辉瑞新冠药为何未进医保目录，对国产在研新冠口服药影响几何

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备受市场期待的辉瑞新冠口服药Paxlovid终究还是医保谈判失败了，将无缘进入2022年国家医保药品目录。
对于失败原因，1月8日，国家医保局给出的解释是因生产企业辉瑞投资有限公司报价高未能成功。
前一天，即1月7日，有媒体报道称，当天上午八点半，辉瑞全球生物制药商业集团中国区副总裁、市场准入负责人钱云进入谈判内场后，一直到下午1点20才从谈判内场出来。当天上午场9点正式开始，按此计算，辉瑞当天谈了4个多小时，而医保局规定的每个药的谈判时间为半小时。不过，目前并不清楚这4个多小时是否都花在Paxlovid谈判上。
市场有传言称，本轮医保谈判，辉瑞共有7款产品参与医保谈判。
此时如何看待辉瑞Paxlovid此次医保谈判失败？
近期以来，全国多地正进入新冠重症高峰，不少医疗机构的ICU床位接连告急。新冠小分子药物的使用，可以起到降低重症发生率作用。正因为如此，Paxlovid受到市场追捧，且“一药难求”。
2023年1月6日国家卫健委发布的《新型冠状病毒感染诊疗方案》中，列出的抗病毒治疗药物中就包含了奈玛特韦片/利托那韦片组合包装。据显示，该药适用人群为发病5天以内的轻、中型且伴有进展为重症高风险因素的成年患者。
在医疗机构，该药也受到临床医生青睐。有临床医生对第一财经记者表示，之所以青睐该药，原因主要有两方面，一是临床上观察的疗效尚可；二是该药有着详细的研究数据，可以较为清楚提供一些用药指引。在疫情防控政策放开初期，面对大量感染者出现后，如何应用新冠抗病毒药物用于临床治疗，这一问题也曾困扰临床医生。
此次国家医保谈判启动之前，辉瑞Paxlovid已被临时纳入一些地方医保支付范围，医保支付价已由2300元每盒下调至1890元每盒，但该医保临时性支付期限仅到今年3月31日。换言之，从4月份起，患者要使用该药的话，需要完全自费。对于近两千元一盒的药物，对于多数人而言，价格仍偏昂贵。
此次辉瑞Paxlovid为何不愿“放低姿态”进入中国医保目录？
有对新冠口服药熟悉的企业人士对第一财经记者做出了几大猜测，一是该药供不应求，药企不愁卖；二是辉瑞不愿意破坏自身全球价格体系；三是该药在疗效上显示出一定的优势，也成为当下新冠治疗首选药物，就算不降价，预计该药在细分人群使用上，仍有很大需求空间。
该企业人士表示，此次辉瑞Paxlovid放弃进入中国中国医保目录，对于在研的同靶点中国国产药物而言，反而将迎来很大的市场替代空间。
辉瑞Paxlovid属于3CL蛋白酶抑制剂，可以抑制3CL蛋白酶的作用，从而阻止病毒后续的一系列复制活动。目前，中国药企中，有多家企业也正在开发类似的新冠口服药。目前进展最快的是，是先声药业与中国科学院上海药物研究所、武汉病毒研究所联合开发的3CL靶点新冠治疗口服药SIM0417。
2022年12月26日，江苏省药品监督管理局在其公众号发布消息称，SIM0417，预计最快于2023年2月上市。江苏省药品监督管理局介绍称，SIM0417于2022年3月28日通过特别审批程序获得国家药监局临床批件，并被纳入国务院联防联控机制科研攻关重点目录。12月16日，该项目三期临床已完成全部1208例患者入组，进度处于国内3CL靶点药物第一位。
上述企业人士认为，国产3CL靶点新冠治疗口服药将具备很大的价格竞争优势。
值得一提的是，今年1月6日，国家医保局对外发布了《新冠治疗药品价格形成指引》提出，在坚持市场决定价格、尊重企业自主定价的基础上，更好发挥政府作用，引入医疗机构和行业协会参与社会共治，引导企业公开透明合理制定新冠治疗药品价格。
“这份《指引》的出台，对正在开发新冠口服药的企业而言，属于中性偏负面消息，意味着后续上市的新冠口服药利润将不会太高，药品定价将走向透明化。”上述企业人士亦这样认为。
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Paxlovid因报价高谈判未成功今年3月31日前仍可临时性支付
据国家医保局1月8日消息，2022年国家医保药品目录谈判工作于1月8日正式结束。国家医疗保障局医药管理司负责人介绍了新冠治疗药品参与医保药品目录谈判有关情况。
今年，共有阿兹夫定片、奈玛特韦片/利托那韦片组合包装、清肺排毒颗粒3种新冠治疗药品通过企业自主申报、形式审查、专家评审等程序，参与了谈判。
其中，阿兹夫定片、清肺排毒颗粒谈判成功，Paxlovid因生产企业辉瑞投资有限公司报价高未能成功。
这位负责人表示，虽然Paxlovid未能通过谈判纳入医保目录，但根据近期国家医保局会同有关部门联合印发的《关于实施“乙类乙管”后优化新型冠状病毒感染患者治疗费用医疗保障相关政策的通知》要求，《新型冠状病毒感染诊疗方案》中的所有治疗性药物，
