洁净室的执行标准
世界各国均有自定规格，但普遍还是用美国联邦标准209为多，以下仅就209D及209E和世界上其它各国制定标准作介绍与相互比较。
209E与209D等最大之不同在于209E表示单位增加了公制单位，洁净室等级以｀M′字头表示，如M1、M1.5、M2.5、M3…..依此类推，配合国际公制单位之标准化，M字母后之阿拉伯数目字是以每立方公尺中>=0.5μm之微尘粒子数目字以10的幂次方表示，取指数为之，若微尘粒子数介于前后二者完全幂次方之间，则以1.5、2.5、3.5….表示。
美国联邦标准FS 209D都以英制每立方英呎为单位，日本则是采用公制，即以每立方公尺为单位，以0.1μm微粒子为计数标准。日本标准之表示法以Class 1，Class 2，Class 3……Class8表示，最好的等级为Class 1，最差则为Class 8，以每立方公尺中微尘粒子总数中化为10的幂次方，取其指数而得。
各国洁净室标准
■美国联邦标准（ USA Federal Standard ） 209E （ 1992 年）
洁净度等级 粒径 (um)
0.1 0.2 0.3 0.5 5.0
1 35.0 7.50 3.00 1.00 NA
10 350 75.0 30.0 10.0 NA
100 NA 750 300 100 NA
1000 NA NA NA 1000 7.0
10000 NA NA NA 10000 70.3
100000 NA NA NA 100000 700
单位：尘埃数量个 /ft3
■中国药品生产洁净室（区）的空气洁净度标准
洁净度级别 尘埃最允许数 /平方米 微生物最大允许数
≥0.5um ≥5um 浮游菌个 /立方米沉降菌个 /皿.30min
100 3500 0 5 1
10000 350,000 2,000 100 3
100000 3,500,000 20,000 500 10
300000 10,500,000 61,800 NA 15
国家药品监督管理局 1999 年 8 月 1 日发布实施
■基于≥ 0.5um 粒径的各国洁净度等级近似对照表
US US EEC FRANCE GERMANY JAPAN
个 /M 3 ISO
209E 209D GGMP AFNOR VDI 2083 JAOA
≥0.5um 14644-1(1999)
(1992) (1988) (1989) (1981) (1990) (1989)
1 - - - - - - -
3.5 2 - - - - 0 2
10.0 - M1 - - - - -
35.3 3 M1.5 1 - - 1 3
100 - M2 - - - - -
353 4 M2.5 10 - - 2 4
1,000 - M3 - - - - -
3,530 5 M3.5 100 A+B 4,000 3 5
10,000 - M4 - - - - -
35,300 6 M4.5 1,000 1,000 - 4 6
100,000 - M5 - - - - -
353,000 7 M5.5 10,000 C 400,000 5 7
1,000,000 - M6 - - - - -
3,530,000 8 M6.5 100,000 D 4,000,000 6 8
10,000,000 - M7 - - - - -
■洁净室及洁净区空气中悬浮粒子洁净度等级
空气洁净度 大于或等于表中粒径的最大浓度限值 (pc/m3)
等级 (N) 0.1um 0.2um 0.3um 0.5um 1um 5um
1 10 2
2 100 24 10 4
3 1000 237 102 35 8
4 10000 2370 1020 352 83
5 100000 23700 10200 3520 832 29
6 1000000 237000 102000 35200 8320 293
7 352000 83200 2930
8 3520000 832000 29300
9 35200000 8320000 293000
国家标准 GB50073-2001
⑴.洁净厂房设计规范 GB50073-2001
⑵.医院洁净手术部建筑技术规范GB50333-2002
⑶.医药工业洁净厂房设计规范GB 50457-2008
⑷.传染病医院建筑设计规范
