二类医疗器械经营许可证范围

~ 对于二类医疗器械的经营范围，法律是有明确的规定的，比如说有6815注射穿刺器械、6820普通诊察器械、6830医用X射线设备、6831医用X射线附属设备及部件等等。一般来说这个二类医疗器材的判定应当是先比对所经营的医疗器械是否是存在于这个条例里面的类型。也就是说经营的范围是这个条例里面的二类医疗器械。
向我国境内出口第二类、第三类医疗器械的境外注册申请人，由其指定的我国境内企业法人向国务院药品监督管理部门提交注册申请资料和注册申请人所在国（地区）主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。未在境外上市的创新医疗器械，可以不提交注册申请人所在国（地区）主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。
国务院药品监督管理部门应当对医疗器械注册审查程序和要求作出规定，并加强对省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门注册审查工作的监督指导。
哪些医疗器械需要办理二类备案呢？
从事第二类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级食品药监督管理部门备案，填写第二类医疗器械经营备案表。
现在在淘宝、天猫、京东等电商平台开店销售二类医疗器械，要先办理二类医疗器械经营备案凭证，然后进行网络销售备案。
自2014年6月1日起，从事第二类医疗器械经营的，经营企业应填写第二类医疗器械经营备案表，向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案，并提交符合第二类医疗器械经营备案材料要求的备案材料。
接收医疗器械经营备案材料的设区的市级食品药品监督管理部门应当场对备案材料完整性进行核对，符合规定条件的予以备案，发给第二类医疗器械经营备案凭证）。
医疗器械二类备案适用范围？
二类：手术器械、6815 注射穿刺器械、6820 普通诊察器械、6821 医用电子仪器设备、6822 医用光学仪器及内窥镜设备、6823 医用超声仪器设备及有关设备、6824 医用激光仪器设备、6825 医用高频仪器设备、6826 物理治疗及康复设备、6827 中医器械、6828 医用磁共振设备、6830 医用X射线设备、6831 医用X射线附属设备及部件、6833 医用核素设备，6834 医用射线防护用品、装置、6840 临床检验分析仪器（体外诊断试剂仅限早早孕检测试纸、排卵试纸、尿糖试纸、血糖试纸）、6841 医用化验和基础设备、6845 体外循环及血液处理设备、6846 植入材料和人工器官、6854 手术室、急救室、诊疗室设备及器具、6855 口腔科设备及器具、6856 病房护理设备及器具、6857 消毒和灭菌设备及器具、6858 医用冷疗、低温、冷藏设备及器具、6863 口腔科材料、6864 医用卫生材料及敷料、6865 医用缝合材料及粘合剂、6866 医用高分子材料及制品、6870 软件二类医疗器械备案经营范围。
那么大家估计眼睛都花了，简单来讲，二类医疗器械是指对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。包括X线拍片机、B超、显微镜、生化仪等都属于二类医疗器械。
法律依据：《医疗器械监督管理条例》 第十六条 申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提交注册申请资料。申请第三类医疗器械产品注册，注册申请人应当向国务院药品监督管理部门提交注册申请资料。

您好，很高兴回答您的问题，二类医疗器械经营许可证范围?下文给您详细介绍，希望对您的办理资质有帮助。
一、第二类医疗器械经营许可证定义
第二类医疗器械备案是从事第二类医疗器械经营的，经营企业应填写第二类医疗器械经营备案表，向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案，并提交符合第二类医疗器械经营备案材料要求的备案材料。医疗器械经营许可证有效期为5年。有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。
二、第二类医疗器械经营许可证办理所需材料(参考医疗器械经营监督管理办法第十条、第二十一条)
(一)法定代表人(企业负责人)、质量负责人身份证明、学历或者职称相关材料复印件;
(二)企业组织机构与部门设置;
(三)医疗器械经营范围、经营方式;
(四)经营场所和库房的地理位置图、平面图、房屋产权文件或者租赁协议复印件;
(五)主要经营设施、设备目录;
(六)经营质量管理制度、工作程序等文件目录;
(七)经办人授权文件。
医疗器械经营许可申请人应当确保提交的资料合法、真实、准确、完整和可追溯。
三、第二类医疗器械备案申请条件
(一)与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有相关专业学历或者职称;
(二)与经营范围和经营规模相适应的经营场所;
(三)与经营范围和经营规模相适应的贮存条件;
(四)与经营的医疗器械相适应的质量管理制度;
(五)与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的质量管理机构或者人员。
鼓励从事第一类、第二类医疗器械经营的企业建立符合医疗器械经营质量管理制度要求的计算机信息管理系统。
四、第二类医疗器械备案办理流程
1、申请受理(2个工作日)，出具受理通知书。
2、审查与决定(5个工作日)，出具《医疗器械经营许可证》或《不予行政许可决定书》。
3、颁证与送达(5个工作日)
五、第二类医疗器械行业应用
普通诊察器械类：体温计、血压计;
物理治疗及康复设备类：磁疗器具;
临床检验分析仪器类：家庭用血糖分析仪及试纸;
手术室、急救室、诊疗室设备及器具类：医用小型制氧机 手提式氧气发生器;
医用卫生材料及敷料类：匡用脱脂棉、医用脱脂纱布;
医用高分子材料及制品类：避孕套、避孕帽等。
还有市面经常看到的轮椅拐杖助行器等。

