生产医疗器械需要什么资质
医疗器械分为三个类别，分别为:一类，二类，三类，那么想开办一个生产医疗器械公司需要办理以下几个医疗器械许可证才能生产销售。
一、先到工商局办理《营业执照》申请，获取工商局部门监制的《营业执照证书》。
二、开办第一类医疗器械生产企业需要办理的证件
开办一类医疗器械生产前需要办理第一类医疗器械产品备案凭证，再办第一类医疗器械生产备案凭证。第一类医疗器械生产企业，应当具备与所生产产品相适应的生产条件，填写《第一类医疗器械产品备案登记表》及《第一类医疗器械生产企业登记表》，向所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门提交资料申请。获取由市级食品药品监督管理局监制的第一类医疗器械产品备案凭证及第一类医疗器械生产备案凭证后才可生产销售。
二、开办第二、三类医疗器械生产企业需要办理的证件、
1.开办第二、三类医疗器械生产企业需要办理医疗器械产品注册证及医疗器械生产许可证。
2.境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。
3.第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。
4.开办第二类、第三类医疗器械生产企业的，应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门申请医疗器械生产许可证，并提交以下资料:
(一)营业执照、组织机构代码证复印件;
(二)申请企业持有的所生产医疗器械的注册证及产品技术要求复印件;
(三)法定代表人、企业负责人身份证明复印件;
(四)生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称证明复印件;
(五)生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表;
(六)生产场地的证明文件，有特殊生产环境要求的还应当提交设施、环境的证明文件复印件;
(七)主要生产设备和检验设备目录;
(八)质量手册和程序文件;
(九)工艺流程图;
(十)经办人授权证明;
(十一)其他证明资料。
开医疗器械公司需要什么条件
开医疗器械公司需要满足一系列条件，包括公司注册、人员资质、经营场所、设备设施、质量管理体系等方面的要求。这些条件旨在确保医疗器械公司的合规经营，保障公众的健康和安全。一、公司注册与资质要求 首先，开医疗器械公司需要进行公司注册，取得合法的营业执照。同时，根据相关法律法规，医疗器械公司还需要取得...
怎样办理医疗器械生产许可证?
第一类医疗器械生产企业 开办第一类医疗器械生产企业，应当具备与所生产产品相适应的生产条件，并应当在领取营业执照后30日内，填写《第一类医疗器械生产企业登记表》，向所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门书面告知。第二类、第三类医疗器械生产企业 （一）企业的生产、质量和技术负责人应当...
经营三类医疗器械需要什么证
法律分析：医疗器械备案的意思：医疗器械备案是指食品药品监督管理部门对医疗器械备案人提交的第一类医疗器械备案资料存档备查。经营一类、二类医疗器械需要医疗器械备案凭证，经营三类的医疗器械需要经营生产许可证。法律依据：《医疗器械监督管理条例》 第十三条 第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类...
医疗器械生产许可证怎么办理
第十条 省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当自受理之日起30个工作日内对申请资料进行审核，并按照医疗器械生产质量管理规范的要求开展现场核查。现场核查应当根据情况，避免重复核查。需要整改的，整改时间不计入审核时限。符合规定条件的，依法作出准予许可的书面决定，并于10个工作日内发给《医疗器械...
开办医疗器械生产企业,需要哪些必备条件?
开办第一类医疗器械生产企业，应当具备与所生产产品相适应的生产条件，并应当在领取营业执照后30日内，填写《第一类医疗器械生产企业登记表》，向所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门书面告知。编辑本段第二类、第三类医疗器械生产企业（一）企业的生产、质量和技术负责人应当具有与所生产医疗...
一次性医疗器械的三证是指什么?
三证是指：医疗器械生产企业许可证、医疗器械经营许可证、准字号的医疗器械注册证。医疗器械生产许可证是医疗器械生产企业必须持有的证件，由当地药监局审核颁发。开办医疗器械生产企业应当符合国家医疗器械行业发展规划和产业政策。医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业必须具备的证件，开办第二类医疗器械经营企业...
医疗器械备案需要什么材料
法律主观：一类医疗器械备案需要的材料有： 1、企业营业执照副本、组织机构代码证副本复印件； 2、法人身份证、生产、质量管理人学历证书； 3、主要生产设备及检测装置、产品风险分析资料、安全风险分析报告； 4、产品技术要求、产品符合国家行业标准清单、产品检测报告、临床评价资料、产品说明书及标签...
