医疗器械GMP认证应该选哪一家？
GMP认证的程序要求：
1、提交GMP认证申请以及相关资料
2、制订现场审核方案
3、现场验收审核
组织会议评定，确定检查组成员，检查日程、流程，并且对企业负责人提出建设性意见，了解企业工作流程方面的问题
4、检查报告审核
GMP认证的意义：
1、规范医疗器械生产企业生产作业流程，保证产品的标准化作业。
2、规范体系，便于与国际接轨
3、保证医疗器械产品的质量，保障人民群众的所用产品的安全性、有效性
4、提高医疗器械厂家工艺技术水平，提高中国医疗器械产品综合竞争力
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具体的GMP基本原则有下列16点：
(1)药品生产企业必须有足够的资历合格的与生产的药品相适应的技术人员承担药品生产和质量管理，并清楚地了解自己的职责；
(2)操作者应进行培训，以便正确地按照规程操作；
(3)应保证产品采用批准的质量标准进行生产和控制；
(4)应按每批生产任务下达书面的生产指令，不能以生产计划安排来替代批生产指令；
(5)所有生产加工应按批准的工艺规程进行，根据经验进行系统的检查,并证明能够按照质量要求和其规格标准生产药品；
(6)确保生产厂房、环境、生产设备、卫生符合要求；
(7)符合规定要求的物料、包装容器和标签；
(8)合适的贮存和运输设备；
(9)全生产过程严密的有效的控制和管理；
(10)应对生产加工的关键步骤和加工产生的重要变化进行验证；
(11)合格的质量检验人员、设备和实验室；
(12)生产中使用手工或记录仪进行生产记录，以证明已完成的所有生产步骤是安确定的规程和指令要求进行的，产品达到预期的数量和质量，任何出现的偏差都应记录和调查；
(13)对产品的贮存和销售中影响质量的危险应降至最低限度；
(14)建立由销售和供应渠道收回任何一批产品的有效系统；
(15)了解市售产品的用户意见，调查质量问题的原因，提出处理措施和防止再发生的预防措施。
(16)对一个新的生产过程、生产工艺及设备和物料进行验证，通过系统的验证以证明是否可以达到预期的结果。
如需更深了解,请咨询弗锐达医疗器械.
你说的认证应该指的是质量管理体系认证，这个建议你选择华光医疗器械认证公司（CMD），他们是药监局唯一认可的
基本赞成wendylos的说法。
以下做个补充：
医疗器械GMP考核（目前无认证的说法）当前只有药监局进行。
质量管理体系认证（YY/T0287）与GMP比，相差了很多专用要求的审核。
如果产品主要是在国内销售，可以选择华光认证。
如果需要出口欧盟，建议选择TUV\BSI\ITS\ITC等公告机构。
提示：目前药监部门仅认可华光的一般产品（即除体外诊断试剂、无菌、植入产品以外的医疗器械）质量管理体系认证证书。
不管是药品GMP认证还是医疗器械的GMP认证，2013年到2015年都将是这些企业的艰难时期，新版GMP认证严格了许多。所以要想通过率百分百的话，直接外包给那些专门机构，比如奥咨达医疗器械咨询公司，专业性强，服务质量也很好，建议咨询一下。
医疗器械GMP认证是不容有误的，详细可以咨询我们公司的专业指导顾问。
要看你是哪个省市了啊，江苏苏州的博远不错。
医疗器械FDA注册:FDA产品怎么分类?
实施GMP:要求国内制造商、进口商及销售者都要向FDA注册，制造者须列明所制造的产品，Class II及Class III同样要遵守以上要求。Ⅱ 类医疗器械：特别管制 这些产品尚须符合FDA所订定的特别要求或其它工业界公认的标准，此类产品包含医用手套、电动轮椅、助听器、血压计、诊疗导管等，约占所有器材的46%。FDA...
读《医疗器械生产质量管理规范》心得
2、医疗器械的产品名称应当使用通用名称，第二类医疗器械的产品应当与医疗器械注册证中的产品一致。产品名称应当清晰地标明在说明书和标签的显著位置。比如：我们静电磁疗膜说明书第一条，（产品名称）静电磁疗膜。 3、医疗器械说明书和标签文字内容应当使用中文，...
