最近新药申报上市情况如何？

怎样查询国内外药品上市情况？~

如果是简单的查询药品的上市数据可以在药品监督管理局（NMPA）和药品审评中心（CDE）查询了解上市药品数据，也可以在网上查询一些资料，但是如果是查询上市受理情况和一致性评价情况（分析对手），临床备案情况（申报进度以及be难度）以及CDE原料药的备案情况，主要是使用各大综合数据库，如药智、药融云和戊戌等等，国内外上市情况主要是用来分析竞争对手，查询竞争对手数量，同时分析过审难度，简单的介绍一下，药监局还有数据库这些是怎么查询的？
药监局查询国内外上市药品情况
进入（NMPA）之后在导航栏选择“药品”下方的药品查询，选择想要了解的药品，还有就是在右上角又搜索栏也可以查询上市药品。


查询药品上市信息

在（CDE）查询上市药品信息和一致性评价，以及登记备案平台查询临床试验备案数据和be试验数据，总的来说能了解上市药品数据，但是不利于分析。


查询上市信息

药智查询国内外上市药品情况
可以直接在搜索框搜索，然后选择注册受理，还有临床数据，以及一致性评价数据等等，当然也可以单独的在各个数据库搜索数据，查询了解想要的数据。
能模糊/精准查询，热点查询，条件筛选等查询上市药品数据。


药智查询国内外上市情况

药渡查询国内外上市药品数据
直接在搜索框中搜索，然后选择注册受理，临床数据和一致性评价数据等等，还可以查询其它数据信息，也可以在各个数据库查询，了解想要了解的数据。
能模糊/精准查询，热点查询，条件筛选等查询上市药品数据。


药渡查询国内外上市情况

药融云查询国内外上市数据
可以通过直接搜索数据查询，也可以在各个数据库查询数据通过模糊/精准查询、热点查询，条件筛选，智能化查询等查询想要了解的数据。


查询国内外上市情况

药融云查询国内外上市情况
列如查询药品审评数据，可以通过药品名称、靶点、参考适应症、受理号、企业名称、CDE办理日期和状态开始日期7个维度，检索到药物的详细信息。药品名称搜索项，可以通过输入药品名称、中/英文活性成分，搜索你想要的药品，如果你勾选了“精确”复选框，搜索范围会进一步缩小，搜索结果更精准，靶点搜索项，支持全称和简化名称的检索，CDE承办日期搜索项，支持筛选指定日期内CDE承办受理的药品信息。


筛选项
还可以通过ATC编码、优先审评、重大专项、特殊审评、是否一致性评价、药品类型、受理号申请类型、申请类型、注册类型、办理状态、审评结论、审评序列和序号12个维度，对搜索结果进行条件筛选，还可以按受理号浏览，按品种浏览，按企业浏览数据。


浏览方式
点击受理号进入详情页面：包含基本信息、审评状况、审评时间轴、其他信息，关联信息等等。


详情页面
点击全局分析更直观的了解药品审评的详细数据。


可视化详情页面
查询上市数据，包含40多个主流国家270多万条上市药物数据，了解竞争对手数量，竞争对手布局。


查询上市数据

总体来说对于查询国内外上市药品数据主要是了解竞争对手数量，分析过审难度，在做立项调研的时候对于项目有各大概的认知，比如一些老药或者技术门槛过高的新药，这些注册受理情况，都是纳入决策分析的因素。

药品申报受理情况比较官方的查询可以在CDE（药品审评中心查询），也可以利用数据库查询药品申报受理情况，数据库查询这些数据更利于分析，主要是查询上市受理情况和一致性评价情况（分析竞争对手），还有一些比较大的药厂的注册受理情况，都是可以纳入决策分析的因素。
查询药品申报受理情况的方法
首先打开浏览器，在搜索CDE，之后进入官网在“信息公开”下的受理品种信息，点击进入可以查询受理品种信息。


