2,3类医疗器械经营企业许可证的申请有哪些具体的要求，批发的，越详细越好，尤其是人员这一块的，急求

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一、经营医疗器械文件要求：《医疗器械经营企业许可申请表》一式四份，申请人资格证明复印件，医疗器械经营企业名称预先核准通知书。二、人员要求：经营医疗器械企业负责人应该具备大专以上学历，熟悉医疗器械相关法律法规。同时企业负责人、质量管理人员、质量检测人员不能够兼职其他岗位。质量管理人员必须具备大专以上学历，一年以上工作经验。对于二类医疗器械产品，质量负责人需要具备临床医学本科以上学历，或主治医师以上职称。对于三类医疗器械产品，例如：经营植入类器械（Ш类6821、6822、6846、6877）、经营医用电子类器械（Ш类6821、6822、6823、6824、6825、6826、6828、6830、6832、6833、6840、6845、6854、6858）、经营医用卫生材料和敷料（耗材）（Ш类6815、6863、6864、6865、6866）、经营软件（Ш类6870），质量管理人需要相关专业本科以上学历，2年以上工作经验或中级以上职称。一般注册一个医疗器械经营企业公司，企业需要2个以上的股东。公司人员要求至少7个，法人代表除外。企业负责人、监事或者是部门经理、质量负责人、专职质检员、会计、销售员、仓库保管员等。检验师要求：一个为专科以上学历从事检验学3年以上工作经历（质量负责人或专职质检员）；一个为中专以上学历，检验学专业的作为验收、售后人员（仓库保管员）三、 办公场所和仓库的要求：经营医疗器械企业的办公场地要求为非居民住宅区。试剂使用面积不低于60平方米。仓库要求：非居民住宅区，不低于20平方米，对于部分产品要求达到100平方米以上，而且要求避光、通风、防尘、防虫、防潮、防鼠、防污染、消防安全、检测和温湿度调节等设施设备、以及照明设施达到要求。储存实行分区分类管理，标识清楚，并按产品批次存放。库区应划分待验区、合格品区、发货区、不合格品区等专用场所。四、卫生管理制度和售后服务制度经营医疗器械企业应该建立完善的卫生管理制度，保证产品的安全性，此外，企业应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持。希望对您有帮助，资料源自奥咨达医疗器械《经营医疗器械需要具备的条件》

申办条件：
一、具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；
二、具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所；
三、具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备；
四、应当建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等；
五、应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持。
办理方法：拟办企业所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构负责受理《医疗器械经营企业许可证》的发证申请。

扩展资料
监督检查的主要内容包括：
1、企业名称、企业法定代表人或者负责人及质量管理人员变动情况。
2、企业注册地址及仓库地址变动情况。
3、营业场所、存储条件及主要储存设施、设备情况。
4、经营范围等重要事项的执行和变动情况。
5、企业产品质量管理制度的执行情况。
6、其他需要检查的有关事项。
参考资料来源：百度百科——医疗器械经营企业许可证

申请与受理
企业登陆北京市药品监督管理局企业服务平台进行网上申报，企业根据受理范围的规定，需提交以下申请材料：
1．《医疗器械经营企业许可证申请表》
2．工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《营业执照》原件及复印件；
3．质量管理人员的身份证、学历或者职称证明原件和复印件及个人简历；
4．组织机构与职能；
5．注册地址（指企业注册的经营地址）和仓库地址的地理位置图与平面图（注明面积）以及房屋产权和使用权证明的复印件；
企业采取集中设库方式储存产品的，需提交企业法人《营业执照》、《医疗器械经营企业许可证》以及其企业法人集中设库的说明（可不再提交仓库的房屋产权、使用权证明和仓库地址的地埋位置图与平面图）。
6．产品质量管理制度文件目录；
7．经营体外诊断试剂的企业应同时提交以下申请材料：
①拟办企业法定代表人、企业负责人学历证明复印件（交验原件）及个人简历；
②执业药师资格证书及聘书原件、复印件；
③主管检验师证书、聘书复印件（交验原件）及或检验学相关专业大学以上学历证书复印件（交验原件）及从事检验相关工作3年以上工作经历证明；
④拟经营产品的范围；
⑤拟设营业场所、设备、仓储设施及周边卫生环境等情况；
⑥拟办企业质量管理文件及仓储设施、设备目录；
8．申报材料真实性的自我保证声明2份，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；
9．凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》。

