GMP认证检查员怎么考

GMP认证审核员如何报考~

报名到省级药监局网站进行报名，等当地的药监部门进行考试通知。
GMP，中文含义是“生产质量管理规范”或“良好作业规范”、“优良制造标准”。
GMP是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。简要的说，GMP要求制药、食品等生产企业应具备良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统，确保最终产品质量（包括食品安全卫生）符合法规要求。
中国卫生部于1995年7月11日下达卫药发（1995）第35号"关于开展药品GMP认证工作的通知"。药品GMP认证是国家依法对药品生产企业（车间）和药品品种实施GMP监督检查并取得认可的一种制度。虽然国际上药品的概念包括兽药，但中国和澳大利亚等少数几个国家是将人用药GMP和兽药GMP分开的。
药品GMP认证分为国家和省两级进行，根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》的规定，省级以上人民政府药品监督管理部门应当按照《药品生产质量管理规范》和国务院药品监督管理部门规定的实施办法和实施步骤，组织对药品生产企业的认证工作；符合《药品生产质量管理规范》的，发给认证证书。其中，生产注射剂、放射性药品和国务院药品监督管理部门规定的生物制品的药品生产企业的认证工作，由国务院药品监督管理部门负责。

（一）以优异的高考成绩考上医科大学的药学专业本科或专科，或者考上药科大学的本科或专科。
（二）当药监局招聘公务员的时候，您的笔试、面试、政审和体检都通过，取得公务员编制，并被药监局录用。
（三）“GMP”是英文Good Manufacturing Practice的缩写，中文的意思是“药品生产质量管理规范”。GMP要求食品生产企业应具备良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统，确保最终产品的质量（包括食品安全卫生）符合法规要求。您必须熟知GMP的规范内容、认证要求和认证程序。
当您（一）（二）（三）三项都达标后，就可以成为药监局的GMP认证检查员了。

不是考试录取的，GMP检查员是从符合条件的药监系统中的人员中经培训之后聘任的。

根据河南省食品药品监督管理局规定，药品生产和相关人员需取得GMP认证。每年会组织GMP培训。GMP就是药品生产质量管理规范。要求食品生产企业应具备良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统，确保最终产品的质量符合法规。

扩展资料：

GMP的特点首先体现在强化了软件方面的要求。

1、加强了药品生产质量管理体系建设，大幅提高对企业质量管理软件方面的要求。细化了对构建实用、有效质量管理体系的要求，强化药品生产关键环节的控制和管理，以促进企业质量管理水平的提高。

2、全面强化了从业人员的素质要求。增加了对从事药品生产质量管理人员素质要求的条款和内容，进一步明确职责。如，新版药品GMP明确药品生产企业的关键人员包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人等必须具有的资质和应履行的职责。

3、细化了操作规程、生产记录等文件管理规定，增加了指导性和可操作性。

参考资料：

河南省食品药品监管局-GMP认证公告2018年第 251号

百度百科-GMP认证

认证申请和资料审查：

1、 申请单位须向所在省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送《药品GMP认证申请书》，并按《药品GMP认证管理办法》的规定同时报送有关资料。

省、自治区、直辖市药品监督管理部门应在收到申请资料之日起20个工作日内，对申请材料进行初审，并将初审意见及申请材料报送国家药品监督管理局安全监管司。

2、 认证申请资料经局安全监管司受理、形式审查后，转交局认证中心。

3、 局认证中心接到申请资料后，对申请资料进行技术审查。

4、局认证中心应在申请资料接到之日起2O个工作日内提出审查意见，并书面通知申请单位。

药品生产质量管理规范检查员聘任及考评暂行规定：

第一条　为做好药品生产质量管理规范认证检查员（下简称药品GMP检查员）聘用及考评工作，依据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》以及药品认证管理相关规定，制定本规定。

第二条　国家食品药品监督管理局（以下简称国家局）负责全国药品GMP检查员队伍建设的整体规划，省级药品监督管理部门（以下简称省级局）负责辖区内药品GMP检查员队伍的建设规划，并承担辖区内所有药品GMP检查员的日常管理工作。

第三条　国家局和省级局依据职责和监管工作需要分别聘任药品GMP检查员，并组织其开展药品GMP认证以及监督检查工作。

第四条　药品认证检查机构负责药品GMP检查员的培训考核、提出聘任建议和年度考评等具体管理工作。药品GMP检查员考核聘任以及考评程序、标准等由国家局药品认证管理中心根据本规定另行制定。

第五条　国家局药品认证管理中心建立全国统一的药品GMP检查员库，建立药品GMP检查员管理档案；国家局和省级局分别聘任的药品GMP检查员均纳入药品GMP检查员库管理。

