gmp指南质量控制实验室
请教质量管理体系16949
如果公司打算建立体系，一层文件，首先要编制质量手册，根据TS标准，依照公司实际来编写。二层文件，识别公司过程，过程分顾客导向过程（COP），支持过程（SP）。管理过程（MP），每个过程对应乌龟图，所以先把乌龟图做好，相应过程的流程图也就出来了，对应的程序文件很顺利编写出来了，当然，编写好的程序...
ISO9000认证品质部内审要问哪些问题?
主要看你们是以什麼方法来审核，如果是过程方法，大概可能分以下方面进行：顾客导向过程COP COP1：市场分析 COP2：合同评审 COP3：过程设计及变更管理 COP4：产品过程验证和确认 COP5：生产制造 COP6：产品交付\/支付 COP7：客户反馈 管 理 过 程MP MP1：数据分析和质量目标 MP2：内部质量体系...
中国汽车品牌哪家强?直播蓝鲸发动机组装,硬核实力你懂的
重庆总部和英国中心同步进行试验开发及可靠性验证，确保NE发动机的高质量；高效、高智能的柔性生产线模式，保证生产制造稳定；采用自动化生产线，有效保证整机质量及装配一致性要求；构建生产线QG&EP&MP质量控制标准，实现生产过程的检测、监视、防错、追溯，全面保证制造过程质量；数据采集监督发动机生产过程，...
GMP的适用范围是什么?
MP是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。简要的说，GMP要求制药、食品等生产企业应具备良好的生产设备...
MP自营模式是什么意思?
MP自营模式是指电商平台自行采购、管理和销售商品，即商品由电商平台直接经营，不依托第三方卖家。这种模式旨在提高平台对商品品质和供应链的控制，保障消费者购物的顺畅和安全。MP自营模式在保证商品质量的基础上，可通过自主采购、价格管理等方式控制商品成本，从而降低消费者购物的价格。同时，平台在销售产品...
掌握什么是正式控制和非正式控制,并知道这两种控制之间的关系_百度知 ...
正式控制正式控制是指通过制定各种规章、制度等契约性规范来实现对员工行为的控制“质量标准”-是否完成...但这种控制容易降低企业快速反应能力和创新精神,造成决策信息的缺失、失真,进而导致管理效率递减MP公司...推广工作,实现规章制度的制定以业务流程为中心,紧跟流程过程、变革及业务创新,将制度建设及执行落到实...
质量管理体系的三个过程
3.管理过程（MP）：用来衡量和评价顾客导向过程和支持过程的有效性和效率，组织策划将顾客要求转化为组织衡量的目标和指标，确定公司组织结构，产生公司决策和目标及更改等过程。下面哪个过程属于顾客导向过程？A.内部审核 B.产品防护 C.管理评审 D.不合格输出的控制 正确答案：B.产品防护。说明：A.内部...
如何建立有效的质量管理体系?
QMS的主要功能有：1、海量数据分析 系统支持海量曲线叠加，分析过程曲线数据趋势。2、关键参数实时监控 系统提供关键参数实时监控，实现异常信息精确推送。3、判异标准自定义 过程分析8大判异标准自定配置。4、质量过程能力分析 实现过程SPC分析，支持计量及计数控制图分析。包括10种常用控制图表。5、工件信息...
化学品规格mp是什么意思
1. MP是指化学品的熔点（Melting Point）规格。2. 化学品的熔点是指在标准大气压下，化学品从固态转化为液态的温度。熔点规格是指化学品的熔点范围或者熔点的具体数值，通常用于化学品的标识和质量控制。3. 化学品的熔点规格在很多领域都有应用，比如在制药、化妆品、食品等行业中，熔点规格是评价产品...
公司文件分类--通常情况下,分为几大类?
公司文件的分类：A、一级分类：按照各部门所产生的不同性质的文件分为十个部门，以各部门的字母来代表（见附件：公司编号表）B、二级分类：按照文件类型划分：一级类目：公司所有资产证据类（用字母A表示）A1：合同、协议。A2：公司章程、验资报告、账号、授权书、许可证、资产移交等。二级类目：公文类...
