门店医疗器械质量管理的规定包含哪些内容
制度内容的基本要求： 1．销售医疗器械应依据有关法律、法规要求，将产品销售给具有工商部门核发的在有效期内的 “营业执照”，且具有有效的《医疗器械经营企业备案表》或(医疗器械经营企业许可证》的经营单位或具有执业许可证的医疗机构。(销售对象为个人的除外)。 2．销售产品要做好销售记录。必要时应能根据销售记录追查出全部售出产品情况并追回。销售记录应包括：产品名称、生产单位、供货单位、规格型号、生产日期、出厂编号、销售日期、销售对象、销售数量、经办人。 3．销售记录应保存至产品有效期或使用期限过后一年以上。 4．销售特殊管理产品，应严格按照国家有关规定执行。 5．企业应对产品退货实施控制，并建立记录。记录内容应包括：产品名称、生产单位(供货单位)、规格型号、出厂编号、生产日期、退货单位、退货日期、退货数量、退货原因及处理结果。
法律法规：《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械临床实验规定》、《医疗器械注册管理办法》、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》、《医疗器械生产企业管理办法》、《医疗器械经营企业管理办法》、《医疗器械标签标志和说明书管理办法》、《医疗器械分类规则》、《医疗器械广告审查办法》、等等。
作用：医疗器械产品是救死扶伤的工具，其质量好坏直接关系到人民的身体健康。医疗器械工业必须坚持“质量第一”的方针，加强质量管理，从根本上保证产品质量，提高社会效益和经济效益。
医疗器械经营企业质量管理制度目录
1.各部门各类人员的岗位职责
2.员工法律法规、质量管理培训及考核制度
3.供应商管理制度
4.医疗器械购销管理制度
5.医疗器械质量验收管理制度
6.医疗器械保管养护及出库复核制度
7.医疗器械效期产品管理制度
8.不合格医疗器械及退货产品管理制度
9.质量跟踪制度
10.质量事故报告及投诉管理制度
11.产品售后服务的管理制度
12.产品不良事件报告制度
13.产品召回管理制度
14.文件资料记录管理制度
15.年度报告制度
16.追溯管理制度
17.拆零管理制度
18.陈列管理制度
医疗器械工作程序文件目录
1、质量文件管理程序
2、购进程序
3、验收工作程序
4、储存养护程序
5、销售管理工作程序
6、售后服务工作程序
7、销后退回处理工作程序
8、不合格医疗器械的确认及处理工作程序
9、不良事件报告工作程序
10、质量跟踪工作程序
11、产品召回工作程序
门店医疗器械质量管理的规定包含哪些内容
您好，下面是“医疗器械经营企业质量管理制度目录”和“医疗器械工作程序文件目录”希望对您有帮助。医疗器械经营企业质量管理制度目录 1.各部门各类人员的岗位职责 2.员工法律法规、质量管理培训及考核制度 3.供应商管理制度 4.医疗器械购销管理制度 5.医疗器械质量验收管理制度 6.医疗器械保管养护及出库...
医疗器械公司的质量管理制度有哪些?
一、质量方针和目标管理 二、质量体系审核 三、各级质量责任制 四、质量否决制度 五、业务经营质量管理制度 六、首次经营品种的质量审核制度 七、质量验收、保管、养护及出库复核制度 八、效期商品、特殊管理器械和贵重器械管理制度 九、不合格商品管理及退货商品管理制度 十、质量事故报告、质量查询和质量...
医疗器械企业质量管理体ISO 13485认证 医疗体系ISO13485体系认证_百度...
医疗器械企业质量管理新视角：ISO 13485认证与5S实践的深度融合 在医疗器械企业的质量管理征程中，ISO 13485认证不仅是法规遵循的基石，更是提升效率与产品质量的重要手段。5S活动作为企业管理的灵魂，与ISO 13485体系的融合，为企业的质量管理增添了新的活力。首先，5S与ISO 13485的联姻，不仅营造出积极向上...
医疗器械经营企业质量管理人员需要履行什么职责?
2.负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理；3.督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及医疗器械经营质量管理规范；4.负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核；5.负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督；6.负责医疗器械质量投诉和质量事故的...
广东省医疗器械管理办法第五章 医疗器械的标准和质量监督管理
省医药局设立医疗器械产品质量监督检测站，承担全省范围内的质量监督检验工作，通过计量认证和审查认可，确保出具的数据公正可信。县级以上的医药管理部门也负责医疗器械行业的质量监督职责。为了加强质量管理，实行了监督员制度。监督员资格由省医药局审查认可，他们有权对医疗器械的生产、经营过程进行监督和检查...
医疗器械生产质量管理体系应注意哪些问题
根据国际标准化组织（ISO9000）制定的质量管理体系认证的要求，任何组织都应该制定质量手册、程序文件和做作业文件。因此，医疗器械生产企业质量管理体系相关文件也应该按照要求制定医疗器械生产企业的质量手册、程序文件和作业文件。医疗器械
医疗器械经营质量管理规范适用于
【答案】：A、B、C、D 考查医疗器械经营质量管理规范的基本要求。该规范适用于所有从事医疗器械经营活动的经营者。“所有”包括批发、零售以及第一类、第二类、第三类医疗器械。故答案为ABCD。
医疗器械经营管理制度 和医疗器械质量管理制度是一样的东西嘛?_百度知 ...
