注册一个医疗器械公司需要哪些前置手续?

注册一个销售医疗器械的公司需要前置审批么？~

医疗器械公司注册需要前置审批吗？ ，欢迎关注，点赞，下次精彩内容推荐，业务办理请私信或电话，1、医疗器械销售、生产(一类医疗器械除外)(区药监局)、药品(区药监局、卫生局)； 2、图书报刊、报刊出版物零售、印刷(区文化管理所、市新闻出版局)； 3、音像制品销售(区文化管理所)； 4、酒类批发(区酒类专卖局)； 5、食品(区卫生局)； 6、医疗结构设立(区文生局)； 7、烟销售(烟草专卖局)； 8、餐饮(区环保局、区文生局、区消防处)； 9、旅馆、客房(区公安局、区消防处、区卫生局)； 10、塑料制品、水性涂料生产加工(区环保局)； 11、道路运输、水陆运输(交通局)； 12、汽车、摩托车维修(市交委维修管理处)； 13、人才中介(区人事局)； 14、劳务服务(区劳动局)； 15、废旧金属收购(区公安局、区环保局)； 16、成品油经营、储存(市经委、公安局)； 17、加工、销售、回收金银(市人行金融处)； 18、文物经营(文物管理委员会)； 19、经营性舞厅(市文化局、文生局、公安局、消防处)； 20、国画书法(市文化局)； 21、咖啡馆、酒馆(卫生部门、公安布门、市酒类专卖局)； 22、报关业务(海关总署)； 23、水泥生产(市建委)； 24、航空运输销售代理业务(民航中南管理局)； 25、化妆品生产(市卫生局)； 26、工程承包(市建设委员会)。

首先要看你需要注册一个怎么样的医疗器械公司，是生产企业还是经营企业，如果是经营企业的话以后是经营国产医疗器械还是进口医疗器械，你所经营的医疗器械属于I类II类还是III类产品。这些在办理注册手续时都是不同的。

以经营企业为例，总的来说你需要两方面的证书，首先你的公司需要获得医疗器械经营许可证，并且你所经营的产品需要获得医疗器械注册证，具体的规定建议你上药监局的网站www.sfda.gov.cn查看一下，里面的医疗器械监督管理办法会有详细的说明。

如果一类，无需任何许可，可以直接卖。

如果二类，根据根据2014年新的法规，你需要去当地药监局办理二类备案表。具体办理这个备案需要什么条件，每个省份是不一样的。都有自己的政策。有的要求100平的写字楼，但上海只要求30平办公和15平仓库，全国最低。这种政策会变的，请你自己咨询当地药监局。

如果三类，你需要办理《医疗器械经营许可证》。和二类一样，你也需要同时具备场地、人员、材料三方面的要求才可以。具体要求也是去问当地药监局

注册一个医疗器械公司需要的资料和条件：

　　申请条件：仓库面积大于15㎡，办公室面积大于30㎡，并按照药监局的要求布局。
　　
　　医疗器械公司注册流程也可以参考注册公司流程网以及如何注册公司医疗器械网：
　　
　　查名→验资→办理工商营业执照（含刻章）→办理组织机构代码证→办理税务登记证。
　　
　　第一步注册医疗器械公司查名所需材料：
　　
　　1.名称预先核准申请书；
　　
　　2.投资人身份证明；
　　
　　3.注册资金、出资比例、经营范围；
　　
　　第二步医疗器械经营企业许可证申请
　　
　　（一）《受理通知书》所需材料：
　　
　　（1）《医疗器械经营企业许可证申请材料登记表》；
　　
　　（2）《上海市医疗器械经营企业许可证申请表》；
　　
　　（3）工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明文件或《营业执照》复印件；
　　
　　（4）拟办企业质量管理负责人身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历；
　　
　　（5）拟办企业质量管理人员身份证、学历或者职称证明复印件；
　　
　　（6）拟办企业组织机构与职能或专职质量管理人员的职能；
　　
　　（7）拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图（注明面积）、房屋产权证明或者租赁协议（附租赁房屋产权证明）复印件；
　　
　　（8）拟办企业产品质量管理制度文件（11个文件）及储存设施、设备目录；
　　
　　（9）拟办企业经营范围，按照医疗器械分类目录中规定的管理类别、类代号名称确定；
　　
　　（10）拟销售产品的委托销售方营业执照和产品注册证（复印件）、授权书。
　　
　　（11）其它需提供的证明文件。附：申请材料具体要求：
　　
　　（二）《医疗器械经营企业许可证》
　　
　　（1）核准受理后，25个工作日内药检部门实地检查。
　　
　　（2）自作出准予许可决定之日起10个工作日内颁发《医疗器械经营企业许可证》。
　　
　　第三步工商注册所需材料，可以参考上海注册公司网：
　　
　　1、企业名称预先核准通知书；
　　
　　3、股东的法人资格证明或者自然人身份证明；
　　
　　4、公司董事长或执行董事签署的企业法人设立登记申请书；
　　
　　5、股东会决议（股东盖章、自然人股东签名）；
　　
　　6、董事会决议（全体董事签名）；
　　
　　7、公司章程（全体股东盖章），集团有限公司还需提交集团章程（集团成员企业盖章）；
　　
　　8、载明公司董事、监事、经理的姓名、住所的文件以及有关委派、选举或者聘用的证明，其中包括：
　　
　　（1 ）任命书（国有独资）；
　　
　　（2 ）委派书（委派单位盖章）；
　　
　　（3 ）公司董事长或执行董事、董事、监事、经理任职证明；
　　
　　（4 ）公司董事、监事、经理身份证复印件；
　　
　　9、具有法定资格的验资机构出具的验资报告；
　　
　　10、公司住所证明，租赁房屋需提交租赁协议书（附产权证复印件）；
　　
　　11、公司经营范围中，属于法律、行政法规规定必须报经审批项目的，提交有关部门的批准文件；
　　
　　12、法律、行政法规规定设立有限责任公司必须报经审批的，提交有关部门的批准文件；
　　
　　13、本局所发的全套登记表格及其他材料。
　　
　　第四步机构代码所需材料：
　　
　　1、营业执照正副本（原件、复印件）；
　　
　　2、法人代表身份证明。

