新版gmp和旧版的区别
gmp新版与旧版有什么区别?
首先，参照的标准不同。新版GMP以欧盟GMP为蓝本，同时参考了WHO、美国和日本的GMP，并结合我国药品生产企业的实际情况进行制定。而旧版GMP的划分主要是参照美国的洁净间划分方式。其次，在监测要求上，新版GMP对动态和静态监测都有明确要求，而旧版GMP仅对静态监测有要求，没有涉及动态监测。这种变化使得新...
新版GMP和旧版GMP有什么区别吗?
新版GMP和旧版GMP之间存在一定关联，但不能准确对应，只能粗略的换算：A级区代表百级洁净区，B级区代表万级洁净区，C级区代表十万级洁净区，D级区代表30万级洁净区，国标和 ISO 标准由于计算方式和要求不同，不能准确对应。新版 GMP 于旧版 GMP 的区别：1、参照的标准不一样 新版 GMP 是以欧盟GMP...
新版gmp和旧版的区别
标准不同、监测要求不同。1、标准不同：新版GMP采用欧盟ISO标准作为参照，而旧版GMP则参照了美国洁净间划分方式。2、监测要求不同：新版GMP对监测要求更加全面。要求对洁净区域进行动态和静态监测，而旧版GMP仅要求对静态监测进行监测。
gmp新版和旧版区别有哪些?
1、划分参照的标准不一样。新版GMP的划分是参照欧盟ISO标准；旧版GMP的划分是参照美国洁净间划分方式。2、动态、静态监测要求有变化 新版GMP对动态、静态监测都有要求；旧版GMP仅对静态监测有要求。3、沉降菌及浮游菌的监测要求有变化。新版GMP对沉降菌及浮游菌的监测有要求；旧版GMP对沉降菌及浮游菌的监...
新版GMP与旧版GMP实质区别
旧版GMP比较死板，认证检查的时候也是按照监察条例逐条检查，比较松 新版GMP对药厂硬件和软件的要求都有一个质的飞跃，尤其更加注重风险评估！
新版CMP与旧版GMP有什么不同
新版GMP按照“软件硬件并重”的原则，贯彻质量风险管理和药品生产全过程管理的理念，更加注重科学性，强调指导性和可操作性，达到了与世界卫生组织药品GMP的一致性。
旧版的GMP(98版)与新版的GMP(2010年版)有哪些出入?
变更控制、偏差管理、稳定性考察计划、纠正和预防措施、供应商管理、质量风险管理等内容，从而使新版GMP的内容更加充实和完善；二是取消了30万级洁净度要求，实行类似欧盟的A B C D级管理，对无菌药品的洁净度做出更高要求，新版GMP要求无菌药品的暴露区域应达到B级背景下的A级，且要动态监测。
新版GMP与旧版GMP中洁净度规定的区别?
旧版的很多不明确，旧版GMP主要参考美国的技术指标，比如洁净间分级制度是按照百级，万级，十万级之分，而新版的与EU-GMP,很接近，主要参考欧盟标准，洁净间也修改为ABCD四种级别，其尘埃计算方法参照ISO的标准。这是硬件的要求变化最大的。软件上，正式提出质量授权人的概念，并强调了验证 ...
请问新版GMP中的A、B、C、D级洁净区级别与百级区、万级区、十万级区之 ...
如果要把百级换算成ISO体系，等同于ISO5，万级等同于ISO7，十万级等同于ISO8，三十万级在国外没有采纳。但是旧版GMP的洁净间概念与新版之间无法。\/iknow-pic.cdn.bcebos.com\/fc1f4134970a304e5180a055dcc8a786c8175cfa"target="_blank"title="点击查看大图"class="ikqb_img_alink">\/iknow-pic....
新版GMP对纯化水设备有何要求?与旧的GMP认证相比,有什么较大的变动?
新版和旧版的区别点有三点：1、原水水质必须符合生活饮用水水质国家标准 2、增加对水质电导率的测定20度小于4.2 3、对于微生物的界定虽然还是TOC和易氧化物检测一项，但是必须对整流程TOC进行有效的控制
三门县欧莱回答： 新版GMP不同于老版GMP的特点概括起来,主要体现在以下几个方面: 第一,强化了管理方面的要求. 一是提高了对人员的要求. 二是明确要求企业建立药品质量管理体系. 三是细化了对操作规程、生产记录等文件管理的要求. 第二,提高...
