进口3类医疗器械每一批产品都需要质检报告吗
进口3类医疗器械流程,全部费用多少?需要多久时间办完?
看你的产品，一般检测费20000-300000？（根据产品类别），临床费用至少需要10万（病例至少60例*每例3000=18万）注册代理费3000-100000。时间需要3-5年。
一二三类医疗器械有哪些?要详细目录。
一类医疗器械有：普通的外科手术刀剪、敷料等。二类医疗器械有：X线拍片机、B超、显微镜、生化仪等等。三类医疗器械有：医用电子仪器设备，医用光学器具、仪器及内窥镜设备，医用磁共振设备，医用X射线设备，手术室、急救室、诊疗室设备及器具、医疗高分子材料及制品、临床检验分析仪器、体外诊断试剂、医用电...
三类医疗器械许可证可以经营一类,二类医疗器械吗
1、一类——不用办理医疗器械许可证 第一类医疗器械是风险程度低、实行常规管理可以保证其安全有效的医疗器械，比如手术刀、手术剪、手动病床、医用冰袋、降温贴等，其产品和生产活动由所在地设区的市级食品药品监管部门实行备案管理。经营活动则全部放开，既不用许可也不用备案，只需取得工商部门核发的营业...
第二类第三类医疗器械实行什么管理
第二类第三类医疗器械实行产品注册管理。第一类医疗器械实行产品备案管理。第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。境内第一类医疗器械备案，备案人向设区的市级负责药品监督管理的部门提交备案资料。境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。境内第三类医疗器械...
怎样区分一类二类三类医疗器械
1、一类医疗器械: 类风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。如：外科用手术器械(刀、剪、钳、镊、钩)、刮痧板、医用X光胶片、手术衣、手术帽、检查手套、纱布绷带、引流袋等。2、二类医疗器械: 第二类具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。如：医用缝合针、...
三类医疗器械是什么?
3、一类医疗器械的含义：第一类医疗器械是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。根据国家发布的《医疗器械监督管理条例》第五条的规定，国家将对医疗器械实行分类管理。二、三者的风险程度不同：1、三类医疗器械的风险程度：第三类医疗器械是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理。2、...
三类医疗器械和二类,一类有什么区别啊?
二、具体区别 1. 一类医疗器械：通常是安全性风险较低的常规医疗设备和用品，如医用听诊器、手术衣等。这些器械一般通过常规管理即可确保其安全性和有效性。2. 二类医疗器械：具有一定的风险性，可能对人体造成一定伤害。这些器械需要进行更严格的监管和管理，确保其质量和安全，例如医用敷料、医用绷带等。
问问大家1类2类3类医疗器械到底有什么区别?
第三类是指：植入人体，用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。如一次性使用无菌注射器、一次性使用输液器、一次性使用输血器等。级别越高管控越严，但哪种医疗器械属于哪类生产标准都是国家严格规定好的，即使企业拥有三类全部的资质，也不是想用哪类就用哪...
三类医疗器械注册号3后面的25 代表什么
220的20是《二类医疗器械》的“普通诊察器械”，详细目录如下：Ⅱ6820普通诊察器械 Ⅱ20—1 体温计 电子体温计、红外耳蜗体温计、 口腔、肛门、腋下体温计、皮肤体温计、液晶体温计 Ⅱ20—2 血压计 无创性电子血压计、台式、立式血压计、血压表、小儿血压表 Ⅱ20— 3 肺量计、 肺活量计、 单...
哪些属于三类医疗器械
具体的医疗器械分类如下：第一类：基础外科用刀《手术刀柄和刀片、皮片刀、疣体剥离刀、柳叶刀、铲刀、剃毛刀、皮屑刮刀、挑刀、锋刀、修脚刀、修甲刀、解剖刀等》。第二类：1.普通诊察器械类（6820）：体温计、血压计，2.物理治疗及康复设备类（6826），磁疗器具，3临床检验分析仪器类（6840），...
吴荔得必： 区别 1.第一类是风险程度低,实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械.如:外科用手术器械(刀、剪、钳、镊、钩)、刮痧板、医用X光胶片、手术衣、手术帽、检查手套、纱布绷带、引流袋等. 2.第二类是具有中度风险,需要严格控...