二类医疗器械经营许可证的范围包括以下几类：
1. 手术器械和注射穿刺器械。
2. 普通诊察器械，如医用电子仪器设备。
3. 医用光学仪器及内窥镜设备。
4. 医用超声仪器设备及有关设备。
5. 医用激光仪器设备。
6. 医用高频仪器设备。
7. 物理治疗及康复设备。
8. 中医器械。
9. 医用磁共振设备。
10. 医用X射线设备及其附属设备和部件。
11. 医用核素设备。
12. 医用射线防护用品、装置。
13. 临床检验分析仪器。
14. 部分体外循环及血液处理设备，如植入材料和人工器官。
15. 部分口腔科设备及器具。
16. 部分病房护理设备及器具。
17. 部分消毒和灭菌设备及器具。
18. 部分医用冷疗、低温、冷藏设备及器具。
19. 部分口腔科材料。
20. 部分医用卫生材料及敷料。
21. 部分医用缝合材料及粘合剂。
22. 部分医用高分子材料及制品。
23. 软件类二类医疗器械，如临床检验分析仪器、医用磁共振设备等。
以上范围仅供参考，具体涵盖的商品需要根据相关的法规和标准来确定。

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建邺区13237681484： 药店第二类医疗器械经营备案表经营范围怎么选 ？
巨怪安捷： 医疗器械备案当地食药监部门会有相关的规定和格式的,具体咨询当地. 以下仅供参考. 经营范围:按照医疗器械分类目录中规定的管理类别、类代号名称确定.如:“第二类医疗器械:6846助听器”. 经营方式:批发、零售、批零兼营

建邺区13237681484： 三类医疗器械许可证可以经营一类,二类医疗器械吗 - ？
巨怪安捷： 1、一类——不用办理医疗器械许可证 第一类医疗器械是风险程度低、实行常规管理可以保证其安全有效的医疗器械,比如手术刀、手术剪、手动病床、医用冰袋、降温贴等,其产品和生产活动由所在地设区的市级食品药品监管部门实行备案管...

建邺区13237681484： 国家药品监督管理局规定药店能否销售二类的医疗器械 - ？
巨怪安捷： 你好!首先药店必须要有营业执照;然后药店办有《医疗器械经营企业许可证》的,就可以销售二类医疗器械;若没有《医疗器械经营企业许可证》的,只能卖楼上说的产品.仅代表个人观点,不喜勿喷,谢谢.

建邺区13237681484： 我想办理医疗器械经营许可证,我想知道 1 2 3 类各自经营的项目明细!谢谢! - ？
巨怪安捷： 三大类如下: Ⅰ类:通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械.Ⅱ类:对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械. Ⅲ类:植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械.如果不懂,还可以给你明细点讲.

建邺区13237681484： 如何申报二类医疗器械经营许可证? - ？
巨怪安捷： 一、经营第二类医疗器械不需要办理经营许可证,只需要办理备案凭证即可.二、办理的具体流程:(一)、首先到工商局办理营业执照,注册为企业,可以是法人企业、非法人企业、个人独资企业、合伙制企业等,个体工商户不可以办理备案...

建邺区13237681484： 二类医疗器械经营许可证可以经营一类吗 - ？
巨怪安捷： 原发布者:芬林900425一类和二类医疗器械经营许可证.申报条件1)开办第二类医疗器械经营企业许可①企业应具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员,质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或职...

建邺区13237681484： 关于营业执照和第二类医疗器械许可证 - ？
巨怪安捷： 1)生产许可上有该类生产范围,是不需要再办理经营许可的. 2)一类的办理注册证,需要到当地市局案,生产范围不需要变更. 3)所有生产许可的生产范围,只列明二类三类产品.

建邺区13237681484： 医疗器械经营许可证的许可规定 - ？
巨怪安捷： 医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业必须具备的证件,开办第三类医疗器械经营企业,应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准,并发给《医疗器械经营企业许可证》.那么,医疗器械经营许可证的许可规定有哪些呢...

建邺区13237681484： 注册医疗器械公司,分几大类? - ？
巨怪安捷： 一、医疗器械的分类:第一类是指,通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械.第二类是指,对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械.第三类是指,植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性...

建邺区13237681484： 二类医疗器械备案包括保健食品吗 - ？
巨怪安捷： 不,二类医疗器械备案不包括保健食品.二类医疗器械备案指的是需要备案的二类级别的医疗器械,如体外诊断试剂、消毒杀菌剂等.而保健食品不属于医疗器械范畴,因此不需要备案.