所有的医疗器械都要做FDA认证吗?
1、一类器械：一般管制这些器材只要经过一般管制就可以确保其功效与安全性，如拐杖、眼镜片、胶布等，约占全部医疗器材的27%。这些管制包括：禁止粗制滥造及不当标示的产品销售；FDA得禁止不合格产品销售；必须报告FDA有关危害性、修理、置换等事项；限制某些器材的贩卖、销售、及使用；实施GMP；要求国内制...
乐普(北京)医疗器械股份有限公司的旗下企业
2005年至今，公司陆续通过了IS09001、ISO13485质量管理体系认证， GMP 质量体系认证，并连续被评为上海市高新科技企业。2012年，公司产品通过欧盟 CE 认证，现已行销全球20多个国家，向国际市场迅速拓展。2008年，上海形状公司成为国内心脏介入医疗器械企业乐普（北京）医疗器械股份有限公司的全资子公司 北...
常用的医疗器械有哪些?
等离子体灭菌优点是杀菌效果可靠、作用温度低、灭菌后的器械不需要放置空气中去除残留气体,无腐蚀性同。目前,许多国家已开始应用这种技术,主要用于不耐热的医疗器械。 总结语: 灭菌工艺的验证是无菌保证的必要条件,灭菌产品的无菌保证取决于灭菌材料的选择,生产过程中适宜的的灭菌工艺、规范的GMP管理质量管理体系,同时...
医疗器械是什么行业?
从实质内容看,新版标准和GMP的要求的内容并无冲突,基本吻合,只是GMP要求更为细化和明确。 设计开发 关于设计开发的确认方面,通常制造商设计确认的方法有以下三种方式: 1、与所设计和开发的医疗器械相关的科学文献的分析 2、能证明类似设计和\/或材料在临床上是安全的历史证据 3、临床调查(试验)。 无论...
医疗机构自查报告
湖北益生药业有限公司、汉川市轻粉厂因异地搬迁,现正在GMP认证准备过程中,该企业报告今年年底前提交GMP认证申请。湖北诺克特药业有限公司、湖北盛德堂药业有限公司、湖北俊辉药业有限公司己通过GMP认证。 二、工作情况 1、加强领导、制定检查方案 为确保中药饮片专项检查工作工作取得实效,我局结合孝感实际,制定了《孝感...
中国获fda认证的医疗器械有哪些
实施GMP；要求国内制造商、进口商及销售者都要向FDA注册，制造者须列明所制造的产品，Class II及Class III同样要遵守以上要求。2、二类器材：特别管制(Special Controls)这些产品除了上述一般管制之外，尚须符合FDA所订定的特别要求或其它工业界公认的标准，此类产品包含医用手套、电动轮椅、助听器、血压计、...
申请医疗器械公司可以卖自家制的中成药吗?
卖自家制的中成药你办个药厂、药店也不行，就算是祖传秘方你也只能偷着卖。被抓就属于卖假药论处，不管你多有疗效。因为你没有国药准字的批文。有了批文你也不能自己制作，要通过GMP认证的药厂生产。
《药品经营质量管理规范》的英文缩写是:A.GUPB.GIJPC.GCPD.GSP_百度知 ...
【答案】：D 本题考查的是，质量管理范的英文缩写。《药物t乍ft$床研究质量管理规范》(GLP)、《物临床试验质量管理规范》(GCP)、《药品产质量管理规范》(GMI)、《中药材生产质管理规范》(GAP)、《药品经营质量管理规范(GSP)和《医疗器械生产质量管理规范》(疗器械GMP ...
狐彼单硝： 基本赞成wendylos的说法.以下做个补充:医疗器械GMP考核(目前无认证的说法)当前只有药监局进行.质量管理体系认证(YY/T0287)与GMP比,相差了很多专用要求的审核.如果产品主要是在国内销售,可以选择华光认证.如果需要出口欧盟,建议选择TUV\BSI\ITS\ITC等公告机构.提示:目前药监部门仅认可华光的一般产品(即除体外诊断试剂、无菌、植入产品以外的医疗器械)质量管理体系认证证书.