⑸.医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法GB/T16292-2010
⑹.QS认证质量手册
⑺.GMP药品生产质量管理规范
⑻. 洁净室施工及验收规范GB 5091-2010 ISO系列
⑴ISO14644-1空气洁净度等级划分
⑵ISO14644-2 为认证ISO14644-1的 连续的相符性的测试和监测技术要求
⑶ISO14644-3 测试方法
⑷ISO14644-4 设计建造启动
⑸ISO14644-5 运行（Operations)
⑹ISO14644-6 术语和定义
⑺ISO14644-7 分离装置（洁净空气罩、手套箱、分离器和微循环设备
⑻ISO14644-8 分子污染
⑼ISO14644-9 洁净化学品（液体）
IEST系列
洁净空气：
RP-CC001高效与超高效过滤器
RP-CC002单向流装置
RP-CC006洁净室测试RP-CC007超高效过滤器测试
RP-CC008气体吸收装置
RP-CC021高效与超高效过滤器过滤器介质测试
RP-CC034高效与超高效过滤器过滤器检漏
洁净室与洁净环境：
RP-CC006洁净室测试
RP-CC012洁净室设计要点
RP-CC016洁净室非挥发性残留物质的沉积率
RP-CC018洁净室管理运行与检测程序
RP-CC022洁净室与受控环境中的静电
RP-CC023洁净室中的微生物
RP-CC024微电子设备震动测量与说明
RP-CC026洁净室运行
RP-CC027洁净室与受控环境中人员与行为
特殊应用：
RP-CC029使用喷漆器要考虑的污染控制因素
运行保障：
RP-CC003净室与受控环境的服装系统要点
RP-CC004净室与受控环境用抹布材料评估
RP-CC005净室与受控环境用手套和指套
RP-CC020洁净室文件材料与格式
设备：
RP-CC002单向流装置
RP-CC013设备校准与检验程序
RP-CC015洁净室生产设备与辅助设备
术语：
RP-CC011污染控制领域术语和定义
文献：
RP-CC009污染控制领域的标准、准则、方法与相关文件概览 洁净标准与洁净等级 (ISO 国际标准） 各粒径档最大容许粒子浓度 （颗/m3） ISO等级 0.1um 0.2um 0.3um 1 10 2 2 100 24 10 4 3 1， 4 10，000 2，370 1，020 32 83 5 100，000 23，700 10， 6 1，000，000 237，000 102 空气洁净度应按下表规定划分为四个等级。
空气洁净度等级表 等级 每立方米（每升）空气中
≥0.5微米尘粒数 每立方米（每升）空气中
≥5微米尘粒数 100级 ≤35×100(3.5) 1000级 ≤35×1000(35) ≤2500(0.25) 10000级 ≤35×10000(350) ≤25000(2.5) 100000级 ≤35×100000(3500) ≤25000(25) 注：对于空气洁净度为100级的洁净室内大于等于5微米尘粒的计算应进行多次采样。当其多次出现时，方可认为该测试数值是可*的。
洁净室的执行标准
空气洁净度等级表 等级 每立方米（每升）空气中≥0.5微米尘粒数 每立方米（每升）空气中≥5微米尘粒数 100级 ≤35×100(3.5) 1000级 ≤35×1000(35) ≤2500(0.25) 10000级 ≤35×10000(350) ≤25000(2.5) 100000级 ≤35×100000(...
请问洁净车间分为几个等级?
通常用层流操作台（罩）来维持该区的环境状态。层流系统在其工作区域必须均匀送风，风速为0.36-0.54m\/s（指导值）。应有数据证明层流的状态并须验证。在密闭的隔离操作器或手套箱内，可使用单向流或较低的风速。B级：指无菌配制和灌装等高风险操作A级区所处的背景区域。C级和D级：指生产无菌药品过...
tvoc国家标准是多少
1. 氡浓度不超过200 Bq\/m3；2. 游离甲醛浓度不超过0.08 mg\/m3；3. 苯浓度不超过0.09 mg\/m3；4. 氨浓度不超过0.2 mg\/m3；5. TVOC浓度不超过0.5 mg\/m3（一类建筑）。室内环境中，TVOC的浓度通常介于0.2 mg\/m3至2 mg\/m3之间。当浓度在0.16 mg\/m3至0.3 mg\/m3时，对人体的健康影...
