药厂QC检测实验室设计有哪些GMP要求？

原料药GMP实验室设计基本要求？~

喜格原料药GMP实验室设计：
一、非无菌原料药精制、干燥、粉碎、包装等生产操作的暴露环境应当按照D级洁净区的要求设置。
二、质量标准中有热原或细菌内毒素等检验项目的，厂房的设计应当特别注意防止微生物污染，根据产品的预定用途、工艺要求采取相应的控制措施。
三、实验室通常应当与生产区分开。当生产操作不影响检验结果的准确性，且检验操作对生产也无不利影响时，中间控制实验室可设在生产区内。

QA 是 Quality Assurance
QA最重要的职责在于系统层面的完善，侧重于问题的防范及对已发生之问题之Root Cause探究及其Permament C/A之实施，从而降低不良的产生。
随着QA的出现，企业的质量管理范围进一步推广，包括了整个品质保证题写的范围，质量管理人员的权限也进一步增大。有些企业QA还包括了CS（顾客满意）的业务，就是处理顾客的投诉：分析、对策、顾客满意度调查等业务。

QC 是 Quality Control

指检验，在质量管理发展史上先出现了“QC”，产品经过检验后再出货是质量管理最基本的要求。QC的工作主要是产成品，原辅材料等的检验，QA是对整个公司的一个质量保证，包括成品，原辅料等的放行，质量管理体系正常运行等.
QC最重要的职责在于对制成品（主要包括Raw material,in-process goods,finish goods，In-process audit）的监控，侧重于通过Sample Inspection来Detect defect.