经营管理制度注重经济方面的控制和管理；质量管理制度注重质量方面的控制和管理；他们的交集在质量成本(预防和损失)这一块。质量好比健康，预防措施要锻炼、补充全面营养、清洁卫生、不接触传染源、预防针等；损失就是生病以后的耽误时间，吃药等。质量与营销、财务实际是有关的。只有当质量创造价值，才能...
医疗器械监督管理条例医疗器械经营与使用
其中特别规定了医疗器械经营者和使用者的行为规范。首先，医疗器械经营者应当依法取得医疗器械经营许可证或备案，并按照规定向社会公布其经营的产品范围和质量标准等信息。其次，医疗器械经营者应当对医疗器械实行全程追溯管理，确保医疗器械质量安全。在医疗器械的使用方面，医疗机构和医疗器械使用者应当依法管理...
经营第三类医疗器械的企业应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的什么...
1、质量管理体系：企业需要建立和实施符合ISO 13485等相关国际标准或国家标准的质量管理体系。这个体系应该包括质量管理的组织结构、职责分工、操作流程、记录和文件管理等内容。2、器械管理制度：企业需要建立健全的医疗器械的采购、入库、储存、销售和追溯等管理制度。这些制度应当包括器械的分类管理、库存管理...
濯惠莪术： 制度内容的基本要求: 1.销售医疗器械应依据有关法律、法规要求,将产品销售给具有工商部门核发的在有效期内的 “营业执照”,且具有有效的《医疗器械经营企业备案表》或(医疗器械经营企业许可证》的经营单位或具有执业许可证的医...
达尔罕茂明安联合旗19882603460： 医疗质量管理制度包括哪些 - ？
濯惠莪术： 遵照13485规划,最基本的必须包含:内审、文件、记录、纠正和预防、不合格品、质量信息的控制,六个文件.
达尔罕茂明安联合旗19882603460： 医疗器械经营企业应当根据医疗器械管理的法规规章和相关制定哪些质量? ？
濯惠莪术： 第一章 总 则 第一条 为加强医疗器械经营质量管理,保证人民群众用械安全有效,依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》等有关法规、规...
达尔罕茂明安联合旗19882603460： 医疗器械经营企业的《医疗器械质量管理制度》应对哪些事项作出规定 - ？
濯惠莪术： 医疗器械经营企业的制度应有以下规定: 首先要确定各岗位和部门职责;然后是对整个流通过程进行规定和规范其中具体内容包括: 1、医疗器械购进管理制度………………………………………………………… 2、医疗器械销售管理制度………...
达尔罕茂明安联合旗19882603460： ＂医疗器械经营许可证＂的质量管理文件目录怎样写? - ？
濯惠莪术： 目录 (1)质量方针和目标管理; (2)有关部门、组织和人员的质量责任; (3)质量否决的规定; (4)质量信息管理; (5)首营企业和首营品种的审核; (6)采购管理; (7)质量验收的管理; (8)仓储保管、养护和出库复核的管理; (9)销售和售后服务的管理; (10)有关记录和凭证的管理; (11)质量事故、质量查询和质量投诉的管理; (12)医疗器械不良事件报告的规定; (13)用户访问的管理; (14)不合格医疗器械报告制度 (15)卫生和人员健康状况的管理; (16)重要仪器设备管理; (17)计量器具管理; (18)质量方面的教育、培训及考核的规定等.
达尔罕茂明安联合旗19882603460： 《医疗器械经营质量管理规范》对经营企业的人员培训有何要求 - ？
濯惠莪术： 第一章 总 则 第一条 为加强医疗器械经营质量管理,规范医疗器械经营管理行为,保证医疗器械安全、有效,根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营监督管理办法》等法规规章规定,制定本规范. 第二条 本规范是医疗器械经营质量...
达尔罕茂明安联合旗19882603460： 你好,医疗器械经营监督管理办法中提到的经营质量管理制度、工作程序的文件目录是什么呀?还有内容? - ？
濯惠莪术： 医疗器械经营质量管理制度目录 1. 质量管理机构(质量管理人员)职责 2. 质量管理规定 3. 采购、收货、验收管理制度 4. 首营企业和首营品种质量审核制度 5. 仓库贮存、养护、出入库管理制度 6. 销售和售后服务管理制度 7. 不合格医疗器械管理...
达尔罕茂明安联合旗19882603460： 医疗器械公司质量检验类管理制度包括哪些(有目录的最好) - ？
濯惠莪术： 根据产品,根据工艺来确定,目录很简单,进货检验,过程检验成品检验,不合格品处理,计量管理,实验室管理,这些是通用的,最好提供产品名称,那样就能详细些
