二类医疗器械的验收依据是什么

二类医疗器械备案现场验收都需要什么材料~

经营对吧？
文件上，需要经营的各项管理制度，还有各类记录表格。比如仓储管理制度，销售记录制度，供货者资格证明，所购产品的合法性证明等，你看经营质量管理规范就可以知道需要哪些，即使没有也该有模板，按照传统还是该有根据YY/T0287编制的《质量手册》。
人员证明上，质量负责人的学历等证明，其他人员资质证明。体外诊断试剂、植入介入、角膜接触镜等产品遵循各自要求，规范上也很清楚。他们也会问问相关人对法规的了解。
硬件上，温湿度调节，照明，换气扇，灭蝇灯，挡鼠板，地垫货架，区域标示，温湿度计等。跟销售产品也有关，比如诊断试剂需要冷库。
这个很容易，不用担心。

二类医疗器械是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。包括X线拍片机、B超、显微镜、生化仪等都属于二类医疗器械。
《医疗器械监督管理条例》第三十条规定：从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。
《医疗器械监督管理条例》第二十九条规定：从事医疗器械经营活动，应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。

扩展资料
开办第二类医疗器械生产企业必须具备以下条件：
1、企业负责人应具有中专以上学历或初级以上职称。
2、质检机构负责人应具有大专以上学历或中级以上职称。
3、企业内初级以上职称工程技术人员应占有职工总数的相应比例。
4、企业应具备相应的产品质量检验能力。、
5、应有与所生产产品及规模相配套的生产、仓储场地及环境。
6、具有相应的生产设备。
7、企业应收集并保存与企业生产、经营有关的法律、法规、规章及有关技术标准。
8、生产无菌医疗器械的，应具有符合规定的生产场地
参考资料来源：百度百科-二类医疗器械

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　　项目条款 检查内容 满分 系数 得分 检查方法 扣分原因
　　第一部分

　　机构与人员 1 企业负责人或药品兼营的门店负责人(店长)应熟悉国家有关医疗器械监督管理法规、规章并具备相应的专业知识，对本企业经营的产品质量负领导责任，且不得兼任质量管理机构负责人或专职质量管理人员。个体工商户不得从事第三类医疗器械产品经营(从事角膜接触镜及护理液经营和持有许可证的药品零售连锁总部下属门店兼营的除外)。 否决项 现场进行试卷考试或面试。
　　2 企业应设置与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员，行使质量管理职能，明确职责分工，其中：（1）经营单一类别的医疗器械企业、药品零售兼营器械的企业可设置专职质量管理人员。（2）专业代理的医疗器械经营企业应设质量管理机构，下设质量管理组（员）和质量验收组（员），其中二类企业每组不少于1人，三类企业每组不少于2人。（3）经营综合类的医疗器械经营企业应设质量管理机构，下设质量管理组和质量验收组，每组不少于3人。 否决项 核查机构设置文件和员工花名册。
　　3 质量管理人指质量管理机构负责人或专职质量管理人员，应具有与其经营产品类别相关专业学历，熟悉国家及本省有关医疗器械监督管理的法规、规章、规范性文件要求及有关专业知识，熟悉所经营产品的技术标准。质量管理机构负责人或专职质量管理人员应在职在岗，不得在其他单位兼职。 否决项 核查相关人员任命文件及是否存在兼职等现象。现场进行试卷考试或面试。
　　4 经营综合或专业代理的大型医用设备类、医用材料类、一次性无菌类和植入、介入及人工器官类医疗器械的企业，质量管理机构负责人应具有相关专业国家认可的大学本科以上学历或中级以上技术职称，并有3年以上从事医疗器械经营质量管理工作的经历。专业代理第二类、第三类医疗器械中的器械类、设备器具类、软件类、验配类的企业，质量管理机构负责人或专职质量管理人员应具有相关专业国家认可的大专以上学历或初级以上技术职称，并有1年以上从事医疗器械工作的实践经验。经营单一类别和兼营医疗器械零售药店的专职质量管理人员应具有相关专业国家认可的中专以上学历或由药品专职质量管理员兼任。 否决项 查学历或职称(资格)证书原件、工作简历并了解其以往从事医疗器械工作情况。
　　项目 条款 检查内容 满分 系数 得分 检查方法 扣分原因