王中18788283478问： 新版GMP 和旧版GMP 的区别? - ？
三门县欧莱回答： 现在新版的GMP是2011年颁布的,旧版到新版也是一个转换,要说区别新版的现在重点是在委托生产与检验、产品的发运与召回等方面加强了说明,每个药企也是在摸索着前进,还是实际对比的来看比较好.
王中18788283478问： 新版GMP与老版GMP的不同点写一篇800字论文 - ？
三门县欧莱回答： 旧版GMP主要参考美国的技术指标,比7如洁净间分4级制度是按照百级,万u级,十a万n级的方7法分5,而现在的gmp主要参考欧盟标准,洁净间也g修改为5ABCD四种级别,其尘埃计4算方1法参照ISO的标准.这是硬件的要求变化6最大e的.软件上d,正式提出质量授权人v的概念,并强调了l验证. xкr贰
王中18788283478问： 新旧GMP区别？
三门县欧莱回答： 新GMP在消毒方面的主要变化项目有以下部分 1,应按照操作规程对洁净区进行必要的清洁和消毒. 所采取的消毒剂的种类必须多于一种. 为及时发现是否出现耐受菌株及其蔓延情况,应定期进行环境监测. 紫外线杀菌效力有限,不能用以代替化学消毒剂. 2,应监测消毒剂和清洁剂的微生物污染状况,配制后的消毒剂和清洁剂应存放在事先清洁过的容器内,存放期不得超过规定时限. A/B级别应使用经除菌过滤的消毒剂和清洁剂. 这方面的内容比较多也比较复杂,我们上次开会德国舒美公司做了比较全面的培训,你可以咨询下他们的.希望对你有帮助.有时间多交流.
王中18788283478问： 新版GMP对药厂的影响?? - ？
三门县欧莱回答： 新版GMP会不断完善旧版GMP中的不足,就以GMP级别的改动来说吧.以前的十万级从C级变成最低级别的D级,对药厂的影响是之前的GMP产房达不到生产要求,必须重建产房或者更换空调调整.但是一般的药厂都会多预留一级的GMP,比方说生产要求是十万级的,有的药厂会用万级的,这样可以减少GMP改动对产房的影响,减少损失.
王中18788283478问： 新版GMP的主要变化 - ？
三门县欧莱回答： 新版GMP的主要变化:质量管理 1、阐述质量保证、GMP、QC的内在关系、基本要求.2、 提出质量风险管理的管理理念.机构与人员1、 要求企业应建立管理机构,并有组织机构图.2、 明确提出质量管理机构独立与其它机构.3、 设置药品...
王中18788283478问： 新版GMP与旧版GMP中洁净度规定的区别? - ？
三门县欧莱回答： 旧版的很多不明确,旧版GMP主要参考美国的技术指标,比如洁净间分级制度是按照百级,万级,十万级之分,而新版的与EU-GMP,很接近,主要参考欧盟标准,洁净间也修改为ABCD四种级...
王中18788283478问： gmp10版比98版有哪些提高 - ？
三门县欧莱回答： 新版药品GMP提高了无菌制剂的环境标准,增加了生产环境在线监测要求,而98版GMP只规定了百级、万级和十万级的洁净度要求,没有动态实时监测的要求 新版GMP细化了培养基模拟灌装、灭菌验证和管理的要求,增加了无菌操作的具体要求,强化了无菌保证的措施;净化级别采用WHO的标准,实行A、B、C、D四级标准.对悬浮粒子的静态、动态监测,浮游菌、沉降菌和表面微生物的监测都设定了详细的规定并对监测条件给出了明确的说明.新版与98版GMP的重大区别是:无菌制剂在硬件上有很大提高,更加强调生产过程的无菌、净化要求;在软性管理上,人员的管理、偏差的处理、质量回顾等有很大提高.
王中18788283478问： 新版GMP对纯化水设备有何要求?与旧的GMP认证相比,有什么较大的变动?？
三门县欧莱回答： 新版和旧版的区别点有三点: 1、原水水质必须符合生活饮用水水质国家标准 2、增加对水质电导率的测定20度小于4.2 3、对于微生物的界定虽然还是TOC和易氧化物检测一项,但是必须对整流程TOC进行有效的控制
王中18788283478问： 我想知道新版《GMP》对于口服固体制剂在硬件上相对旧版《GMP》有什么提高? - ？
三门县欧莱回答： 洁净级别提高了,三十万提高到D级,相当于十万级
