谁知道药品经营企业GSP认证时，质量部门都需要准备的工作是什么吗
省级药监部门负责批发企业及连锁总部的GSP认证工作；市级药监部门负责零售企业及连锁药房门店的GSP认证工作。
药店GSP认证需要具备以下设施
1、符合药品特性要求的阴凉和冷藏设备，既空调和冷藏柜（老的GSP规定，常温：0—30度，阴凉：0—20度，冷藏温度2—10度。新的GSP很快有新规定）。
2、调节温湿度的设备，空调本身既能调节温度又有除湿作用，湿度过低时可洒水或拖地；室内温湿度计3支（冷藏柜要放一支）。
3、进货验收时药品不能直接放在地面上，要有10厘米以上的地架。
4、防尘、防潮、防污染和防虫、防鼠防霉变的设备，是要有纱窗、门帘、空调、老鼠夹即可。
5、验收药品时用的开箱剪刀。
6、拆零药品时用的药匙、药袋。
7、如果经营中草药还需要称取中草药的衡具及其他工具。
扩展资料：机构设置
1、 药品零售和零售连锁企业应遵照依法批准的经营方式和经营范围从事经营活动，应在营业店堂的显著位置悬挂药品经营企业许可证、营业执照和执业人员要求相符的执业证明；连锁门店应在门店前悬挂本连锁企业的同意商号和标志；
2、 药品零售企业应按企业规模 和管理需要设置质量管理机构，其职能与批发和零售连锁企业质量管理机构的职能相同。
小型零售企业如果应经营规模较小而未能设置质量管理机构的，应设置专职质量管理人员，具体负责质量管理工作。
参考资料来源：百度百科-药店GSP认证
不知你是批发还是零售，给你药品批发企业GSP认证的部门、各岗位的大致操作流程，供你参考。
一.质量管理部：
1.根据要求随时上报GSP认证资料；
2.公司GSP内审（自查报告）（老企业查看五年内的资料是否需要补充）；
3.质量管理制度执行情况检查考核（老企业审查五年内的资料是否需要补充）；
3.参与合格供货商进货质量评审（老企业审查五年内的资料是否需要补充）；
4.接受各部门、各岗位关于GSP认证工作的咨询、解答。
二.办公室人员：
检查整理
1.公司组织结构图、质量管理机构框架图、组织质量管理人员表，质量管理机构设置文件；
2.人员花名册与工资表是否对应一致；
3.人员培训、考核、继续教育档案（关于质量培训资料由质管员提供）；
4.人员健康档案建立及完善（查看是否有漏填）；
5.各岗位任命书（参与质量管理工作人员的任命，其它员工劳动合同）；
6.人员、毕业证、从业人员资格证的收集整理，公司新入员工岗前培训、体检情况统计；
7.公司管理发布的各类通知整理；
8.公司质量管理制度执行情况检查考核记录、GSP内审记录整理。
三.质量管理员：
1.质量档案补充
2.质量查询、处理、报告、反馈；
3.质量信息收集、整理、分析、季度报告(不良反应、质量公告等内外质量信息)；
4.制度管理质量季度自查检查考核记录；
5.协助办公室制作关于质量方面的培训计划及提供质量培训教材；
6.首营品种、首营企业、合格供货商、资料补充收集及资质效期情况自查（包括生产批件）、进口药品注册证及检验报告书有没有原印章，质检报告收集是否全面；
7.质量保证协议印章、委托书效期、身份证复印件、上岗证效期；
8.参与购货计划制定；
9.不合格药品记录、分析汇总、台账；
10.重点养护品种确定表。
四.采购员
1.年度购货计划；
2.购进记录是否连续，随货同行查签字是否全；
3.合同或协议查询质量条款是否全面，盖章是否全；
4.购进退出药品记录、销售退回药品记录；
5.年度合格供货方评审，年度进货药品质量评审，记录、报告。
五.验收员：
1.验收记录是否连续，签字及质量关况栏内容是否填全；
2.进口药品验收批件上是否有供货企业质量管理机构原印章；
3.入库单上验收员签字情况是否全；
4.电子监管药品出库是否扫码；
5.验收仪器设备使用记录。
六.养护岗：
1.仪器、设备检定；
2.仪器、设备使用记录、消防设施保养、维修、使用记录；
3.药品养护记录；
4.近效期催销表是否有记录，若有：签字是否全；
5.养护档案的建立；
6.养护季度分析汇总表；
7.温湿度记录收集、归档自查补充；
8.温湿度计自校正及记录；
9.冷链设施设备的全面检测、记录。
七.复核员：
出库复核记录是否连续，签字是否全。
八.保管员：
1.仓库分类摆放是否符合规范；
2.药品堆垛、五距是否合理；
3.出库记录是否连续，签字是否全。
九.财务人员：
1.购进药品发票收集、整理，岗位人员工资表；
2.与GSP相关的财务账目类整理。
以上大致流程仅供参考，具体操作根据企业实际情况和当地药监部门要求实施。
GSP认证实质就是对药品经营企业在经营过程中质量体系的运作情况的检查。质量部门要熟悉GSP认证现场检查条款，并根据认证条款的要求做准备。
药品经营企业的员工在上岗前必须经过岗前什么和岗前什么
岗前培训和岗前健康检查。根据查询《药品销售管理制度》信息显示，凡从事药品零售工作的营业员，上岗前必须经过岗前培训考核合格，同时对工作人员要进行岗前健康检查，取得健康证后可上岗工作。
所有所有的药品经营企业都需要通过新版GSP认证吗?
