《法规》每日一练-2020天津医考执业药师（2020.4.27）
《法规》每日一练-2020天津医考执业药师
22. 根据《药品注册管理办法》，下列药品批准文号格式符合规定的是
A.国食药准字S20160021 B.国卫药准字J20160024
C.国新药监字H20170015 D.国药准字Z20156007
23. 新药的监测期可以根据现有的安全性研究资料和境内外研究状况确定，自新药批准生产之日起计算，最长不得超过
A.5年 B.4年
C.3年 D.1年
24. 根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发(2015)44号)，我国改革药品医疗器械审评审批制度的主要任务不包括
A.改进药品临床试验审批，允许境外未上市新药经批准后在境内同步开展临床试验，鼓励国内临床试验机构参与国际多中心临床试验
B.对创新药实行特殊审评审批制度，加快临床急需新药的审评审批
C.对已经批准上市的仿制药，按与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行质量一致性评价
D.开展药品上市许可持有人制度试点，允许药品研发机构和药品经营企业申请注册新药
25. 属于临床前研究工作，应遵循GLP规范的是
A.I期临床试验 B.药理毒理研究
C.药品再评价 D.III期临床试验
26. 根据药品生产管理的要求，甲药厂在开办药品生产企业的时候，下列说法正确的是
A.开办药品生产企业，应当经市级药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》
B.药品生产企业接受委托中药提取物
C.经省级药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品
D.药品生产企业采用行业标准炮制中药饮片
27. 根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度意见》(国发〔2015〕44号)，仿制药的概念是
A.未曾在中国境内上市销售的药品
B.未曾在中国境内外上市销售的药品
C.仿已有国家标准的药品
D.仿与原研药品质量和疗效一致的药品
28. 可以初步评价药物对目标适应症患者治疗作用和安全性的临床试验是
A.I期临床试验 B.II期临床试验
C.III期临床试验 D.IV期临床试验
29. 根据药品批准文件的要求，境内分包装从美国进口的生物药品，其注册证证号的格式应为
A.HC+4位年号+4位顺序号 B.SC+4位年号+4位顺序号
C.BS+4位年号+4位顺序号 D.BZ+4位年号+4位顺序号
30. 根据《国家基本药物目录管理办法(暂行)》，国家基本药物中化学药品和生物制品分类的主要依据是
A.临床药理学 B.药物经济学
C.药品通用名称 D.功能
31. 《药品管理法》第42条，国务院药品监督管理部门对已经批准生产或者进口的药品，应当组织调查;对疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的进口药品，应采取的措施是
A.撤销批准文号 B.撤销进口药品注册证书
C.责令修改说明书 D.责令代理商进行该品种重点监测
32. 新药证书的格式是
A.国药证字H+4位年号+4位顺序号
B.国药准字H+4位年号+4位顺序号
C.HC+4位年号+4位顺序号
D.H+4位年号+位顺序号
33. 药品再评价结果的处理，不包括
A.对疗效不明确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，应当撤销批准文号或者进口药品注册证书
B.已经撤销批准文号或者药品注册证书的药品，不得生产或者进口、销售和使用
C.责令修改药品说明书，暂停生产、销售和使用
D.已经进口的，由当地药品监督管理部门退回药品生产所在地
34. 根据《药物临床试验质量管理规范》，进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性的试验属于
A.I期 B.II期
C.III期 D.IV期
35. 境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请为
A.新药申请 B.仿制药申请
C.进口药品申请 D.化学药品申请
「参考答案及解析」
22.【答案】D。解析：本题主要考查药品批准文号的格式。药品的批准文号是国药准字H(Z、S、J)+4位年号+4位顺序号。
23.【答案】A。本题主要考查新药监测期。新药监测期最长不超过5年。
24.【答案】D。解析：本题主要考查我国改革药品医疗器械审评审批制度的主要任务。D选项开展药品上市许可持有人制度试点，提高审评审批透明度。允许药品研发机构和科研人员申请注册新药，而不是药品的经营企业。
25.【答案】B。解析：本题主要考查质量管理规范的中英文对照。药理毒理研究需要遵循非临床试验管理规范，即GLP;I期～IV期临床试验遵循GCP;药品再评价为药品上市后进行的再评价。
26.【答案】C。解析：本题主要考查药品生产管理的要求。经省级药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品。麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品及其复方制剂、医疗用毒性药品、生物制品、多组分生化药品、中药注射剂和原料药及中药提取物不得委托生产。中药饮片必须按照国家药品标准炮制;国家药品标准没有规定的，必须按照省级药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。