参考资料：

第六条　药品GMP检查员必须具备下列基本条件：

（一）遵纪守法、品德优良、廉洁勤政；

（二）拥有药学或相关专业大学本科及以上学历（或有相关专业中级以上技术职称）资格；

（三）熟悉和掌握药品管理法律法规、药品GMP以及其他有关规定，至少具有5年以上药品生产质量管理或药品监督管理实践经历；

（四）现从事食品药品监督管理工作；

（五）有较强的沟通、交流能力和团队协作能力；

（六）健康状况良好，适应外出工作。

第七条　药品GMP检查员应经过推荐、审核、培训并考核合格后方能聘任。其中，国家局聘任的药品GMP检查员由各省级局推荐。

第八条　药品GMP检查员的培训工作由聘任部门组织实施，培训教材由国家局组织编写。经考核合格并聘任的检查员，由聘任部门颁发《药品GMP检查员证》，聘任期五年。

《药品GMP检查员证》由国家局统一制作。

第九条　聘任的药品GMP检查员信息纳入档案管理。药品GMP检查员个人信息发生变化时，应及时报告国家局药品认证管理中心予以变更。

第十条　国家局聘任的药品GMP检查员每年应参加一定数量的由国家局药品认证管理中心以及所在地省级药品认证检查机构组织的药品GMP认证及监督检查工作。

省级局聘任的药品GMP检查员每年应当参加一定数量的由省级药品认证检查机构组织的药品GMP认证及监督检查工作。

第十一条　药品GMP检查员实行年度考评制。药品GMP检查员不能履行或不能正确履行药品GMP检查员职责，不能完成检查任务的，年度考评为不合格。

一次不能正确履行职责或连续两次不能履行职责的，注销其药品GMP检查员资格；累计两次不能履行职责的，暂停其药品GMP检查员资格。被暂停资格的药品GMP检查员，应经过培训、考核合格后方能恢复其资格。

第十二条　药品GMP检查员必须严格遵守国家法律、法规以及各项规章制度，接受药品认证检查机构委派，认真履行检查员职责和义务，公正、廉洁，自觉维护检查员的声誉。

第十三条　药品GMP检查员应参加药品监督管理部门组织的相关培训，并应加强业务学习，提升现场检查能力和水平。

第十四条　药品GMP检查员参加药品GMP认证现场检查，对被检查单位的技术资料等负有保密义务，遇到被检查单位与自己存在利益关联时应主动向药品认证检查机构申请回避。

第十五条　对存在违反国家法律法规，检查工作中有重大违法违纪行为或从事有损于药品认证检查声誉活动等行为的检查员，由原聘任部门注销其检查员资格，不得再次聘任，并将相关情况移交其所在单位依法处理。

第十六条　对药品GMP检查员的培训、聘任、考评、再培训、信息变更以及检查员资格暂停、注销等事项，由国家局药品认证管理中心及时记录在药品GMP检查员库，并在其网站上公布。

参考资料：百度百科-GMP认证

参考资料：百度百科-药品GMP

不是考试录取的，GMP检查员是从符合条件的药监系统中的人员中经培训之后聘任的。

根据河南省食品药品监督管理局规定，药品生产和相关人员需取得GMP认证。每年会组织GMP培训。GMP就是药品生产质量管理规范。要求食品生产企业应具备良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统，确保最终产品的质量符合法规。

扩展资料：

GMP的特点首先体现在强化了软件方面的要求。

1、加强了药品生产质量管理体系建设，大幅提高对企业质量管理软件方面的要求。细化了对构建实用、有效质量管理体系的要求，强化药品生产关键环节的控制和管理，以促进企业质量管理水平的提高。

2、全面强化了从业人员的素质要求。增加了对从事药品生产质量管理人员素质要求的条款和内容，进一步明确职责。如，新版药品GMP明确药品生产企业的关键人员包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人等必须具有的资质和应履行的职责。

3、细化了操作规程、生产记录等文件管理规定，增加了指导性和可操作性。

参考资料来源：

河南省食品药品监管局-GMP认证公告2018年第 251号

百度百科-GMP认证

GMP认证检查员考试有资格限制，一般为药监局公务员、直属事业单位工作人员或药检所人员，需经药监部门培训后考试合格，取得GMP认证检查员资格。质量检查员的聘任考核严格遵守《药品生产质量管理规范检查员聘任及考评暂行规定》。