什么是层流净化
由于严格控制手术室细菌数低、麻醉气体浓度低，层流超净装置的稳定性是层流净化手术室的重要验收标准。一些知名的净化工程公司，除了目前的标准外，基本上都有自己执行的高于国际标准的净化指标。由于欧美手术室洁净度标准与中国环境存在细微差异，传统的国际标准和国内区域行业标准普遍难以保证手术室洁净度的长...
增量开发的增量式开发的优点
净室增量度量依据的标准描述了过程控制的具体级别，要按计划继续该项目，开发小组要求此级别。如果标准不符合，开发小组能从增量中检测执行数据，确定问题所在，必要时调整项目计划，修改软件开发过程，避免此类问题的再次发生。例如，如果增量的测试提示过程失去控制(如：质量标准不符合)，开发者们应停止测试，...
小公司求助一份办公室规章制度,谢谢!
②卫生1、 工作人员要自觉维护办公室清洁卫生，做到场净室洁，无杂物垃圾，物品摆放整齐、有 序，并落实到个人。2、 每天上班前 15 分钟为室内卫生打扫时间。3、 卫生打扫实行《按表轮流制》配合执行“三包”责任区范围进行管理。③生活1、 办公室设立每月 1000 元生活基金交由后勤主管负责管理，原则...
UEFI和EFI实质区别
它定义了一种在操作系统和平台固件之间的接口标准，这种接口是用于使操作系统从预启动的操作环境(如：在系统启动之后，但是操作系统开始运作之前)，加载到一种操作系统上，这类操作系统可以是Windows,或者是Linux。UEFI将提供一个明确的在操作系统与开机时启动固定于硬件中的软件平台之间的接口规范。2.尽管...
洗洁精的国家标准是什么?
PH值4.0~10.5；去污力不小于标准餐具洗涤剂；荧光增白剂不得检出；甲醇≤1mg\/g；甲醛≤0.1mg\/g；砷≤0.05mg\/kg；重金属≤1mg\/kg；菌落总数≤1000个\/g；大肠菌群≤3个\/100g。这些标准确保了洗洁精的安全性和有效性，保护消费者健康的同时，也促进了洗涤剂行业的规范发展。
生物实验室废水执行什么标准
经测定其出水COD小于100mg\/L，氨氮、总磷分别小于25mg\/L、3mg\/L，出水满足《城镇污水处理厂污染物排放标准(GB8918-2002)》二级排放标准的相关要求。细菌总数去除率达到100%，细菌生物活性(ATP)低于检测限，保障出水的生物卫生安全性。发光细菌的急性毒性试验结果表明，其相对抑光率降至30%以下，属低...
地下室防水工程施工质量检验标准
1、地下室修漏要严把质量关,认真执行国家标准《地下防水工程质量验收规范》(GB50208-2002)及北京市地方性标准《建筑安装分项工程施工工艺规程》(DBJ\/T01-26-2003)的规定。 2、地下室内不得有渗漏现象。 3、墙面砂浆防水层与柔性防水层及各层之间必须粘结牢固,不得有空鼓、起皮现象。 4、墙面砂浆防水层及地...
罗褚里亚： 根据国家相关标准,标准的洁净室内噪声应符合下列要求: 一、动态测试时,洁净室内的噪声级不应超过70分贝. 二、空态测试时,乱流洁净室的噪声级不宜大于60分贝;层流洁净室的噪声级不应大于65分贝A. 注: ①由于技术经济条件限制...