包括Paxlovid、阿兹夫定片、莫诺拉韦胶囊、散寒化湿颗粒等，医保都将临时性支付到2023年3月31日。
在此期间，新冠病毒感染的参保患者使用这些药品均可享受医保报销政策。此外，阿兹夫定片、清肺排毒颗粒经过本次谈判纳入国家医保药品目录后，国家医保药品目录内治疗发热、咳嗽等新冠症状的药品已达600余种。同时，为满足各地新冠病毒感染患者治疗的需要，近期各地医保部门结合当地医保基金运行情况，又将一批新冠对症治疗药物临时纳入本地区医保支付范围。总体来看，医保报销的新冠病毒感染治疗用药品种丰富。
这位负责人还表示，近期国家医保局办公室印发《新冠治疗药品价格形成指引》，对防治新型冠状病毒感染所需的新上市抗病毒治疗药品，采取全周期多层次的措施引导企业公开透明合理定价。
据每日经济新闻2022年12月13日报道，近期，新冠感染者数量激增，辉瑞新冠特效药Paxlovid成为了很多重症患者心目中的“救命稻草”。但要想得到它，并不容易。
在可查询的购药平台，Paxlovid一药难求。《每日经济新闻》记者近日拨打了多个医疗机构电话，均被告知药品此前已给需要的患者使用，当前没有货。而黄牛手中的Paxlovid约等于天价，网络上有段子写道：有人一边喊着“只把药卖给真正需要的人”，一边报价一盒数万元。尽管如此，相关消息的评论区依然挤满了打听行情的人。
与院外的疯狂需求截然不同，临床医生对Paxlovid的使用尤为谨慎。近期，不少顶级医院发布的诊疗方案中对Paxlovid的对应群体做了更加明晰的要求，北京已经收到Paxlovid的卫生社区中心，并不急于开出第一张处方。同时，不少临床医生在不同场合多次谈到Paxlovid的合理使用问题。
资料图图片来源：央视新闻
“不要‘神化’辉瑞的新药，没有就没有，不要到处去抢。”南方医科大学南方医院感染内科及肝病中心副主任、疑难感染病中心主任彭_在新冠防治专家访谈会上表示，Paxlovid和很多药物存在冲突，需要告知医生自己平时用药情况，由医生评估是否可以使用，要考虑用药的收益和风险。
据悉，奈玛特韦/利托那韦片是由辉瑞公司研发的一款用于新冠病毒治疗的小分子口服药物，一盒有30片药丸，其中奈玛特韦20片，利托那韦10片，每盒为5天的疗程用量。在国家卫健委今年3月印发的《新型冠状病毒肺炎诊疗方案》中，Paxlovid的适用人群为发病5天以内的轻症和普通型且伴有进展为重型高风险因素的成人和青少年。
成人重症、危重症临床分型情况公开资料整理
临床数据显示，Paxlovid能够将高危患者的住院和死亡风险降低约88％。很多有重症风险的群体确实需要这款药物进行治疗。
因此，网上的求购者中，大部分是为家中的老年人而来。这些老人往往有基础疾病，此前又未接种疫苗。事实上，从12月中旬开始，全国陆续出现寻药的情况。特别是近期重症患者增多后，求购药品的信息变得更多。正规渠道一药难求，一些人转战“黑市”，但在那里，Paxlovid早已被炒至天价。
通过这些渠道重金购药是否值得？彭_提醒，不要“神化”辉瑞的新药，“没有就没有，不要到处去抢。毕竟它是一款处方药，有药物相互作用的问题、有药物副作用的问题。需要在医生的专业指导下，对患者服药后的获益和风险进行评估，不要盲目囤药。”
中山大学附属第一医院重症医学科副教授、副主任医师司向也表达了类似的观点，但他更侧重于提醒用药时间，“如果手里有药，出现症状后建议尽早使用，但在使用之前应该在医疗机构向专业的医师、药师咨询，因为每个人的体质是不一样的，所以要遵循专业意见用药。”
用药的谨慎还体现在医院官方发布的诊疗方案中。《每日经济新闻》记者注意到，近日，医院纷纷公布/更新新冠诊疗方案，其中比较有代表性的是北京协和医院的呼吸与危重症医学科新冠肺炎诊疗参考方案，以及由国家呼吸医学中心牵头的《中日医院成人Omicron病毒感染初始诊疗方案》，两份方案均对新冠治疗药物进行了说明。
根据协和版《方案》，对于门诊新冠病毒感染患者，建议在病程相对早、核酸阳性的患者中使用阿兹夫定片，有发展为重症/危重症危险的人群推荐使用Paxlovid、瑞德西韦或Molnupiravir。不推荐出院后继续使用瑞德西韦、糖皮质激素或巴瑞替尼；中日医院版《方案》中“新冠治疗药物剂量调整标准”提到的新冠治疗药物有Paxlovid、巴瑞替尼和托珠单抗。
上述药物中，Paxlovid、Molnupiravir、巴瑞替尼、阿兹夫定均属于新冠口服药，瑞德西韦、托珠单抗需要注射使用，且瑞德西韦、巴瑞替尼、托珠单抗面向的是重症患者。
资料来源：每经记者根据公开资料梳理
根据协和版《方案》和中日医院版《方案》，这款所谓的“神药”并非面向所有人；而且，即便是其他几款口服药物，也并非适用于所有老年群体。
每日经济新闻综合国家医保局网站、每经网

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