其它具体要求可查询北京市药品监督管理局网站中<<北京市医疗器械经营企业检查验收标准（试行）>>

一、经营医疗器械文件要求：
《医疗器械经营企业许可申请表》一式四份，申请人资格证明复印件，医疗器械经营企业名称预先核准通知书。
二、人员要求：
经营医疗器械企业负责人应该具备大专以上学历，熟悉医疗器械相关法律法规。同时企业负责人、质量管理人员、质量检测人员不能够兼职其他岗位。
质量管理人员必须具备大专以上学历，一年以上工作经验。
对于二类医疗器械产品，质量负责人需要具备临床医学本科以上学历，或主治医师以上职称。
对于三类医疗器械产品，例如：经营植入类器械（Ш类6821、6822、6846、6877）、经营医用电子类器械（Ш类6821、6822、6823、6824、6825、6826、6828、6830、6832、6833、6840、6845、6854、6858）、经营医用卫生材料和敷料（耗材）（Ш类6815、6863、6864、6865、6866）、经营软件（Ш类6870），质量管理人需要相关专业本科以上学历，2年以上工作经验或中级以上职称。
一般注册一个医疗器械经营企业公司，企业需要2个以上的股东。公司人员要求至少7个，法人代表除外。企业负责人、监事或者是部门经理、质量负责人、专职质检员、会计、销售员、仓库保管员等。
检验师要求：一个为专科以上学历从事检验学3年以上工作经历（质量负责人或专职质检员）；一个为中专以上学历，检验学专业的作为验收、售后人员（仓库保管员）
三、 办公场所和仓库的要求：
经营医疗器械企业的办公场地要求为非居民住宅区。试剂使用面积不低于60平方米。
仓库要求：非居民住宅区，不低于20平方米，对于部分产品要求达到100平方米以上，而且要求避光、通风、防尘、防虫、防潮、防鼠、防污染、消防安全、检测和温湿度调节等设施设备、以及照明设施达到要求。储存实行分区分类管理，标识清楚，并按产品批次存放。库区应划分待验区、合格品区、发货区、不合格品区等专用场所。
四、卫生管理制度和售后服务制度
经营医疗器械企业应该建立完善的卫生管理制度，保证产品的安全性，此外，企业应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持。
希望对您有帮助，资料源自奥咨达医疗器械《经营医疗器械需要具备的条件》

黑龙江省医疗器械经营企业资格认可实施细则（修订）
一、制定依据
根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第276号）、《医疗器械经营企业许可证管理办法》（国家局令第15号）和《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》（国家局令第24号），结合我省实际，制定本细则。
二、细则结构
本细则共分三部分。第一部分：机构与人员，项目编号1.1—1.6；第二部分：设施与设备，项目编号2.1—2.6；第三部分：制度与管理，项目编号3.1—3.7。审查项目共19大项34小项，其中一般项目7大项9小项，重点项目（条款前加“*”）7大项15小项，否决项目（条款前加“**”）5大项10小项。
三、适用范围
本细则适用于在黑龙江省辖区内申办医疗器械经营企业发证、换证、许可事项变更和监督管理工作。申办体外诊断试剂经营许可事宜，按照国家有关规定执行。
四、评定标准
现场审查时，应对所列项目及其涵盖的内容进行全面审查，并逐项作出肯定或否定的评定。
“是”（肯定评定）：是指本项完整、齐全、规范。
“否”（否定评定）：是指本项不完整、不齐全、不规范。
一般缺陷：是指一般项目被评定为“否”。
严重缺陷：是指重点项目被评定为“否”。
缺项的处理：缺项是指由于产品管理类别或申办内容不同等原因而出现的合理缺项，不影响结果判定。
审查认定结论：1、没有缺陷认定通过；2、有缺陷但结果判定合格认定整改合格后通过，连续两次整改不合格的材料退审；3、有缺陷结果判定不合格认定不予通过，材料退审。

现场审查结果判定表

否决项 严重缺陷 一般缺陷 结果判定
0项 ≤2项 ≤3项 合格
≥1项 ＞2项 ＞3项 不合格

五、相关要求
（一）非法人单位申请《医疗器械经营企业许可证》，仅限经营Ⅱ类产品和一次性使用无菌医疗器械。
（二）医药连锁企业及连锁门店、单体药店兼营医疗器械，只允许经营一次性使用无菌医疗器械，Ⅱ类医用卫生材料及敷料，物理治疗设备等直接面向消费者（患者）使用的医疗器械。
（三）非法人分支机构的经营范围不能超出其法人企业经营的范围。
（四）医疗器械相关专业包括：医疗器械、电子、机械、生物、高分子、医学、药学、护理学、检验、材料、计算机等。
（五）申办经营企业，要求具有与经营规模、经营范围、经营风险相适应的注册资金；其中申办Ⅲ类产品（不含一次性使用无菌医疗器械）的企业最低注册资金不少于50万人民币。
（六）首次申办角膜接触镜（含角膜塑形镜）及护理液验配经营企业,应是具有法人资格的单位。
（七）医疗器械经营企业申请换证无法证实有经营行为的不予换证。

