如何执行gmp要求
制药企业实施GMP的三要素是什么?
制药企业实施GMP的三要素是：硬件设施、软件系统、高素质人员。关于GMP的基本知识：gmp是《药品生产质量管理规范》(Good Manufacture Practice，gmp)的英文缩写，是对企业生产过程的合理性、生产设备的适用性和生产操作的精确性、规范性提出强制性要求。几十年的应用实践证明，gmp是确保产品高质量的有效工具。
GMP范围标准
要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存ᗌ\/p>
药品GMP 基础知识是指什么?
储存要求并定期监测。 仓储区可设原料取样室,取样环境的空气洁净度级别应与生产要求一致。如不在取样室 取样,取样时应有防止污染和交叉污染的措施。 第二十七条 根据药品生产工艺要求,洁净室(区)内设置的称量室和备料室,空气洁净 度级别应与生产要求一致,并有捕尘和防止交叉污染的设施。 第二十八条 质量管理部门根...
GMP对进入生产区的人员有何要求
本岗位的人员进入应该依照生产管理规程要求，按规定的程序进入；外来人员必须经批准，并经过简单培训。
【干货】GMP三级文件体系
二级文件，是具体操作的行动指南，它详细阐述“谁”在何时何地执行何种任务，明确了职责范围和工作程序。例如，部门间的协作流程、标准操作规程（SOP），确保每个环节都有标准化的执行，每个角色都有明确的职责边界。三级文件：细致入微的操作手册<\/ 三级文件，是GMP的精细化体现，如设备操作SOP、维护SOP等...
什么是GMP认证?
GMP认证是全面质量管理在制药行业的体现， <<中华人民共和国标准化法实施条例>>第十八条规定："国家标准、行业标准分为强制性标准和推荐性标准"。而药品标准属于强制性标准。GMP认证是集软件、硬件、安全、卫生、环保于一身的强制性认证，那么它就必须建立和运行着科学的、公认的国际管理体系；要请有资历...
GMP与ISO9000,ISO13485,到底有何区别
简要的说，GMP要求制药、食品等生产企业应具备良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统，确保最终产品质量（包括食品安全卫生）符合法规要求。\\x0d\\x0a\\x0d\\x0a中国卫生部于1995年7月11日下达卫药发（1995）第35号"关于开展药品GMP认证工作的通知"。药品GMP认证是国家依法对...
gmp认证是什么意思
3、GMP是一部体现质量管理和质量保证新概念的国际GMP，其特点体现在它是结合 ISO9000~9004标准系列修改而成的标准。而在国外有些国家执行着美国FDA认证的标准，我国也有些单位通过了美国FDA认证。4、国际认证的意义本身就是不仅要加强药厂内部诸多质量因素的过程控制，也要对药厂外部关键质量因素有所控制。
企业如何着手实施HACCP体系
第一步、企业领导的支持 首先是要保证最高层管理者真正支持推行HACCP体系。各个部门中从负责人到车间操作人员都有与其难应的对体系的某一部分负责。因此,他们的全力支持与协作对推行HACCP至关重要。当然,最基本的是要有一个人(质量保证负责人)肩负起总的及体系运作全过程的责任。对于HACCP的实施,企业...
我想知道GMP的培训内容?
15、如何进行GMP自查？16、现行GMP文件如何分类？（二）洁净知识 17、GMP对药品生产环境、区域有何要求？18、洁净区表面应符合哪些要求？19、洁净区的光照度应为多少？20、洁净区分几个级别？21、不同洁净区之间的压差应为多少？22、进入洁净区的空气如何净化？23、洁净室的温度、湿度有哪些要求？24、...
保定市百普回答： 全体员工要重视GMP,要认真执行相关规定.灵活运用,做到符合规范要求、切合实际需求、利于企业发展.
歧供13024957181问： 新员工如何实施GMP - ？
保定市百普回答： 对于新员工来说 教育 培训 只能先以这方面的为主了 因为不可能让一个根本不懂这个东西的人才实施GMP 但是如果你能把GMP上面关于操作者或者新员工能接触到的部分列举出来 也可以作为规定 让员工来执行 但是想把GMP那套标准完全细化到没一个步骤 或者是每一个动作 应该会很难 可以给你提个意见 如果想让员工接触的更快一些的话 可以用一些言简意赅的话 或者做一个生动形象的PPT 也许会起到不同的效果
歧供13024957181问： 仓库主任在工作中,如何实施落实GMP - ？
保定市百普回答： 一是做好仓库基础设施、配套设施的维护,确保仓库的正常使用;二是库存物品的存放管理需按GMP要求,必须离墙离地存放,标识明确,做好相关保护措施; 三是做好仓库内的虫害控制;四是仓库员工在进入仓库高洁区时需穿戴发网、鞋套、清洁服装等符合GMP要求的着装并严格执行洗手消毒程序,养成良好的员工行为.五是做好仓库的保洁工作.
歧供13024957181问： 食品企业如何做到GMP要求 - ？
保定市百普回答： 乳制品有相应的法规,纯水等饮料按食品生产企业生产许可审核通则里面的条款执行即可,也可参考原食品卫生许可审核通则.
歧供13024957181问： 企业如何执行新版GMP - ？
保定市百普回答： 现在对于药品生产质量管理得越来越严.必须加强管理,增加对员工的培训,让GMP深入人心,都能执行,那就好管理了
歧供13024957181问： 销售内勤在岗位上如何执行GMP - ？
保定市百普回答： 不知道你销售岗位的工作范围是什么 一般gmp对销售的要求就是发出去的货物不会发错,能追溯,能召回 你们做的记录台帐能做到这个就行了
歧供13024957181问： 结合本职岗位如何进行GMP - ？
保定市百普回答： GMP”是英文Good Manufacturing Practice 的缩写,中文的意思是「良好作业规范」,或是「优良制造标准」,是一种特别注重制造过程中产品质量与卫生安全的自主性管理制度.它是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准,要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求,形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境,及时发现生产过程中存在的问题,加以改善. 结合本岗做的话,那就要看你是什么岗位了,可以从上述几方面自己写一下就可以.
歧供13024957181问： 作为一名新员工,应如何根据GMP执行《人员卫生管理规程》? - ？
保定市百普回答： 内容:根据不同的卫生状态,必须按以下规定随时挂上规定的状态标记,以提示操作人员目前区域、设备、容器、环境„„所处的卫生状态. 1在生产操作结束后,工作间应及时挂上黄色的“待清场”状态标记,表示已经不可以使用或继续操作...
歧供13024957181问： GMP认证质量管理体系具体如何做 - ？
保定市百普回答： 首先组织学习GMP认证的要求,根据每一条款的要求编写岗领性的一级文件质量手册,再根据质量手册的具体要求编制二级文件程序文件,明确目的、范围、职责、工作程序及要求,相关记录等.之后将方法等规范、部门的管理制度等作为三级文件整理;四级文件就是支持以上的文件运行的证据,各类运行记录、原始记录等. 第二步就是运行质量管理体系,发现运行中存在的问题进行整改,不断完善、全面的运行体系; 第三步运行稳定后,准备相关的申请资料,上报认可委员会. 第四步认可委审核后对不符合项进行整改,通过审核颁发认证证书. 大多的体系认证都有咨询公司给予全面的指导比较容易运行.
歧供13024957181问： 制药企业在生产和质量管理过程中是如何实施GMP法规的?？
保定市百普回答： 制药企业是按照GMP去生产和销售药品的,不是实施他,而是一切以GMP为基准,为依据
