医疗器械为何要提供原材料组分
1、合规监管的需要：医疗器械作为一种食品药品，在生产过程中需要严格按照国家法规和标准进行管理和监管。公示原材料组分可以降低或避免使用劣质或走私的原材料，强制设备生产商严格遵守生产规范，防止使用可能会对人体健康产生风险的原材料，从而确保产品的安全性、有效性和质量。
2、信息透明的需要：另外，公示原材料组分也有助于增加对医疗器械的信息透明度，方便消费者了解产品质量和效用。消费者可以通过查看产品的原料组分，进一步了解产品的制造工艺、产品特性、使用效果等相关信息，有利于消费者在购买时作出更加明智的选择。
如何经营医疗器械?
第一类，医疗器械一般包括基础的外科用刀。比如铲刀、柳叶刀等。第二类医疗器械，包括普通诊察器类，手术室、急救室、诊疗室设备及器具类等。比如体温计、血压计、避孕套等都是属于第二类医疗器械。第三类，医疗器械一般包括一次性使用无菌医疗器械，一次性使用无菌注射器，植入人体的假体等。因为医疗器...
入驻医疗器械网络交易服务第三方平台信息填什么?
企业基本信息：包括企业名称、注册地、法定代表人、联系电话、邮箱等基本信息。经营范围：详细描述您所经营的医疗器械种类、用途、规格等。营业执照：需要提供有效的营业执照副本复印件。医疗器械注册证书：如果您销售的医疗器械需要注册，需要提供相应的注册证书。医疗器械生产许可证：如果您从事医疗器械生产...
艾灸仪属于几类医疗器械
艾灸仪属于二类医疗器械。国家食药监局对艾灸器和艾条的规范，在2017年就已颁布了总局关于发布医疗器械分类目录的公告，批文中医器械类灸疗器械栏明确将艾灸器纳入二类医疗器械管理，也就是说不论有烟艾条还是无烟艾条，在选购之前，能否提供医疗器械产品注册证和医疗器械生产许可证已成为核验的标准。艾灸...
医疗器械制造与维护专业课程设置
医疗器械制造与维护专业课程体系涵盖了一系列关键课程和实践环节，旨在为学生提供全面的理论与实践经验。首先，学生将学习基础的模拟电子技术和数字电子技术，这为理解医疗器械的工作原理打下坚实基础。电器控制课程则进一步强化了对设备操作和管理的理解。专业核心课程还包括治疗器械和诊疗器械的学习，使学生...
家庭医疗箱里都需要装那些疗器械
国际上有公认的建议清单：器械类：急救手册、体温计、创可贴、消毒纱布、三角巾、一次性手套、口罩、手电筒、生理盐水、酒精棉球、棉签、保鲜纸、冰袋。药品类主要是常见的感冒药如感冒退热颗粒、速效感冒胶囊、白加黑、百服宁等；消化类：止泻宁、藿香正气丸等；胃病类：胃药或胃乳；烧烫伤类：芦荟胶、...
二类医疗器械需要第三方检测的标准是什么?
兼容性检测：主要针对具有活性成分的医疗器械，如药用材料、药物注射器具等。评估其与患者或药物的相容性，确保使用时不会引起不良反应或药物失效等问题。标志和标签检测：对医疗器械在产品标志、标签和说明书中的信息进行检测和验证，以确保产品信息符合法规要求和用户需求，并确保标志和标签的可读性和准确...
经营医疗器械产品,申请办理医疗器械经营许可证和营业执照,具体流程和操 ...
一、申报资料：1、填写《医疗器械经营企业许可证》申请表一式3份（复印件无效）；2、申请报告1份；3、企业自查总结（对照《湖北省医疗器械经营企业资格认可实施细则》和《湖北省疗器械经营企业验收标准》要求）1份；4、企业（公司）章程和最新验资报告（换证的提供企业资产负债表和损益表）各1份；5、...
医疗风险的定义是什么
需灭菌类疗器械,例如:外科用灭菌手套、刀具、OK绷…等等。 Class IIa 低到中风险,定义如下: a. 输送,储存或注射血液,体液之非侵入性装置...>> 问题六:风险的含义 风险大致有两种定义:一种定义贰调了风险表现为不确定性;而另一种定义则强调风险表现为损失的不确定性。若风险表现为不确定性,说明风险只能...
要间康腰椎治疗仪产品优势
市场上的大部分治疗器械和膏药类产品，其功效主要集中在消炎止痛上，虽然能提供一定的缓解，但针对性不强，疗效持久性有限，同样无法改变腰椎曲度问题。然而，要间康的专利产品则有所不同，它以其显著的效果脱颖而出，已经在包括美国、澳大利亚、新加坡等多个国家获得了广泛的认可和销售。要间康的产品不...
急诊科工作制度有哪些?
