办理个三类的医疗器械经营许可证需要多少钱

办理三类医疗器械经营许可证需要哪些人员~

需要具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称。
根据《医疗器械经营企业许可证管理办法》：
第六条　申请《医疗器械经营企业许可证》应当同时具备下列条件：
（一）具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；
（二）具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所；
（三）具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备；
（四）应当建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等；
（五）应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持。

扩展资料：
根据《医疗器械经营企业许可证管理办法》：
第十一条　申请《医疗器械经营企业许可证》时，应当提交如下资料：
（一）《医疗器械经营企业许可证申请表》；
（二）工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明文件；
（三）拟办企业质量管理人员的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历；
（四）拟办企业组织机构与职能；
（五）拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图（注明面积）、房屋产权证明（或者租赁协议）复印件；
（六）拟办企业产品质量管理制度文件及储存设施、设备目录；
（七）拟办企业经营范围。
第十二条　申请人应当向拟办企业所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构提出《医疗器械经营企业许可证》的发证申请。
对于申请人提出的《医疗器械经营企业许可证》发证申请，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构应当根据下列情况分别作出处理：
（一）申请事项不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，发给《不予受理通知书》，并告知申请人向有关部门申请；
（二）申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；
（三）申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5个工作日内向申请人发出《补正材料通知书》，一次性告知需要补正的全部内容。逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；
（四）申请事项属于本部门职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照要求提交全部补正申请材料的，发给《受理通知书》。《受理通知书》应当加盖受理专用章并注明受理日期。
参考资料来源：百度百科-医疗器械经营企业许可证管理办法

在当地的食品药品监督管理局 办理医疗器械经营许可证的过程中是不需要费用的，但是在收集相关材料资料的过程中会发生相关的一些费用，还有就是你自爱咨询相关的医疗器械咨询公司时会发生相关费用，奥咨达为您解答，详情咨询奥咨达医疗器械咨询公司。

医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业必须具备的证件，开办第二类医疗器械经营企业，应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案；开办第三类医疗器械经营企业，应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械经营企业许可证》。医疗器械经营许可证现为后置审批，工商行政管理部门发给营业执照后申请审批。《医疗器械经营企业许可证》有效期为5年。医疗器械经营许可证具体可分为以下三类：

第一类医疗器械是风险程度低、实行常规管理可以保证其安全有效的医疗器械，比如手术刀、手术剪、手动病床、医用冰袋、降温贴等，其产品和生产活动由所在地设区的市级食品药品监管部门实行备案管理。经营活动则全部放开，既不用许可也不用备案，只需取得工商部门核发的营业执照即可。

第二类医疗器械是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械，比如我们日常生活中常见的创可贴、避孕套、体温计、血压计、制氧机、雾化器等，其产品和生产活动由省级食品药品监管部门实行许可管理，分别发给《医疗器械注册证》和《医疗器械生产许可证》。经营活动由设区的市级食品药品监管部门实行备案管理;

第三类医疗器械是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械，比如常见的输液器、注射器、静脉留置针、心脏支架、呼吸机、CT、核磁共振等，其产品和生产经营活动分别由国家总局、省级食品药品监管部门和设区的市食品药品监管部门实行许可管理，分别发给《医疗器械注册证》、《医疗器械生产许可证》、《医疗器械经营许可证》。个人去办不熟悉流程的话往往跑了很多趟还办不下来，不懂的都可以咨询小编。

口罩生产的办理条件

1、有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；

2、企业应当具有与所生产的应急备案产品及生产规模相适应的生产设备，生产、仓储场地和环境（已具有无尘无菌车间）；

3、有对生产的应急备案医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；

4、企业的生产、质量和技术负责人应当具有与所生产医疗器械相适应的专业能力，并掌握国家有关医疗器械监督管理的法律、法规和规章以及相关产品质量、技术的规定,质量负责人不得同时兼任生产负责人

额温枪办理条件

1、 有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；

2、企业应当具有与所生产的应急备案产品及生产规模相适应的生产设备，生产、仓储场地和环境（已具有恒温房及缓冲间，恒温水槽、黑体、专用恒温空调、标准件等设施齐全）；

3、有对生产的应急备案医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；

4、企业的生产、质量和技术负责人应当具有与所生产医疗器械相适应的专业能力，并掌握国家有关医疗器械监督管理的法律、法规和规章以及相关产品质量、技术的规定,质量负责人不得同时兼任生产负责人

注：

企业负责人要求：具备医疗器械相关专业（相关专业指医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、管理等专业，下同）大专以上学历或者中级以上专业技术职称，同时应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。

