一二三类医疗设备目录
办理医疗器械经营许可证(二三类的)都要具备什么条件?
申办条件：一、具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；二、具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所；三、具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备；四、应当...
医疗器械可以和化妆品共用车间吗?
如果是做II&III类产品的话，基本上是不可以的。二三类医械很多都是要求无菌提供，本身要求就会比化妆品的洁净度要高。如果是1类的产品，目前，其实没有明确的说明是否可以，看各地药监的严格程度了，有些地方比较严格，是不认可的。综普ZOOP当时建议我们不要共用。
郑州邦杰医疗器械有限公司怎么样?
郑州邦杰医疗器械有限公司的经营范围是：第三类6801基础外科手术器械，6803神经外科手术器械，6804眼科手术器械，6807胸腔心血管外科手术器械，6808腹部外科手术器械，6810矫形外科（骨科）手术器械，6812妇产科用手术器械，6815注射穿刺类器械，6821医用电子仪器设备，6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备，6823医用...
医疗器械更新快,为何研发抗癌药却那么难?
研发周期与难度不同 通常一个药物包括抗肿瘤药物，研发周期一般是8~14年，特别是抗癌新药的研发，失败率很高，而且必须经过I、II、III期临床试验，经过大量人群验证后才能上市。医疗器械则不同，医疗器械分三类，只有二三类需要做点临床试验，但只是小样本验证性的。而且医院的检查设备多属于辅助诊断或检验...
一类医疗器械备案证有有效期吗?二类经营备案有有效期吗?
1、一类医疗器械备案证有效期是五年 根据《医疗器械监督管理条例（国务院令第650号）》第十五条 医疗器械注册证有效期为5年。有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满6个月前向原注册部门提出延续注册的申请。除有本条第三款规定情形外，接到延续注册申请的食品药品监督管理部门应当在医疗器械注册证...
申请医疗器械经营许可证
一、企业申报材料的具体要求：1、《医疗器械经营企业许可证申请表》要求：1）一式两份（网上下载）2）“企业名称”必须为工商预核准的 3）“注册地址”与“仓库地址”的填写必须与房屋产权或使用权证明等相关文件相符 4）“拟经营的产品范围”：必须根据企业实际，并与“医疗器械分类目录”核对无误后...
医疗器械经营许可证变更需要哪些程序
1、一般经营2类3类的医疗器械应当持有《医疗器械经营许可证》，但是也有部分2类是不需要《医疗器械经营许可证》的。2、申请《医疗器械经营许可证》时，应提交如下资料 1、《医疗器械经营企业许可证申请表》；2、工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明文件 3、拟办企业质量管理人员的身份证、学历或者...
一类的医疗器械营业执照可以卖二类的医疗器械吗?查到会怎么样?_百度知 ...
不可以，查到后罚款没收商品
二类的经营许可证办下来能否做二类所有的医疗器械
1. 医疗器械经营企业许可证申请表 ；2. 企业工商营业执照副本复印件或企业名称核准通知书 ;3. 质量管理人员的身份证、学历证复印件及个人简历 ；4．组织机构与职能 ；5． 注册地址和仓库地址的地理位置图与平面图以及房屋租赁协议的复印件 ；6．产品质量管理制度文件目录 ；7．申请材料真实性的自我...
重庆办理医疗器械二三类怎么办理?
经营场所100平方以上，库房套内面积60平方以上，冷库20立方以上，且为库中库；经营6822-1的，经营场所面积为10平方以上，库房面积（储存专柜）1平方以上；零售企业经营场所面积应在药品零售企业基础上增加25平方以上.6.经营设施、设备目录；7.经营质量管理制度（18条以上）目录，经营6840体外诊断试剂的应...
南汇区孚宁回答：[答案] 根据国家对医疗器械实行分类管理,医疗器械三类分别指: 第一类是指,通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械. 第二类是指,对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械. 第三类是指,植入人体;用于支持、维持生命;对人体具...