27.【答案】D。本题主要考查仿制药的界定。仿制药的概念是仿与原研药品质量和疗效一致的药品。
28.【答案】B。解析：本题主要考查药物试验的分期与目的。Ⅱ期临床试验是治疗作用初步评价阶段;其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为Ⅲ期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。
29.【答案】C。解析：本题主要考查药物批准文号的类型和格式。境内分包装从美国进口的生物药品，其注册证证号的格式应为BS+4位年号+4位顺序号。
30.【答案】A。解析：本题考查基本药物目录构成。分为化学药品和生物制品、中成 药、中药饮片三个部分，其中化学药品和生物制品依据临床药理学分类，中成 药依据功能分类。
31.【答案】B。解析：本题考查药品再评价管理。对疗效不明确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，应撤销批准文号或进口药品注册证书。
32.【答案】A。解析：本题主要考查新药证书的格式。新药证书的格式是国药证字H+4位年号+4位顺序号。
33.【答案】D。解析：本题主要考查药品再评价。药品再评价结果的处理(1)责令修改药品说明书，暂停生产、销售和使用;(2)对疗效不明确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，应当撤销批准文号或者进口药品注册证书;(3)已经撤销批准文号或者药品注册证书的药品，不得生产或者进口、销售和使用;(4)已经生产或者进口的，由当地药品监督管理部门监督销毁或者处理。
34.【答案】C。解析：本题主要考查各期临床试验的目的。进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性的试验属于III期试验。
35.【答案】C。解析：本题考查药品注册申请。进口药品申请，是指在境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请。
2019年中级银行从业资格考试试题每日一练(2.19)
中级银行从业资格《法律法规》每日一练：业务创新的基本原则（2.19）银行开展金融创新活动，应坚持___原则，遵守法律、行政法规和规章的规定，不能以金融创新为名，违反法律规定或变相逃避监管。【答案】合法合规 【解析】本题考查业务创新的基本原则。银行开展金融创新活动，应坚持合法合规的原则，遵守法...
《法规》每日一练-2019天津医考执业药师(2019.10.9)
2019执业药师《药事管理与法规》每日冲刺 (一)某市药品监督管理部门在日常的监督检查中，发现某药品生产企业擅自将库存老批号中药降糖药重新加工成新批号产品出厂销售，货值金额10万元。截止到案发，尚未造成危害。1. 该中药降糖药 A.为劣药 B.为假药 C.按劣药论处 D.按假药论处 2. 药监部门对该药品...
《法规》每日一练-2019天津医考执业药师(2019.10.17)
2019执业药师《药事管理与法规》每日冲刺 最佳选择题 1. 有关保健食品的说法，错误的是 A.保健食品是指声称具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品 B.功能类保健食品以治疗疾病为目的 C.营养素补充剂类保健食品以补充维生素、矿物质为目的 D.保健食品对人体不产生任何急性、亚急性或者...
《法规》每日一练-2020天津医考执业药师(2019.12.19)
《药事管理与法规》每日一练-2020天津医考执业药师 1、无需按照新药申请程序申报的是 A、已上市药品增加新适应症的药品的注册 B、已有国家标准的生物制品的注册 C、已上市药品改变剂型的注册 D、已上市药品改变生产工艺的注册 2、《药品经营质量管理规范》对药品零售企业药品陈列的要求做法不正确的是 A...
【每日一练】-执业药师每日一练-8月23日
距离考试64天 执业药师每日一练-法规-第五章 2017年1月21日，国务院发布《第三批取消中央指定地方实施行政许可事项的决定》（国发（2017）7号），其中取消了互联网药品交易服务企业审批（第三方平台除外）行政许可事项。2017年9月29日，《国务院关于取消一批行政许可事项的决定》（国发（2017）46号）发布...
《法规》每日一练-2020天津医考执业药师(2020.4.8)
《法规》每日一练-2020天津医考执业药师 一、最佳选择题 1. 国家药品监督管理局行政事项受理服务和投诉举报中心设置的食品药品投诉举报电话是 A.120 B.12315 C.12320 D.12331 2. 组织开展药品质量相关的评价技术与方法研究，承担仿制药品质量与疗效一致性评价工作的药品监督管理技术机构是 A.国家药品监督...
2019年初级银行从业资格考试试题每日一练(3.15)
【 #银行从业资格# 导语】水滴石穿，绳锯木断。备考初级银行从业资格，也需要一点点积累才能到达好的效果。 为您提供初级银行从业资格每日一练，通过做题，能够巩固所学知识并灵活运用，考试时会更得心应手。快来练习吧！初级银行从业资格《法律法规》每日一练：职业操守（3.15）下列各项中，属于...
【每日一练】-执业药师每日一练-9月17日
距离考试44天 执业药师每日一练-法规-第十章 某个体诊所擅自用淀粉生产降糖药200盒，每盒售价20元，多名患者购买服用该降糖药后，血糖没有得到有效控制，所幸没有对身体造成严重危害。市药品监督管理部门介入调查，查获剩余降糖药100盒。11.【单选题】该降糖药 A为假药 B为劣药 C按假药论处 D按劣药...