黑龙江省医疗器械经营企业资格认可实施细则

项目 编号 审查内容 审查方法 检查结果
*
1.1 企业负责人应熟悉有关医疗器械监管法规、规章，应了解所经营产品的知识。企业负责人条件：申办Ⅱ类应具备高中（含）以上文化程度；申办Ⅲ类应具备大专（含）以上文化程度或初级（含）以上职称。其中申办Ⅲ类6821、6822（角膜接触镜及护理液除外）、6846、6877类别产品的，应具有医疗器械相关专业本科（含）以上学历或中级（含）以上职称。 （1）查学历或职称证书
（2）通过现场询问或答题方式考核相关知识掌握情况
（3）查企业负责人劳动合同及任命文件 （1）学历或职称是否符合要求
是（ ）否（ ）
（2）是否有劳动合同及任命文件
是（ ）否（ ）
（3）是否通过现场考核
是（ ）否（ ）

**
1.2
质量管理人（指质量管理机构负责人或专职质量管理人员）应具有医疗器械相关专业的学历或技术职称，有1年以上从事医疗器械工作的实践经验，熟悉有关医疗器械监管法规、规章和所经营产品相关的专业知识，对所经营产品的质量具有裁决权。具体要求：申办Ⅱ类应具有大专（含)以上文化程度或初级(含）以上技术职称；申办Ⅲ类应具有大学本科（含）以上文化程度或中级（含）以上技术职称。其中申办Ⅲ类6821、6822（隐形眼镜及护理液除外）、6846、6877类别产品的，应具有临床医学专业本科（含）以上学历或主治医师（含）以上职称。质量管理人年龄应在65岁以下，身体健康，须在岗，不得兼职。 （1）查质量管理人劳动合同及任命文件
（2）查相关学历或职称证书
（3）查工作经历
（4）通过现场询问或答题方式考核相关知识掌握情况
（1）是否有聘用合同及任命文件
是（ ）否（ ）
（2）学历或职称是否符合要求
是（ ）否（ ）
（3）工作经历是否符合要求
是（ ）否（ ）
（4）是否通过现场考核
是（ ）否（ ）
1.3 企业应设立质量管理机构或专职质量管理人员负责质量管理工作。经营单一类别的应至少设置1名专职质量管理人员；经营两类（含两类）以上需设置质量管理机构，必须配备2名以上专职质量管理人员；药店兼营医疗器械可设1名质量管理人员，其药品质量管理人可兼职医疗器械质量管理人。从事质量管理的人员须经过培训、考试合格后方可从事经营活动。 （1）查质量管理机构设置及人员配备
（2）查培训情况
（1）质量管理机构及人员配备是否符合要求
是（ ）否（ ）
（2）培训是否符合要求
是（ ）否（ ）
1.4 企业应具有与经营规模相适应的从事产品质量验收、保管、销售及售后服务等工作岗位的专业技术人员。经营范围在5个以内（含5个）类别的，专业技术人员不得少于3人；在5个以上10个以内（含10个）类别的，专业技术人员不得少于5人；在10个以上20个以内（含20个）类别的，专业技术人员不少于7人；20个类别以上的，专业技术员不少于9人。专业技术人员必须具备高中（含）以上文化程度并经过相关法规和技术培训，应在职在岗，不得在其他单位兼职。 （1）查员工名册及劳动合同
（2）查身份证、学历或职称证
（3）查培训情况 （1）专业技术人员是否符合要求
是（ ）否（ ）
（2）培训是否符合要求
是（ ）否（ ）
*
1.5 开办植入、介入和设备类经营企业应取得生产企业或全国代理机构的授权，授权书应明确授权范围和时限并注明授权书编号。设备类经营企业还应具备与其所经营产品相适应的技术培训和售后服务能力，或约定由第三方提供技术支持。 （1）查授权情况
（2）查培训、售后服务记录
（3）查与第三方签订的产品售后服务协议 （1）授权是否符合要求
是（ ）否（ ）
（3）是否有培训和售后服务能力
是（ ）否（ ）