以喜格实验室设计建设多年的经验来看，主要总结如下：
一、GMP对药厂QC实验室人员的要求
QC实验室应配备一定数量的、具有相应专业知识的管理和检验人员，具体要求如下：
（1）部门负责人应具有医药或相关专业大专以上学历，有药品质量检验管理的实践工作经验，能有效地组织、指导和开展本科室的业务工作，对药品检验中有关问题能及时做出正确判断和处理，并对检验结果负责。
（2）药品检验工作人员需经专业技术培训和岗位考核，具有基础理论知识和实际操作技能，并经企业质量负责人核准后方可上岗操作，非专业技术人员、无技术专业职称者不得从事药品检验工作。对从事高生物活性、高毒性、强污染性、高致敏性及有特殊要求的药品质量检验人员，应经过相应专业的技术培训。
（3）工作人员应定期进行健康体检，并有记录。在发现人员患有对实验室工作有不利影响的疾病时（如传染病、皮肤病等），应暂停其工作或调离。
（4）QC实验室应安排培训和业务进修规划，通过多种渠道、多种形式，实施对各级人员的培训和考核，注重对技术骨干的培养，并应制定年度计划，确定培训对象与培训内容。培训及考核应有记录
（5）质量检验人员的档案资料，包括培训资料、培训合格证、上岗证、学历证书、专业技能证书、健康体检资料等，应统一由人事部门归档保存。
二、 GMP对QC实验室软件的要求
（1）检验质量体系设置应涉及以下几个方面并文件化：
A）检测过程质量保证（如收检程序、检验依据及标准操作规程的执行，记录及报告的书写、核对、审核，实验数据的处理，报告书的签发等）；
B）检测环境与仪器设备质量保证；
C）标准物质及实验动物、实验试剂的质量保证；
D）检验人员技术素质保证等。 质量检验保证体系中应有明确的分级责任制度，以确保药品检验全过程的工作质量，保证药品检验、标准复核、新药检测方法建立等各项报告的准确可靠。
（2）QC实验室应设立质量监督员，以便对收检、检验、实验记录、不合格药品或检验结果处于可疑情况时进行复验与处理。
（3）为提高检验工作质量，确保检验数据的可靠性，QC实验室各项检验操作（仪器设备的使用、检验技术和方法、动物实验程序、试剂及药液的配制与管理等）都应以SOP的形式来表述，所定SOP应明确、清晰、连贯、易懂，并放置实验现场以备使用。SOP的制定和修汀应按规定的程序进行，并应保留制定和修订的原始记录
（4）新产品开发中药品质量标准分析方法的起草、药物生产方法的变更、制剂组分的变更及原分析方法进行修订时，或其他药品质量标准分析方法的引人使用前，都应进行方法验证。验证开始前，应针对验证对象制定验证方案，报验证委员会或其它验证管理机构批准后实施。验证内容至少应包括准确度、精密度、专属性、检测限、定量限、线性范围和耐用性指标，实施中应严格按方案操作并认真填写验证记录，出具的验证报告需交验证委员会或其它验证管理机构签发批准后方可生效，验证方案、记录（含打印原始数据等）及报告应统一存档。
（5）实验试剂管理制度应涉及试剂的采购、配制、合格检验、有效期管理、使用记录填写、瓶签内容及进出台帐管理等方面。
（6）标准品和对照品管理应遵照《中国药典》及《中国生物制品规程》的相关规定，制定相应管理制度，并由专人负责执行。进出应有记录台帐。
（7）实验室管理制度应包括实验室工作制度、安全制度、检品收检和检验及留样制度、清洁及灭菌制度、菌毒种及细胞株管理制度、实验试剂和试液及滴定液质量管理制度、药品标准物质管理制度、计量管理制度、精密仪器管理制度、实验动物管理制度、保密制度、差错事故管理制度等
（8）检验记录及报告书的管理，检验记录是出具检验报告的原始依据，必须用蓝黑墨水或碳素笔书写，做到记录原始、数据真实、字迹清晰、资料完整，人员签名应使用全名，原始记录应按页编号，按规定归档保存，内容不得私自泄露。检验报告书是对药品质量作出的技术鉴定，应做到数据完整、字迹清晰、用语规范、结论明确，并按规定时间长期保存（保存至制品有效期后一年，无有效期者至少保存三年），其格式应按统一规范的模式打印。
（9）档案资料的管理。QC实验室应配置必要的设施，以确保档案资料的完整和安全，以便在完成全部检验工作后将整套检验资料统一存档
（10）自检Qc实验室应定期或不定期地检查各实验室质量保证制度的执行情况，写出检查记录，包括日期、目的、内容、执行情况、建议和意见、检查者姓名等，发现重大问题应及时报告。
三、 GMP对QC实验室硬件的要求
（1）对实验室规模及布局的要求
1）实验室规模（包括建筑面积、房间功能设置等）应与检验职能要求相适应以满足各项实验的需要，不同功能的房间及区域应明确标识，同时应设置事故照明和报警装置并考虑合理的避灾路线。
2）实验室应与生产区完全分开，环境应清洁、通风、明亮、安静，并远离噪声、震动及污染源。
3）实验室中以下区域最好应设置物理分隔分开布置：送检样品的接收与贮存区；试剂、标准品的接收与贮存区；清洁洗涤区；特殊作业区；一般分析实验区；无菌实验室；留样观察室（包括加速稳定性实验室）；数据处理、资料储存区；办公室；人员用室（更衣室和休息室）。
4）实验室应设置有与检品要求相适应的专用或兼用采样间，采样间洁净级别应与生产投料区相同；如果取样不在取样室进行，则取样时仍应有防止污染和交叉污染的措施，如采用取样小车
5）实验室的库存区应与所储存物料的性质如易燃、剧毒、腐蚀、机密等相适应。
6）生物检定、微生物限度检查与放射性同位素检定应分室进行。
7）对防尘、湿度、温度和震动等有特殊要求的仪器及设备应安放在专门的仪器室。
8）实验动物房应与其它区域严格分开。
（2）对实验室设施的要求
1）实验室内的管线设置应整齐，要有安全管理措施和报警、应急及急救设施，用于放射药品、菌毒种、疫苗检验的实验室应有相应的安全防护设施。
2）应根据实验安全的需要在方便的地方设置供事故用的冲眼器和事故淋浴场所。
3）QC无菌操作间的设计要求与无菌产品的生产场所相同，采用局部百级措施时，其环境应符合万级洁净度要求，同时根据检品的需要保持相对正压或负压，并定期监测洁净度；进人无菌操作间应有人净和物净的设施，并设置缓冲间；实验室应有良好照明条件，并有控制温度、湿度等指标的设备。
4）实验室的冷库应严格管理，存放的物品应分区并有明确标识，监控用温度计应经过计量检定合格并合理布局。
5）动物实验设施及条件（含建筑设施、环境条件、噪音、饲料等）应与检定中使用的实验动物等级要求相一致，达到相应的国家标准，并符合药品检定工作的特殊要求；药品检定中使用的实验动物应具有质量合格证明，并确实达到合格证规定的质量标准。
6）仪器室应有防止静电、震动、潮湿或其它外界因素干扰仪器正常使用功能的设施；仪器所用电源应保证电压恒定，有足够容量，并有良好的专用地线。
7）取样室应设置防止容器打开时污染物扩散和滞留的空气去污染系统，备有清洁的、必要时经灭菌的取样工具及开启和再行封闭容器的工具，有说明某一容器已经取过样的标志或封签。
8）具有符合留存样品要求的留样间。
9） QC实验室应设置“三废”的防护和处理装置。
10）安装化学分析用的毒气柜，通风需良好，其风速在敞开时不得少于0.40而S。
（3）对实验仪器及设备的要求
1）QC实验室选用仪器及设备的种类、数量、各种参数，应能满足所承担的药品检验的需要，有必要的备件和附件，仪器的量程、精密度、准确度与分辨率等能覆盖被测药品标准技术指标的要求。
2）强制计量仪器及设备需经国家法定计量单位计量合格后方可投人使用，同时应按规定定期校验并贴有计量合格标签。
3）精密仪器应有专人管理，定期校验检定，对不合格、待修、待检的仪器要有明显的状态标志，并及时进行处理，仪器使用人应经考核合格后方可操作，精密仪器的使用应有使用登记制度。
4）实验设备、仪器不应相互干扰，布局时应予以考虑（如烤箱与冰箱、离心机与天平等应分开布置）。
5）实验仪器及设备应贴有设备编号、验证合格标签和工作状态标志，以便使用和管理。
（4）对实验试剂的要求
1）实验试剂应按管理规定要求采购、保存及使用，并根据需要设有避光、隔热及易于使用的分类储藏设施。
2）外购及自配实验试剂应选用符合要求的容器盛装并在明显处贴有标签。标签内容应包括试剂名称、规格或浓度、购人日期及厂家（或配制人、配制日期及配制规程号）、有效期、使用和储藏条件等，必要时增加安全性等内容；对基准标准品应增加标准文件号、开启日期及负责人签字；对滴定液还要指明标定日期和所用因子。
以上为喜格实验室设计建设公司回答，谢谢！

