医疗器械经营许可证办理二类三类备案有哪些不同
区别在于:要求不同、管理方式不同、申请不同。
1、要求不同:自2014年6月1日起,从事第二类医疗器械经营的,经营企业应填写第二类医疗器械经营备案表;经营第二类、第三类医疗器械应当持有《医疗器械经营企业许可证》,但是在流通过程中通过常规管理能够保证其安全性、有效性的少数第二类医疗器械可以不申请《医疗器械经营企业许可证》。
2、管理方式不同:医疗器械第二类经营备案凭证向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案,并提交符合第二类医疗器械经营备案材料要求的备案材料;不需申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械产品名录由国家食品药品监督管理局制定。
3、申请不同:接收医疗器械经营备案材料的设区的市级食品药品监督管理部门应当场对备案材料完整性进行核对,符合规定条件的予以备案,发给第二类医疗器械经营备案凭证;省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门负责本辖区内《医疗器械经营企业许可证》的发证、换证、变更和监督管理工作。
参考资料来源:百度百科-第二类医疗器械经营备案
参考资料来源:百度百科-医疗器械经营企业许可证
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请问怎么办医 疗器 械 许可证的?
医疗器械经营企业许可证申请材料1、《上海市医疗器械经营企业许可证申请表》2、《医疗器械经营企业许可证申请材料登记表》3、工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明文件或《营业执照》(复印件)4、拟办企业质量管理负责人、质量员、质量检验员(身份证、学历或者职称证明复印件、个人简历、联系电话) ...
经营医疗器械产品,申请办理医疗器械经营许可证和营业执照,具体流程和操 ...
一、申报资料:1、填写《医疗器械经营企业许可证》申请表一式3份(复印件无效);2、申请报告1份;3、企业自查总结(对照《湖北省医疗器械经营企业资格认可实施细则》和《湖北省疗器械经营企业验收标准》要求)1份;4、企业(公司)章程和最新验资报告(换证的提供企业资产负债表和损益表)各1份;5、...
你好老师,二类三类医疗器械经营许可证,是能一块办理,还是需要分开_百度...
本品秉承传统灸法扶正袪邪、治病求本的治疗原理,采用现代工艺方式制作而成。其特点是具有灸 疗和药疗双重作用,效果更显现。 由此看来,您需要申请的不是医疗器械经营许可证,您需要向省级中医药管理部门核发药品(中药材)经营企业合格证、药品监督管理部门(原为卫生行政部门)核发发药品经营企业许可...
请教,办理三类医疗器械经营许可中对于仓库的要求?
1、经营场所使用面积应当不小于40平方米,法人单位分支机构的经营场所使用面积应当不小于25平方米(跨设区市设置的除外);经营助听器的,经营场所使用面积应当不小于25平方米;经营隐形眼镜及护理用液的,经营场所使用面积应当不小于10平方米。2、仓库使用面积应当不小于30平方米;经营一次性使用无菌医疗器械...
第三类医疗器械经营许可证办理需要多久
第十条 设区的市级食品药品监督管理部门应当自受理之日起30个工作日内对申请资料进行审核,并按照医疗器械经营质量管理规范的要求开展现场核查。需要整改的,整改时间不计入审核时限。符合规定条件的,依法作出准予许可的书面决定,并于10个工作日内发给《医疗器械经营许可证》;不符合规定条件的,作出不予...
医疗器械三证有哪些?
三证是指:医疗器械生产企业许可证、医疗器械经营许可证、准字号的医疗器械注册证。医疗器械生产许可证是医疗器械生产企业必须持有的证件,由当地药监局审核颁发。开办医疗器械生产企业应当符合国家医疗器械行业发展规划和产业政策。医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业必须具备的证件,开办第二类医疗器械经营企...
三类医疗器械生产许可证办理条件
二、办理应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门申请生产许可,携带营业执照、组织机构代码证复印件、申请企业持有的所生产医疗器械的注册证及产品技术要求复印件、法定代表人、企业负责人身份证明复印件、生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称证明复印件、生产管理、质量检验岗位从业人员学历...
请问深圳三类医疗器械许可证怎么办理?和二类怎么区别?
医疗器械经营许可证办理一些企业老板在经营一二三类医疗器械不知道办理什么证,总以为都是要办理医疗器械经营许可证是不正确的,下面为大家讲解下最新的医疗器械法规政策办理一二三类医疗器械经营许可证与备案的区别:根据最新《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)及《医疗器械经营质量管理规范》,首先我们...
