简述临床试验分几期
1（I）期临床试验：主要进行两方面的试验，一方面是研究人体对这个药物的耐受程度，也就是摸索人一次（或多次）最多可以使用的药物最大剂量是多少；另一方面是研究这个药物在人体中的代谢情况，即药代试验，在药代试验中需要采集试验者的血样进行分析，根据试验的不同，采血的次数与时间间隔也不同。一般参加1期临床试验的人员是健康人，不过对于象治疗癌症的一些药物，由于药物本身可能就有致癌作用或具有较强的毒性，因而多数是患者参加试验。这种试验需要的参加者数量不多，一般只有二十人上下。
2（II）期临床试验：这个阶段是对药物的治疗作用还有安全性进行初步的评价。这个试验是患者参加的，在试验中患者一般被分为两组（或多组），一组使用试验的新药，而另一组则使用已经上市（就是说能够在医院或药店买到）的对照药品。通过新药与已上市药品的疗效与安全性的比较，对新药进行相应的评价。这种试验参加的人数要多一些，国家要求总的试验人数不得少于200例。
3（III）期临床试验：这个阶段是对新药的治疗作用与安全性进行确认的阶段，因而需要的试验人数也就比2期临床试验要更多一些，我国的法规上要求使用试验药物的那一个组的人数不能少于300人，如果再加上使用对照药品的那一组的人数，一般能达到400-500人。除了参加试验的人数多一些之外，3期临床试验与2期临床试验在试验的设计、执行与评价上都差不多。
4（IV）期临床试验：国家规定一些新药在批准上市后，还要进行相应的临床研究，看看在更大的范围内使用这个新药时，它的疗效和不良反应（毒副作用）怎么样、在特殊病人中使用这个药物的情况、是否要改进给药剂量等等。
生物等效性试验：严格来讲，进行生物等效性试验的药物已经不是新药了，因为这个药物已经有上市的了，有卖的了。生物等效性试验一般是健康人参加的（治疗癌症等毒副作用较大的药物除外），要求的试验人数也不是很多，20例上下；同上面介绍的药代试验类似，也需要采试验者的血样，采血的次数一般是十几次。
临床试验主要分4期
1、Ⅰ期临床试验
包括初步的临床药理学、人体安全性评价试验及药代动力学试验，为制定给药方案提供依据。包括：耐受性试验：初步了解试验药物对人体的安全性情况，观察人体对试验药物的耐受及不良反应。药代动力学试验：了解人体对试验药物的处置，即对试验药物的吸收、分布、代谢、消除等情况。
2、Ⅱ期临床试验
治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为III期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的，采用多种形式，包括随机盲法对照临床试验。
3、Ⅲ期临床试验
治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。
4、Ⅳ期临床试验
Ⅳ期临床试验为新药上市后由申请人进行的应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应、评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。
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扩展资料
IV期临床试验技术特点：
1、Ⅳ期临床试验为上市后开放试验，不要求设对照组，但也不排除根据需要对某些适应症或某些试验对象进行小样本随机对照试验。
2、Ⅳ期临床试验病例数按SFDA规定，要求>2000例。
3、Ⅳ期临床试验虽为开放试验，但有关病例入选标准、排除标准、退出标准、疗效评价标准、不良反应评价标准、判定疗效与不良反应的各项观察指标等都可参考Ⅱ期临床试验的设计要求。
参考资料来源：/baike.baidu.com/item/%E4%B8%B4%E5%BA%8A%E8%AF%95%E9%AA%8C/7626892"target="_blank"title="百度百科——临床试验">百度百科——临床试验
有关系，共四期，一期是动物 二期是健康人 三期是病人
新药临床研究的分期及各期特点?
2．试验方案的制定 试验方案依据“重复、对照、随机、均衡”的原则制定。实例见附录2：莫沙必利治疗功能性消化不良双盲、双模拟、多中心随机对照临床试验 二、新药临床试验的分期和主要内容 新药临床通常分为4期，每一期均有不同要求和目的，需要的病例数也不尽相同，表2列出了4期新药临床试验的主要内容...
新药临床试验
以便充分运用这种工作人员的功效，她们理应充足掌握药品临床研究的研究过程和相关的政策法规、标准和标准。因为药品临床实验的方式 、方式、目地的独特性，比如，需要人类试验者的参加、药品临床研究的材料和结果需要历经药物监管单位的审核等，药品临床实验与一般的科研不一样，需要考虑大量的一成不变，遵照...
请简述生物制药企业新药研发流程。
生物制药企业新药研发的现有流程如图1所示。 其中结构筛选是找到药物基因的序列，基础研究是进行基因的表达，药学研究是进行工艺、配方等方面的研究，药理分析和毒理分析都是进行动物体试验。Ⅰ期临床试验主要着眼于新化合物的安全性，Ⅱ期临床试验是进行小规模的有效性研究，Ⅲ期临床试验则是进行...
进口药品临床试验分期?
