一般新药上市需要临床试验到上市需要多长时间？

上市公司研究的新药从临床试验到生产还要多久?~

和上市不上市没有直接关系。关键是看什么药！如果是治疗肿瘤癌症的，可能会快一些。比如：美国FDA对新开发的治疗癌症的药，审批加快到五年上下。一般都要十年或更长。

新药临床试验分为I、 II、 III、 IV期。
I 期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学,为制定给药方案提供依据。
II 期临床试验：治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性,也包括为III期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的,采用多种形式,包括随机盲法对照临床试验。
III 期临床试验：治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性,评价利益与风险关系,最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。
IV 期临床实验：新药上市后应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下药物的疗效和不良反应,评价在普通或特殊人群中使用的利益与风险关系一级改进给药剂量等。

扩展资料
新药临床试验程序规范
1、新药临床研究必须由国家食品药品监督管理总局（简称CFDA）审查批准。
2、必须在国家食品药品监督管理局认可的“药物临床试验机构”进行。
3、必须由有资格的医学专家主持该项临床试验。
4、必须经独立伦理委员会的审查批准，确认该项研究符合伦理原则，并对临床试验全过程进行监督以及确保受试者的合法权益。
5、所有患者参加新药临床研究前，都有充分的知情权，并签署知情同意书。
6、抗肿瘤药物的临床研究，通常选择经常规标准治疗无效的患者。
7、进行临床研究的新药应免费提供给受试者。
参考资料来源：百度百科——药物临床试验

　　新药研发是一个耗时耗资都非常庞大的系统工程，完成前期的基础研究（药理、毒理、药效等动物研究）后开始申请进入人体临床试验阶段。

　　您所问的临床试验的周期，应该就是临床试验的期别（I、II、III、IV期）：
　　I 期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代
　　动力学，为制定给药方案提供依据。
　　II 期临床试验：治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为III 期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。此阶段的研究设计可
　　以根据具体的研究目的，采用多种形式，包括随机盲法对照临床试验。
　　III 期临床试验：治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。
　　IV 期临床试验：新药上市后应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。
　　生物等效性试验，是指用生物利用度研究的方法，以药代动力学参数为指标，比较同一种药物的相同或者不同剂型的制剂，在相同的试验条件下，其活性成份吸收程度和速度有无统计学差异的人体试验。

　　至于说每个具体的品种临床试验阶段的要求，要依据不同的药品注册分类进行（中药、化药、生物制品的分类均有所不同）
　　化学药品：
　　1.属注册分类1和2的，应当进行临床试验。
　　（1）临床试验的病例数应当符合统计学要求和最低病例数要求；
　　（2）临床试验的最低病例数（试验组）要求：
　　I期为20至30例，II期为100例，III期为300例，IV期为2000例。
　　（3）避孕药的I期临床试验应当按照本办法的规定进行；II期临床试验应当完成至少100对6个月经周期的随机对照试验；III期临床试验完成至少1000例12个月经周期的开放试验；IV期临床试验应当充分考虑该类药品的可变因素，完成足够样本量的研究工作。
　　2.属注册分类3和4的，应当进行人体药代动力学研究和至少100对随机对照临床试验。多个适应症的，每个主要适应症的病例数不少于60对。避孕药应当进行人体药代动力学研究和至少500例12个月经周期的开放试验。
　　属于下列二种情况的，可以免予进行人体药代动力学研究：
　　（1）局部用药，且仅发挥局部治疗作用的制剂；
　　（2）不吸收的口服制剂。
　　3.属注册分类5的，临床试验按照下列原则进行：
　　（1）口服固体制剂应当进行生物等效性试验，一般为18至24例；
　　（2）难以进行生物等效性试验的口服固体制剂及其他非口服固体制剂，应当进行临床试验，临床试验的病例数至少为100对；
　　（3）缓释、控释制剂应当进行单次和多次给药的人体药代动力学的对比研究和必要的治疗学相关的临床试验，临床试验的病例数至少为100对；
　　（4）注射剂应当进行必要的临床试验。需要进行临床试验的，单一活性成份注射剂，临床试验的病例数至少为100对；多组份注射剂，临床试验的病例数至少为300例（试验药）；脂质体、微球、微乳等注射剂，应根据注册分类1和2的要求进行临床试验。
　　4.对于注册分类6中的口服固体制剂，应当进行生物等效性试验，一般为18至24例。
　　需要用工艺和标准控制药品质量的，应当进行临床试验，临床试验的病例数至少为100对。
　　5.减免临床试验的申请，应当在申请药品注册时一并提出，并详细列出减免临床试验的理由及相关资料。对于已批准进行临床试验的，除《药品注册管理办法》规定可以减免临床试验的情况外，一般不再批准减免试验。如完成临床试验确有困难的，申请人应当提出申请，详细说明减免临床试验的依据和方案，从临床统计学、试验入组病人情况等各个方面论证其合理性。
　　6.临床试验对照药品应当是已在国内上市销售的药品。对必须要从国外购进的药品，需经国家食品药品监督管理局批准，并经口岸药品检验所检验合格方可用于临床试验。临床试验阳性对照药品的选择一般应按照以下顺序进行：
　　（1）原开发企业的品种；
　　（2）具有明确临床试验数据的同品种；
　　（3）活性成份和给药途径相同，但剂型不同的品种；
　　（4）作用机制相似，适应症相同的其他品种。