开医疗器械店需要什么手续
1、办理医疗器械经营许可证，主管部门为当地药监局。2、1企业名称与经营范围，注册资本及股东，出资比例，股东等身份证明2医疗器械产品注册证书供应商营业执照许可证及授权书3质量管理文件等42个或以上医学专业或相关专业人员证书身份证明与简历5符合医疗。3、法律分析做医疗器械需要办理相关证件，销售医疗器械...
怎样办理医疗器械许可证一类,二类,三类,有什么要求
3、质量管理文件等；4、2个或以上医学专业或相关专业人员证书、身份证明与简历；5、符合医疗器械经营要求的办公场地及仓库证明；6、公司章程、股东会决议等；7、财务人员身份证和上岗证；8、其它相关材料。二、办理三类医疗器械许可证的要求：1、场地要求：必须是办公性质，使用面积要最少达到45平方米；2...
关于注册二类医疗器械公司需要什么条件
开办第二类医疗器械生产企业必须具备以下条件：（一）企业负责人应具有中专以上学历或初级以上职称。（二）质检机构负责人应具有大专以上学历或中级以上职称。（三）企业内初级以上职称工程技术人员应占有职工总数的相应比例。（四）企业应具备相应的产品质量检验能力。（五）应有与所生产产品及规模相配套的生产...
辟娴萨尔： 一、销售医疗器械需要什么资质?需要《设立医疗器械经营许可证》(一)申请设立医疗器械经营企业的报告一份,填写或打印《医疗器械经营企业许可申请表》(一式四...
宝鸡市13169069261： 生产型医疗器械公司需要的资质有哪些 - ？
辟娴萨尔： 同意一楼的答案.补充一下 工商营业执照、医疗器械生产许可证 如果你的产品想在市场上销售,还要医疗器械产品注册证.
宝鸡市13169069261： 医疗器械企业需要哪些资质? ？
辟娴萨尔： 《医疗器械产品注册证》(含:生产制造认可表)、《营业执照》、《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》、《组织机构代码证》、《税务登记证》、《对业务员授权委托书》.
宝鸡市13169069261： 办理医疗器械许可证需要哪些资格证书 - ？
辟娴萨尔： 技术人员一览表及学历、职称证书复印件
宝鸡市13169069261： 一家医疗器械生产和经营性企业得具备什么样的资质证明? - ？
辟娴萨尔： 营业执照,医疗器械许可证,医疗器械注册证出口:ISO 13485,CE,CAS等等
宝鸡市13169069261： 注册生产医疗器械公司需要哪些前置许可证 - ？
辟娴萨尔： 一般的二三类医疗器械注册流程如下:1、企业核名2、生产许可证3、工商营业执照4、产品检测报告5、临床试验资料(二类有的可以做临床评价,三类除生物安全柜之外都需要做临床试验)6、质量体系考核7、整理和提交注册资料注:临床和质量体考核可以并列以便节约时间
宝鸡市13169069261： 经营一类二类和三类医疗器械需要什么证照? - ？
辟娴萨尔： 1、一类——不用办理医疗器械许可证第一类医疗器械是风险程度低、实行常规管理可以保证其安全有效的医疗器械,比如手术刀、手术剪、手动病床、医用冰袋、降温贴等,其产品和生产活动由所在地设区的市级食品药品监管部门实行备案管...
宝鸡市13169069261： 什么样的医疗器械,公司算是正规公司,都有哪些证件资质 - ？
辟娴萨尔： 有合法手续的才是正规的医疗公司,医疗公司要的证件你可以参考《医疗器械经营条例》1类医疗器械:《营业执照》《医疗器械备案表》2类医疗器械:部分跟1类医疗器械相同 《医疗器械经营许可证》《营业执照》
宝鸡市13169069261： 经营制造医疗器械的企业需要什么资质 - ？
辟娴萨尔： 医疗器械行业的话,ISO体系的是要做的,比如ISO9001、ISO14001、OHSAS18001等,然后呢,看你器械技术的先进性,如果是具有创新性的话,也可以申请高新技术企业认定的
宝鸡市13169069261： 要生产销售医疗器械、保健用品需要哪些相关证件? - ？
辟娴萨尔： 国内销售的话需要以下证件:1. 企业组织代码2. 医疗器械企业生产许可证3. 医疗器械产品注册证出口的话根据出口地区的不同,要求也不一样,比如出口欧盟需要做CE的MDD...