(六).每种器械、设施定人、定期、定地点、定数量管理,保证各种 仪器、材料性能良好。 (七).一切抢救器械、物品使用后,要及时归还原处,清理补充,并保持清洁、整齐。 (八).病区的急救设施不准挪用、外借,非急救设施原则上也不准挪用,若其他科室要 作短暂的借用,也要有登记,杜绝以私人的名义借用。 (九).护士...
东方夜经络： 普通医疗级的就提供塑料物性表datasheet、物质安全资料证书MSDS、ROHS检验报告、SGS报告、REACH环保证明、FDA证明、UL证书及出厂证明COC/COA报告,如果是特殊的,要提供血液相容报告. 长茂塑胶行唐莎莎为你解答.
安源区18329747059： 关于医疗器械方面的塑料原料 - ？
东方夜经络： 一般医疗外壳都是ABS或者PMMA的,而且塑料原材料一般都是厂家定的,比如我们公司就是专业生产医疗器械外壳的,基本上就是医疗器械公司厂家出设计要求,我们根据器械公司的要求,比如厚度啊,材质再去塑料板厂家订货,拿回来自己塑形,切割,打磨等等
安源区18329747059： 为什么委托加工应税消费品必须要委托方提供原材料呢 - ？
东方夜经络： 这是税法的规定.这是因为委托加工应税消费品是由受托方代收代缴消费税的,且受托方只就加工劳务缴纳增值税.如果是由受托方提供原料,那就不成其为委托加工,而是受托方自制应税消费品了.在这种情况下,就会出现受托方确定计税价格偏低、代收代缴消费税偏少的现象.同时,受托方也只就加工费缴纳增值税,同样少交了增值税.
安源区18329747059： 医疗器械产品认证需要什么技术文件?？
东方夜经络：医疗器械产品认证需要准备以下文件:(1)产品使用说明书.(2)产品技术条件(或企业标准),建立技术资料.(3)产品电器原理图、线路图、方框图.(4)关键元部件或原材料清单(请选用有欧洲认证标志的产品).(5)整机或元部件认证书复印件.(6)其他需要的资料.奥咨达的专业医疗器械临床试验服务和全球医疗器械注册服务,将大大缩短医疗器械企业产品上市的周期,避免医疗器械企业在投资中的法规风险,加快医疗器械企业的投资回报.
安源区18329747059： 医疗设备、器械、材料定义的区别？
东方夜经络： 从收费角度看,设备、器械,不允许向病人收取费用的,材料费在物价允许范围内可以收费. 设备一般是大型的医院固定资产(如心电图机、B超机、心电监护仪等),器械属于易损耗的资产(如手术器械、换药碗等),材料费属于低值易耗品或一次性用品(如棉签、纱布、绷带等,还有一次性注射器、输液器等)
安源区18329747059： 办理医疗器械许可证需要提供什么材料? - ？
东方夜经络： 需要提供的材料:1、欲销售产品的产品注册证复印件,每个医疗器械产品都需要拿到产品注册证复印件.2、总代提供《医疗器械经营许可证》,厂商提供《生产经营许可证》,注册证,产品登记表,同时提供营业执照、税务登记证等复印件.3、全体职工和公司签署的《用工合同》.4、需提供,总代或厂商给客户的“经销合同”或是“授权经销书”——没有特别的模板,客户可以随意提供.总代需提供代理经销此产品的证明文件.5、公司所有员工去总代或厂商参加每个医疗器械产品的培训证明.——没有特别模板,客户和厂商可以随意提供.6、经销产品的企业标准、国家标准、行业标准,最好能完全提供,提供一些也是可以的,但必须提供一些.
安源区18329747059： 医疗器械注册产品技术报告编写需要什么 ？
东方夜经络： 这个问题太大了,医疗器械分很多很多,你得说清楚你是哪种.结构、机理和用途都要说明,这样才会给你提供医疗器械技术报告的大纲等文献资料参考.主要还是要技术研发人员与注册人员配合,一起来写,要写好标准让药监局审评的人不挑刺.主要是从产品机构、机理和产品临床应用、生产工艺、原材料选购等方面来描述,就是证明自己产品的研发、生产是可靠的,质量能得到保证,能够保障产品的安全和有效.如果相关专业的人手欠缺,也可以考虑让专门代写医疗器械注册标准的人来帮忙代写的.l 3 6 l 6 2 l 7 5 l O
安源区18329747059： 医疗器械新注册申报资料怎么编写 - ？
东方夜经络： 医疗器械注册申报资料要求及说明:注册申报资料应有所提交资料目录,包括申报资料的一级和二级标题.每项二级标题对应的资料应单独编制页码.一、申请表二、证明性文件三、医疗器械安全有效基本要求清单四、综述资料五、研究资料……资料较多http://www.fredamd.com/cpzc/2806.html供po主参考
