医疗器械行业，一般要提供的五证都是什么？

医疗器械三证是指什么？~

公司五证指得是营业执照、税务登记证（国地税）、组织机构代码证、银行开户许可证，有的企业还有财政登记证.

(1)首先到你所在的城市食品药品监督管理局，领取申请表和电子文本（也可以到网站下载）。

然后按照下列的材料准备。

申报材料

（1）《医疗器械生产企业许可证》（开办）申请表；

（2）法定代表人、企业负责人的基本情况及资质证明，包括身份证明，学历证明，职称证明，任命文件的复印件，工作简历；

（3）工商行政管理部门出具的企业名称核准通知书或营业执照原件和复印件；

（4）生产场地证明文件，包括房产证明或租赁协议和被租赁方的房产证明的复印件，厂区总平面图，主要生产车间布置图。有洁净要求的车间，须标明功能间及人物流走向；

（5）企业的生产、技术、质量部门负责人简历，学历和职称证书的复印件；相关专业技术人员、技术工人登记表、证书复印件，并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员的比例情况表；内审员证书复印件；

（6）拟生产产品范围、品种和相关产品简介。产品简介至少包括对产品的结构组成、原理、预期用途的说明及产品标准；

（7）主要生产设备及检验仪器清单；

（8）生产质量管理规范文件目录：

包括采购、验收、生产过程、产品检验、入库、出库、质量跟踪、用户反馈、不良事件监测和质量事故报告制度等文件、企业组织机构图；

（9）拟生产产品的工艺流程图，并注明主要控制项目和控制点。包括关键和特殊工序的设备、人员及工艺参数控制的说明；

（10）拟生产无菌医疗器械的，需提供洁净室的合格检测报告。由省级食品药品监督管理部门认可的检测机构出具的一年内的符合《无菌医疗器具生产管理规范》（YY0033）的合格检验报告；

（11）申请材料真实性的自我保证声明。列出申报材料目录，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。

（2)其次你的产品需要有一类医疗器械注册证：

第一类医疗器械注册申请材料

（一）境内医疗器械注册申请表；

（二）医疗器械生产企业资格证明：营业执照副本；

（三）适用的产品标准及说明：
采用国家标准、行业标准作为产品的适用标准的，应当提交所采纳的国家标准、行业标准的文本；注册产品标准应当由生产企业签章。
生产企业应当提供所申请产品符合国家标准、行业标准的声明，生产企业承担产品上市后的质量责任的声明以及有关产品型号、规格划分的说明。
这里的“签章”是指：企业盖章，或者其法定代表人、负责人签名加企业盖章（以下涉及境内医疗器械的，含义相同）；

（四）产品全性能检测报告；

（五）企业生产产品的现有资源条件及质量管理能力（含检测手段）的说明；

（六）医疗器械说明书；

（七）所提交材料真实性的自我保证声明：
应当包括所提交材料的清单、生产企业承担法律责任的承诺。

（3）技术监督局申请检测

申请材料

（一）产品检测标准

上述中（1），（2）是在食品药品监督管理局 医疗器械处办理
（3）是在市技术监督管理局办理

一般是三证：营业执照、生产许可证、产品注册证。经营企业还需要经营许可证。再有有的采购方需要税务登记证。

（1）《医疗器械生产企业许可证》（二、三类医疗器械生产企业）；
（2）《医疗器械产品注册证》；
（3）经营该产品的经营企业的《医疗器械经营企业许可证》（指经营十三种二类产品以外的二类和三类产品经营企业）；
（4）产品合格证；
（5）3C认证证书（凡列入《实施强制性产品认证的产品目录》内的医疗器械设备，应有3C认证证书及标志）；
（6）EMC证书（指医用电器设备）。

产品注册证、生产许可证、经营许可证、税务登记证、组织机构代码证。

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茂港区18733135358： 什么样的医疗器械,公司算是正规公司,都有哪些证件资质 - ？
屈皇清肺： 有合法手续的才是正规的医疗公司,医疗公司要的证件你可以参考《医疗器械经营条例》1类医疗器械:《营业执照》《医疗器械备案表》2类医疗器械:部分跟1类医疗器械相同 《医疗器械经营许可证》《营业执照》

