试验,确认是否为铜绿假单胞菌。( 5 )金黄色葡萄球菌(StapHylococcus aureus)取供试液l0ml(相当于供试品1g、lml、l0cm²),直接或处理后接种至适见(不少于100ml)的亚碲酸钠(钾)肉汤(或营养肉汤)培养基中,培养18~24小时,必要时可延长至48小时。取上述培养物,划线接种于卵黄氯化钠琼脂培养基或甘露醇氯化钠琼脂培养基的平板上,培养24~72小时。若平板上无菌落生长或生长的菌落不同于表7所列特征,判供试品未检出金黄色葡萄球菌。表7 金黄色葡萄球菌菌落形态特征 培养基 菌落形态 甘露醇氯化钠琼脂 金黄色,圆形凸起,边缘整齐,外围有黄色环,菌落直径0.7~lmm 卵黄氯化钠琼脂 金黄色,圆形凸起,边缘整齐,外围有卵磷脂分解的乳浊圈,菌落直径1~2mm 若平板上生长的菌落与表7所列的菌落特征相符或疑似,应挑选2~3个菌落,分别接种于营养琼脂培养基斜面上,培养18~24小时。取营养琼脂培养基的培养物进行革兰氏染色.并接种于营养肉汤培养基中,培养18~24小时,做血浆凝固酶试验。血浆凝固酶试验取灭菌小试管3支,各加入血浆和无菌水混合液(1 : 1 ) 0.5ml,再分别加入可疑菌株的营养肉汤培养物(或由营养琼脂培养基斜面培养物制备的浓菌悬液)0.5ml、金黄色葡萄球菌营养肉汤培养物(或由营养琼脂培养基斜面培养物制备的浓菌悬液)0.5ml、营养肉汤或0.9%无菌氯化钠溶液0.5ml ,即为试验管、阳性对照管和阴性对照管。将3管同时培养,3小时后开始观察直至24小时。阴性对照管的血浆应流动自如,阳性对照管血浆应凝固,若试验管血浆凝固为血浆凝固酶试验阳性,否则为阴性。如阳性对照管或阴性对照管不符合规定时,应另制备血浆,重新试验。若上述疑似菌为非革兰氏阳性球菌、血浆凝固酶试验阴性,判供试品未检出金黄色葡萄球菌。( 6 )梭菌(Clostridium)取供试液10ml(相当于供试品1g、lml、10cm²) 2份,其中l份置80 ℃保温10分钟后迅速冷却。上述2份供试液直接或处理后分别接种至100ml的梭菌增菌培养基中。置厌氧条件下培养48小时。取上述每一培养物0.2ml,分别涂抹接种于含庆大霉素的哥伦比亚琼脂培养基平板上,置厌氧条件下培养48~72小时。若平板上无菌落生长,判供试品未检出梭菌;若平板上有菌落生长,应挑选2~3个菌落分别进行革兰氏染色和过氧化氢酶试验。过氧化氢酶试验取七述平板上的菌落,置洁净玻片上,滴加3%过氧化氢试液,若菌落表面有气泡产生,为过氧化氢酶试验阳性,否则为阴性。若上述可疑菌落为革兰氏阳性梭菌,有或无卵圆形或球形的芽孢,过氧化氢酶试验阴性,判供试品检出梭菌,否则判供试品未检出梭菌。( 7 )白色念珠菌(Candida albicans)取供试液10ml(相当于供试品1g、lml、l0cm²)直接或处理后接种至适量(不少于100ml)的沙氏葡萄糖液体培养基中,培养48~72小时。取上述培养物划线接种于沙氏葡萄糖琼脂培养基平板上,培养24~48小时(必要时延长至72小时)。白色念珠菌在沙氏葡萄糖琼脂培养基上生长的菌落呈乳白色,偶见淡黄色,表面光滑有浓酵母气味,培养时间稍久则菌落增大,颜色变深、质地变硬或有皱褶。若平板上无菌落生长或生长的菌落与上述菌落形态特征不符,判供试品未检出白色念珠菌。如平板上生长的菌落与上述菌落形态特征相符或疑似,应挑选2~3个菌落分别接种至念珠菌显色培养基平板上 ,培养24~48小时(必要时延长至72小时)。