药品申报受理情况
在数据库中查询申报受理情况
可以在中国药品审评数据库中查询，药品审评数据数据库收录了历年至今药品审评中心（CDE）公布的全部受理号及其办理状态，同时收录了优先审评、重大专项及特殊审评品种，可供分析查询的维度包括申报药品名称、申报企业、申报类型、注册分类、审评审批状态及相应的变化时间等多种信息。该库便于查询企业在研品种的申报进度及排队情况，帮助用户实时跟踪国内新药研发进展，了解国内新药研发竞争格局和掌握国内新药研发趋势。

药品审评数据库
可以通过药品名称、受理号、靶点、参考适应症、企业名称、剂型、承办日期、状态开始日期等查询药品审评数据，还可以通过ATC编码、优先审评、重大专项、特殊审评、是否一致性评价、药品类型、受理号申请类型、申请类型、注册类型、办理状态、审评结论、审评序列和序号12个维度，对搜索结果进行条件筛选，还能组合筛选，精准筛选，多维度的筛选模式从不同维度了解国内新药研发进展，了解国内新药研发竞争格局，掌握国内新药研发趋势。
除了这些些检方式还有高级检索。

药品申报受理情况高级检索
列如在参考适应症中搜索“肺癌”点击搜索可以查询，还能在筛选中选择一致性评价、优先审评、特殊审评、审评结论等数据查询想要了解的数据。


药品受理情况普通检索
搜索结果包含审评数据和全局分析
审评数据包含按受理号浏览、按品种浏览、按企业浏览。
按品种浏览可以查询药品的申报公司数量，来了解国内医药市场研发状态，还能了解医药市场，判断研发药品种类，还能分析同类别的竞品。
按企业浏览可以查询了解药企研发情况，对于某种药品、某种适应症的药品等申报情况，了解药企研发研发动态。


药品申报情况浏览方式

全局分析，可以利用图表的方式分析药品申报受理情况、年度趋势、药品类型、申请类型、申报药品、企业top10数据，利用可视化图表数据分析，更加容易。


药品申报受理情况全局分析
点击“受理号”进入详情页面包含药品详情页，包含药品的基本信息、审评概况、审评时间轴、其他信息、关联信息等等。


受理号详情页面
了解药品的申报受理情况，可以了解国内药物的研发状况，分析竞品数据。

想要了解新药申报上市情况，推荐使用数据库查询，在药品研发下的“中国药品审评数据库”中查询了解新药申报上市情况，可以在条件筛选中的申请类型选择“新药”，在受理号申请类型中选择“申请上市”。点击搜索能搜索出新药申报上市的情况，还可以在

药品类型中选择：化药、生物制品、治疗用生物制品、预防用生物制品、中药、原料药、药械组合、药用辅料、药包材、体外诊断试剂、其他等等，了解各种品种新药的申报上市情况。

在数据库种了解到，目前国内今年新药申报上市的品种共82种，一共有93家企业申报上市、受理号共有142个，近期比较引人关注的有：

1. 首款皮下注射PD-L1即将获批

2. 奥赛康首款新药申报上市

3. 科伦博泰PD-L1抗体申报上市

 

根据数据库中了解，恩沃利单抗注射液，目前上市申请已经进入“在审批”获批之后，会成为国产首个PD-L1抑制剂，同时也是全球首个皮下注射PD-L1抑制剂，据悉，恩沃利单抗此前已被FDA授予胆管癌孤儿药认定，恩沃利单抗若正式获批，国内将会拥有11款PD-1/PD-L1。

 

最新新药上市情况

奥赛康首款1类新药申报上市

据数据库中了解今日江苏奥赛康药业的 ASK120067 片提交了上市申请并获得了CDE受理，奥赛康药业第三代EGFR-TKI新药ASK120067片，在的药品审评数据库中能了解的ASK120067片是特殊审评药物在2017年进入临床审评；主要是用于治疗肿瘤领域；治疗EGFR突变非小细胞肺癌，是中国科学院上海药物研究所和中国科学院广州生物医药与健康研究院以及江苏奥赛康药业有限公司联合开发的具有自主知识产权、全新分子实体、活性显著的口服的第三代EGFR-TKI新药。

