医疗器械注册工作
医疗器械产品注册查询
医疗器械产品注册查询的步骤如下：1. 访问国家药品监督管理局官方网站。您可以在搜索引擎中输入“国家药品监督管理局”来找到该网站。2. 在网站内选择“医疗器械”栏目，并点击“医疗器械查询”进入查询页面。3. 根据产品的性质选择相应的查询选项。若为国内注册的二三类医疗器械，应选择“境内医疗器械...
医疗器械生产许可证编号
(2)企业应同时提供如下资料:企业法人营业执照;例行(型式)试验报告;环保、卫生证明等。(3)业务科将所有资料初审合格后,将申请资料报质量技术监督局质量科,由市局统一安排初审和检查。 (4)市局初审通过后将申请材料报省质量技术监督局。2、受理省质量技术监督局受理企业的申请材料后,应在7个工作日内对...
二类医疗器械都包括哪些?
X线拍片机、B超、显微镜、生化仪属于Ⅱ类。第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。开办第二类医疗器械生产企业必须具备以下条件:(一)企业负责人应具有中专以上学历或初级以上职称。(二)质检机构负责人应具有大专以上学历或中级以上职称。(三)企业内初级以上职称工程技术人员应占有职工总数...
第三类医疗器械经营许可证办理需要多久
第九条 对于申请人提出的第三类医疗器械经营许可申请，设区的市级食品药品监督管理部门应当根据下列情况分别作出处理：（一）申请事项属于其职权范围，申请资料齐全、符合法定形式的，应当受理申请；（二）申请资料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容，...
医疗器械临床试验有哪些过程?
临床试验机构派专人负责管理试验品和物品，负责登记、保存、发放、回收等工作 向申办方所在地省级食品药品监督管理部门备案。（二）实施阶段 中心启动：所有参加研究人员必须熟悉并严格执行临床试验方案。必须熟悉试验器械性能、接收操作和使用培训，一旦发生不良事件能迅速采取措施。病例筛选：签署ICF，按照患者...
医疗器械第三类经营范围是什么啊?
注册三类医疗器械公司的经营范围：销售医疗器械Ⅲ类：医用电子仪器设备，医用光学器具、仪器及内窥镜设备，医用磁共振设备，医用X射线设备，手术室、急救室、诊疗室设备及器具;Ⅱ类：临床检验分析仪器。 销售计算机软件及辅助设备、电子产品、文化用品、工艺品(不含文物)、建筑材料、机械设备、家具、仪器仪...
违反《医疗器械监督管理条例》达到什么程度,依法追究刑事责任
政府食品药品监督管理部门责令改正,没收违法生产、经营或者使用的医疗器械;违法生产、经营或者使用的医 疗器械货值金额不足1万元的,并处2万元以上5万元以下罚款;货值金额1万元以上的,并处货值金额5倍以上10倍以下罚款;情节严重的,责令停产停业,直 至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营...
18项医疗核心制度内容
2、医疗事故报告制度：规定医疗机构应当建立医疗事故报告制度，及时报告和处理医疗事故。3、医疗人员执业注册制度：规定医疗机构应当对医务人员进行执业注册，确保医务人员具有相应的职业资格和技能。4、医疗人员岗位责任制度：规定医疗机构应当明确医疗人员的岗位职责和工作要求，确保医疗服务的质量和安全。5、医疗...
我也需要医疗器械管理制度,可是财富不够
一、根据技术先进、质量可靠、经济合理、适合使用、维修方便的原则,制定医院器械设备发展规划、购置计划、领物制度、管理措施和维修计划,为诊疗工作提供品种、数量、规格、质量、性能都合格的技术装备,以满足医疗、教学、科研和预防保健工作的需要。二、制定管理制度,搞好科室服务,对临床和医技科室进行医疗器械设备使用、...