执业药师《法规》每日一练-2019天津医考(2019.8.29)
2019执业药师《药事管理与法规》每日冲刺 多项选择题 1. 执业药师应当 A.按规定进行注册，参加继续教育 B.依法独立执业，认真履行职责，科学指导用药 C.坚持效益原则，维护公众健康 D.拒绝调配、销售超剂量的处方 2. 关于执业药师注册规定的说法，正确的有 A.执业药师注册证的有效期为5年 B.因健康...
卫生法规专业知识每日一练-2020天津医疗卫生[2020.10.27]
6. 《中华人民共和国传染病防治法》规定管理的传染病可分为：()A.两类，37种 B.两类，39种 C.三类，37种 D.三类，39种 E.三类，40种 【参考答案及解析】1.【参考答案】E。解析：(1)该题考查的是法规-医疗机构管理条例-病历书写的基本要求的知识点。(2)病历必须用蓝黑墨水钢笔书写(指定用...
越芝上清： 01 佛罗伦 VS 那不勒--------310 ==10 02 锡耶纳 VS 尤 文--------0 03 巴 里 VS 拉齐奥 04 罗 马 VS 利沃诺--------3 ==31 05 亚特兰 VS 帕尔马 06 卡利亚 VS 热那亚 -------31 07 巴勒莫 VS 乌迪内 08 切 沃 VS AC米兰 -------310 09 巴 萨 VS 萨拉戈--------3 10 特内里 VS 萨雷斯--------31 11 赫塔菲 VS 毕尔巴--------31 ==30 12 维拉利 VS 马拉加--------31 ==30 13 阿尔梅 VS 瓦伦西--------310 14 瓦拉多 VS 拉科鲁
甘井子区13249065279： 医患纠纷的法律解决途径是什么 ？
越芝上清： 医患纠纷的法律解决途径如下:(一)双方自愿协商;(二)申请人民调解;(三)申请行政调解;(四)向人民法院提起诉讼;(五)法律、法规规定的其他途径. 法律依据《医疗纠纷预防和处理条例》第二十二条发生医疗纠纷,医患双方可以通过下列途径解决:(一)双方自愿协商;(二)申请人民调解;(三)申请行政调解;(四)向人民法院提起诉讼;(五)法律、法规规定的其他途径.《医疗事故处理条例》第二条本条例所称医疗事故,是指医疗机构及其医务人员在医疗活动中,违反医疗卫生管理法律、行政法规、部门规章和诊疗护理规范、常规,过失造成患者人身损害的事故.
甘井子区13249065279： 医疗纠纷的法律法规具体都有哪些 ？
越芝上清： 1、我国有关医疗纠纷的法律有《民法典》、《医疗事故处理条例》、最高人民法院关于审理人身损害赔偿案件适用法律若干问题的解释》、《最高人民法院关于民事诉讼证据的若干规定》等.2、法律依据:《民法典》第一千二百一十八条:患者在诊疗活动中受到损害,医疗机构或者其医务人员有过错的,由医疗机构承担赔偿责任.
甘井子区13249065279： 处理医疗纠纷法规包括什么 ？
越芝上清： 1、医务人员过错,必须向医院追讨赔偿;2、医疗机构有三项免责事由(患者不配合、抢救生命垂危已经尽力、当时医疗水平所限)根据《侵权责任法》第五十四条规定,患者在诊疗活动中受到损害,医疗机构及其医务人员有过错的,由医疗机构承担赔偿责任.
甘井子区13249065279： 临床执业医师考试《卫生法规》这一科目应该如何复习? - ？
越芝上清： 1.端正态度,摆好位置.法律法规众多,学习枯燥无味,学习者要端正学习态度,虚心学习,认真理解法律条文的规定. 2.从基础学起.学习法律法规,要从基础理论学起,掌握了基本的理论知识,培养理论素养,在涉及到具体问题运用法律条文时就会得心应手. 3.坚持学习.随着社会的不断进步,法律法规也随之不断更新,几乎每天都有生效的法律法规,所以要想学好法律,一定要坚持不断学习,随时掌握最新动态,比如一个法律已经废止很多年了,你还拿来适用,就会被当作笑话了,来学宝典APP上有最新考试复习资料,考生可以下载来使用.
甘井子区13249065279： 我家宝宝五个月了生下来就长眼屎流眼泪用了好多眼药水都不管用怎么回? ？
越芝上清： 你可以滴妥布滴眼液,还可以用生理盐水擦洗眼睛,让宝宝多喝水,