（3）是否与第三方签订售后服务协议
是（ ）否（ ）
*
1.6 经营植入、介入及人工器官类和一次性使用无菌类产品，企业应每年组织员工进行健康检查,建立健康档案。 查健康证明和健康档案 （1）是否有健康证明
是（ ）否（ ）
（2）是否建立了员工健康档案
是（ ）否（ ）
*
2.1 办公（营业）场所应整洁、明亮，配备电话、传真、资料柜、计算机等办公设施。经营10个以内（含10个）类别的，面积不得低于40平方米；经营10个以上20个以下（含20个）类别的，面积不得低于60平方米；20个类别以上的，不得少于80平方米。药店兼营医疗器械应设置产品陈列专柜（台）。 （1）查营业场所环境和办公条件
（2）查房屋产权证明或租赁协议 （1）环境和条件是否符合要求
是（ ）否（ ）
（2）办公场所面积是否符合要求
是（ ）否（ ）
*
2.2 具备与经营规模相适应、符合质量要求的仓库。经营10个以内（含10个）类别的，仓库面积不低于40平方米；10个以上20个以内（含20个）类别的，仓库面积不少于80平方米；20个类别以上的，仓库面积不少于150平方米。经营一次性使用无菌及医用卫生材料类产品的，仓库使用面积不少于100平方米。连锁企业门店可不要求单独设库。经营大型医用设备类、软件类产品的企业不要求设仓库。 （1）查房屋产权证明
（2）现场查企业仓库
仓库面积是否符合要求
是（ ）否（ ）
**
2.3 办公（营业）场所、仓库不得设在居民住宅和军事管制区内，办公（营业）场所与仓库用房应取得合法产权证明。办公（营业）场所与仓库、生活区应相对独立。 （1）查房屋产权证明
（2）查现场 （1）不在居民住宅内
是（ ）否（ ）
（2）仓库、办公区、生活区相对独立
是（ ）否（ ）
2.4 医疗器械与其它商品同时经营时，应专柜存放；不宜设置样品的，需设置有医疗器械资料标识的宣传彩页，避免与其它商品混淆。 查现场、查标识 专柜、标识是否符合要求
是（ ）否（ ）

2.5 仓库应配备符合所经营产品特性要求的设施设备和装置。主要包括：用于避光、通风、防尘、防潮、防虫、防鼠、防污染、消防安全、检测和调节温湿度等设施设备，以及符合安全要求的照明设施。有特殊储存要求的产品，应符合相应的储存要求。 现场查仓储设施、设备 仓储的设施设备是否符合要求
是（ ）否（ ）
*
2.6 医疗器械的储存实行分区分类管理，标识清楚，并按产品批次存放。库区应划分待验区、合格品区、不合格品区、发货区、退货区等专用场所。器械与非器械、无菌（植入）器械与其他器械应分开存放。 现场查仓库分区布局及各区的标识情况 （1）库区分区是否合理
是（ ）否（ ）
（2）各区标识是否清楚
是（ ）否（ ）
（3）是否做到分类存放
是（ ）否（ ）

3.1 应制定符合法规及企业实际的质量管理制度。主要包括：1、各部门、各类人员的岗位职责；2、员工法规及质量管理培训考核制度；3、供货企业的资质品种审核管理制度；4、进货验收制度；5、仓库保管制度；6、出库复核制度；7、效期产品管理制度；8、不合格产品的确认和处理制度;9、质量跟踪制度；10、不良事件报告制度；11、质量事故和投诉处理的管理制度；12、产品售后服务的管理制度；13、有关记录和凭证的管理制度等。 现场查制度建设情况 管理制度是否健全完善
是（ ）否（ ）
**
3.2 应根据制度的规定建立器械购货、验收、养护、出库、复核、销售的记录。并具有对器械产品的购进、验收、储存、销售等环节的经营质量管理过程实施有效控制和全面真实记录的计算机管理系统，实现经营产品的可追溯。 现场选择品种跟踪查
记录 产品记录是否完整可追溯
是（ ）否（ ）
3.3 企业应根据自身实际建立质量管理档案。主要包括：1、员工健康检查档案；2、员工培训档案；3、产品质量档案；4、供货方档案；5、用户方档案等。 现场查相关档案，认真核对档案的真实性。 档案建立是否合格
是（ ）否（ ）
3.4 收集并保存与企业经营产品有关的国家（行业）标准，以及医疗器械监管方面的法律、法规、规章和有关规定。 现场查标准、法规收集情况 企业收集的标准、法规是否齐全
是（ ）否（ ）
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3.5 做好原始购销记录的保存，保存期一般不少于2年；效期产品应至少保留到有效期满后2年；植入产品记录应永久保存。 现场查购销记录 记录是否按要求保存
是（ ）否（ ）
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3.6 在发证、换证、变更及接受监督检查过程中，企业不得隐瞒有关情况和提供虚假材料或者拒绝提供反映其经营情况的真实材料。 现场审查企业提供的相关资料 提供的材料及情况是否属实
是（ ）否（ ）
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3.7 违法经营已被认定，正在立案调查尚未结案的；或者已经收到行政处罚决定，但尚未履行行政处罚的，应当中止受理或审查其发证、换证及变更申请，直至案件处理完结。 与稽查部门沟通，查稽查案卷 （1）案件查处是否结案
是（ ）否（ ）
（2）是否已履行行政处罚
是（ ）否（ ）