是的 必须的 因为没有进行GSP 认证的药品经营企业，是要被取消《药品经营许可证》的。除非你自己不想干了。
药品经营企业的质量管理GSP再认证,药品批发企业应不得有哪些违规行为...
第七十六条 从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动。对生产者专门用于生产假药、劣药的原辅材料、包装材料、生产设备，予以没收。第七十七条 知道或者应当知道属于假劣药品而为其提供运输、保管、仓储等...
药品经营企业仓库按一定管理要求分为什么
阴凉（库）区、常温库（区）、冷库，每个库区要划分收货区、待验区、合格品区、不合格品区、退货区、拼箱发货区、物料区等。
药品经营企业除《中华人民共和国药品管理法》以外,还应遵守的药品管理哪...
药品经营企业除《中华人民共和国药品管理法》以外，还应遵守《药品经营质量管理规范》（GSP）、《药品流通监督管理办法》 、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品经营许可证管理办法》、《药品经营质量管理规范实施细则》等。药品经营企业，是指经营药品的专营企业或兼营企业。《药品管理法实施条例》...
药品零售企业经营范围包括哪些
鼓励培育道地中药材。第五条规定：国家实行处方药和非处方药分类管理制度。国家根据非处方药品的安全性，将非处方药分为甲类非处方药和乙类非处方药。《中华人民共和国药品管理法实施条例》第十六条规定：药品经营企业应当按照国务院药品监督管理部门规定的分类管理要求，凭处方销售处方药。
药品经营企业经营范围不包括下列哪些
回答：(2)从事药品零售的,应先核定经营类别,确定申办人经营处方药或非处方药、乙类非处方药的资格,并在经营范围中予以明确,再核定具体经营范围。 (3)医疗用毒性药品、麻醉药品;精神药品、放射性药品和预防性生物制品的核定按照国家特殊药品管理和预防性生物制品管理的有关规定执行。 追问: 可是看了...
药品经营企业未遵守药品经营质量管理规范的处罚
法律分析： 药品的生产企业、经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构未按照规定实施《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范的，给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处五千元以上二万元以下的...
什么是GSP?
GSP是“药品经营质量管理规范”英文翻译的缩写，它是一个国际通用概念，也是国家对药品经营企业一种法定的监督管理形式。按照G SP的要求，药品经营企业必须围绕保证药品质量，从药品管理、人员、设备、购进、入库、储存、出库、销售等环节建立一套完整质量保证体系，通过层层把关，有效地杜绝假劣药品的进入和...
注册药品销售公司需要什么条件
（三）有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员，企业法定代表人、主要负责人、质量负责人等符合规定的条件；（四）有保证药品质量的质量管理制度、符合质量管理与追溯要求的信息管理系统，符合药品经营质量管理规范要求。第十一条开办药品经营企业，应当在取得营业执照后，向所在地县级以上药品监督管理部门...
纵阮复方： 按说质量管理部门负责认证工作的大方向及监督指导,但实际在准备的工作中要事无巨细,几乎会全面参与到其中.不知你是批发还是零售,给你药品批发企业GSP认证的部门、各岗位的大致操作流程,供你参考.一.质量管理部:1.根据要求随...