 

新药上市情况

科伦博泰PD-L1抗体新药申报上市

数据显示科伦博泰首个抗体新药PD-L1抗体泰特利单抗已提交上市申请，并获得CDE受理，适应症为霍奇金淋巴瘤。

 

新药申报上市情况

以上就是近期新药申报上市情况，了解其它新药申报情况可以在数据库中的药品审评数据库中查询，不仅能查询申报上市，还能查询申请临床、申请生产、一致性评价申请、进口、进口在注册、补充申请、再注册、申请注册或补充、复审等情况，无论是新药还是进口、仿制药、进口再注册等等都能在中国药品审评数据库中查询了解。

2020年，CDE共承办新的药品注册申请以受理号计有10312个，其中化学药注册申请受理量占比最大，2020年达77.2%。2020年CDE受理国产1类创新药注册申请828件，其中上市申请43件，国产新药提交上市多为抗肿瘤和慢性病领域产品。

药品注册申请受理突破1万件，化学药占比最大

药品注册是指药品注册申请人依照法定程序和相关要求提出药物临床试验、药品上市许可、再注册等申请以及补充申请，药品监督管理部门基于法律法规和现有科学认知进行安全性、有效性和质量可控性等审查，决定是否同意其申请的活动。药品注册按照中药、化学药和生物制品等进行分类注册管理。

2020年国家药品监督管理局药审中心CDE共承办新的药品注册申请以受理号计有10312个(含药械组合及其他65件，以受理号计)，相比2019年增加了27.6%。

从各类药品注册申请受理占比情况来看，化学药注册申请受理量占比最大，2016-2019年占比保持在80%以上；2020年，化学药注册申请受理量占全部注册申请受理量的77.2%，中药受理472个，占2020年全部注册申请受理量总数的4.6%；生物制品受理1868个；占2020年全部注册申请受理量总数的18.2%。

828个国产1类创新药申请获CDE受理，上市申请43件

2019年，药审中心受理国产1类创新药注册申请528件(244个品种)，其中受理临床申请503件(228个品种)，上市申请25件(16个品种)。按药品类型统计，化学药401件(144个品种)，生物制品127件(100个品种)，创新药的适应症主要集中在抗肿瘤、抗感染和消化系统疾病领域。

2020年CDE受理国产1类创新药注册申请828件，其中受理临床申请781件，上市申请43件。按药品类型统计，化学药574件，生物制品254件。

创新药物指的是企业或研究机构独创，具备新型化学结构以及新的治疗用途，并具备自主知识产权专利的药物，针对特定疾病疗效显著，提升治疗率，延长患者存活期。2017-2020年，国产新药申请上市数量呈波动变化趋势，其中2018年达到峰值45件。2019年，药审中心受理国产1类创新药上市申请25件(16个品种)，2020年上市申请43件。

国产新药上市多为抗肿瘤和慢性病领域产品

从提交上市的国产新药来看，抗肿瘤和慢性病是产品获批数量最多的两大领域。2020年，提交上市的国产新药种类较多，包含和乐布韦、舒格利单抗等，公司主要包含圣和药业、恒瑞医药等。

更多数据来请参考前瞻产业研究院《中国生物制药行业技术研发与新品上市分析报告》，同时前瞻产业研究院提供产业大数据、产业规划、产业申报、产业园区规划、产业招商引资、IPO募投可研等解决方案。

9月药审中心受理总量为939个。
9月60个化药1类新药（按受理号计）获CDE受理，其中IND申请52个。
9月有46个1类治疗用生物制品受理号获得承办，其中34个国产新药申请，2个进口。
9月新增58个按仿制药质量和疗效一致性评价品种申报的受理号。
根据药智数据最新统计，2021年9月份CDE共承办新的药品注册申请以受理号计有939个，比2020年9月的1010个和上月1093个受理号少，略高于今年平均申报量907个受理号；其中化药受理620个，中药受理179个，生物制品受理140个

