医疗器械gmp内审员证书
医疗器械FDA注册:FDA产品怎么分类?
实施GMP:要求国内制造商、进口商及销售者都要向FDA注册，制造者须列明所制造的产品，Class II及Class III同样要遵守以上要求。Ⅱ 类医疗器械：特别管制 这些产品尚须符合FDA所订定的特别要求或其它工业界公认的标准，此类产品包含医用手套、电动轮椅、助听器、血压计、诊疗导管等，约占所有器材的46%。FD...
《药品经营质量管理规范》的英文缩写是:A.GUPB.GIJPC.GCPD.GSP_百度知 ...
【答案】：D 本题考查的是，质量管理范的英文缩写。《药物t乍ft$床研究质量管理规范》(GLP)、《物临床试验质量管理规范》(GCP)、《药品产质量管理规范》(GMI)、《中药材生产质管理规范》(GAP)、《药品经营质量管理规范(GSP)和《医疗器械生产质量管理规范》(疗器械GMP ...
一张思维导图,看遍医药细分行业
制药装备,类似于基建领域的挖掘机,代表了下游药企GMP车间改造的需求,因而局部明显的 行业周期性 。当下游GMP改造需求大幅增长的时候,上游制药装备企业的订单就会放量增长,带来营业收入和净利润的明显增长;当下游GMP改造需求减弱时,订单就会大幅减少,营收和净利润就会显著下滑。 其次,我们来看看 高端医疗器械 ,比如常见的...
医疗机构自查报告
湖北益生药业有限公司、汉川市轻粉厂因异地搬迁,现正在GMP认证准备过程中,该企业报告今年年底前提交GMP认证申请。湖北诺克特药业有限公司、湖北盛德堂药业有限公司、湖北俊辉药业有限公司己通过GMP认证。 二、工作情况 1、加强领导、制定检查方案 为确保中药饮片专项检查工作工作取得实效,我局结合孝感实际,制定了《孝感...
医院供应室水处理设备的设备出水特征
—— 循环回水经紫外线灭菌后循环供至用水点；消毒供应中心承担全院各科室所有重复使用诊疗器械、器具和物品清洗消毒、灭菌以及无菌物品供应，医疗器械的最终清洗及灭菌需要纯化水的充足供应,纯化水设备保证了其它设备的安全使用,发挥了设备的最大效益，纯水的供应可以称为消毒供应中心正常运行的基石。
求解答,医疗器械FDA是怎么分类的?急。。。
I类产品为“普通管理”产品，是指风险小或无风险的产品，如医用手套、压舌板、手动手术器械等，这类产品约占全部医疗器械的30%。FDA对这些产品大多豁免上市前通告程序，一般生产企业向FDA提交证明其符合GMP并进行登记后，产品即可上市销售。I类产品应符合一般控制要求，具体规定是：1.登记每一处生产场地...
乐业县都梁回答： 我就是内审员,是前三年经过国家华光医疗器械...培训学习经过考试后取得的,上的是速成班,知识面广,硬考还是比较难,一来我在大型国企 做过多年的文秘,管过质量QQ小组,又学过汉语语言文学,是一点水没参的硬考上的,而且考...
敖真18429099163问： 最近有医疗器械内审员的证可以考,想知道这个证有什么作用 - ？
乐业县都梁回答： 培训通过考试后获得YY0287idtISO13486的内审员证书 具有该体系的内审资格 可以参与企业内部的体系审核工作
敖真18429099163问： 医疗器械生产企业内审员的证书难考吗? - ？
乐业县都梁回答： 参加药监局的内审员培训班考核就可以拿到了,考试很好过的,一般培训5天.
敖真18429099163问： 医疗器械生产质量管理规范检查员的培训去哪报名? - ？
乐业县都梁回答： 首先,你想要的这个培训,名称叫做医疗器械GMP内审员培训.在各省的食品药品监督管理局都会开办类似的培训.你可以在当地省局网站上查找相关培训信息.在培训完成并考核通过后,会颁发一个GMP内审员证书.在有效期内,该证书全国通用.
敖真18429099163问： 关于医疗器械内审员和医疗器械质量工程师 - ？
乐业县都梁回答： 内审员是一个临时任命的,在质量管理体系中,每年要进行一次或多次的质量体系审核(也就是检查),每次审核要任命(注意是临时任命不是永久的)多位内审员对各部门进行交叉审...
敖真18429099163问： 做GMP认证,内审员要有什么资格 - ？
乐业县都梁回答： 全称叫内部质量审核员,通常由既精通ISO9000国际标准又熟悉本企业管理状况的人员担任.通常都需要培养一批内审员.由富有经验、专业技术、专业职能的人员,经企业最高决策人评审,认为有能力的人而颁发的资格聘任证书.内审员可以由各部门人员兼职担任. 查看原帖>>麻烦采纳,谢谢!
敖真18429099163问： 怎样才有GMP认证资格? - ？
乐业县都梁回答： GMP是生产药品的体系认证,不针对个人,不过GMP内审员资格认证是针对个人的,可以通过参加药监局培训获得.药品监督管理局也分为公务员编制和事业编制,看你想从事哪一方面的了.如果想进入公...
敖真18429099163问： 本人生物医学工程专业(医疗器械)毕业,现在在制药公司做质量管理,可以考什么资格证书??? - ？
乐业县都梁回答： 质量工程师证书(初级、中级、高级),如果是在国营企业,很容易过.如果自己报考,那最好还要对概率论、高数等内容再复习一些.
敖真18429099163问： 三类医疗器械的申请三类医疗器械 - ？
乐业县都梁回答： 一、申请三类医疗器械所需材料清单: (一)营业执照、组织机构代码证复印件;(二)申请企业持有的所生产医疗器械的注册证及产品技术要求复印件; (三)法定代表人、企业负责人身份证明复印件;(四)生产、质量和技术负责人的...
敖真18429099163问： 青岛医疗器械许可证,内审员证怎么办啊 麻烦吗 - ？
乐业县都梁回答： 找个当地的认证机构,他们会定期举办认证的培训班,去参加一次内审员的培训就可以拿到内审员的证件了,一般费用在600-800块.