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博山区19712243498： 三类医疗器械经营许可证究竟如何办理 ？
成有盐酸： 1、首先,当事人向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门提出申请,... 对符合条件的,准予许可并发给医疗器械经营许可证.2、法律依据:《医疗器械监督...

博山区19712243498： 医疗器械经营许可证的办理流程是怎样的 ？
成有盐酸： 1、经营企业经办人携带医疗器械经营企业许可申请表、资格证明、营业执照或企业名称预先核准证明文件复印件前往所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可;2、工作人员受理资料,并于30个工作日内进行审查,必要时组织核查;3、对符合规定条件的,准予许可并发给医疗器械经营许可证;对不符合规定条件的,不予许可并书面说明理由.《医疗器械监督管理条例》第三十一条从事第三类医疗器械经营的,经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可.

博山区19712243498： 三类医疗器械经营许可证如何办理 - ？
成有盐酸： 申请办理《医疗器械经营企业许可证》时,应当提交如下资料: (一)《医疗器械经营企业许可证申请表》; (二)工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明文件; (三)拟办企业质量管理人员的身份证、学历或者职称证明复印件及个人...

博山区19712243498： 怎么办申办第二类《医疗器械经营企业许可证》 - ？
成有盐酸： 第二类医疗器械注册申请材料要求 1、医疗器械注册申请表; 2、医疗器械生产企业资格证明; 3、产品技术报告; 4、安全风险分析报告; 5、适用的产品标准及说明;(应有检测机构签章) 6、产品性能自测报告; 7、有承检资质的医疗器械...

博山区19712243498： 医疗器械经营许可证需要准备什么资料 - ？
成有盐酸： 所需材料:(注册资金必须100万以上) 1、开办第二、三类医疗器械经营企业,应向经营所在地食品药品监管分局申请并提交以下资料: ( 1 )《医疗器械经营企业许可证申请表》; ( 2 )《医疗器械经营企业许可证申请材料登记表》; ( 3...

博山区19712243498： 申办二、三类医疗器械经营许可证需要具备什么条件,如何办理? - ？
成有盐酸： 第二章 申请《医疗器械经营企业许可证》的条件第六条 申请《医疗器械经营企业许可证》应当同时具备下列条件:(一)具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员.质量管理人员应当具有国家认可的相关专业...

博山区19712243498： 医疗器械经营企业许可证(第二三类)核发,网上申报 - ？
成有盐酸： 这个东西不能这么填写,医疗器械行业的经营范围是从6801--6877,除了6801-6813全部都为一类医疗器械不需要填写产品外,从6815 6820-6877每一类里面都有二类和三类,你可以直接把每类产品里选取代表性的一个产品的资料申报就行了.二类一个,三类一个.另外,体外诊断试剂要单独申请.

博山区19712243498： 办理第三类医疗器械经营许可证需要什么证件 - ？
成有盐酸： 答:《医疗器械经营监督管理办法》有明文规定: 1、最多5个工作日告知是否受理;2受理后最多30个工作日审核;3合格的最多10个工作日发证.具体规定如下:第九条 对于申请人提出的第三类医疗器械经营许可申请,设区的市级食品药品...

博山区19712243498： 怎样办理医疗器械经营许可证 - ？
成有盐酸： 看你是办几类医疗器械的经营许可证了.开办医疗器械经营企业条件:一、人员:1.第三类医疗器械经营企业质量专职管理人员应具有大专以上学历或中级以上职称;2.第三类医疗器械经营企业不低于100万元3.第三类医疗器械经营企业质量检验...

博山区19712243498： 如何办理医疗器械经营许可证? - ？
成有盐酸： 申请三类医疗器械许可证的要求:普通三类医疗器械许可证:1、有合乎要求的经营场地(办公面积≥100㎡,仓储面积>60㎡);2、有合乎要求的经营产品证书;3、3名相关人员备案信息并且持有证书.一次性无菌三类医疗器械许可证:1、...