二类医疗器械经营许可证如何办理?
二、办理的具体流程：
（一）、首先到工商局办理营业执照，注册为企业，可以是法人企业、非法人企业、个人独资企业、合伙制企业等，个体工商户不可以办理备案凭证。
（二）、然后到质监局办理组织机构代码证。
（三）、最后到国 家食品药品监督管理总局网站用组织机构代码注册 一个帐号，网上申报。
（四）、网上申报《医疗器械备案申请表》需要提交的电子材料，其中加*为必需项。
1.*营业执照和组织机构代码证复印件
2. *法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件
3. *组织机构与部门设置说明
4. *经营范围、经营方式说明
5. *经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件
6.*经营设施、设备目录
7. *经营质量管理制度、工作程序等文件目录
8. 计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明
9. *经办人授权证明
10. *签字并加盖公章的申请表扫描版
三、第二类医疗器械办理备案，审批部门是设区的市一级药监局，网上申报受理后企业按要求提供纸质材料到政务大厅申报，经现场验收合格后，发备案凭证后您就可以经营了。
一二三类医疗器械经营许可证
- 颁发相应类别的医疗器械经营许可证。2. 医疗器械的分类：- 一类医疗器械：对人体的安全和有效性要求较低，通常通过常规管理确保其安全有效；- 二类医疗器械：需要通过严格的设计和性能控制来保证其安全性；- 三类医疗器械：植入人体或用于支持生命、预防重大疾病等，其安全性和有效性对人体的生命健康至...
一类医疗器械经营许可证怎么办理
一类医疗器械经营许可证办理步骤：1、了解法律法规：在办理一类医疗器械经营许可证之前，建议详细了解所在国家或地区的相关法律法规，并研究所需的许可证类型和要求。可以参考国家卫生健康委员会、食品药品监督管理局或其他相关机构的官方网站，获取最新的法规和指南；2、准备资料：根据法律法规和相关要求，准备...
第一类医疗器械经营许可证怎么办理
法律主观：医疗器械经营许可证的办理流程是：经办人携带申请表、资格证明、营业执照等材料前往所在地的市级食品药品监督管理部门申请；作人员受理资料，并于30个工作日内进行审查；对符合规定条件的，准予许可并发给医疗器械经营许可证。法律客观：《医疗器械监督管理条例》第五条医疗器械的研制应当遵循安全、...
一类医疗器械需要办理经营许可证吗
法律分析：医疗器械许可证分为三类，其中一类医疗器械许可证可直接办理，二类医疗器械许可证需要备案办理，三类医疗器械许可证需要相关部门的审核通过才可以办理。医疗器械许可证是用于经营医疗器械所用，办理时需要申请人提供器械的产品证书，以及经营场地的证明。法律依据：国家药监局《医疗器械经营企业许可证管...
医疗器械经营许可证一类二类三类区别
医疗器械经营许可证一类二类三类区别1、三者的含义不同：三类医疗器械的含义：三类医疗器械是最高级别的医疗器械，也是必须严格控制的医疗器械，是指植入人体，用于支持、维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。二类医疗器械的含义：二类医疗器械是指，对其安全性、有效性...
一类医疗器械经营许可证办理条件
一类医疗器械经营许可证办理条件：1、具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；2、具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所；3、具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存...
经营医疗器械需要许可证
法律主观：1、很多药品或者医疗器械的经销商，如果没有三类医疗器械经营许可证，很多产品就不能卖，比如说体外诊断试剂就属于三类医疗器械，只有有相关证书，才能销售这种产品。2、要办理三类医疗器械经营许可证，必须有相关的营业执照，一般营业执照上的经营范围这一栏，需要明确写道可以销售三类医疗器械。如果...
一类医疗器械经营许可证怎么办理
一类医疗器械经营许可证在爱山东app进行办理。具体操作步骤如下：通过爱山东办理1、点击查看全部 打开爱山东app页面，验证身份登录法人账号，点击选择查看全部服务。2、选择投资审批项目 全部服务页面，选择投资审批项目。3、点击医疗器械经营许可证提交即可 投资审批页面，点击医疗器械经营许可证，核对法人信息...