茂港区18733135358： 经营一类二类和三类医疗器械需要什么证照? - ？
屈皇清肺： 1、一类——不用办理医疗器械许可证第一类医疗器械是风险程度低、实行常规管理可以保证其安全有效的医疗器械,比如手术刀、手术剪、手动病床、医用冰袋、降温贴等,其产品和生产活动由所在地设区的市级食品药品监管部门实行备案管...

茂港区18733135358： 医疗器械厂家需给经营企业提供哪些资质 - ？
屈皇清肺： 企业法人营业执照 税务登记信息 医疗器械生产企业许可证 医疗器械产品注册证及制造认可表另外就是销售合同、对客户的一些培训、如果是无菌或植入类的医疗器械还要分销商保存销售记录以保证能追溯到最终患者

茂港区18733135358： 医疗器械分为1类2类3类,请问这些不同类的需要什么证件或者公司资质 - ？
屈皇清肺： 1、2类只需要提供医疗器械生产备案表,3类就要提供医疗器械生产许可证,经营企业经营1、2类的只要提供医疗器械经营备案表,经营3类的企业要提供医疗器械经营许可证.我就知道这么多了,或许能帮上你.

茂港区18733135358： 医疗器械生产需要哪些资质? ？
屈皇清肺： 一、销售医疗器械需要什么资质?需要《设立医疗器械经营许可证》(一)申请设立医疗器械经营企业的报告一份,填写或打印《医疗器械经营企业许可申请表》(一式四...

茂港区18733135358： 经营医疗器械需哪些证件 - ？
屈皇清肺： 想申报“医疗器械网络经营备案”首先你得有《互联网药品信息许可证》,该信息证分为:经营性和非经营,企业可根据自己的需求选择类型然后去当地食药监局申报,具体的申报流程和要求去该地食药局官网查询即可. 有了《互联网药品信息...

茂港区18733135358： 我公司是医疗器械生产企业,有经营企业要我们的一类的产品,请问,我们需要对方提供哪些资质 - ？
屈皇清肺： 1、企业经营证照:企业营业执照、注册代码、税务登记证等2、医疗经营证照:医疗器械经营许可证(也需要三类)3、其他公司说明和证明

茂港区18733135358： 办理医疗器械许可证需要提供什么材料? - ？
屈皇清肺： 需要提供的材料:1、欲销售产品的产品注册证复印件,每个医疗器械产品都需要拿到产品注册证复印件.2、总代提供《医疗器械经营许可证》,厂商提供《生产经营许可证》,注册证,产品登记表,同时提供营业执照、税务登记证等复印件.3、全体职工和公司签署的《用工合同》.4、需提供,总代或厂商给客户的“经销合同”或是“授权经销书”——没有特别的模板,客户可以随意提供.总代需提供代理经销此产品的证明文件.5、公司所有员工去总代或厂商参加每个医疗器械产品的培训证明.——没有特别模板,客户和厂商可以随意提供.6、经销产品的企业标准、国家标准、行业标准,最好能完全提供,提供一些也是可以的,但必须提供一些.

茂港区18733135358： 医疗器械类的企业三证包括什么啊 - ？
屈皇清肺： 【1】医疗器械销售企业三证分别是营业执照 企业的生产许可证 销售产品的注册证(附带认可表). 【2】医疗器械:医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品,包括所需要的计算机软件;其效用主要通过物理等方式获得,不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得,或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用;其目的是疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解;损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿;生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持;生命的支持或者维持;妊娠控制;通过对来自人体的样本进行检查,为医疗或者诊断目的提供信息.

茂港区18733135358： 一类医疗器械生产企业需要办理哪些证件 - ？
屈皇清肺： 除了常规的公司开办要办理的营业执照、组织机构代码证等,还要办理医疗器械经营备案