若平板上无绿色或翠绿色的菌落生长,判供试品未检出白色念珠菌。若平板上生长的菌落为绿色或翠绿色.挑取相符或疑似的菌落接种于1%聚山梨酯80-玉米琼脂培养基上.培养24~48小时。取培养物进行染色、镜检及芽管试验。芽管试验挑取l%聚山梨酯80-玉米琼脂培养基上的培养物,接种于加有一滴血清的载玻片上,盖上盖玻片,置湿润的平皿内,于35~37 ℃培养1~3小时,置显微镜下观察孢子上有否长出短小芽管。若上述疑似菌为非革兰氏阳性菌,显微镜下未见厚膜孢子、假菌丝、芽管,判供试品未检出白色念珠菌。 供试品检出控制菌或其他致病菌时,按一次检出结果为准,不再复试。供试品的细菌数、霉菌和酵母菌数其中任何一项不符合该品种项下的规定,应从同一批样品中随机抽样,独立复试两次,以3次结果的平均值报告菌数。若供试品的细菌数、霉菌和酵母菌数及控制菌三项检验结果均符合该品种项下的规定,判供试品符合规定;若其中任何一项不符合该品种项下的规定.判供试品不符合规定。
大家微生物限度检测都用什么做的药品微生物限度检查是控制药品质量的一个重要检查项目。中国药典2005年版规定,不同的药品微生物限度检查中的细菌数、霉菌及酵母菌数测定、各控制菌的检查,必须按照经过验证的方法进行。一些中西药制剂由于药品本身的理化性质及抑菌活性,干扰药品污染的微生物计数测定和控制菌的检出,带来检查结果的不准确性。如在细菌数测定中,低稀释级的平均平板菌落数低于高稀释级,呈现细菌的不正常分布,即药品显现出干扰或抑菌作用;反映在控制菌检查中,阳性对照试验呈阴性反应,其检验结果不能反映药品被微生物污染的真实状况,得出不准确的结果或假阴性结果。由于2005年版以前的中国药典,没有要求对微生物限度检查中的各项目进行方法学验证,以至于这类方法学问题越来越多,影响微生物限度检查结果的准确性。2002年10月~2003年4月我所参加中检所组织药品微生物限度检查方法验证试验协作课题。选择了4种审核检验的中西药制剂品种,其原药品标准没有进行微生物限度检查方法验旦郸测肝爻菲诧十超姜证考察,也未见相关文献报道。为对微生物限度检查方法进行考察,选用4种代表菌做了微生物计数的菌回收率试验。根据各品种的要求对控制菌做检出率测定的研究。得出的结果说明这些药品微生物限度检查方法存在的问题,并为该课题提供了试验数据。
不知道你要查的是什么产品?要检查的微生物种类和限度也不同。通常查以下几项:细菌总数;大肠菌群;致病菌(一般包括沙门氏菌、志贺氏菌、金黄色葡萄球菌、溶血性链球菌等);依食品类别不同,规定要检验的致病菌的具体种类有不同。有些还规定要检查酵母菌和霉菌。药厂常规微生物限度检查的控制菌是什么
不知道你要查的是什么产品?要检查的微生物种类和限度也不同。通常查以下几项:细菌总数;大肠菌群;致病菌(一般包括沙门氏菌、志贺氏菌、金黄色葡萄球菌、溶血性链球菌等);依食品类别不同,规定要检验的致病菌的具体种类有不同。有些还规定要检查酵母菌和霉菌。 追问 如果在大肠埃希菌,沙门菌,铜绿假单胞菌,金黄...
微生物限度是什么意思
微生物限度即微生物限度检查法,系检查非规定灭菌制剂及其原料、辅料受微生物污染程度的方法。检查项目包括细菌数、霉菌数、酵母菌数及控制菌检查。微生物限度检查应在环境洁净度10000级下的局部洁净度100级的单向流空气区域内进行。检查过程必须严格遵守无菌操作,防止再污染。单向流空气区域、工作台面及环...
我在制药厂工作,一直做微生物限度检验,对怀孕有影响吗 - 百度宝宝...
