什么是四期临床试验
临床试验的四期实验目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应、评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。
四期临床试验为上市后开放试验，不要求设对照组，但也不排除根据需要对某些适应证或某些试验对象进行小样本随机对照试验。
四期临床试验病例数按SDA规定，要求>2000例。
扩展资料：
临床试验管理过程中的注意事项：
1、目标性
每一个工作岗位都有明确的工作目标和任务，这些岗位应与实验室的总体目标保持一致。
2、权威性
必须明确界定每一个工作岗位的权限范围和内容。
3、责任性
每一工作人员都应对其行为负责，责任应与工作权限相对应。
4、分等原则
每一个工作人员都清楚其在实验室组织结构中所处的位置。
5、命令唯一性 一
个人应只有一个上级，不宜实行多重领导。
参考资料：百度百科-四期临床试验
（一）对Ⅳ期临床试验的初步认识
苏炳华魏朝晖
中国的药品注册管理起步于上个世纪80年代。1985年7月1日由国家卫生部发布的《新药审批办法》，一直沿用至1 999年。国家食品药品监督管理局成立后，于1999年3月1 2日发布了新的《新药审批办法》。2002年10月1 5日又将《新药审批办法》改名《药品注册管理办法》发布，并于2005年2月28日再次修改发布。目前执行的《药品注册管理办法》为2007年10月1日发布。经过20多年的发展与认识，中国的药品注册、临床试验日益科学、完善，这一点可以从最新版本的《药品注册管理办法》的第一条第一句话清楚地看到：“为保证药品的安全、有效和质量可控，规范药品注册行为，……”。从这些管理办法对Ⅳ期临床试验的表述、规定中，也能看出中国对Ⅳ期临床试验的认识的不断提高，本文将重点关注Ⅳ期临床试验的概念、目的以及需要执行Ⅳ期临床试验的药品分类和依据。
Ⅳ期临床试验 1. 新药上市后由申请人自主进行的应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应； 2. 评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系；改进给药剂量等
四期药物临床研究 和重点监测的区别
IV期临床试验：新药上市后应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。重点监测：概念出自药监局的《生产企业药品重点监测工作指南 》药品重点监测，是指为进一步了解药品的临床使用和不良反应发生情况，研究不良反应的...
新药从研发到上市需要经过哪些流程?
根据美国FDA的规定，新药从研发、上市到推广应用总共要经历4期临床试验，上市之前必须要通过前3期。每期临床试验的作用和通过率不尽相同，只要3期中任意一期失败，上市之路就会被迫中止。只有全部通过进入下一步的上市程序。1期临床试验：通常为期数月，旨在测试药物的安全性，这一关比较好过，通过率高达70...
临床试验主要分几期
2、第二期：第二期试验必须设对照组进行盲法随机对照试验，常采用双盲随机平行对照试验；3、第三期：第三期临床试验治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据；4、第四期：第四期临床试验IV期临床试验为...
临床实验分期是什么意思?
临床试验分期主要分为四期为（Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期），每一期的试验不同，目的也不同，主要是药物在上市之前会做一些列的临床试验证明药物的安全性和有效性。临床试验Ⅰ期 临床试验主要是初步了解临床药理学以及人体安全性评价试验，包括耐受性试验和药代动力学试验，主要目的是研究人体对于药物的耐受程度...
临床| 什么是IV期临床试验
临床探索的新篇章：IV期临床试验详解 在药物研发的漫长旅程中，临床试验是不可或缺的关键环节。我们已经了解了临床前研究、I期到III期的临床试验，但它们并非终点，而是新药上市后的继续探索。IV期临床试验，也被誉为上市后研究或非干预性研究，是药物上市后的关键阶段，它的重要性不言而喻。新药上市后...
2. 新药临床试验分几期?各期的主要特点是什么?
分ⅰ、ⅱ、ⅲ、ⅳ期四期 特点：i期主要是评价药物的安全性；ii期是评价药物的有效性和耐受性；iii期是进一步评价药物的有效性与安全性；iv期是已上市药物的再评价.ⅰ期临床试验 在新药开发过程中,将新药第一次用于人体以研究新药的性质的试验,称之为ⅰ期临床试验.即在严格控制的条件下,给少量试验...