　　中药：
　　①临床试验的病例数应当符合统计学要求和最低病例数要求；
　　②临床试验的最低病例数（试验组）要求：Ⅰ期为20～30例，Ⅱ期为100例，Ⅲ期为300例，Ⅳ期为2000例；
　　③属注册分类1、2、4、5、6的新药，以及7类和工艺路线、溶媒等有明显改变的改剂型品种，应当进行Ⅳ期临床试验；
　　④生物利用度试验一般为18～24例；
　　⑤避孕药Ⅰ期临床试验应当按照本办法的规定进行，Ⅱ期临床试验应当完成至少100对6个月经周期的随机对照试验，Ⅲ期临床试验应当完成至少1000例12个月经周期的开放试验，Ⅳ期临床试验应当充分考虑该类药品的可变因素，完成足够样本量的研究工作；
　　⑥新的中药材代用品的功能替代，应当从国家药品标准中选取能够充分反映被代用药材功效特征的中药制剂作为对照药进行比较研究，每个功能或主治病证需经过2种以上中药制剂进行验证，每种制剂临床验证的病例数不少于100对；
　　⑦改剂型品种应根据工艺变化的情况和药品的特点，免除或进行不少于100对的临床试验；
　　⑧仿制药视情况需要，进行不少于100对的临床试验；

　　治疗用生物制品：
　　1.申请新药应当进行临床试验。
　　2.临床试验的病例数应当符合统计学要求和最低病例数要求。
　　3.临床试验的最低病例数（试验组）要求为：Ⅰ期：20例，Ⅱ期：100例，Ⅲ期：300例。
　　4.注册分类1～12的制品应当按新药要求进行临床试验。
　　5.注册分类13～15的制品一般仅需进行Ⅲ期临床试验。
　　6.对创新的缓控释制剂，应进行人体药代动力学的对比研究和临床试验。

　　预防用生物制品：
　　1.临床试验的受试者（病例）数应符合统计学要求和最低受试者（病例）数的要求。
　　2.临床试验的最低受试者（病例）数（试验组）要求：Ⅰ期：20例，Ⅱ期：300例，Ⅲ期：500例。
　　3.注册分类1～9和14的疫苗按新药要求进行临床试验。
　　4.注册分类10的疫苗，提供证明其灭活或者脱毒后的安全性和有效性未发生变化的研究资料，可免做临床试验。
　　5.注册分类11的疫苗，一般应按新药要求进行临床试验，但由注射途径给药改为非注射途径的疫苗可免做Ⅰ期临床试验。
　　6.注册分类12和15的疫苗，一般仅需进行Ⅲ期临床试验。
　　7.注册分类13中改变免疫程序的疫苗，可免做Ⅰ期临床试验。
　　8.应用于婴幼儿的预防类制品，其I期临床试验应当按照先成人、后儿童、最后婴幼儿的原则进行。
　　9.每期的临床试验应当在设定的免疫程序完成后进行下一期的临床试验。
　　10.对于首次申请在中国上市的疫苗，应进行流行病学的保护力试验。

　　进口注册药品的临床试验要求：
　　进口化学药品：
　　1.申请未在国内外获准上市销售的药物，应当按照注册分类1的规定进行临床试验。
　　2.申请已在国外上市销售但尚未在中国境内上市销售的药品，应当按照注册分类3的规定进行临床试验。
　　3.申请与国内已上市销售药品的剂型不同，但给药途径相同的药品，如果其资料项目28符合要求，可以按照注册分类5的规定进行临床试验;不符合要求的，应当按照注册分类3的规定进行临床试验。
　　4.申请已有国家药品标准的制剂，如果其资料项目28符合要求，可以按照注册分类6的规定进行临床试验；不符合要求的，应当按照注册分类3的规定进行临床试验。申请已有国家药品标准的原料药不需进行临床试验。
　　5.单独申请进口尚无中国国家药品标准的原料药，应当使用其制剂进行临床试验。