药械工作总结
医疗器械监督管理条例(国务院令第650号):已经20xx年2月12日国务院第39次常务会议修订通过,现将修订后的《医疗器械监督管理条例》公布,自20xx年6月1日起施行。 三、来年工作计划与目标 在今年下半年我参加过几次药监局组织的培训,总结起来主要内容就是"供方资质的审核、药械的验收注意事项、药械不良反应或事件监测...
仪征市小儿回答： 首先到你所在的城市食品药品监督管理局,领取申请表和电子文本(也可以到网站下载). 然后按照下列的材料准备. 申报材料 :(1)《医疗器械生产企业许可证》(开办)申请表; (2)法定代表人、企业负责人的基本情况及资质证明,...
泰舒19256832134问： 医疗器械注册专员的职责?这个工作怎么样? - ？
仪征市小儿回答： 不同公司具体业务不一样,其分工有区别,像奥咨达咨询机构医疗器械注册专员的职责: 1、负责医疗器械产品标准的起草、样品的送检与注册,相关材料的整合及递交; 2、跟进和办理产品送检及注册中所需要的各项工作; 3、在相关的治疗领域,为公司提供及时有效的注册事务支持和相关信息; 4、公司及部门安排的其他相关工作.这个工作相对来说可以学到不少东西,对你以后的发展也会有很大的帮助,薪资方面也是不错的. 仅供参考,希望对您有帮助!满意请采纳
泰舒19256832134问： 二类医疗器械的注册流程是怎样的? - ？
仪征市小儿回答： 一、经营第二类医疗器械不需要办理经营许可证,只需要办理备案凭证即可. 二、办理的具体流程: (一)、首先到工商局办理营业执照,注册为企业,可以是法人企业、非法人企业、个人独资企业、合伙制企业等,个体工商户不可以办理备...
泰舒19256832134问： 国产医疗器械注册程序是如何规定的? ？
仪征市小儿回答： 一、 申请人根据医疗器械的分类,向相应的药品监督管理部门提出申请,并填写《医 疗器械注册申请表》,提交申请材料. 二、 药品监督管理部门收到申请后,对申报资...
泰舒19256832134问： 医疗器械注册要求有什么? - ？
仪征市小儿回答： 1. 按国家局对医疗器械经营企业现场检查验收的要求建立健全企业的组织机构,协助企业进行医疗器械法规及实际操作的培训.2. 考查企业现有硬件情况,根据《国家医疗器械经营企业现场检查验收标准》的要求与企业共同制定硬件整改方案、...
泰舒19256832134问： 如何注册医疗器械公司 注册医疗器械公司流程怎么办呢? - ？
仪征市小儿回答： 医疗器械注册管理办法国家食品药品监督管理局第16号令004年8月9日发布施行医疗器械监督管理条例的配套规章依照《行政许可法》进行修订共九章、五十六条、十二个附件医疗器械注册工作的具体规定.医疗器械注册申请与审批 w申请注册应...
泰舒19256832134问： 宁波哪里有医疗器械修理的工作,学校专业毕业,谢谢 - ？
仪征市小儿回答： 周六周日去宁波国际会展中心看看,现在正是毕业生找工作的时候,每周都有宁波人才市场的现场招聘会,工作机会应该不少,去看看吧.
泰舒19256832134问： 关于浙江省医疗器械经营许可证的变更,申请!还有人员的专业要求等··？
仪征市小儿回答： 医疗器械制造与维护,这个专业应该没问题了,其实我觉得还有另外一种方法,浙江省药监局应该会定期招收一些社会人进行再教育,你可以关注一下,如果是与药监局有关的学校的话,那他肯定会承认你的学历的.
泰舒19256832134问： 温州申请公务员医疗补助代管人员材料有哪些? ？
仪征市小儿回答： 1、事业单位人员登记卡; 2、申请参照公务员医疗补助办法代管的人员名单(姓名、职工社保编号、身份证号).
泰舒19256832134问： 浙江地区办理医疗设备营业执照需要多少时间？
仪征市小儿回答： 1250
