药厂空调系统验证方案
净化空调系统为何需要验证?
显方检测友情提醒：为确认该空调净化系统性能、适用性、主体安装、管道安装、配套公用系统连接是否符合设计标准和GMP 要求，操作、维护保养标准操作程序是否符合生产实际操作要求，是否能够正常、稳定地运行，保证洁净区空气环境各项指标持续达到设计标准和GMP 要求。
新药在未通过gmp车间做工艺验证,对车间设备系统的验证有什么要求_百 ...
如果在没有过GMP的车间做验证，那就需要你所使用的工艺环境拿的出相应的验证报告，比如最基本的空调系统，要有全套的验证方案和验证报告支持，说明工艺房间内的各项参数都在GMP的数据要求之内；另外纯水、压缩空气、纯蒸普蒸等等都要有相关的证据证明满足GMP的要求。除公用系统外，你做工艺验证所用的设备...
企业风险评估报告分析范本
4.6验证用感温探头是否经校准,并在校验周期内 5、水系统验证 5.1水系统验证是否定期进行 5.2取样规程订立是否合理 5.3验证过程中是否所有的取样点都能取全 5.4制水系统及管路的清洗消是否按规定周期定期进行 5.4消毒周期、消毒效果、消毒方式是否 经验 证确定 6.空调系统验证 6.1空调净化系统是否定期进行再验证,验证...
净化车间空调不能停吗?停就需要再做验证
看你做什么？原料药是可以停的。但新规范明确规定是不能停的，但没说采取措施。总的说来还是要做方案验证。但常用的是两种方法一、不停，多见于注射剂车间；二、设置值班模式，多见于固体制剂等十万级。值班模式自律控制，你要验证的。
人机界面都有哪几项指标
系统键:1键 CPU类型:32位RISC微处理器(266MHz)即时时钟:内建 应用程序存储区:7Mbytes Flash 系统程序存储区:256Kbytes SRAM(使用锂电池)数据暂存存储区:32Mbytes SDRAM 串行通讯口:COM1(RS-232),COM2(RS-232\/RS-485\/RS-422)扩展槽:4~128Mbytes SMC卡 下载口:COM1(RS-232),COM2(RS-232\/...
制药厂为什么要建净化车间空调净化系统工程
空气净化系统是一个动态系统，需要关注系统的运行状态。空气净化系统有两种观念：一是正压控制，防止外界空气对环境的影响；二是负压控制，防止生产过程中产生的微粒污染扩散。空调设计、安装和运行应满足不同的目的，所以系统需要严格测试、控制和验证。制药工厂空气净化系统的主要用途是防止产品和洁净区受到微...
空调厂测试工主要是做什么?
注册账号登陆后，可基于自己的web网站创建一个app应用。创建流程中每个过程均有提示，按步骤进行即可并不复杂。在创建之前需要先验证网站归属，验证方法同使用百度统计一样，可选下载文件验证或是标签验证。 我尝试制作了一个尝尝鲜。百度siteapp提供的主题不多，样式大同小异。总的来说制作的应用属于中规...
公用介质条件是指什么
其实我们对于公用系统的确认与验证管理，可以完全按照“产品”的管理思路来，制定“洁净空气、纯化水、注射用水、纯蒸汽……”的“质量标准、工艺规程、工艺验证方案”，对于公用系统进行DQ、IQ、OQ之后，接着进行“洁净空气、纯化水、注射用水、纯蒸汽……”的“工艺验证”，然后进入日常监测。以上，还...
暖通空调设计说明应包括哪些内容
监测与调试：包括工程验收、设备安装调试、系统调试和改进方案等。设计方案完成后需进行严格的验证和监测，确保符合设计要求，达到使用效果。以上就是暖通空调设计说明中常见的内容，这些内容的详细阐述可以根据具体项目而异，但总体来说需要满足相关技术标准和规范。请点击输入图片描述 ...
工业仪表安装前哪些需要进行第三方检测
如果你说的是气流组织气体流向检测,是只针对A\/B级洁净区域的要求, 而且一般只在新空调系统验证时,还有当有变更会对房间单向流的气体流向产生明显影响时会要求做,其它时候可以不做.你是在做迎检前的自查准备吧? 好好检查一下你们厂的空调系统监测记录吧,如果有问题,现在采取我上面说的措施补救还来得及,...
林西县麻芩回答： 检验室级别与生产相适应,指标是一样的.首先要确定洁净室级别然后根据GMP附录对应指标来测定. 新版GMP对各种制剂和原料进行了规定,你要根据你们车间生产什么产品然后查对应的附录来确定上述指标. 温湿度没有具体要求,应兼顾人的舒适和检测的需要设定,建议还是按原来建议的温湿度范围(98版) .
殳剂15789751236问： 药厂 空调系统GMP 认证都需要了解什么? - ？
林西县麻芩回答： 认证是一个体系的检查,包括软硬件的全面检查认证.空调系统只能说是一个系统的验证工作,空调系统验证工作可以当做一个大的设备来对待,只是这个设备比较特殊,项目比较多,相对复杂些而已,由前期施工的时的质量控制及施工质量监...
殳剂15789751236问： 药厂结净空调系统的验证需要哪些 - ？
林西县麻芩回答： 按照当时签订的商务合同的附属技术合同的相关技术要求来进行验证性验收.主要涉及到洁净度、温度调节能力、湿度保持能力、噪声、维护维修成本等方面.
殳剂15789751236问： 制药厂空调系统调试方案?？
林西县麻芩回答： 制药厂空调系统主要解决:低湿度和工作环境低风速两个主要参数问题.
殳剂15789751236问： 制药厂生产车间空调净化系统再确认,其运行确认和性能确认怎么写 - ？
林西县麻芩回答： 按照商务合同附件里面的技术条款,逐条确认. 先确认空调净化系统运行的关键状态参数是否在合理、正常范围内,确认净化、加湿、除湿、降温等等特征指标是否满足要求.
殳剂15789751236问： 新版GMP里要求空调风机报警.请问如何实现呢.有没有具体的方案呢. - ？
林西县麻芩回答： 简单的很,装几个风压开关就搞定了.出、回风装风压开关,再装个压差计,连上报警器,有条件再装个通用控制器就可以了.想进一步了解就找一家做自控的,价格和方案就一下出来了
殳剂15789751236问： 新建gmp车间,空调系统验证和纯化水系统验证先做哪个 - ？
林西县麻芩回答： 这两个可以同时做吧,之间不冲突.
殳剂15789751236问： 空调系统验证性能确认要多长时间 - ？
林西县麻芩回答： 要看你验证的是空调的什么性能.如果仅仅是测试制冷量、制热量的话,12小时足够了,包括拆装机准备.如果要按照国家标准做全套的型式试验的话,大概需要3天左右;如果再增加其它试验项目,比如落差、非正常、长期运转等,则大概需要3个月.需要可QQ咨询.
殳剂15789751236问： 如何对制药企业的空调系统进行审计 - ？
林西县麻芩回答： 洁净区通风无特殊要求的话,直排口一般在两边的墙壁的下侧;工艺专业有特殊要求的话可能设于上部或在污染物散发源附近设吸气罩.
殳剂15789751236问： 如何在一个较长的时间段中监测空调系统的异常状况,评价空调系统的可靠性? - ？
林西县麻芩回答： 一般条件下的长期可靠性测试只能是通过加长监控测试时间来完成,最好是能有对空调运转状态的实时监控.有条件的可以在实验室给空调创造各种工作工况的模拟状态,通过这些工况模拟测试来加速空调长期运转可靠性验证的进度.在整个验证过程中设计合理的可靠性验证方案至关重要.