舟曲县13217018695： 问下医药企业GSP认证时质管员需要做什么工作,希望详细一点,我面试需要的,求救? 质管部质管员 - ？
纵阮复方： 质量管理员在认证时要参与和完善:1.质量档案补充2.质量查询、处理、报告、反馈;3.质量信息收集、整理、分析、季度汇总分析报告(不良反应、质量公告等内外质量信息);4.制度执行情况检查考核、GSP内审、进货质量评审资料;5.协助办公室完善关于质量方面的培训计划及提供质量培训教材;6.首营品种、首营企业、合格供货商资料补充收集及资质效期情况自查(包括生产批件)、进口药品注册证及检验报告书有没有原印章,质检报告收集是否全面;7.质量保证协议、委托书效期、身份证复印件、上岗证效期;8.参与购货计划制定;9.不合格药品记录、分析汇总、台账;10.重点养护品种确定表.二次认证要完善五年内的以上工作.
舟曲县13217018695： 药品经营质量管理规范gsp的什么和什么 - ？
纵阮复方： 药品经营质量管理规范,顾名思义就是 药品在经营过程中的一种管理规范,简称GSP..实际上是一个意思...在这个法规里,对药品的整个经营和流通过程的每个步骤做出了详细的 规定.主要应用于药品批发企业和零售企业的执行.这是这i类企业必须达到的一种规范,每个企业开办都要经过这个规范的认证,然后药监局会发放一个 证书给你.
舟曲县13217018695： 在进行药店GSP认证的时候应该要注意些什么问题 - ？
纵阮复方： 1.如果是第一次认证而不是复检,最好事先和药监局 沟通一下,让他们看一下,各地的要求是不一样的,工作是 需要作一点的. 2. 药店GSP 认证时比较爱出问题的是记录和实货不符, 也就是根据记录某个药品某个批号进减销后与你的实物批 ...
舟曲县13217018695： GSP中的药品质量指的是什么?GSP中的药品质量指的是什么? ？
纵阮复方： 质量(quality)是指产品、过程或服务满足规定要求或需要的特征和特征总 和,包括... 作质量是指药事单位(如药品生产经营企业、医院药房)的经营管理工作、技术 工作...
舟曲县13217018695： 药店的GSP认证是什么? - ？
纵阮复方： GSP是药品经营企业统一的质量管理准则.药品经营企业应在药品监督管理部门规定的时间内达到GSP要求,并通过认证取得认证证书. GSP是英文Good Supply Practice的缩写,意即良好供应规范,是控制医药商品流通环节所有可能发生质量事故的因素从而防止质量事故发生的一整套管理程序,医药商品在其生产、经营和销售的全过程中,由于内外因素作用,随时都有可能发生质量问题,必须在所有这些环节上采取严格措施,才能从根本上保证医药商品质量.因此,许多国家制定了一系列法规来保证药品质量,在实验室阶段实行GLP,新药临床阶段实行GCP,在医药商品使用过程中实施GUP,GSP是这一系列控制中十分重要的一环.
舟曲县13217018695： 药品经营质量管理规范认证管理办法的办理程序 - ？
纵阮复方： 一、申请前的准备工作及办理条件 本市行政区域内药品零售企业、药品零售连锁企业申请 GSP 认证由企业所在地药监分局受理. 二、申请 (一)提交材料 企业登陆北京市药品监督管理局企业服务平台进行网上申报,并提交以下申请资料: 1...
舟曲县13217018695： GSP认证时具体要注意的细节有哪些? - ？
纵阮复方： 附件: 药品零售企业GSP认证申报材料 一、药品零售单店和药品零售连锁企业申请GSP认证时,企业应提交以下材料: (一)按申请材料顺序制作目录; (二)《药品经营质量管理规范认证申请书》(附表1) 县(区)药品监督管理部门初审...
舟曲县13217018695： 药品零售企业GCP认证中要求企业应制定的有关质量管理制度应包括哪些? - ？
纵阮复方： 企业应制定的有关质量管理制度应包括:有关业务和管理岗位的质量责任;药品购进的管理规定;药品验收的管理规定;药品储存的管理规定;药品陈列的管理规定;药品养护的管理规定;首营企业和首营品种审核的规定;药品销售及处方管理的规定;拆零药品的管理规定;特殊管理药品的购进、储存、保管和销售的规定;质量事故的处理和报告的规定;质量信息管理的规定;药品不良反应报告的规定;各项卫生管理制度;人员健康状况的管理规定;服务质量的管理规定;经营中药饮片的企业,应有符合中药饮片购、销、存管理的规定.