明光市19721555213： GMP认证哪些公司好? - ？
狐彼单硝： 食品药品监督管理局GMP认证目前针对的企业有:药品(包括西药、中成药、中药饮片)生产企业、医疗器械生产企业、保健食品生产企业、化妆品生产企业.
明光市19721555213： 请问医疗器械gmp认证的流程是怎样的? - ？
狐彼单硝： 我们通常讲的国内医疗器械GMP 实际上就是国家的医疗器械生产质量管理规范,目前国内只有对无菌和植入类产品的管理规范. GMP认证, 1.首先要按照规范建立相对应的质量体系 2.提出申请向药监局 3.现场审核 4.获取证书. 和生产许可证的申请基本一样,但是审核的内容不同.如果需要更详细的解答,请登录奥咨达的网站或者致电我们.奥咨达医疗器械咨询机构
明光市19721555213： 我想找个有GMP、GSP认证技术服务经验的公司咨询一下!求帮忙？
狐彼单硝： 民涛医药信息网-药品GMP、兽药GMP、保健品GMP、化妆品GMP、医疗器械GMP、GMP认证 珠海国信达医药企业管理顾问有限公司(民涛医药信息网)位于美丽的海滨城市----广东珠海,公司专业从事于人用医药(药品、保健食品、中药饮片、化妆品、医疗器械)行业、兽药行业的投资管理、GLP、GMP、GSP认证工艺设计、硬件施工管理、软件咨询技术服务及新药研发与注册咨询服务.
明光市19721555213： 请问GMP是什么认证?浙江哪家公司能做????? - ？
狐彼单硝： GMP是药品生产质量管理规范.是世界卫生组织制订的,国家药监局从88年开始推行,但是药监局并不对公司进行认证.认证GMP的是一些体系认证公司.比如SGS,DNV等等.如果你找不到联系方式可以问我要,这里就不留了
明光市19721555213： 申请医疗器械生产GMP认证需要提交哪些资料 - ？
狐彼单硝： 一、相关申请注册:1、医疗器械生产许可证申请;2、医疗器械经营许可证;3、医疗器械产品注册;4、医疗器械体系认证;5、医疗器械GMP认证;6、医疗器械广告申请.二、医疗器械gmp认证咨询方案 主要分为五个阶段:(一)初步阶段...
明光市19721555213： 医疗器械GMP认证的流程是怎样? - ？
狐彼单硝： GMP认证申报资料准备及申报:GMP文件编写(内容、格式)培训;GMP文件初稿审核、修改;监督、检查GMP文件在实际工作中运行情况,并调整、改进,再运行磨合;GMP认证阶段:预认证,迎接GMP现场检查:GMP认证前的迎审培训;对企业预先认证,发现问题及时改进;高效维护GMP体系运行,迎接GMP检查组现场检查;GMP认证结束:GMP认证结果跟进及领取证书:企业通过GMP现场检查后的进度跟踪;领取GMP证书. 有家叫中国国健的不错的,楼上说的奥咨达我听都没听过,国健已经做了这个好久的了,信得过.
明光市19721555213： 医疗器械认证有哪些 - ？
狐彼单硝： FDA、CE、GMP都是医疗器械质量管理规范认证.
明光市19721555213： GMP是什么认证 - ？
狐彼单硝： GMP是Good Manufacturing Practice的英文首字母缩写,中文意思是良好的生产质量管理规范.GMP认证是药品/原料药/辅料/医疗器械等产品生产企业的市场准入条件,一般由药监部门进行认证,中国的药监部门为SFDA(国家食品药品监督管理局);各国均有自己的GMP认证政府机构,看你的产品出口哪里,比如美国FDA,澳大利亚TGA,欧洲EMEA,日本厚生省
明光市19721555213： 医疗器械GMP与ISO9000,ISO13485有何区别 - ？
狐彼单硝： 您好,医疗器械GMP与ISO9000,ISO13485这三者的区别是这样的【医疗器械GMP】医疗器械GMP的目的是医疗器械GMP自2011年1月1日 起正式实行,2011年7月1日后达不到规范的企业将不允许注册.GMP”是英文Good ...
