gmp认证多少缺陷不过
作者&投稿：牧友 （若有异议请与网页底部的电邮联系）
歧饼19737837135问： GMP的通过原则 - ？
西宁市朗宁回答： (一)未发现缺陷的,通过药品GMP认证.(二)未发现严重缺陷,且一般缺陷≤10项,企业改正并经所在地省级药品监督管理部门检查确认后,方可通过药品GMP认证.省级药品监督管理部门应出具检查确认报告,并附企业缺陷改正情况或说明.(三)发现严重缺陷或一般缺陷≥11项的,不予通过药品GMP认证.
歧饼19737837135问： GMP验证最多可以有多少项一般缺?GMP验证最多可以有多少项一般 ？
西宁市朗宁回答： 附件:药品GMP认证检查评定标准(试行) 一、检查评定方法 1、根据《药品生产质量管理规范(1998年修订)》及其附录, 为统一标准,规范认证检查,保证认证工作...
歧饼19737837135问： gmp认证检查评定标准2007 - ？
西宁市朗宁回答： 药品GMP认证检查评定标准(征求意见稿)一、药品GMP认证检查项目共266项,其中关键项目(条款号前加“*”)101项,一般项目165项.二、药品GMP认证检查时,应根据申请认证的范围确定相应的检...
歧饼19737837135问： 新版GMP标准是怎样?？
西宁市朗宁回答： 一位权威人士指出:“新《标准》更加严格按照原来的标准如果认证检查发现严重缺陷少于3条可以限期整改然后进行认证但新《标准》规定如有严重缺陷将不予通过认证新《标准》还规定未发现严重缺陷且一般缺陷≤20%的能够立即改正的企业...
歧饼19737837135问： GMP 认证检查项目条款号什么意思 - ？
西宁市朗宁回答： 是98版GMP认证检查评定标准 一、药品GMP认证检查项目共259项,其中关键项目(条款号前加“*”)92项,一般项目167项. 二、药品GMP认证检查时,应根据申请认证的范围确定相应的检查项目,并进行全面检查和评定. 三、检查中发...
歧饼19737837135问： GMP认证的缺陷什么情况算是主要缺陷,什么情况是一般算缺陷 - ？
西宁市朗宁回答： GMP认证中,检查官一般会定义出发现问题的严重程度,这其实是基于风险来评估的,就像同样一个卫生问题,放到口服固体制剂可能是一般缺陷,放到无菌制剂可能是严重缺陷. 看这个问题对产品质量和质量体系运行的影响程度而定.
歧饼19737837135问： 中药饮片GMP认证检查项目的中药饮片GMP认证检查项目 - ？
西宁市朗宁回答： 说 明1. 中药饮片GMP认证检查项目共111项,其中关键项目(条款号前加“*”)18项,一般项目93项.2. 结果评定 项 目 结果评定 严重缺陷 一般缺陷 0 ≤18 通过GMP认证 0 19~37 限期6个月整改后 追踪检查 ≤ 3 ≤18 ≤ 3 >18 不通过GMP认证 > 3
歧饼19737837135问： 中药饮片GMP认证检查的重点是.. - ？
西宁市朗宁回答： 重点做好以下两方面工作: 厂房改造方面,根据 GMP 要求及本企业生产工艺特点,对厂房进行彻底改造,对工艺进行合理布局,并配备相适应的各种设施. 设备改造方面,选择购置设计安装合理、结构及性能均符合 GMP 要求的生产设备、公用设备和辅助系统以替代陈旧设备,提高设备自动化程度和防污染能力.对于部分仍可使用的设备进行维修,根据需要配备计量仪表,提高监控能力,避免和减少人为操作差错,并对其制订详细的验证措施,确保设备性能符合饮片生产工艺要求.
歧饼19737837135问： GMP要求严格吗? - ？
西宁市朗宁回答： 严格,食品药品的要求是越来越严格的 关于贯彻实施《药品生产质量管理规范(2010年修订)》的通知: 实施新版GMP的通知,生产企业新建(改、扩建)车间应符合新版药品GMP的要求. 现有药品生产企业将给予不超过5年的过渡期,并依据产品风险程度,按类别分阶段达到新版药品GMP要求
歧饼19737837135问： 谁有新版GMP认证检查评定标准,谢谢 - ？
西宁市朗宁回答： 我可以明确的告诉你,新版的没有检查评定标准,是按照新版规范条款一条一条来查的,然后按照风险评估来确定是否给予通过.给你一个厂家的按新版检查的报告部分,确认下:新版GMP认证检查缺陷(武汉生物制品研究所) 主要缺陷:1条...