　　第一部分

　　机构与人员
　　5 企业从事质量验收和销售的人员应熟悉国家有关医疗器械监督管理的法规、规章和相关的技术标准，能独立解决经营过程中的具体质量问题。
　　经营第二类医疗器械的质量验收和销售人员应具有国家认可的中专以上相关专业学历或初级以上技术职称或具有医疗器械内审员资格证书。
　　经营第三类医疗器械的质量验收和销售人员应具有国家认可的大专以上相关专业学历或中级以上技术职称或具有医疗器械内审员资格证书。 30 查员工花名册、人员任命文件，查学历证书、职称证书、培训证书原件，现场进行试卷考试或面试，1人达不到要求扣5分。
　　6 企业应对从事质量管理、产品采购、质量验收、储存保管、业务销售及售后服务等岗位的人员进行有关法规规章、专业技术、质量管理和职业道德等知识的培训，培训应有计划、有记录并建立培训档案。 否决项 对照员工花名册，查培训计划和档案。
　　7 企业应设立与经营规模和经营产品相适应的从事技术培训和售后服务的机构或人员，具备提供相应的技术培训和售后服务能力。协议约定由供方或第三方提供技术支持的，可不设相关机构和人员。
　　自行为客户提供安装、维修、技术培训和售后服务的企业，应取得生产企业的授权，配备具有专业资格的人员，经供方专业培训合格后上岗。
　　开办第二类医疗器械经营企业（仪器设备类），从事安装、维修、技术培训和售后服务的人员，应具有相关专业中专以上学历或初级以上技术职称；
　　开办第三类医疗器械经营企业（仪器设备类），从事安装、维修、技术培训和售后服务的人员，应具有相关专业大专以上学历或中级以上技术职称。 30 查公司设立的机构和人员是否合理；核实相关人员学历证书、职称证书原件，查技术服务协议和授权书原件及培训(上岗)证书原件。1人达不到要求扣5分；未设立机构和人员的扣20分，属约定用户(技术)服务，未签定合同的扣20分。
　　8 经营医用材料类、一次性无菌类和植入、介入及人工器官类医疗器械的企业，应组织对质量管理、产品采购、质量验收、保管保养、销售及售后服务等直接接触医疗器械产品的人员定期（每年不少于1次）进行健康检查，提供健康证明并建立员工健康档案。患有传染性或精神性疾病者，不得从事直接接触医疗器械产品工作。 30 核查员工健康档案，1人未体检扣10分，少体检1人/次的扣5分。
　　9 经营植入、介入及人工器官类产品企业还应配备有资质的医技人员或经过专业培训的人员。经营验配类产品应至少配备1名验配医师或中级工或高级工或经过专业培训的并取得一定资格的验配人员。营业人员应具有高中以上学历，熟悉产品知识，能熟练解答用户、顾客提出的有关问题。 30 核查学历或资格或职称证书、培训证书原件，现场提问，1人达不到要求扣5分。
　　项目 条款 检查内容 满分 系数 得分 检查方法 扣分原因
　　第二部分