1、药品GMP认证检查员须经所在单位推荐，填写《国家药品GMP认证检查员推荐表》。

2、由所在地省级药品监督管理部门审查后，报国家食品药品监督管理局进行资格认定。 

3、国家食品药品监督管理局对资格认定合格的人员，颁发《国家药品GMP认证检查员证》，有效期五年。

扩展资料：

GMP检查工作开展：

1、现场检查实行组长负责制，检查组一般由三名药品GMP认证检查员组成，局认证中 心从国家药品GMP认证检查员库中随机选派药品GMP认证检查员，但经回避被检查企 业所在地省、自治区、直辖市的药品GMP认证检查员。

2、省、自治区、直辖市药品监督管理部门从国家药品GMP认证检查员库中随机选派本行政区域内的药品GMP认证检查员，但经回避被检查企业所在设区市级行政区域内的药品GMP认证检查员。

3、如需选派外省、 自治区、直辖市药品GMP认证检查员时，应报局认证中心统一选派。省、自治区、直辖 市或地市级药品监督管理部门可选派一名药品监督管理人员作为观察员，参与本行政区域
内药品生产企业的GMP认证检查。

参考资料：国食药监安[2011]366号  ——关于印发药品生产质量管理规范检查员聘任及考评暂行规定的通知第四条

有资格限制，一般为药监局公务员、直属事业单位工作人员或药检所人员经药监部门培训后考试合格，取得GMP认证检查员资格，不是谁都可以考的。

GMP是英文 GOOD MANUFACTURING PRACTICE 的缩写，中文含义是“产品生产质量管理规范”。世界卫生组织将GMP定义为指导食物、药品、医疗产品生产和质量管理的法规。
GMP是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。简要的说，GMP要求制药、食品等生产企业应具备良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统，确保最终产品质量（包括食品安全卫生）符合法规要求。

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番禺区18265023584： GMP质量检验员岗位证书如何获得 - ？
俞疯寒痛： 参加当地药监局的培训就行了,具体的可在药智论坛GMP版块查询

番禺区18265023584： GMP上岗证怎么考取的? - ？
俞疯寒痛： 报考条件 :必须具有高中以上(含高中或相当学历)文化程度..考核内容及方式 1、考核内容 《药品生产质量管理规范》,专业知识和各岗位操作职能.质量检验人员统一采用《广东省药品检验标准操作培训教材》.2、考核形式 (1)药品检...

番禺区18265023584： GMP证书怎么考啊? - ？
俞疯寒痛： GMP证书是制药企业向国家药监局申请对生产车间的认证,认证通过后发的证书,不是个人考的

番禺区18265023584： 怎样才有GMP认证资格? - ？
俞疯寒痛： GMP是生产药品的体系认证,不针对个人,不过GMP内审员资格认证是针对个人的,可以通过参加药监局培训获得.药品监督管理局也分为公务员编制和事业编制,看你想从事哪一方面的了.如果想进入公...

番禺区18265023584： 如何成为强制性产品认证检查员 - ？
俞疯寒痛： 可以参加CQC的培训和CCAA的考试,但考试通过后,要有CQC的产品检测中心吸收你成为检查员,方可从事检查.CQC的培训也是有针对性的,课程除了通用内容外,分多种专业.要根据自己的情况参加培训,譬如说要成为家电产品的检查员,应参加家电专业的培训.

番禺区18265023584： GMP认证 考试,国内有吗?我想考个人的那种,有什么要求么 - ？
俞疯寒痛： 现在好想还没有,都是各省药监局在把持着,都是公务员,据传说中国有想西方学习的可能,以后实行GMP检查官的聘任制度,5年一聘吧,要具有实际生产经验和质量管理经验的人员参与.

番禺区18265023584： 请问如何去药监局做一名GMP认证检查员 - ？
俞疯寒痛： GMP认证检查员一般是从注册,安全,及药检化验等方面抽调组成,一药监局要公务员,二你能考取局的公务员,工作一定时期才能看需要是否需要.才能用你.好象还没听说GMP认证员这个职称.另外,你也可走后门.

番禺区18265023584： 在西安个人怎么考GMP认证书 - ？
俞疯寒痛： GMP认证是国家食品药品监督管理局对符合标准的药品生产企业核发的认证证书,个人不能考取GMP认证书.你的问题是不是考执业药师证书,考执业药师要符合执业药师考取资格,每年的三四月份在人事局报名,十月份考试,共四门,全部合格后发给证书,每个考试周期两年,也就是说两年考过四门就可以取得执业药师证书.

番禺区18265023584： GMP质检员 - ？
俞疯寒痛： 药品检验(QC),由药监部门培训后发放上岗证.

番禺区18265023584： 怎么取得产品认证检查员资格 - ？
俞疯寒痛： 要参加全国统一考试的,考试合格后在网上申请注册,可以挂在CQC、赛宝这类的认证机构.