五家渠市13686181977： 洁净室工程设计参照标准是什么 - ？
罗褚里亚： 洁净室设计(喜格)主要标准如下:《空气洁净度等级划分》(ISO 14644-1) 《洁净厂房设计规范》(GB50073-2013) 《医药工业洁净厂房设计规范》(GB 50457-2008) 《电子工业洁净厂房设计规范》(GB 50472-2008) 《药品生产质量管理规范》(GMP2010)修订 《通风与空调工程施工质量验收规范》(GB 50243-2016)
五家渠市13686181977： 【十万级净化工程】十万级无尘车间的基本要求是什么? - ？
罗褚里亚： 十万级无尘车间的基本要求需要达到十万级无尘车间标准 十万级洁净室的洁净标准是: 1.尘粒最大允许数(每立方米); 2.大或等于0.5微米的粒子数不得超过3500000个,大或等于5微米的粒子数不得超过20000个; 3.微生物最大允...
五家渠市13686181977： 洁净室噪声标准指标有什么? ？
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五家渠市13686181977： 万级无尘车间有什么参数要求？
罗褚里亚： 1、压差:相同洁净度等级的洁净室压差保持一致,对于不同洁净等级的相邻洁净室之间压差要≥5Pa,洁净室与非洁净室之间要≥10Pa. 2、万级无尘车间对温度、湿度无特殊要求时,以穿着洁净工作服不产生舒服感为宜,温度一般控制在冬季20~22℃;夏季 24~26℃;波动±2℃.冬季洁净室湿度控制在30-50%,夏季洁净室湿度控制在50-70%.
五家渠市13686181977： 洁净室设计规范是怎样? - ？
罗褚里亚： 关于洁净室设计规范请参考以下:1、洁净室厂房设计必须贯彻执行国家的有关方针政策,做到技术先进、经济合理、安全适用、确保质量,符合节约能源和环境保护的要求.2、在利用原有建筑进行洁净室技术改造时,洁净室厂房设计必须根据生产工艺要求,因地制宜、区别对待,充分利用已有的技术设施.3、洁净室厂房设计应为施工安装、维护管理、测试和安全运行创造必要的条件.4、洁净室厂房设计除应按本规范《2013医药工业GMP洁净室设计规范GB50457》执行外,尚应符合现行的国家标准、规范的有关要求.以上是洁净室设计规范的相关内容,有疑问可询*纯臻净化.
五家渠市13686181977： 洁净度等级是如何划分的呢? - ？
罗褚里亚： 车间空气净化等级. 车间洁净度级别 ;微生物最大允许数 ;浮游菌/立方米 ;适用场合.30万级; 1000 ;丸剂、颗粒包装车间.10万级 ;500; 注射剂浓配车间. 1万级 ;100 ;小容量注射剂灌装车间,直接接触药品的包装材料最终处理...
五家渠市13686181977： 医疗器械无尘车间有哪些要求 - ？
罗褚里亚： 无菌医疗器械是任何标明“无菌”的医疗器械,建设无尘车间是保证无菌医疗器械质量的基本条件,控制无菌医疗器械生产过程的环境并规范其生产,防止环境对无菌医疗器械污染,中山科瓦特净化工程公司建设医疗器械无尘车间、药品生产车...
五家渠市13686181977： 洁净室的简介 - ？
罗褚里亚： 洁净室是指将一定空间范围内空气中的微粒子、有害空气、细菌等污染物排除,并将室内温度、洁净度、室内压力、气流速度与气流分布、噪音振动及照明、静电控制在某一需求范围内,而所给予特别设计的房间.亦即是不论外在之空气条件如...
五家渠市13686181977： 洁净室是什么? - ？
罗褚里亚： 洁净室(Clean Room),亦称无尘车间、无尘室或清净室.洁净室的主要功能为室内污染控制,没有洁净室,污染敏感零件不可能批量生产.在FED-STD-2里面,洁净室被定义为具备空气过滤、分配、优化、构造材料和装置的房间,其中特定的规则的操作程序以控制空气悬浮微粒浓度,从而达到适当的微粒洁净度级别.洁净程度和控制污染的持续稳定性,是检验洁净室质量的核心标准,该标准根据区域环境、净化程度等因素,分为若干等级,常用的有国际标准和国内区域行业标准,一些知名净化工程公司,在通行标准之外,还设有自身执行的高于国际化通行标准的净化指标,净化能力和环境适应力远超国际品牌.