　　设施与设备 10 企业应有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所。（1）省辖市区内经营综合、专业代理医疗器械的企业经营场所面积（指建筑面积，下同）应分别不少于180 m2、120m2。（2）县级市（包括县）以下经营综合、专业代理医疗器械的企业经营场所面积应分别不少于150 m2、100m2。（3）单品种代理企业经营场所面积不少于60 m2。（4）经营验配类产品的企业，省辖市区内和县级市（包括县）以下经营场所面积应分别不小于50 m2、30 m2，应是方便消费者购买的门面(店)房。企业经营场所不得设在住宅类型的房屋内，并符合整洁、明亮、卫生等要求。 否决项 核实企业经营的规模和经营范围，现场核查经营场所位置及房产证明或者租赁合同(原件)、查验交纳房屋租赁费用收据和房屋租赁证原件，必要时查验开发商持有该处房产的建设工程规划许可证，检查公司室内设施。
　　11 企业的营业（办公）场所应相对集中，与生活区域分开，并设置有与企业组织机构相符合的标识门牌。营业场所应明亮、整洁、卫生，并设置产品陈列室或产品陈列柜。陈列产品应摆放合理、整齐有序，不能陈列的应悬挂产品图片或备有产品资料。企业经营(办公)场所应配备相适应的办公桌椅、固定电话、文件柜、电脑等办公设备。其中：
　　（1）兼营医疗器械产品的企业，应设专柜或经营区域，其产品展示及储存不得与其它产品混放。
　　（2）经营角膜接触镜的企业，应设置单独的验光室，视距达到5米，或设置有2.5米反光镜，具备暗室条件并配备角膜曲率计、眼压计、角膜厚度测量仪、验光仪、验光视片箱、裂隙灯、远视视力表、检眼镜、眼底镜等仪器，还应有清洁消毒设施。
　　（3）经营助听器的企业，经营场所应设置有接待室、检查室、听测室等，并有良好的环境及卫生条件。应配备的听力测试仪器设备至少应包括：测听仪、音叉、耳科检查器械及用于助听器调试的专用设备。 30 现场核查，查办公场所和门牌标识不符合要求的各扣除3分；缺少一种必要的物品扣除5分；有一项不符合要求的扣除3分。
　　12 经营一次性无菌类、医用材料类和植入、介入及人工器官类医疗器械的企业应配备与其经营规模相适应的计算机设备和管理软件，能够保证产品从购进到销售整个过程的有效跟踪和追溯。在条件成熟时能实现与所在地食品药品监管部门的计算机数据关联，及时上传购、销、存等相关数据，具备接受当地食品药品监管部门通过远程监管平台对其购、销、存进行监管的条件。 否决项 核查企业计算机设备及管理软件的使用、管理等情况，查验能否得到合理运用并实现对购进、储存及销售产品质量的管理跟踪和追溯。

你的问题不清楚，具体指什么方面的验收？

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九江县13125937678： 医疗器械验收内容有哪些?医疗器械验收内容有哪些? ？
缑殷复方： 验收医疗器械产品质量时应同时检查以下内容. ① 医疗器械产品检验合格证.检验合格证的内容一般包括:品名、型号、规 格、检验日期、检验员代号、制造厂名称等. ...

九江县13125937678： 三类医疗器械许可证可以经营一类,二类医疗器械吗 - ？
缑殷复方： 1、一类——不用办理医疗器械许可证 第一类医疗器械是风险程度低、实行常规管理可以保证其安全有效的医疗器械,比如手术刀、手术剪、手动病床、医用冰袋、降温贴等,其产品和生产活动由所在地设区的市级食品药品监管部门实行备案管...

九江县13125937678： 二类医疗器械是不是都要求是无菌的? - ？
缑殷复方： 不是的,有很多二类器械是不需要无菌车间的.如康复理疗设备等.主要还是看你生产的是二类的那种器械.

九江县13125937678： 二类医疗器械的注册流程是怎样的? - ？
缑殷复方： 一、经营第二类医疗器械不需要办理经营许可证,只需要办理备案凭证即可. 二、办理的具体流程: (一)、首先到工商局办理营业执照,注册为企业,可以是法人企业、非法人企业、个人独资企业、合伙制企业等,个体工商户不可以办理备...

九江县13125937678： 二类医疗器械能和食品一起经营吗?如果能怎么办理营业许可证 - ？
缑殷复方： 一、许可项目: 开办经营第二类、第三类医疗器械的企业 二、许可依据: 《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业监督管理办法》、《山东省〈医疗器械经营企业监督管理办法〉实施细则》 三、受理范围: 在山东省境内开办的经营第...

九江县13125937678： 医疗器械按照abcd四级如何分类 - ？
缑殷复方： a、b、c、d、e、f的分类标准,是申请医疗器械经营许可证或生产许可证的场地及人员验收标准. 建议你到当地食品药品监督管理局的官网,查申请医疗器械经营许可证事项文件里的验收标准,里面有具体介绍. 具体如下: A类(一次性无菌...

九江县13125937678： 什么是二类医疗器械 - ？
缑殷复方： 指的是在安全性和有效性方面应当对其加以控制的医疗器械.我国对医疗器械依据风险程度将其划分为三个类别,分别是一类风险低器械、二类中度风险医疗器械和三类较高风险的医疗器械. 二类医疗器械包括B超机、生化仪、X线拍片机、显...

九江县13125937678： 医疗器械经营许可证的许可规定 - ？
缑殷复方： 医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业必须具备的证件,开办第三类医疗器械经营企业,应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准,并发给《医疗器械经营企业许可证》.那么,医疗器械经营许可证的许可规定有哪些呢...