卖医疗器械需要办什么证
卖医疗器械需要办理《医疗器械经营许可证》。医疗器械经营许可证为医疗器械经营企业必须具备的证件，开办第二类医疗器械经营企业，应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案；开办第三类医疗器械经营企业，应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械经营企业许可证...
二类医疗器械经营许可证办理条件
二类医疗器械经营许可证办理条件：1、具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；2、具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所；3、具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房...
卓疮消疲： 第二类医疗器械注册申请材料要求 1、医疗器械注册申请表; 2、医疗器械生产企业资格证明; 3、产品技术报告; 4、安全风险分析报告; 5、适用的产品标准及说明;(应有检测机构签章) 6、产品性能自测报告; 7、有承检资质的医疗器械...
余杭区17578591825： 如何申报二类医疗器械经营许可证? - ？
卓疮消疲： 一、经营第二类医疗器械不需要办理经营许可证,只需要办理备案凭证即可.二、办理的具体流程:(一)、首先到工商局办理营业执照,注册为企业,可以是法人企业、非法人企业、个人独资企业、合伙制企业等,个体工商户不可以办理备案...
余杭区17578591825： 第二类医疗器械经营企业许可证怎么办理 - ？
卓疮消疲： 第二类医疗器械经营办理的是医疗器械经营备案凭证 第三类医疗器械经营办理的是医疗器械经营许可证 医疗器械经营备案凭证在地市级药监局办理,具体办理要求和文件查看所在地的地市级药监局网站或电话询问受理大厅或器械处
余杭区17578591825： 杭州第二类和第三类医疗器械经营许可证如何申办？
卓疮消疲： 你当地的药监局有指导,或者你可以直接去市药监局去问,不要去省药监局问,问了他也是叫你去市局问的,因为各个地方的政策不一样,我就用长沙这边的办理程序和你简单的说下吧,只作为一个借鉴:首先确定自己的经营项目,因为有些产品要求的场地和专业是不同的,所以要根据药监局的要求准备场地和人员,一定要看好标准,不然是不会通过的.然后整编资料,市局领导签完字后,送报省局,省局签完字后,会有个现场检查,检查你的场地和人员,然后是网上公示,然后拿证.
余杭区17578591825： 如何申请经营二类医疗器械? - ？
卓疮消疲： 国家对经营二类医疗器械的公司审批非常严格. 一,二类医疗器械注册申请材料要求 1.医疗器械注册申请表; 2.医疗器械生产企业资格证明: 包括生产企业许可证、营业执照副本,并且所申请产品应当在生产企业许可证核定的生产范围之内; ...
余杭区17578591825： 二级医疗器械经营许可证办理需要哪些资料 - ？
卓疮消疲： 第二类医疗器械经营企业备案办事指南 一、事项名称 第二类医疗器械经营企业备案(含变更) 二、法定依据1、《医疗器械监督管理条例》(中华人民共和国国务院令第650号)第三十条;e69da5e6ba90e799bee5baa6e79fa5e...
余杭区17578591825： 如何办理二类医疗器械经营许可证 - ？
卓疮消疲： 您是哪里的?需要按照药监局的相关规定办理,二类的现在采取备案制度
余杭区17578591825： 办理二类医疗器械许可证需要什么材料 - ？
卓疮消疲： 根据《医疗器械监督管理条理》(国务院令第680号)规定:第三十条 从事第二类医疗器械经营的,由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料.第三十一条 从事第三...
余杭区17578591825： 办理二类医疗器械经营许可证都要走那些程序呢?是先去工商注册还是先去药监局办理?？
卓疮消疲： 先工商局核名或办一个费特殊要求的经营范围,再去药监局办理医疗器械经营许可证. 经营许可证办理程序及要求各地区都会不一定一样,你去你们当地药监局网站找找,一般在办事指南那项里面. 实在不行,告诉我你拟开办告诉的地址,我有空帮你找找
余杭区17578591825： 关于浙江省医疗器械经营许可证的变更,申请!还有人员的专业要求等··？
卓疮消疲： 医疗器械制造与维护,这个专业应该没问题了,其实我觉得还有另外一种方法,浙江省药监局应该会定期招收一些社会人进行再教育,你可以关注一下,如果是与药监局有关的学校的话,那他肯定会承认你的学历的.