这个是临床验证，在注册管理办法里面的描述是“临床试验”，一般不描述为II期，而直接说临床试验。部分医院、基地非要求分个II、III期，写个II期也可以，没人会追究的
【科普】新药从研发到上市必经流程
IND审批：新药试验的初次申请，评估药物的初步安全性和有效性。临床试验：分为I期（剂量探索）、II期（初步疗效与安全性评估）、III期（大规模验证），每期涉及不同样本量和研究设计。新药上市前还需通过NDA审批，提交详细的技术文档，可能经历优先、加速或快速通道审评。以万络为例，从申请到批准耗时约...
简述中药新药研发中临床研究,非临床研究与药学研究间的关系
回答：新药的定义:指化学结构、药品组分或药理作用不同于现有药品的药物。新药研究过程大致可分为临床前研究、临床研究和上市后药物监测(post-marketing surveillance )三个阶段。临床前研究由药化学和药理学两部分内容组成,前者包括药物制备工艺路线、理化性质及质量控制标准等,后者包括以符合《实验动物管理条例...
什么是四期临床试验
Ⅳ期临床试验：新药上市后应用研究阶段 （一）对Ⅳ期临床试验的初步认识 苏炳华魏朝晖 中国的药品注册管理起步于上个世纪80年代。1985年7月1日由国家卫生部发布的《新药审批办法》，一直沿用至1 999年。国家食品药品监督管理局成立后，于1999年3月1 2日发布了新的《新药审批办法》。2002年10月1 5日...
试论述新药的分类及其研发过程
3、药物临床研究阶段 药物的临床研究包括临床试验和生物等效性试验。药物的临床试验，必须经过国家食品药品监督管理局批准，必须执行《药物临床试验质量管理规范》(goodclinicalpractice,GCP)。新药的临床验分为I、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。申请新药注册应当进行I、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期临床试验，有些情况下可仅进行Ⅱ期和Ⅳ...
如何撰写合格的化学药物临床研究(试验)报告?
临床试验报告应该对试验的整体设计及其关键点给予清晰、完整的阐述;对试验实施过程应条理分明地描述;应该包括必要的基础数据和分 析方法,以便于能够重现对数据和结果的分析。 本指导原则包括了以下的临床研究:I期临床试验(耐受性试验和临床药代动力学试验)、II期\/III期临床试验、生物利用度\/生物等效性试验。关于这几...
以下有关新药药理学研究,叙述不正确的是
【答案】：B 临床药理学是研究药物与人体之间相互作用规律的学科，属药理学的一个分支。新药药理学研究包括临床前药理学研究和临床药理学研究。临床前药理学研究分为主要药效学、一般药理学、药动学和毒理学研究（急毒、长毒、一般毒性、特殊毒性）等。临床药理学研究分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期临床试验。故...
貂蚂严迪：[答案] 分ⅰ、ⅱ、ⅲ、ⅳ期四期 特点:i期主要是评价药物的安全性;ii期是评价药物的有效性和耐受性;iii期是进一步评价药物的有效性与安全性;iv期是已上市药物的再评价. ⅰ期临床试验 在新药开发过程中,将新药第一次用于人体以研究新药的性质...
临沧市13553646825： 临床试验分为几期,你们知道不? - ？
貂蚂严迪： 分为四期,一期初步临床药理及人体安全性评价,二期治疗作用初步评价,三期治疗作用确证,四期上市后应用研究阶段
临沧市13553646825： 临床试验分几期? - ？
貂蚂严迪： 分四期,遵循《药品临床试验管理规范》、〈新药临床研究指导原则》,内容太多,请到奥咨达医疗器械服务集团网站查看.
临沧市13553646825： 药物临床试验共分几期 - ？
貂蚂严迪： 临床试验分为I、II、III、IV期. I期临床试验:初步的临床药理学及人体安全性评价试验.观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学,为制定给药方案提供依据. II期临床试验:治疗作用初步评价阶段.其目的是初步评价药物对目标适应症患者的...
临沧市13553646825： 1,2,3,4期临床试验的定义是什么 - ？
貂蚂严迪：[答案] 药品注册管理办法中:第三十一条 申请新药注册,应当进行临床试验.仿制药申请和补充申请,根据本办法附件规定进行临床试验.临床试验分为I、II、III、IV期.I期临床试验:初步的临床药理学及人体安全性...
临沧市13553646825： 临床试验的四期实验目的分别是什么 - ？
貂蚂严迪：[答案] 新药的临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ、期.Ⅰ期临床试验:在新药开发过程中,将新药第一次用于人体以研究新药的性质的试验,称之为Ⅰ期临床试验.即在严格控制的条件下,给少量试验药物于少数经过谨慎选择和筛选出的健康志...
临沧市13553646825： 新药临床前研究内容有哪些,新药临床试验分为几期,各期研究的目的. - ？
貂蚂严迪：[答案] 临床前 小试产品--药效筛选--制备工艺优化数据---质量标准---中试放大---药理毒理----药剂工艺----稳定性实验----资料整理报批 临床 各类新药视类别不同进行Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期临床试验 主要是I期安全性 II期有效性