以上是口罩、额温枪的办理条件，想进一步了解医疗器械生产许可证的办理流程和资料，可以联系小编哦

办理三类医疗器械经营许可证需要准备以下材料：
1、经营企业提交的《医疗器械经营企业许可证申请表》应有法定代表人签字或加盖企业公章；
2、《医疗器械经营企业许可证申请表》所填写项目应填写齐全、准确，填写内容应符合以下要求。
A、“企业名称”、“注册地址”与《工商营业执照》或《企业名称预先核准通知书》相同。
B、拟申请的经营范围按2002年国家药品监督管理局印发的《医疗器械分类目录》一级目录填写。
C、“注册地址”、“仓库地址”的填写应明确具体的门牌、楼层和房号。
3、法定代表人的身份证明、学历职称证明、任命文件应有效；
4、工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》的复印件应与原件相同，复印件确认留存，原件退回；
5、房产证明、房屋租赁证明（出租方要提供产权证明）应有效；
6、企业负责人、质量管理人的简历、学历证明或职称证明应有效；
7、企业应根据自身实际建立医疗器械质量管理档案或表格。
8、申请材料真实性的自我保证声明应由法定代表人签字并加盖企业公章，如无公章，则须有法定代表人本人签字或签章。
9、凡申请材料需提交复印件的，申请人（单位）须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明，注明日期，加盖单位公章；个人申请的须签字或签章。
10、申请材料应完整、清晰、签字，并逐份加盖公章，所有申请表格电脑打字填写，使用A4纸打印，复印使用A4纸，按照申请材料目录顺序装订成册。
以上就是需要准备的材料，对于价格的话这个要根据不同地区的才能够确定。希望对您有帮助！

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阿拉善左旗18326506020： 三类医疗器械经营许可证需要哪些条件 ？
采蕊盐酸： 该类经营许可证书在办理时要满足以下条件.1、应该具有与经营范围相匹配的经营场所和仓库,并对面积有具体要求.2、应当具有国家认可的、与经营产品相关专业的在岗人员.3、应当具有与经营产品相关的拥有中专以上学历的技术人员.4、拥有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度.

阿拉善左旗18326506020： 三类医疗器械许可证办理流程 ？
采蕊盐酸： 申请办理《医疗器械经营企业许可证》时,应当提交如下资料: (一)《医疗器械经营企业许可证申请表》; (二)工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明文件; ...

阿拉善左旗18326506020： 办理三类医疗器械许可证所需要满足什么条件? ？
采蕊盐酸： 办理三类医疗器械许可证所需要满足的条件: 1.经营第三类医疗器械产品的,经营场所使用面积应当不小于40平方米,法人单位分支机构的经营场所使用面积应当不小于...

阿拉善左旗18326506020： 三类医疗器械经营许可证究竟如何办理 ？
采蕊盐酸： 1、首先,当事人向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门提出申请,... 医疗器械经营许可证有效期为5年.有效期届满需要延续的,依照有关行政许可的法律...

阿拉善左旗18326506020： 办理第三类医疗器械经营许可证需要什么证件 - ？
采蕊盐酸： 答:《医疗器械经营监督管理办法》有明文规定: 1、最多5个工作日告知是否受理;2受理后最多30个工作日审核;3合格的最多10个工作日发证.具体规定如下:第九条 对于申请人提出的第三类医疗器械经营许可申请,设区的市级食品药品...

阿拉善左旗18326506020： 申办三类医疗器械经营许可证都需要什么 - ？
采蕊盐酸： 资料编号1、《医疗器械经营企业许可证申请表》一式2份,《医疗器械经营企业许可证》电子申报文件一份. 资料编号2、工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》副本原件和1份复印件. 资料编号3、申请...

阿拉善左旗18326506020： 申请三类医疗器械经营许可证的要求是啥? - ？
采蕊盐酸： 现在国家对医疗器械审核的比较严格,很多第一次申请的企业都会被驳回,在这里先说几个硬性条件:1、经营场所使用面积应当不小于40平方米,法人单位分支机构的经营场所使用面积应当不小于25平方米(跨设区市设置的除外);经营助听...

阿拉善左旗18326506020： 第三类医疗器械经营许可证怎么办?具体流程是什么样的? - ？
采蕊盐酸： 办理医疗器械经营许可证需要提供以下申请材料: 1. 居民身份证 2. 学历或者职称证明复印件 3. 《医疗器械经营许可证申请表》 4. 组织机构与部门设置说明5. 经营范围、经营方式说明 6. 经营设施、设备目录 7. 经营质量管理制度、工作程序等文件目录 8. 计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明 9. 授权委托书 10. 经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)11. 营业执照 医疗器械经营许可证办理流程如下:医疗器械经营企业许可证

阿拉善左旗18326506020： 办理医疗器械经营许可证(二三类的)都要具备什么条件? - ？
采蕊盐酸： 开办医疗器械经营企业条件: 一、人员: 1.第三类医疗器械经营企业质量专职管理人员应具有大专以上学历或中级以上职称; 2.第三类医疗器械经营企业不低于100万元 3.第三类医疗器械经营企业质量检验人员应具有大专以上学历或中级以上职...

阿拉善左旗18326506020： 经营一类二类和三类医疗器械需要什么证照? - ？
采蕊盐酸： 1、一类——不用办理医疗器械许可证第一类医疗器械是风险程度低、实行常规管理可以保证其安全有效的医疗器械,比如手术刀、手术剪、手动病床、医用冰袋、降温贴等,其产品和生产活动由所在地设区的市级食品药品监管部门实行备案管...