新版gmp取样要求
2010版GMP第六十二条提到:“(仓储区)通常应当有单独的物料取样区。"我...
中药饮片一般不需要取样区的，因为中药饮片的生产环境没有洁净级别要求，并且中药饮片不易产生污染、交叉污染，取样的时候最主要要防止混淆（有的药材外观相似）。
擦拭取样回收率的法规要求
要求包括取样回收率和检验方法回收率在内的综合回收率的RSD 不大于20%。关于擦拭取样回收率的法规要求的法律规定主要出自《制药工艺验证实施手册》、《药品GMP实施指南》、《药品生产验证指南》，如果回收率能达到70%或以上，则可以不用修正。而且微生物取样一般不考虑回收率，因为微生物容易受到环境和操作的...
新版GMP有没有硬性规定说浮游菌和沉降菌都要测,什么文件在哪提到的,谢...
没说都要测，2011新版GMP附录里的无菌制品文献里说明如下：第十一条 应当对微生物进行动态监测，评估无菌生产的微生物状况。监测方法有沉降菌法、定量空气浮游菌采样法和表面取样法（如棉签擦拭法和接触碟法）等。动态取样应当避免对洁净区造成不良影响。成品批记录的审核应当包括环境监测的结果。对表面和...
新版GMP为什么要求对取样人员进行授权
是有原因的 ，因为在GMP中强调人员必须经过培训才能上岗，没有经过培训的授权的就不可信，检察官就会认为你们的取样不可靠，没有按SOP操作，那么从而得出你们的质量控制也是有问题的。。
新版GMP实施后,各公司的取样人员是QA还是QC
本公司QA取样，其他公司QA、QC取样都有。这个不是问题，主要取样者经过培训、取样合理有效，就可以。
谁有新版GMP认证检查评定标准,谢谢
1、物料取样间和无菌、微生物限度检查所使用的消毒剂未除菌过滤处理，无菌检查空调系统每次使用后停机，不易保持空气清洁度。依据： 第十二条 质量控制的基本要求：（一）应当配备适当的设施、设备、仪器和经过培训的人员，有效、可靠地完成所有质量控制的相关活动；（二）应当有批准的操作规程，用于原辅料...
GMP标准的管理规范
仓储区可设原料取样室,取样环境的空气洁净度级别应与生产要求一致。如不在取样室取样,取样时应有防止污染和交叉污染的措施。第二十七条 根据药品生产工艺要求,洁净室(区)内设置的称量室和备料室,空气洁净度级别应与生产要求一致,并有捕尘和防止交叉污染的设施。第二十八条 质量管理部门根据需要设置的检验、中药标本、...
GMP范围标准
GMP标准是为保证药品在规定的质量下持续生产的体系。它是为把药品生产过程中的不合格的危险降低到最小而订立的，是一种特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理制度。要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作...
新版GMP指南-仓库管理
首先，人员管理至关重要。仓储团队需具备专业资质，定期接受GMP培训，明确岗位职责，确保每个人都明白自身的角色和责任。每个岗位不仅需熟悉法律法规，还要精通操作规程，涵盖物料状态标识、验收、取样及存储等每个环节。在设施配置上，仓储设施设备的选择与维护不容忽视。根据物料特性，合理布局存储区域，远离...
药物制剂车间的GMP规范有什么样的要求
其次,2010版GMP自2011年3月1日起实施,要结合新版GMP的要求。下面附有厂房与设施的内容,希望对你有用。药品生产质量管理规范(2010年修订)(卫生部令第79号)第四章 厂房与设施第一节 原则第三十八条 厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护必须符合药品生产要求,应当能够最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和...
丰宁满族自治县维康回答： 1、通常应当有单独的物料取样区.2、取样区的空气洁净度级别应当与生产要求一致.如在其他区域或采用其他方式取样,应当能够防止污染或交叉污染.(与98版相比有变化)讨论:1、取样设施大家都是如何设置的?2、发生异外情况,如取样室(车)出现故障,大家分别采取了何种取样方式?具体是如何来操作的? 以上措施,通过认证.具体可咨询!
良珠19686095112问： 2010新版GMP库房有什么要求? - ？
丰宁满族自治县维康回答： 准确说应该是对“仓储区”的要求,新版GMP第四章厂房与设施第三节有专门论述(共6条):57、仓储区应当有足够的空间,确保有序存放待验、合格、不合格、退货或召回的原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品等各类物料和...
良珠19686095112问： 新版GMP是否要求企业必须有单独的取样区 - ？
丰宁满族自治县维康回答： 有相关要求,但没有必须二字.第六十二条 通常应当有单独的物料取样区.取样区的空气洁净度级别应当与生产要求一致.如在其他区域或采用其他方式取样,应当能够防止污染或交叉污染.
良珠19686095112问： gmp对取样人员要求?请求迅速 - ？
丰宁满族自治县维康回答： 培训、培训、充分的培训. 取样规则、取样工具、取样环境、入退室管理.取样不造成污染和混淆.标识、记录、台帐.原辅料要件件做鉴别.等等.
良珠19686095112问： 2010.版GMP附录1第八十条有何规定? ？
丰宁满族自治县维康回答： 2010.版GMP附录1第八十条提到:无菌检查的取样计划应当根据风险评估结果制定,样品应当包括微生物污染风险最大 的产品.无菌检查样品的取样至少应当符合以下要求:无菌灌装 产品的样品必须包括最初、最终灌装的产品以及灌装过程中发生 较大偏差后的产品.无菌生产和无菌检验等无菌操作活动,对于细节的监控、 管理和关注是无菌生产正常进行的基础.任何规程的实施都必须借 助于硬件条件和辅助手段.如果要满足法规提到的取样必须包括最 初、最终灌装的产品以及灌装过程中发生较大偏差后的产品,必须 考虑如下措施.
良珠19686095112问： 新版GMP对于尘埃粒子检测的最小采样量到底是怎么规定的? - ？
丰宁满族自治县维康回答： Vs=20/Cn.m*100计算公式是不是错了啊,Cn.m单位是pc/m3,Vs单位是L,换算应是1000吧?还有就是最小采样量计算不出来,以B级为例,相对应ISO 5,0.5um的最小采样量Vs=20/3520*100不等于5.66啊?这是怎么回事啊?
良珠19686095112问： 在新的GMP中取样方法中要明确说明取样位置要怎样证明所取样品的位置？
丰宁满族自治县维康回答： 你的证明是什么意思,你文件中规定取样位置,取样位置确定是为了取样代表性,无需证明啊,证明给检查员看吗,文件让你上中下取,结果你只取上,结果检验合格,成品检验含量不匀,责任谁负
良珠19686095112问： GMp要求原料药如何取样 - ？
丰宁满族自治县维康回答： (一)原料应当在适宜的条件下称量,以免影响其适用性.称量的装置应当具有与使用目的相适应的精度.(二)如将物料分装后用于生产的,应当使用适当的分装容器.分装容器应当有标识并标明以下内容:1.物料的名称或代码;2.接收批...
良珠19686095112问： 移动洁净取样室的换气次数要求是多少?谢谢各位! - ？
丰宁满族自治县维康回答： 取样车可以看成是垂直层流,直接测风速就可以了.按新版GMP应该在0.36~0.54m/s范围内.
