“医疗器械产品生产注册证书”和《医疗器械生产企业许可证》有什么区别和关系？申请顺序如何？

医疗器械生产许可证和医疗器械产品注册证的区别~

医疗器械生产许可证是表明企业有生产许可证范围内产品的生产能力，但是不能销售。医疗器械经营许可证是表明企业有经营和销售许可证范围内的产品。医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业必须具备的证件，开办第二类医疗器械经营企业，应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案；开办第三类医疗器械经营企业，应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械经营企业许可证》。对医疗器械经营许可证有疑问的可以联系上海铭喜健康管理咨询有限公司，该公司的使命是帮助十万家企业建立自己的品牌，为世界华人的富强而努力和服务。目前是上海地区极具影响力的企业服务平台，公司致力于打造中国企业一站式服务平台，让铭喜平台上所有的客户享受到专业、全面、安全的企业服务。

医疗器械生产许可证是表明企业有生产许可证范围内产品的生产能力，但是不能销售。医疗器械经营许可证是表明企业有经营和销售许可证范围内的产品。医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业必须具备的证件，开办第二类医疗器械经营企业，应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案；开办第三类医疗器械经营企业，应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械经营企业许可证》。对医疗器械经营许可证有疑问的可以联系上海铭喜健康管理咨询有限公司，该公司的使命是帮助十万家企业建立自己的品牌，为世界华人的富强而努力和服务。目前是上海地区极具影响力的企业服务平台，公司致力于打造中国企业一站式服务平台，让铭喜平台上所有的客户享受到专业、全面、安全的企业服务。

医疗器械生产企业申请《医疗器械生产企业许可证》
医疗器械经营企业申请《医疗器械经营企业许可证》

医疗器械产品需要申请《医疗器械产品注册证》

比如：血压计。北京AA公司生产。广东BB公司负责该血压计在广东省的零售。

AA企业必须有《医疗器械生产企业许可证》。
该血压计必须拥有自己的身份证——《医疗器械产品注册证》
BB企业必须有《医疗器械经营企业许可证》

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肃南裕固族自治县13857835676： “医疗器械产品生产注册证书”和《医疗器械生产企业许可证》有什么区别和关系?申请顺序如何?？
郟许盐酸： 医疗器械生产企业申请《医疗器械生产企业许可证》 医疗器械经营企业申请《医疗器械经营企业许可证》 医疗器械产品需要申请《医疗器械产品注册证》 比如:血压计.北京AA公司生产.广东BB公司负责该血压计在广东省的零售. AA企业必须有《医疗器械生产企业许可证》. 该血压计必须拥有自己的身份证——《医疗器械产品注册证》 BB企业必须有《医疗器械经营企业许可证》

肃南裕固族自治县13857835676： 经营一类二类和三类医疗器械需要什么证照? - ？
郟许盐酸： 1、一类——不用办理医疗器械许可证第一类医疗器械是风险程度低、实行常规管理可以保证其安全有效的医疗器械,比如手术刀、手术剪、手动病床、医用冰袋、降温贴等,其产品和生产活动由所在地设区的市级食品药品监管部门实行备案管...

肃南裕固族自治县13857835676： 医疗器械企业需要哪些资质? ？
郟许盐酸： 《医疗器械产品注册证》(含:生产制造认可表)、《营业执照》、《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》、《组织机构代码证》、《税务登记证》、《对业务员授权委托书》.

肃南裕固族自治县13857835676： 医疗器械三证是指什么?怎么收集? - ？
郟许盐酸： (1)《医疗器械生产企业许可证》(二、三类医疗器械生产企业); (2)《医疗器械产品注册证》; (3)经营该产品的经营企业的《医疗器械经营企业许可证》(指经营十三种二类产品以外的二类和三类产品经营企业); (4)产品合格证; (5)3C认证证书(凡列入《实施强制性产品认证的产品目录》内的医疗器械设备,应有3C认证证书及标志); (6)EMC证书(指医用电器设备).

肃南裕固族自治县13857835676： 医疗器械注册登记表是什么? - ？
郟许盐酸： 所谓的医疗器械产品注册登记表,也就是医疗器械的“副本”,医疗器械注册证包括注册登记表,一般记载:生产企业名称,企业注册地址,生产地址,型号规格,产品标准,产品性能结构及组成,产品适用范围产品禁忌症 等内容(此为国产医疗器械的注册登记表). 另外,2000年《医疗器械注册管理办法》(已作废)规定(第一章第四条): (1)境内企业生产的医疗器械注册证附有《医疗器械产品生产制造认可表》,与证书同时使用; (2)境外企业申请办理的产品注册证附有《医疗器械产品注册登记表》,与证书同时使用. 综上,注册登记表和生产制造认可表是相同的东西,都是附属于医疗器械产品注册证的.

肃南裕固族自治县13857835676： 二类医疗器械生产证和注册证相关问题 - ？
郟许盐酸： 1、医疗器械先办技术要求、产品注册检测报告并预评审; 2、办理医疗器械注册证,网上递交注册申请资料; 3、质量体系核查; 4、均无问题,发医疗器械注册证; 5、凭医疗器械注册证,办理医疗器械生产许可证. 以上是医疗器械二类与三类的办理程序;一类医疗器械只需要办理产品注册备案和企业生产备案,相对简单一些.

肃南裕固族自治县13857835676： 医疗器械的分类与审批有哪些? ？
郟许盐酸： 医疗器械按其安全性和有效性大小分为一、二、三类. 1)开办第一类医疗器械生产或经营企业,省药监局备案. 2)开办第二、三类医疗器械生产或经营企业,省药监局审批发证,工商注册. 3)医疗器械生产企业在取得医疗器械产品生产注册证书后,方可生产. 4)首次进口的医疗器械,必须取得SFDA进口注册证书后,方可申办进口手续. 5)医疗器械产品注册证书有效期四年.效期届满前6个月内,申请重新注册.

肃南裕固族自治县13857835676： 医疗器械生产许可证和医疗器械认证这两个概念有什么区别? - ？
郟许盐酸： 医疗器械生产许可证(医疗器械注册证)--需满足国家食品药品监督管理局应当依照《医疗器械监督管理条例》的开办条件,对医疗器械生产企业不同类别医疗器械制定的医疗器械生产质量管理规范,组织实施情况综合考核.发证机构:药监局; 医疗器械认证是针对医疗器械本身考核鉴定,认证内容分为两个部分:1.产品安全认证 2.质量管理体系认证. 发证机构:国内-中国质量认证中心 美国-FDA 欧洲-有MDD资质授权机构取得医疗器械认证前提是企业必须先要获得医疗器械生产许可证.