没有影响,一点儿都没有。微生物化验室中的微生物种类和数量一点儿都不比马路边多,而且由于经常进行灭菌消毒,微生物数量反而更低。只要平时注意一点,少接触有挥发性的化学药物就行了。这工作非常好,不累,轻松。
工厂微生物检验员具体工作内容有哪些?应该具备哪些技术?
微生物检验员要视乎生产的产品。一般去药厂或者化妆品厂或者食品厂较多,当然也有去检测机构的。一般来说菌落总数,大肠菌群,霉菌酵母菌是最常规的(所有企业都要会),还有常规致病菌(大型食品厂和药厂都要会),当然了如果去检测机构要求就更加严格了,除了会检测阴性阳性结构外,还需要分离鉴定培养并...
微生物的限度检查项目有哪些?
微生物限度检查法系检查非规定灭菌制剂及其原料、辅料受微生物污染程度的方法。检查项目包括细菌数、霉菌数、酵母菌数及控制菌检查。微生物检测项目有:菌落总数、大肠菌群、沙门氏菌、志贺氏菌 、金黄色葡萄菌、溶血性链球菌、霉菌和酵母等
无菌检查和微生物限度检查的区别
1、检验方法不同 (1)无菌检查是指对药典规定的药品、敷料、缝线、无菌器具等品种进行无菌检查的方法。(2)微生物限度检查是检查非处方杀菌剂及其原料、辅料的微生物污染程度的一种方法。2、检验要求环境不同 (1)无菌检查是在洁净的A级单向流通空气区或隔离系统中进行的。整个过程应严格遵守无菌操作...
微生物限度检查主要有哪些?
不知道你要查的是什么产品?要检查的微生物种类和限度也不同。通常查以下几项:细菌总数;大肠菌群;致病菌(一般包括沙门氏菌、志贺氏菌、金黄色葡萄球菌、溶血性链球菌等);依食品类别不同,规定要检验的致病菌的具体种类有不同。有些还规定要检查酵母菌和霉菌。
微生物限度检查法的检验量
一般应随机抽取不少于检验用量(两个以上最小包装单位)的3 倍量供试品。 供试液的制备根据供试品的理化特性与生物学特性,采取适宜的方法制备供试液。供试液制备若需加温时,应均匀加热,且温度不应超过45℃。供试液从制备至加入检验用培养基,不得超过1 小时。除另有规定外,常用的供试液制备...
工艺验证批微生物限度多久做一次
72小时。供试品检查中细菌是培养3天,霉菌和酵母菌是培养5天,微生物限度72小时做一次。微生物限度检查(microbial limit test)是2014年公布的药学名词。检查非无菌制剂及其原料、辅料受微生物污染程度的方法。
微生物限度检查法到底检哪些
检测产品里面的微生物数量,通常是指的细菌和真菌类,有时候会特定检测某些种类的微生物如霍乱弧菌等
苦孟双黄: 大家微生物限度检测都用什么做的 药品微生物限度检查是控制药品质量的一个重要检查项目.中国药典2005年版规定,不同的药品微生物限度检查中的细菌数、霉菌及酵母菌数测定、各控制菌的检查,必须按照经过验证的方法进行.一些中西...
石拐区18953927309: 微生物检测为什么大肠埃希菌为控制菌 - ?
苦孟双黄: 微生物限度 1. 包装材料的大肠埃希菌检查? 答:根据包装材料的不同,大肠埃希菌的检查方法大致有两种,一种是将浸提液合并后,取 一部分,接种胆盐乳糖培养基进行检查;另一种是将浸提液合并后,薄膜过滤,然后按规定 的方法检验. 2....
石拐区18953927309: 什么叫限度检查 - ?
苦孟双黄: 微生物限度检查?百度百科里有~ 微生物限度检查法系检查非规定灭菌制剂及其原料、辅料受微生物污染程度的方法.检查项目包括细菌数、霉菌数、酵母菌数及控制菌检查.
石拐区18953927309: 中国药典微生物限度检查法的概述 - ?
苦孟双黄: 《中国药典》2010版一部、二部、三部附录的微生物限度检查法内容无差别,故此文方法,以《中国药典》2010版二部附录ⅪJ为例. 微生物限度检查应在环境洁净度10000 级下的局部洁净度100 级的单向流空气区域内进行.检验全过程必须严...