医疗器械公司注册需要前置审批吗？ ，欢迎关注，点赞，下次精彩内容推荐，业务办理请私信或电话，1、医疗器械销售、生产(一类医疗器械除外)(区药监局)、药品(区药监局、卫生局)； 2、图书报刊、报刊出版物零售、印刷(区文化管理所、市新闻出版局)； 3、音像制品销售(区文化管理所)； 4、酒类批发(区酒类专卖局)； 5、食品(区卫生局)； 6、医疗结构设立(区文生局)； 7、烟销售(烟草专卖局)； 8、餐饮(区环保局、区文生局、区消防处)； 9、旅馆、客房(区公安局、区消防处、区卫生局)； 10、塑料制品、水性涂料生产加工(区环保局)； 11、道路运输、水陆运输(交通局)； 12、汽车、摩托车维修(市交委维修管理处)； 13、人才中介(区人事局)； 14、劳务服务(区劳动局)； 15、废旧金属收购(区公安局、区环保局)； 16、成品油经营、储存(市经委、公安局)； 17、加工、销售、回收金银(市人行金融处)； 18、文物经营(文物管理委员会)； 19、经营性舞厅(市文化局、文生局、公安局、消防处)； 20、国画书法(市文化局)； 21、咖啡馆、酒馆(卫生部门、公安布门、市酒类专卖局)； 22、报关业务(海关总署)； 23、水泥生产(市建委)； 24、航空运输销售代理业务(民航中南管理局)； 25、化妆品生产(市卫生局)； 26、工程承包(市建设委员会)。

产品注册证、生产许可证、CE、ISO13485认证、FDA等等，100%包拿证，电微：15361874255

坐标：苏州
注册一个医疗器械公司需要手续如下：
1、企业负责人应具有高中以上文化程度。

2、质量管理人员应当具有相关***大专以上学历或中级（含）以上职称，经营验配类产品的企业，应具备医学***大学专科（含）以上学历或中级以上验光师资格（助听器验配师）***技术人员。

3、经营产品相关的技术标准。

4、经营场所面积要求：（1）医疗器械零售专营店：经营医疗器械10个（含10个）类代号以下的，经营场所建筑面积不小于30平方米；经营医疗器械10个类代号以上的，经营场所建筑面积不小于60平方米；（2）医疗器械零售兼营店：具有独立的产品陈列区域，并有醒目标识。经营医疗器械10个（含10个）类代号以下的，经营场建筑面积不小于20平方米且零售专柜台不少于一节；经营医疗器械10个类代号以上的，经营场所建筑面积不小于30平方米且零售专柜台不少于三节；（3）角膜接触镜企业应具有与经营规模相适应的明亮整洁的办公营业场所，其总建筑面积不得少于60平方米。经营场所设置接待室（区）、检查室（区）、验光室（区）和配戴室，其中验光室（区）视距达到5米，或设置有2.5米反光镜，并具备暗室条件；（4）助听器企业应具有与经营规模相适应的营业场所，其总建筑面积不得少于60平方米。应有接待室（区）、测听室（区）和符合标准的听力调试室，有良好的环境及卫生条件。

5、建立管理制度：（1）企业各部门、组织和人员的职责权限制度；（2）质量安全管理责任追究制度；（3）首营企业资质审核管理制度；（4）首营品种资质审核管理制度；（5）产品购进及质量验收管理制度；（6）产品养护和储存管理制度；

（7）产品陈列管理制度；（8）效期产品管理制度；（9）不合格产品管理制度；（10）质量跟踪及不良事件报告制度；（11）产品售后服务及投诉处理制度；（12）问题产品协助召回制度；（13）仪器、设备、计量器具管理制度；（14）营业员管理制度；（15）计算机信息化管理制度；（16）销售管理制度；（17）文件、资料、记录、档案、票据管理制度；（18）职工培训及健康管理制度；（19）制度执行情况自查制度。***、助听器零售企业还应制定验光配镜操作程序或助听器验配操作程序。