　　进口中药：
　　⑨进口中药、天然药物制剂按注册分类中的相应要求提供申报资料，并应提供在国内进行的人体药代动力学研究资料和临床试验资料，病例数不少于100对；多个主治病证或适应症的，每个主要适应症的病例数不少于60对。

　　进口治疗用生物制品：
　　1.申请未在国内外上市销售的生物制品，应当按照注册分类1的规定申请临床试验。
　　2.申请已在国外上市销售但尚未在中国上市销售的生物制品，应当按照注册分类7的规定申请临床试验。
　　3.申请已有国家药品标准的生物制品，应当按照注册分类15的规定申请临床试验。

　　进口预防用生物制品：
　　1.申请未在国内外上市销售的疫苗，应当按照注册分类1的规定申请临床试验。
　　2.申请已在国外上市销售但尚未在中国上市销售的疫苗，应当按照注册分类6的规定申请临床试验。对于首次申请在中国上市的疫苗，应进行流行病学的保护力试验。
　　3.申请已有国家药品标准的疫苗，应当按照注册分类15的规定申请临床试验。

关于这个时间，不同的新药注册类别有不同的临床试验要求此外还应考虑疗程长短、临床试验入组难度等及影响注册审评的客观因素综合考虑。不过一般最少都要3-5年。除非你申请了减免临床，又或走快速审评的绿色通道。

短则3~5年，长则10几20年不等



　　新药研发是一个耗时耗资都非常庞大的系统工程，完成前期的基础研究（药理、毒理、药效等动物研究）后开始申请进入人体临床试验阶段。
　　临床试验的周期，应该就是临床试验的期别（I、II、III、IV期）：
　　I 期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代
　　动力学，为制定给药方案提供依据。
　　II 期临床试验：治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为III 期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。此阶段的研究设计可
　　以根据具体的研究目的，采用多种形式，包括随机盲法对照临床试验。
　　III 期临床试验：治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。
　　IV 期临床试验：新药上市后应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。
　　生物等效性试验，是指用生物利用度研究的方法，以药代动力学参数为指标，比较同一种药物的相同或者不同剂型的制剂，在相同的试验条件下，其活性成份吸收程度和速度有无统计学差异的人体试验。

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白云矿区18498091742： 药品上市前要经过多少期临床实验? - ？
播养抗肿： 一种新药上市要经过4期临床实验.就是将药物“临床试验”的过程分为四个周期,即I期一IV期.I—III期临床研究是新药上市前的必备研究,IV期是新药上市后应用研究阶段.

白云矿区18498091742： 新药需要试验多久才能上市 - ？
播养抗肿： 全新化合物一般是10年左右. 国外上市的国内没上市的药品在3-5年不等.

白云矿区18498091742： 请问:新药是先临床试验再上市还是先上市再临床试验? - ？
播养抗肿： 新药的研究包括临床前研究、临床研究、售后调研.临床前研究是以实验动物为研究对象进行药学、药理学、毒理学研究,其资料经有关部门审核后进入临床研究.临床研究分四期,一期以青年志愿者为受试对象,包括药物人体耐受性实验、药动学等的研究,以确定安全剂量用药方案.二期以少量病人(不少于100)为研究对象,进行新药与对照药的随机、双盲实验,以观察药物的有效性安全性.三期为扩大的多中心临床实验,不少于300例,进一步确定其有效性安全性.新药经过此期实验后才能被批准生产上市.四期即售后调研,以考察长期用药的疗效、不良反应

白云矿区18498091742： 新药研制需要多长时间? ？
播养抗肿： 新药研发从临床三期到上市大概需要十五年左右,新药研发从临床三期到上市需要经历以下流程:一、临床前研究1、研究开发(一般2-3年)实验室研究,寻找治疗特定疾...

白云矿区18498091742： 有木有新药研发项目主管啊?请问一个新药从研发到上市要哪些步骤啊? - ？
播养抗肿： 新药的研发过程共有六个阶段: 1、新化合物实体的发现 2、临床前研究 3、研究新药申请(IND,即申请临床试验) 4、临床试验+临床前研究(继续)补充 5、新药申请(NDA) 6、上市及监测 其中临床研究主要包括 2.1 化学合成:提供足够...

白云矿区18498091742： 一般新药上市需要临床试验到上市需要多长时间? ？
播养抗肿： 新药研发是一个耗时耗资都非常庞大的系统工程,完成前期的基础研究(药理、毒理、药效等动物研究)后开始申请进入人体临床试验阶段.