论新药临床试验各期的目的、主要任务、各期特点
目的：进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系。主要任务：为药物注册申请的审查提供充分的依据。特点：治疗作用确证阶段。四、IV期临床试验 目的：进行进一步的研究，在广泛使用条件下考察其疗效和不良反应。主要任务：检验新药特性。特点：在国际上多数国家称为“IV期临床试验...
四期临床试验药品可以出售给患者么
可以。四期临床试验是指新药（疫苗）批准上市后对安全性和有效性的持续监测与后续研究（上市后评价），时间视具体情况而定，有些新药的副作用或许几年才能显现出来。如果该药品在做四期临床，那它已经获得了上市许可，是可以买卖的，患者可以通过正规渠道购买。
药物临床试验分为多少期?分期试验的目的是什么?
药物临床试验是一般可以分为I、II、III、IV期临床试验以及药物生物等效性试验以及人体生物利用度的。那么它们分期试验目的是什么呢？跟着小编一起来看看吧。I期临床试验，是指在初步的临床药理学以及人体安全性评价试验，是新药人体试验的起始期，又被称之为早期人体试验。I期临床试验是包括耐受性试验和药...
二期、三期临床试验和四期临床试验的区别都有什么?
临床试验的分期可从以下几个方面加以区别：1、试验目的：I 期临床试验由于是首次在人体上进行药物实验，因此主要目的有两个，一是对药物的安全性和及在人体的耐受性进行研究，考察药物副反应与药物剂量递增之间的关系，二是考察药物的人体药物动力学性质，包括代谢产物的鉴定及药物在人体内的代谢途径。II ...
荡琛永迪：[答案] 药品注册管理办法中:第三十一条 申请新药注册,应当进行临床试验.仿制药申请和补充申请,根据本办法附件规定进行临床试验.临床试验分为I、II、III、IV期.I期临床试验:初步的临床药理学及人体安全性...
湖南省13914753867： 临床试验的四期实验目的分别是什么 - ？
荡琛永迪：[答案] 新药的临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ、期.Ⅰ期临床试验:在新药开发过程中,将新药第一次用于人体以研究新药的性质的试验,称之为Ⅰ期临床试验.即在严格控制的条件下,给少量试验药物于少数经过谨慎选择和筛选出的健康志...
湖南省13914753867： 什么是一期二期三期四期临床实验？
荡琛永迪：[答案] 分ⅰ、ⅱ、ⅲ、ⅳ期四期 特点:i期主要是评价药物的安全性;ii期是评价药物的有效性和耐受性;iii期是进一步评价药物的有效性与安全性;iv期是已上市药物的再评价. ⅰ期临床试验 在新药开发过程中,将新药第一次用于人体以研究新药的性质...
湖南省13914753867： 药品上市前要经过多少期临床实验? - ？
荡琛永迪： 一种新药上市要经过4期临床实验.就是将药物“临床试验”的过程分为四个周期,即I期一IV期.I—III期临床研究是新药上市前的必备研究,IV期是新药上市后应用研究阶段.
湖南省13914753867： 二期、三期临床试验和四期临床试验的区别都有什么? - ？
荡琛永迪：[答案] 分期 内容 目的 方法 Ⅰ期临床试验 初步的临床药理学及人体安全性评价 观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学,为制定给药方案提供依据 医学|教育网搜集整理 Ⅱ期临床试验 治疗作用初步评价 初步评价药物对目标适应...
湖南省13914753867： 什么是药物临床试验研究的分期? ？
荡琛永迪： 药物临床试验研究分1、2、3、4期.将新药第一次用于 人体以研究新药的性质的试验,称之为1期临床试验,其目的是通过初步的临床药理学及人体安全性评价试验.2期临床试验一 般通过随机盲法对照试验,对新药有效性及安全性做出初步评 价,推荐临床给药剂量.在1、2期临床研究的基础上,将试验 药物用于更大范围的病人志愿者身上,遵循随机对照原则,进行 扩大的多中心临床试验,进一步评价药物的有效性和耐受性(或 安全性),称之为3期临床试验.4期临床试验:新药上市后监 测,在广泛使用条件下考察疗效和不良反应(注意罕见不良反应).