药厂QC检测实验室的设计需要符合药品生产质量管理规范（GMP）的要求，以确保实验室的设施、设备、人员和操作等各个方面都符合规定，从而保证药品的质量和安全性。以下是一些主要的GMP要求：

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1. 实验室的布局和设施：GMP要求实验室的布局要合理，避免交叉污染和防止微生物的滋生。实验室应分为清洁区、半污染区和污染区，不同区域之间应有明显的分隔标识。实验室还必须有适当的设施，如洗手间、更衣室、储藏室等。

2. 设备和仪器：实验室必须配备符合规定的设备和仪器，如检验设备、实验台、通风橱、灭菌器等。这些设备和仪器必须定期进行维护和校准，以确保其准确性和可靠性。

3. 人员资质和培训：实验室人员必须具备相应的资质和技能，并经过充分的培训和考核。实验室人员的数量和能力必须与实验室的规模和任务相匹配。

4. 操作规范和程序：实验室必须建立完善的质量管理体系和操作规范，包括取样、检验、记录、报告等方面的规定。实验室人员必须严格遵守这些规定，以确保实验结果的准确性和可靠性。

5. 质量控制和质量保证：实验室必须建立质量控制和质量保证体系，对实验过程进行全面的监控和管理。实验室必须进行内部审核和管理评审，及时发现和纠正问题，不断提高实验室的管理水平和实验结果的质量。

6. 记录和报告：实验室必须建立完整的记录和报告制度，包括实验记录、设备使用记录、质量检查记录等。这些记录和报告必须及时、真实、完整，并具有可追溯性。

总之，药厂QC检测实验室的设计必须符合GMP要求，确保实验室的设施、设备、人员和操作等方面都符合规定。只有这样才能保证药品的质量和安全性，并确保实验室的工作符合相关法规和标准的要求。

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药厂QC检测实验室设计需要满足以下GMP（药品生产质量管理规范）要求：

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• 实验室布局与设施：QC检测实验室的布局应合理，各功能区域应划分清晰，以避免交叉污染。实验室应设有适当的通风系统和空气净化设备，确保实验环境的洁净度。同时，实验室的设施和设备应符合相关标准，易于清洁和维护。