漳县归芪回答： 对于原料药生产厂家来说,GMP实验室大多指的是微生物检验室,其实他的区别就在于洁净度的不同,净化工作台是100级,微生物室是10000级,不同的洁净度,对洁净区的清洁消毒的频率等都会不一样,这种地方的一些要求GMP实施指南上都有的.
逮风15810987307问： GMP对化验室布局有什么要求 - ？
漳县归芪回答： 实验室建筑及布局设计要求1、环境与主体结构要求周围路面平整、平净、不易起尘.周围环境无积水、垃圾;无污染源.主体建筑达到防风、防雨、防震、防火性能.2、总体布局设计要求因制药企业的规模、仪器装备的水平、检测的方...
逮风15810987307问： API混合——?？
漳县归芪回答： 从法规上看,《药品GMP指南》(质量控制实验室与物料系统)分册P370中“生产物料的限制性放行”也提到“检验未完成的放行使用”;从技术操作上看,风险评估和取样检测并留样备查可追踪原料质量情况,不存在弄虚作假的嫌疑;同时连续操作还可以减少产品与外界的接触,减少后续生产前的处理,更有效的防止产品污染,对产品的质量更有保障.当然原料不合格造成的经济损失风险企业肯定要承担.个人认为同一生产线上“程序控制”下的连续生产是可取的!
逮风15810987307问： 实施新版gmp中应注意哪几个问题 - ？
漳县归芪回答： 《药品生产质量管理规范》(GMP)是药品生产过程中保证药品质量,把发生差错、混药、各类污染的可能性降到最低程度所规定的必要条件和最基本的办法.《药品生产质量管理规范(2010年修订)》(简称“新版GMP”)自2011年3月1日...
逮风15810987307问： 请问GMP的QC实验室应该如何规划设计呢? - ？
漳县归芪回答： QA 是 Quality Assurance QA最重要的职责在于系统层面的完善,侧重于问题的防范及对已发生之问题之Root Cause探究及其Permament C/A之实施,从而降低不良的产生. 随着QA的出现,企业的质量管理范围进一步推广,包括了整个品质保...
逮风15810987307问： 新版GMP质量管理部的职责 - ？
漳县归芪回答： 质量管理职责主要包括但不限于: 1 确定质量管理体系的范围 2建立组织架构和职责授权 3 建立质量方针/目标/计划 4 资源管理 5沟通机制 6系统评审/改进 7其它相关质量活动的管理 质量控制(Quality Control,QC)是质量管理的一部分,强调的...
逮风15810987307问： GMP的主要内容包括哪些方面 - ？
漳县归芪回答： 第一章 总则 第二章 质量管理 第一节 原则 第二节 质量保证 第三节 质量控制 第四节 质量风险管理 第三章 机构与人员 第一节 原则 第二节 关键人员 第三节 培训 第四节 人员卫生 第四章 厂房与设施 第一节 原则 第二节 生产区 第三节 仓储区 第四...
逮风15810987307问： GMP对普通理化实验室的温湿度有要求吗 - ？
漳县归芪回答： 无要求,药品生产质量管理规范(1998年修订)对实验室的要求为:第二十八条 质量管理部门根据需要设置的检验、中药标本、留样观察以及其它各类实验室应与药品生产区分开.生物检定、微生物限度检定和放射性同位素检定...
逮风15810987307问： GMP的通过原则 - ？
漳县归芪回答： (一)未发现缺陷的,通过药品GMP认证.(二)未发现严重缺陷,且一般缺陷≤10项,企业改正并经所在地省级药品监督管理部门检查确认后,方可通过药品GMP认证.省级药品监督管理部门应出具检查确认报告,并附企业缺陷改正情况或说明.(三)发现严重缺陷或一般缺陷≥11项的,不予通过药品GMP认证.
