医疗器械生产公司是否一定要办GMP认证

医疗器械生产企业需要进行GMP认证吗？~

GMP是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。简要的说，GMP要求制药、食品等生产企业应具备良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统，确保最终产品质量（包括食品安全卫生）符合法规要求。
所以医疗器械生产型企业的话是需要进行GMP认证的。

关于医疗器械生产质量管理规范执行有关事宜的通告：
三、自2016年1月1日起，所有第三类医疗器械生产企业应当符合医疗器械生产质量管理规范的要求。
四、自2018年1月1日起，所有医疗器械生产企业应当符合医疗器械生产质量管理规范的要求。

这个说法本身就是错误的，医疗器械根本就没GMP认证这一说，GMP是药品行业的认证，医疗器械是叫生产质量管理规范，一般简称GMP。国家局也不认可器械GMP这个叫法。其实就是所谓医疗器械的体系考核，按照这个规范验收合格后 办法 体系考核通知书，涵盖你申请体系考核通过的产品。如果没有新产品首次注册或者老产品重新注册，在一个不是新开办企业 可以不申请这个考核。

飞速度GMP咨询为您解答：

医疗器械生产企业需要办理GMP认证，为了满足无菌生产环境，生产企业一般都配有净化车间以满足生产需要，而GMP质量体系认证中，净化车间也是药监部门必检项目之一。

主要包括：厂房设计布局、车间人员限制、服装等方面。

2018年9月4日上海市食品药品监督管理局发布了，上海市食品药品监督管理局关于印发《关于深化“放管服”改革优化行政审批的实施意见》的通知，其中有这样的内容： 

二、改革举措

（一）简政放权，减少审批事项

1.合并审批。根据国家统一部署，将药品GMP认证、药品GSP认证分别与药品生产许可和药品经营许可合并。

上海是国家药监局最喜欢的试点城市，我们熟悉的“医疗器械注册人制度”、“GMP/GSP合并制度”，上海都走在了全国药监改革的最前沿。可以说这个合并制度的发布，证实了上海已经取消了药品GMP认证制度，但是目前仅仅是上海，全国并还没有取消药品GMP认证制度。上海所谓的取消药品GMP认证制度，也只是合并而已。

可能说不准某一天，医疗器械生产企业GMP认证就取消了，多关注药监局新闻吧。

医疗器械一般的生产企业在产品注册的过程中需要做生产质量体系考核。
无菌和植入以及体外诊断试剂医疗器械产品在产品注册的过程中做GMP认证。

医疗器械生产公司不需要办GMP认证

美国FDA在其质量体系法规21CFR820中提到了Good manufacturing pratice（GMP）一说，容易让人将器械GMP与药品GMP混为一谈。
但在国内法规及老外实际沟通中 如果单独提GMP则只是针对药品。

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自贡市15920506300： 我们是外资企业,生产医疗器械的,产品全部外销,我们有生产许可证,请问必须药通过GMP吗? - ？
务栏土霉： 不需要通过中国的GMP 你只需要通过你销售国家的关于医疗器械方面的认证就可以了.如果是别人帮你代销,那么你就不需要什么证书了. 我是做ISO9001质量管理体系认证的,你这边有需要的话,可以和我联系下.给我留言就OK了.

自贡市15920506300： 二类医疗器械净化车间需要GMP认证吗 - ？
务栏土霉： 二类医疗器械净化车间不需要GMP认证,但需要经有资质单位对净化车间进行检测.河北省的是河北省药品包装材料和医疗器械检验所,具体检测单位其它省的请咨询所在省药监局器械处.依据YY0033-2000

自贡市15920506300： 通过药品GMP认证厂房可否生产医疗器械?还是需要重新申请医疗器械方面的GMP认证? - ？
务栏土霉： GMP证书,有限定的生产范围.查看医疗器械是否在证书限定的范围内,在则已注册产品可直接生产,无需重新申请.不在范围内则需要先向省局申请扩大生产范围、品种注册、和认证申请.

自贡市15920506300： 二类医疗器械生产企业除要拿生产企业许可证和产品注册证,还需要审核哪些体系? - ？
务栏土霉： 目前二类医疗器械需要通过医疗器械生产质量管理规范的审查,可叫医疗器械GMP,这是2011年1月1日实施的,是拿产品注册证的前提.当然要拿注册证还需要做很多其他工作,如型式检验,临床等等.

自贡市15920506300： 产医疗器械加工的激光设备需要什么条件? ？
务栏土霉： 要生产医疗器械的话,肯定是需要医疗器械生产许可证,还要符合GMP标准等,不懂的话可以找医药咨询公司咨询,代理办证,例如国健医药咨询(GJPC),大公司的话有信誉.

自贡市15920506300： 注册一类医疗公司需要办理医疗器械许可证吗?经营范围又应该怎么写?请各位大虾帮忙解答、解答越详细越好 - ？
务栏土霉： 一类医疗器械的生产是不要申办生产许可证的,到省食品药品监督管理局去备案登记,然后办理产品注册证就可以销售.如果是办医疗器械经营公司的话,就一定要办医疗器械经营许可证不管是经营一类、二类还是三类的,经营范围可以依照你经验的产品项目或者更加医疗器械分类目录来写的.

自贡市15920506300： 生产企业有医疗器械经营许可证还需要办理生产许可证吗? - ？
务栏土霉： 既然是生产企业,那就只需要医疗器械生产许可证,不需要营业许可证.营业许可证是给你出售营业的权利,如果不打算自主营业,就不需要营业证. 医疗器械生产许可证获得条件:(一)企业的生产、质量和技术负责人应当具有与所生产医...

自贡市15920506300： 二类医疗器械公司有《医疗器械生产企业质量体系考核报告》,但没ISO9001的证书,是否可以继续生产和销售?？
务栏土霉： 一、生产和销售产品,需要取得《医疗器械生产许可证》、《医疗器械产品注册证》.(如你销售自己生产的产品.就不需要《医疗器械经营许可证》)就可以了.你销售进口的产品是肯定需要《医疗器械经营许可证》的. 二、ISO9001认证证书,不是医疗器械公司强制性的认证.不影响生产和销售. 三、医疗器械生产公司,通过ISO13485认证更有说服力. 四、《医疗器械生产企业质量体系考核》有很大部分是在ISO13485的基础上来考察的. 五、ISO的认证,可以规范公司质量体系.同时对于市场推广来说,可作为一个资质,对客户来说更有说服力. 六、《医疗器械生产企业质量体系报告》是在产品注册证拿到之前就有的. 细致的,要是还是不了解,可以再问我.

自贡市15920506300： 医疗器械经营企业需要通过GSP认证吗 - ？
务栏土霉： 是的,相关规范:《医疗器械经营质量管理规范》、《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》

自贡市15920506300： 医疗器械生产企业是否需要排污许可证 - ？
务栏土霉： 您好,排污许可证是必须的.《排污许可证》是《排放污染物许可证》的简称.在《排污许可证管理条例》(征求意见稿)中规定:“国家对在生产经营过程中排放废气、废水、产生环境噪声污 染和固体废物的行为实行许可证管理.下列在中华人民共和国行政区域内直接或间接向环境排放污染物的企业事业单位、个体工商户(以下简称排污者),应按照本 条例的规定申请领取排污许可证.”