宏苗18917596677问： 二类医疗器械都包括哪些? - ？
南汇区孚宁回答： 根据《医疗器械监督管理条例》:国家对医疗器械实行分类管理 第一类:按《产品质量法》,通过常规管理,足以保证其安全性、有效性的医疗器械(如血压计、打诊锤、氧气袋、消毒器等). 第二类:产品机制已取得国际、国内认可,技术...
宏苗18917596677问： 二类医疗器械都包括哪些?？
南汇区孚宁回答： 医疗器械分类规则: 一类:通过常规管理足以保证其安全性,有效性的医疗器械.如手术器械的大部分、听诊器、手术帽、口罩、医用X线胶片、创口帖等. 二类:对其安全性,有效性应当加以控制的医疗器械.如体温计、血压计、心电诊断仪器、医用脱脂棉、医用纱布、恒温培养箱等.玻璃拔罐器 三类:对人体有潜在危险,对其安全性,有效性必须严格控制的医疗器械.如:植入式心脏起博器、人工晶体、一次性使用无菌注射器或输液管等.
宏苗18917596677问： 一类医疗器械包括哪些 - ？
南汇区孚宁回答： 一类:通过常规管理足以保证其安全性,有效性的医疗器械.如手术器械的大部分、听诊器、手术帽、口罩、医用X线胶片、创口帖等.
宏苗18917596677问： 一二三类医疗器械产品 - ？
南汇区孚宁回答： 第一类是指,通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械. 第二类是指,对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械. 第三类是指,植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械.
宏苗18917596677问： 一类二类医疗设备区别是什么 - ？
南汇区孚宁回答： 1.第一类是风险程度低,实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械.如:外科用手术器械(刀、剪、钳、镊、钩)、刮痧板、医用X光胶片、手术衣、手术帽、检查手套、纱布绷带、引流袋等. 2.第二类是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械.如:医用缝合针、血压计、体温计、心电图机、脑电图机、显微镜、针灸针、生化分析系统、助听器、超声消毒设备、不可吸收缝合线、避孕套等. 3.第三类是具有较高风险、需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械.如:植入式心脏起搏器、角膜接触镜、人工晶体、超声肿瘤聚焦刀、血液透析装置、植入器材、血管支架、综合麻醉机、齿科植入材料、医用可吸收缝合线、血管内导管等.
宏苗18917596677问： 三类医疗器械有哪些 - ？
南汇区孚宁回答： C类设备:6823医用超声仪器及有关设备、6824医用激光仪器设备、6825医用高频仪器设备、6826物理治疗及康复设备、6828医用磁共振设备、6830医用X射线设备、6831医用X射线附属设备及部件、6832医用高能射线设备、6833医用核素设备、6840临床检验分析仪器、6845体外循环及血液处理设备、6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具Ⅲ类6821医用电子仪器设备、Ⅲ类6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备(隐形眼镜及其护理用液类除外)、Ⅲ类6846植入材料和人工器官、Ⅲ类6877介入器材.
宏苗18917596677问： 国家食药监局批准的医疗器械目录 - ？
南汇区孚宁回答： 国家重点监管医疗器械目录 一、一次性使用输血、输液、注射用医疗器械 1.一次性使用无菌注射器(含自毁式、胰岛素注射、高压造影用); 2.一次性使用无菌注射针(含牙科、注射笔用); 3.一次性使用输液器(含精密、避光、压力输液等...
宏苗18917596677问： 哪些医疗器械属于三类 - ？
南汇区孚宁回答： 第三类是指,植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械. 医疗器械分类目录由国务院药品监督管理部门依据医疗器械分类规则,商国务院卫生行政部门制定、调整、公布.
宏苗18917596677问： 二类医疗器械以及三类医疗器械的代码 - ？
南汇区孚宁回答： 01.《医疗器械分类目录》的说明02.6801基础外科手术器械03.6802显微外科手术器械04.6803神经外科手术器械05.6804眼科手术器械06.6805耳鼻喉科手术器械07.6806口腔科手术器械08.6807胸腔心血管外科手术器械09.6808腹部外科手术器...