贵德县15693136106： 医疗器械备案是什么意思,与许可证比较. - ？
吴荔得必： 医疗器械备案的意思:医疗器械备案是指食品药品监督管理部门对医疗器械备案人提交的第一类医疗器械备案资料存档备查. 医疗器械备案与许可证的区别: 1、备案与许可证的适应器械类别不同.经营一类、二类医疗器械需要医疗器械备案...
贵德县15693136106： 首次进口医疗器械产品注册提交什么材料?？
吴荔得必：首次进口医疗器械产品注册需提交的材料; 1、境外医疗器械注册申请表; 2、医疗器械生产企业资格证明; 3、申报者的营业执照副本和生产企业授予的代理注册的委托书; 4、境外政府医疗器械主管部门批准或者认可的该产品作为医疗器械...
贵德县15693136106： 进口医疗设备需要办理什么资质 - ？
吴荔得必： 1、医疗器械经营许可证;2、营业执照【经营范围里有销售医疗器械许可】;3、进出口权【若没有可以找有资质的进出口公司代理进口】 进口医疗器械时需要提供的文件:1、国家食品药品监督管理局颁发的进口医疗器械注册证与医疗器械注册登记表;2、属于《实施强制性产品认证的产品目录》内的医疗器械,应当提供中国强制性认证证书(3C);3、部分设备需要办理自动进口许可证/O证;4、设备的照片、铭牌、设备技术参数、终用途、中文说明书等;5、进口合同、箱单、发票;6、其他需要补充的材料.
贵德县15693136106： 三类医疗器械 CE产品认证需要准备的材料是什么?急!!!!!!!!!!! - ？
吴荔得必： 三类啊,至少半年,可以操作的机构不多.需要13485质量体系文件、电路图、结构图、说明书(英文)、工艺流程图、灭菌方式、工厂人数 要做风险评估、临床
贵德县15693136106： 医疗器械初次进口需要什么资料 - ？
吴荔得必： 进口医疗器械的收货单位应具备的资质: 1. 医疗器械经营许可证 2. 营业执照 (经营范围里有销售医疗器械的许可) 3. 进出口权 (若没有我公司可提供) 进口医疗器械时需要提供文件: 1. 国家食品监督管理总局颁发的进口医疗器械注册证与医疗器械注册登记表 2. 属于《实施强制性认证的产品目录》内的医疗器械,应当提供中国强制性认证证书即3C 3. 部分设备需要办理自动进口许可证即O证 4. 设备的照片、铭牌、设备技术参数、终用途、中文说明书等 5. 进口合同、装箱单等
贵德县15693136106： 进口I类医疗器械注册应提交什么材料?？
吴荔得必：1、境外医疗器械注册申请表 2、医疗器械生产企业资格证明 3、申报者的营业执照副本和生产企业授予的代理注册的委托书 4、境外政府医疗器械主管部门批准或者认可的该产品作为医疗器械进入该国(地区)市场 的证明文件 5、适用的产品标准 6、医疗器械说明书 7、生产企业出具的产品质量保证书 8、生产企业在中国指定代理人的委托书、代理人的承诺书及营业执照或者机构登记证明 9、在中国指定售后服务机构的委托书、受委托机构的承诺书及资格证明文件 10、所提交材料真实性的自我保证声明
贵德县15693136106： 三类医疗器械进口单位应当符合哪些条件 - ？
吴荔得必： 首先要确认该器械是否在境外生产,是否已在境外注册上市售卖.然后注册所需流程和文件大致上和国内三类注册所需文件类型是一样的,只是要把文件翻译过来.同样是要先送检测,检测通过就进行临床试验,再送审进行注册,体系考核等.奥-咨-达小怪兽
贵德县15693136106： 我国进口的三类医疗器械有哪些? - ？
吴荔得必： 说句实话,太多太多,你让人怎么回答呢. 你可以去看看GE,西门子,飞利浦高端的CT,MRI,大C,小C,几乎都是三类进口.
贵德县15693136106： 医疗器械进口要办理进口许可证吗 怎么办理 - ？
吴荔得必： 医疗器械进口是需要办理进口许可证.言成商务整理如下: 一、医疗设备进口企业所必须具备的资质 1.医疗器械经营许可证; 2.营业执照(经营范围里有销售医疗器械许可); 3.医疗器械注册证; 4.进出口权(若没有可以找我公司代理美容仪...
