医疗器械mdr+ce认证
医疗器械不良事件、医疗器械质量事故与医疗事故,都有哪些区别?
医疗器械不良事件（MDR）是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。医疗器械质量事故主要是指其质量不符合注册产品标准等规定造成的事故。医疗事故是指医疗机构及其医务人员在医疗活动中，违反医疗卫生管理法律、行政法规、部门规章和诊疗护理规范、常...
二类医疗器械说明书可以标在外包装上吗?
5、标签 及合格证上应有下列信息： 制造厂名称 、产品名称、 检验原代号、 检验日期 “合格”字样。为了进一步加强医疗器械和各种标签及包装标识管理等，2004年6月18日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，自2004年7月8日起施行 ——《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》。根据《医疗器械...
医院获得性肺炎的疾病预防
11、强化胰岛素治疗使血糖维持在4.5～6mmol\/L，能减少ICU患者发生院内感染的概率、肺炎发病率和病死率，缩短其通气治疗时间和入住ICU时间。12、对于已经存在MDR菌感染病人做好床边隔离，避免耐药菌的播散。13、诊疗器械特别是呼吸治疗器械严格消毒、灭菌，切实执行无菌操作制度。洗手是减少和防止交叉感染的...
医院获得性肺炎疾病预防
11. 控制血糖在4.5-6mmol\/L，强化胰岛素治疗有助于降低感染和死亡率，缩短在ICU的时间。12. 对于MDR菌感染者，实施床边隔离，防止耐药菌的传播。13. 严格消毒诊疗器械，执行无菌操作，加强手卫生，防止交叉感染。14. 对免疫力低下的患者，如需免疫抑制治疗或有其他疾病，应加强隔离，考虑入住层流病房...
关于多重耐药菌监测,包括哪些内容
MDRO）主要时指对临床使用的三类或三类以上抗菌药物同时呈现耐药的细菌，常见的有耐甲氧金黄葡萄球菌（MRSA），耐万古霉素肠球菌（VRE），产超光谱β-内酰胺酶（ESBLS）细菌，耐碳青霉稀类抗菌药物肠杆菌（CRE），耐碳青霉稀类抗菌药物鲍曼不动杆菌（CR-AS），多重耐药\/泛耐药性铜绿假单胞菌（MDR\/PDR...
两当县丹芎回答： 这5点是要注意的:1.欧盟授权代表合同必须由制造商和欧盟授权代表公司直接签订才有效.2.找专业的第三方,尽量不要找代理商和经销商.为了尽量降低制造商子啊将来会面对产品违规和出事故的法律成本,尽量找专业的第三方作欧盟授权代...
乐备18373435780问： 医疗器械CE认证怎么做? - ？
两当县丹芎回答： 目前国内的一些医疗器械厂家(特别是一些乡镇企业)对医疗器械指令不甚了解,不知如何着手申请CE标志.为此我们简单地介绍获得CE标志所需步骤如下: 步骤一、分析器械及特点,确定它是否在指令的范围内医疗器械的定义在指令中作...
乐备18373435780问： 什么叫医疗器械CE认证? - ？
两当县丹芎回答： DC趸畅咨询:医疗器械的CE认证其实是欧盟的一种认证,类似于美国FDA认证,中国的CFDA认证.
乐备18373435780问： 医疗器械CE认证的流程是怎样的? - ？
两当县丹芎回答： 按照93/42/EEC指令,首先要对器械进行分类,如果是I类器械,一般找个机构测试一下写个符合声明,找个欧代就行了.II类以上类别,建议按照指令附录2的认证方式,找一家有NB号的认证机构,按其要求建立质量体系,技术文档并做型式测试,审核通过即可取得CE证书.NB机构一定要选欧盟国家的.比如TUV SUD南德,BSI英标,捷克ITC等.
乐备18373435780问： 医疗器械设备、产品做CE认证是怎样的?？
两当县丹芎回答： 医疗产品中除一类普通类的产品之外都要欧盟公告机构(notify body)介入,而且都必须要体系ISO13485支持,在做CE认证过程中还需要验过体系.具体费用应不同产品相差很大的,一类普通类的几千块可以做,介入类医疗产品费用就高很多.一类普通类的周期短一些,因为不必涉及到ISO13485,其他的都比较长,具体要看双方的配合程度.
乐备18373435780问： 医疗器械获得CE认证一般有哪些程序 - ？
两当县丹芎回答： “CE”标志是一种安全认证标志,被视为制造商打开并进入欧洲市场的护照.CE代表欧洲统一(CONFORMITE EUROPEENNE).凡是贴有“CE”标志的产品就可在欧盟各成员国内销售,无须符合每个成员国的要求,从而实现了商品在欧盟...
乐备18373435780问： 医疗器械为什么办CE认证? - ？
两当县丹芎回答： 医疗器械要出口到欧盟才要办理CE认证,这是强制性要求.在国内销售或者其它非欧盟国家销售也可以办理CE认证,但不是强制性性的,可以为产品增强一定的知名度和公信力.在进行医疗器械CE认证之前,首先得要了解欧盟对医疗器械设...
乐备18373435780问： 医疗产品CE认证？
两当县丹芎回答： 你好,医疗器材申请CE认证,依据风险级别在欧盟分为1类,2A类,2B类,3类共4类. 纱布和绷带属于1类产品,也就是风险最低的产品,CE认证要求相对较低.
乐备18373435780问： 请问三类医疗器械如何办理CE认证,需要什么程序.还有如何出口. - ？
两当县丹芎回答： 使用CE标志,需要经过哪些合法程序? 厂商可按下列主要步骤操作: 1. 根据指令关于使用CE标志应通过何种合格评定模式的要求、合格评定的原则和93/465/EEC号理事会指令,在八种认证模式中选取合适的模式. 2. 根据指令要求采取自我评...
乐备18373435780问： 医疗器械欧盟ce认证怎么做,周期是多长 - ？
两当县丹芎回答： 这个是根据指令来做的,按照MDD的指令来做的,周期大概是15-20工作日