销售一类医疗器械是否要办理经营许可证
(三)办理备案的进口医疗器械,应当在备案人注册地或者生产地址所在国家(地区)获得医疗器械上市许可。备案人注册地或者生产地址所在国家(地区)未将该产品作为医疗器械管理的,备案人需提供相关证明文件,包括备案人注册地或者生产地址所在国家(地区)准许该产品合法上市销售的证明文件。(四)境外备案人...
请问医疗器械经营许可证二三类的证需要多大的办公面积
其没有具体规定,与经营规模和经营范围相适应的储存条件即可。行政许可内容 1、审查核发新办的《医疗器械经营企业许可证》(第二、三类医疗器械)2、第二类、第三类医疗器械经营企业合并、分立或者跨原管辖地迁移的 设定许可的法律依据 1、《医疗器械监督管理条例》;2、《医疗器械经营企业许可证管理办法...
莘聂富马: 医疗器械许可证可分为三类,其中一类可直接,二类需要备案,流程主要是:1、提交网上申请,资料进行审查;2、形式审查有两个结果:项目受理和不予受理;3、通过形式审查;4、等待通知到受理处,领取证件.三类医疗器械许可证流
青山湖区15353049512: 第二类医疗器械经营备案怎么办理? - ?
莘聂富马: 安全套是属于第二类医疗器械范围,所以需要办理二类医疗器械备案凭证,才可以合法经营. 需要在你当地的''食品药品监督局''办理. 《第二类医疗器械经营备案凭证》想顺利通过药检局的审核,其中最关键的是三个部分:注册地址、人员要求、相关材料. 因为我自己之前办理过第二类医疗器械凭证.电脑上还有当初保存的资料存档.我可以提供模版给你参考,每一步的材料都有,你只要照着我的资料,然后换上你自己的材料证明就可以了.Q124292464
青山湖区15353049512: 求告知!二类医疗器械许可证怎么办? - ?
莘聂富马: 您好,弗锐达为您解答:经营二类的医疗器械是不需要经营许可证,需要到药监局去备案.经营三类的医疗器械需要到药监局去申请医疗器械经营许可证.
青山湖区15353049512: 经营一类二类和三类医疗器械需要什么证照? - ?
莘聂富马: 1、一类——不用办理医疗器械许可证第一类医疗器械是风险程度低、实行常规管理可以保证其安全有效的医疗器械,比如手术刀、手术剪、手动病床、医用冰袋、降温贴等,其产品和生产活动由所在地设区的市级食品药品监管部门实行备案管...
青山湖区15353049512: 如何申报二类医疗器械经营许可证? - ?
莘聂富马: 一、经营第二类医疗器械不需要办理经营许可证,只需要办理备案凭证即可.二、办理的具体流程:(一)、首先到工商局办理营业执照,注册为企业,可以是法人企业、非法人企业、个人独资企业、合伙制企业等,个体工商户不可以办理备案...
青山湖区15353049512: 二级医疗器械经营许可证办理需要哪些资料 - ?
莘聂富马: 第二类医疗器械经营企业备案办事指南 一、事项名称 第二类医疗器械经营企业备案(含变更) 二、法定依据1、《医疗器械监督管理条例》(中华人民共和国国务院令第650号)第三十条;e69da5e6ba90e799bee5baa6e79fa5e...
青山湖区15353049512: 第二类医疗器械经营企业许可证怎么办理 - ?
莘聂富马: 第二类医疗器械经营办理的是医疗器械经营备案凭证 第三类医疗器械经营办理的是医疗器械经营许可证 医疗器械经营备案凭证在地市级药监局办理,具体办理要求和文件查看所在地的地市级药监局网站或电话询问受理大厅或器械处
青山湖区15353049512: 医疗器械经营企业许可证(第二三类)核发,网上申报 - ?
莘聂富马: 这个东西不能这么填写,医疗器械行业的经营范围是从6801--6877,除了6801-6813全部都为一类医疗器械不需要填写产品外,从6815 6820-6877每一类里面都有二类和三类,你可以直接把每类产品里选取代表性的一个产品的资料申报就行了.二类一个,三类一个.另外,体外诊断试剂要单独申请.
青山湖区15353049512: 您好我想问一下新店办理医疗器械时,可否先办理二类,在办理三类吗 - ?
莘聂富马: 是医疗器械经营吗?二类经营备案和三类经营许可都是在所在地设区的市级药监局办理,两者独立没有关系