• 样品管理与存储：QC检测实验室应建立完善的样品管理制度，包括样品的接收、标识、存储、处理和分析等流程。样品应存储在适当的条件下，以防止变质或污染。同时，样品的处理和分析过程应符合相关法规和标准，确保结果的准确性和可靠性。

• 仪器与设备：QC检测实验室需要配置适当的仪器和设备，如天平、显微镜、色谱仪等。这些设备应经过验证和校准，确保其准确性和可靠性。同时，设备的维护和保养也非常重要，应定期进行清洁、检查和维护，以确保其正常运行和延长使用寿命。

• 实验操作与记录：QC检测实验室的实验操作应符合相关法规和标准，确保实验结果的准确性和可靠性。同时，实验过程应有详细的记录，包括实验步骤、数据记录、结果分析等。这些记录应易于查阅和保存，以备后续审计和检查。

• 人员培训与资质：QC检测实验室的人员应具备相应的专业知识和技能，经过适当的培训和考核。实验室应建立人员培训和管理制度，确保人员具备相应的资质和能力，能够胜任实验工作。

• 质量管理与审计：QC检测实验室应建立完善的质量管理体系，包括质量控制、质量保证和质量改进等方面。同时，实验室应接受定期的审计和检查，以确保其符合GMP要求和其他相关法规。

总之，药厂QC检测实验室设计需要满足多项GMP要求，包括实验室布局与设施、样品管理与存储、仪器与设备、实验操作与记录、人员培训与资质以及质量管理与审计等方面。这些要求的满足可以确保QC检测实验室的准确性和可靠性，保证药品的质量和安全性。

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弥勒县13340688387： 药厂过GMP认证,实验室设备除了计量院的校验合格之后,还需要进行设备验证吗?这个验证怎么做,有模板吗 - ？
贺雁格列： 这个根据风险评估的结果来确定:风险的依据是:校验合格后一年是否能保证检验仪器的准确度与精密度,可能性有多大,严重性有多大.不可否认的是现在的计量所的计量大多是走形式,从质量保证的角度出发,是需要的.个人觉得首先要对设备仪器进行分类:有些是不必要的,如电炉之类的.另一类与检验结果或质量紧密相关的是需要的.同时对一些仪器还要自行定期进行校准,校准的方法参照药典的附录相关的规定或者国家的相关校准规程.

弥勒县13340688387： 请教,GMP实验室和GMP生产车间有什么区别? - ？
贺雁格列： 对于原料药生产厂家来说,GMP实验室大多指的是微生物检验室,其实他的区别就在于洁净度的不同,净化工作台是100级,微生物室是10000级,不同的洁净度,对洁净区的清洁消毒的频率等都会不一样,这种地方的一些要求GMP实施指南上都有的.

弥勒县13340688387： 药企GMP具体有哪些内容 - ？
贺雁格列： 主要包括以下几方面的内容,一是人员与机构,二是厂房与设施,三是设备,四是物料,五是卫生,六是验证,七是文件,八是生产管理,九是质量管理,十是产品销售与收回,十一是投诉与不良反应报告,十二是自检. 药品GMP认证检查项目共259项,关键项92项,一般项167项.

弥勒县13340688387： 新版GMP认证检查项目有哪些?？
贺雁格列： 按照新版GMP内容进行检查,检查项目主要为以下11大项: 1、机构与人员 2、厂房与设施 3、设备 4、物料与产品 5、确认与验证 6、文件管理 7、生产管理 8、质量控制与质量保证 9、委托生产与委托检验 10、产品发运与召回 11、自检

弥勒县13340688387： GMP光学超净间设计标准要求是什么? - ？
贺雁格列： GMP超净车间(洁净室)是指将一定范围内的空气温度、湿度、洁净度、气流速度、空气压力、噪声等控制在需求范围内的密闭性较好的空间.主要用于血液类实验室、微生物实验室、分子类实验室、病理实验室.也用于工业洁净车间,如光学、芯片、半导体等领域. SICOLAB实验室整体设计建设工程、生物样本库建设工程、GMP环境建设工程、环保工程.

弥勒县13340688387： 关于药品生产企业质量管理规范(GMP)新增加的项目有哪些? - ？
贺雁格列： 一、结构框架 采用了基本要求加附录的框架. 本次修订认真研究了GMP的整体结构设计,决定采用药品GMP基本要求加附录的模式,这既与欧盟GMP和我国现行的GMP整体结构相同,也符合我国公众的遵从习惯.这种模式的优点是基本要...