要注册几类的

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阎良区15669065626： 注册生产医疗器械公司需要哪些前置许可证 - ？
丘祥润博： 一般的二三类医疗器械注册流程如下:1、企业核名2、生产许可证3、工商营业执照4、产品检测报告5、临床试验资料(二类有的可以做临床评价,三类除生物安全柜之外都需要做临床试验)6、质量体系考核7、整理和提交注册资料 注:临床和质量体考核可以并列以便节约时间

阎良区15669065626： 办理医疗设备公司需要哪些要求 ？
丘祥润博： 1、需要具备企业法人营业执照 2、一类医疗器械生产登记备案表 3、一类医疗器械产品注册证 只有合法具备以上三个证件,才可以合法生产和销售一类医疗器械产品,但是医疗器械经营公司销售一类医疗器械产品不需要办理任何资质,只需要具备营业执照即可.

阎良区15669065626： 注册一个销售医疗器械的公司需要前置审批么? - ？
丘祥润博： 内资医疗器械公司案例1、公司名称:上海***医疗器械有限公司 2、设立条件:(1)、需有合适的注册及办公地点(2)、至少2个国内投资者 3、经营范围:医疗器械的销售(凭许可证)4、注册资金:100万人民币一、提交材料 1 、 全体股东...

阎良区15669065626： 注册一个医疗器械公司需要哪些手续 - ？
丘祥润博： 1类医疗器械可以直接销售 2类需要许可证经营 现在注册公司根据公司法规定:2人或2人以上有限公司注册资金最低要为3万(参看新公司法第2章第1节第26条) ;1人有限公司注册资金最低为10万(参看新公司法第2章第3节第59条);此规定...

阎良区15669065626： 医疗器械公司如何注册需要什么手续和流程 - ？
丘祥润博： 注册医疗器械的公司要先把注册地址找好,需要有库房,然后核一个公司名称,先把医疗器械资质审批下来,然后再注册公司一般的流程是:确认需要经营器械的类别-----根据类别的不同,确定该向市局还是省局申请----找到经营公司所需递交内容----根据要求准备资料----递交申请----审核通过.不清楚的地方可免费咨询言成商务即可~~~~

阎良区15669065626： 医疗设备销售公司需要办理什么手续才可以成立? - ？
丘祥润博： 要有 医疗设备经营许可证,营业执照,税务登记证跟所在地区工商管理局、食品药品监督管理局联系.如办理《工商营业执照》所需材料及程序 1、办理有限公司所需材料: (1)、公司名称预先核准通知书; (2)、公司章程 (3)...

阎良区15669065626： 想要注册一家医疗 器械公司需要具备的材料? - ？
丘祥润博： 一类的不需要许可证,直接办理营业执照.二三类的需要许可证 许可证难点:1、要求具有符合规定的经营场所,办公室和仓库.地址证明,租赁协议、产权证2、要求有大专以上学历的管理员和质检员各一名.学历、劳动合同 去申请许可证,在食药监部门上门核定检查时要符合规定.先去核准公司名称,取得名称后去申办许可证,同时开设验资账户,出具验资报告,然后拿上前3个证明文件,以及公司的地址证明、股东证件、决议、章程、申请表格之类的去工商办理执照

阎良区15669065626： 医疗器械公司如何注册/医疗器械公司需要什么手续和流程 - ？
丘祥润博： 医疗器械材料清单:1、代理产品单位的授权书(加盖公章)2、营业执照复印件3、生产许可复印件4、代理产品的注册证(含产品规格,型号明细表,另注册证,不要过期或即将过期).5、法人,企业责任人,质量负责人,质量管理局,检验...

阎良区15669065626： 我们想成立一个医疗器械的公司手续是如何办理?？
丘祥润博： 需要到药监局办理前置审批手续生产二、三类医疗器械需要办理《医疗器械生产企业许可证》经营二、三类医疗器械需要办理《医疗器械经营企业许可证》生产一类医疗器械需要办理登记手续具体材料可以到天津市药监局或天津市行政许可中心网站查询办理前置审批理论上不用花钱

阎良区15669065626： 我想注册个公司,做医疗器械的,要怎么材料和程序? - ？
丘祥润博： 医疗器械有限公司需要到药监局办理经营许可证. 注册公司的流程: 1、工商局核名称 (一般3个工作日,重名的话时间不确定) 2、银行开设临时存款结算帐户办理入资并到会计事务所办理验资报告 (一般5个工作日) 3、到工商局约号办理营业执照 (7-10个工作日) 4、到质量技术监督局办理组织机构代码证 (3-5个工作日) 5、然后税务局办理税务登记证 (3个工作日) 6、最后到银行开立基本户,人行批下来要最少5个工作日.