主要内容：①2014 至 2018 年我国自主研发并获准上市的 1 类新药概述
②HBM New Drug Approval Report Analysis of FDA New Drug Approvals in 2018 (and Multi-Year Trends)
③ 根据HBM公开的报告进行了翻译并做适当解读：FDA过往数年新药批准分析报告
①2014 至 2018 年我国自主研发并获准上市的 1 类新药概述
［摘要］新药研发是国际科技与经济竞争的战略制高点。国家对新药研发寄予厚望，近年来从政策导向、技术支撑、人才资源和资金投入等多个维度，为医药产业构建了可持续发展的创新环境。经过多年的厚积薄发，我国的创新药研发稳健前行、渐入佳境，申请临床试验和上市的1类新药数量亦逐年攀升。对2014—2018年我国自主研发并获得国家药品监督管理局(NMPA)及原国家食品药品监督管理总局(CFDA)批准的9个1类化学创新药和5个1类生物创新药进行回顾，简介其作用机制、适应证和临床研究结果，并总结了已提交上市申请的27个国产1类新药的信息，包括剂型、作用靶点、适应证、申报企业、审评方式等，以便读者管中窥豹，了解我国医药产业的发展现状。
［关键词］1类新药;自主研发;化学药;生物药;临床试验;新药申请;抗肿瘤;抗感染
新药研发是国际科技与经济竞争的战略制高点。国家对新药研发寄予厚望，近年来从政策导向、技术支撑、人才资源和资金投入等多个维度，为医药产业构建了可持续发展的创新环境。近几年密集出台的各项法规政策，对我国新药研发给予了鼓励和支持:从2015年国务院印发《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号)开始，提出鼓励研究和创制新药;2016年，原国家食品药品监督管理总局(CFDA)发布《关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告(2016年第51号)》，对新药重新进行了定义，只有境内外均未上市的创新药才是新药;2017年10月，中共中央办公厅、国务院办公厅又印发了《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，为创新药的审评审批提供最大的便利;此外，各地的政府也相继出台了一系列的福利性政策，为创新药的研发提供资金支持，例如，2018年7月，安徽省出台了《支持现代医疗和医药产业发展若干政策》，对创新药的临床费用实施补助，最高可达1000万元。市场准入方面，国家积极地进行医保谈判，将部分“自愿”降价的国产创新药纳入了2017年医保目录，让“创新”的回报最大化。
在诸多政策红利的支持下，一批具有国际视野的科学家、企业家、投资家引领着中国新药研发的创新步伐;一批有战略眼光的创新型企业开启了从跟跑、并跑到局部领跑的先河，引导着更多医药企业从销售驱动向研发驱动转型。十年磨一剑，收获正当时。经过多年的厚积薄发，我国自主研发的多个1类新药陆续获批上市。在此，笔者对我国自主研发并获得国家药品监督管理局(NMPA，包括原CFDA)批准的1类化学创新药和生物创新药进行回顾和简介，以便广大读者管中窥豹，了解我国医药产业的发展现状。
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2014—2018年我国1类化药和生物制品的临床申请和上市申请情况
随着国家对新药研发鼓励政策的持续发力，近2年国内药企研发势头强劲;药品审评审批制度的深化改革，促使审评审批速度不断加快以及流程进一步优化。根据NMPA及其药品审评中心(CDE)，Pharmadigger数据库中的相关数据，可大致了解近5年我国1类化药和生物制品的临床申请和上市申请情况(见图1):在临床申请方面，1类化药稳健增长，而作为后起之秀的1类生物药，进步更为迅速，2017年CDE受理号数量较2016年翻了一番，截至2018年11月25日，受理号数量约为2016年的3倍;在上市申请方面，自2017年起1类化药受理号数量较2016年有了质的飞跃，1类生物药也在2018年呈现出井喷之势

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武江区17843997720： 新药上市审批流程和时间 ？
钭斩万仪： 很多研报甚至上市公司给出了新药获批的大概时间,但是最近我看过官方网站的审批程序,发现药品从受理(现场检查)到审批通过,一般要半年以上,大大晚于预期....

