临床试验揭盲流程
临床监察员的工作内容
3 选择临床单位（包括牵头单位） 拜访拟定各临床单位，并考察其：l 合作态度、团队精神；l 人员资格、数量、工作经验；l 试验场所、床位；l 临床试验检查仪器和设备；l 日门诊量等。在充分考察上述条件的基础上，选定牵头和临床参加单位。 4 选择统计单位 通过多种渠道详细了解并核实：l 统计单...
cra 工作内容是什么
在会会上进行第二次揭盲,确定试验药和对照药 30 申报资料完成 监查员负责将最终定稿临床总结打印校对完毕并装订成上报材料;并到每家临床试验中心盖章,并协助医生填写各临床试验中心小结表,最后协助基地老师完成该项目的资料归档。 临床试验完成后整理资料报生产注册组。 临床试验结束后 31 向伦理委员会...
临床监查员的工作内容
3 选择临床单位（包括牵头单位） 拜访拟定各临床单位，并考察其：l 合作态度、团队精神；l 人员资格、数量、工作经验；l 试验场所、床位；l 临床试验检查仪器和设备；l 日门诊量等。在充分考察上述条件的基础上，选定牵头和临床参加单位。 4 选择统计单位 通过多种渠道详细了解并核实：l 统计单...
监查员的程序整理
3 选择临床单位（包括牵头单位） 拜访拟定各临床单位，并考察其：l 合作态度、团队精神；l 人员资格、数量、工作经验；l 试验场所、床位；l 临床试验检查仪器和设备；l 日门诊量等。在充分考察上述条件的基础上，选定牵头和临床参加单位。 4 选择统计单位 通过多种渠道详细了解并核实：l 统计单...
如果医学生以后不当医生,可以干什么?
⑥ 时间和竞争试验的情况 ⑦ 既往的临床研究经验 ⑧ 在拜访后，完成随访记录，存放在申办者文档中 在拜访过程中，应注意探求研究者的需求，根据情况获得成功的沟通！（通过探求选择切入的话题、注意自己沟通时的语气）。4 选择统计单位 通过多种渠道详细了解并核实： 统计单位资质条件（专业...
墨脱县梅花回答： 1、揭盲,属于医学领域,是指在盲法试验结束后.2、需要进行试验药和对照药的安全性疗效比较,这时候就需要知道受试者具体使用的是哪个组别的,这个知道的过程就是揭盲.
市琬17753244523问： 什么是临床试验中的“揭盲”和民“编盲”? - ？
墨脱县梅花回答： 额
市琬17753244523问： 临床试验中如何设盲 - ？
墨脱县梅花回答： 由于对照药包装上有生产厂家和注册商标等信息,”不知道这个信息是不是在最小的包装上?还有这个信息是不是包装颗粒的外面塑料上都是呢?如果最小包装的塑料上都有这些信息,我想用贴标签的方法是不能解决的.我觉得可以重新包装成试验药的包装,但是需要注意1.要在GMP生产车间内包装;2.药检报告要对微生物做检查.http://wenku.baidu.com/view/37089c0bbb68a98271fefaf3.html 希望可以帮助你
市琬17753244523问： 什么是揭盲 破盲 设盲 - ？
墨脱县梅花回答： http://www.fitcn.net/fitness/health/A0693553/ 设盲(Blinding/Masking),临床试验中使一方或多方不知道受试者治疗分配的程序.单盲指受试者不知,双盲指受试者、研究者、监查员或数据分析者均不知治疗分配. http://bbs.39kf.com/redirect...
市琬17753244523问： 揭肓是什么意思? - ？
墨脱县梅花回答： 它是一个医学名词 揭盲是指在盲法试验结束后,需要进行试验药和对照药的安全性疗效比较,这时候就需要知道受试者具体使用的是哪个组别的,这个知道的过程就是揭盲,一般进行2次揭盲,一次揭盲是进行组别揭盲,如一个2个组别的试验,首次揭盲会知道A组和B组,但是不知道A组是试验药还是对照药,在此基础上进行统计分析,明确A组与B组的区别,再进行二次揭盲,此次揭盲会揭晓到底哪组为试验组,哪组为对照组,进一步分析临床试验结果
市琬17753244523问： “总随机表“的保存和揭盲流程?拜托了各位 谢谢 - ？
墨脱县梅花回答： PI的有可能在发生SAE,又判断是由于试验药物引起的时候进行揭盲.如果没有这种情况PI及各方的均应是封闭状态的.至于申办方的具体需不需要我不是很清楚,期待高人指点.但是个人觉得既然统计方面在试验数据锁定后已有揭盲的了,另外两份也相当于揭盲了. 查看更多答案>>
市琬17753244523问： 什么是对照试验?在药物的鉴别试验中的意义是什么 ？
墨脱县梅花回答： 简单地说,这类临床试验分为试验组和对照组,而分组是随机进行的,可以使用随机系统进行.在临床试验前请统计人员将药物进行编盲,一个药物对应一个编号.试验中,有合适的受试者时,在谈好知情并且进行入组前检查的前提下,通过随机系统获得药物编号,试验中,医生给患者使用相应编号的药物,而医生和患者均不知道所用的药物到底是试验药还是对照药.在整个试验完成后,经过统计,随后召开揭盲会议,才能确认某个受试者所用的药物.
市琬17753244523问： 随机单盲揭盲原则和方法 - ？
墨脱县梅花回答： 随机单盲揭盲是一种常用的临床试验设计方法,用于减少研究结果的偏差.其基本原则是在试验过程中,被试者不知道自己接受的是实验组还是对照组的治疗,而研究人员也不知道每个被试者的分组情况,以减少主观因素的干扰,保证试验结果...