武江区17843997720： 新时期药品注册形势是什么?？
钭斩万仪： 现在注册新药的细节和规定要比上一届药监局长在的时候要严格的多,而且限制药品的申报数量...

武江区17843997720： 国家食药监总局优化流程药品审评注册积压基本消除是怎么回事? - ？
钭斩万仪： 3月23日,在全国药品注册管理工作会上获悉:2016年药品注册审评效率明显提高,药品审评积压数量从2015年9月最高峰时的近2.2万件下降到8200件,基本消除了注册积压. 中药民族药各类注册申请已按时限审评,化学药和疫苗临床试验...

武江区17843997720： 国家1、2、3、4、5、6类新药是如何定义和区分的 - ？
钭斩万仪： 中药的注册分类: 1.未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有抄效成份及其制剂. 2.新发现的药材及其2113制剂. 3.新的中药材代用品. 4.药材新的药用部位及其制剂. 5.未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位及其制剂. 6.未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂. 7.改变国内已5261上市销售中药、天然药物4102给药途径的制剂. 8.改变国内已上市销售中药、天然药物剂型的制剂. 9.仿制药. 注册分类1~6的品1653种为新药,注册分类7、8按新药申请程序申报. “仿制药”是指注册申请我国已批准上市销售的中药或天然药物.申报.

武江区17843997720： 新药研发前景有何判断 - ？
钭斩万仪： 近期,市场对于创新药的投资机会越来越重视,国内创新药研发的环境在逐步向好,产业氛围越来越浓.中国创新药研发的时机逐步走向成熟,在不久的将来有望迎来创新药发展大时代. 根据《中国生物制药行业技术研发与新品上市分析报告》显示,从药物研发的行业发展趋势来看,中国创新药研发的时机逐步走向成熟,有望逐步成为全球药物创新中心,生物药研发将成为未来几年的明星子领域,中药资源将成为创新药物重要来源.从未来政策走向来看,仿制仍会持续发展,未来一段时间创新与仿制有望并存,鼓励创新将是未来政策的趋势.

武江区17843997720： 慢粒治疗新进展有人一直关注吗,最近有没有新的药物上市啊? - ？
钭斩万仪： 关于这类信息,有去查询,现在来分享一下吧.要说慢粒治疗新进展,目前慢粒患者能用得上到的是二代酪氨酸激酶抑制剂,比如去年底上市的中国原研创新药氟马替尼,性价比很高的,进 口二代药物一年十几万,这药优惠下来只要三万,治疗效果是一样.而且氟马替尼是在疗效和安全性上“双向优化”的新型二代+TKI,能让CML患者获得更快更深的治疗反应和更少进展,安全性上面未发现二、三代BCR-ABL特有的不良反应.

武江区17843997720： 在美国一种新药正在进行人体临床实验,成功上市的可能性有多大? - ？
钭斩万仪： 本人从事临床试验研究相关的工作,以下是个人意见: 在国内临床试验研究的现状是这样的,门槛相对比较高,但进行临床试验的大多通过 主要是因为国内的新药大多是通过改变剂型或者改变药物侧链,取代酸盐等方式来做为新药申报,这些...

武江区17843997720： 新药注册申报与审批的程序是什么? ？
钭斩万仪： 新药注册申报与审批分为临床研究申报审批和生产上市申报审批.省级药品监督 管理部门负责初审,其内容是对申报资料进行形式审查,组织对研制情况及条件进行 现场考察,抽取检验用样品,向指定的药检所发出注册检验通知.然后将审查意见、 考察报告、申报材料上报SFDA.指定的药检所负责样品检验和申报的药品标准复 核.SFDA负责对新药进行技术审批和所有资料的全面审评,对符合要求的予以批 准,发给新药证书、药品批准文号,并发布该药品的注册标准和说明书.

武江区17843997720： 新药的申报审批程序是什么? ？
钭斩万仪： ① 新药的申报与审批分为临床研究和生产上市两个阶段. ② 省级药品监督管理部门负责初审,国家食品药品监督管理局负责复审. ③ 建立优先审评制度:一类新药和保密...