在我国,负责国家药品标准的制定和修订的部门是?
标准制定的原则是:保证标准的适用性;保持标准的先进性;注意标准的统一性和协调性;注意标准的经济性和社会效益;结合我国国情积极采用国际标准和国外先进标准。 在确定标准项目时首先要注意标准的适用范围,既不要让标准所涵盖的领域过宽,使编制的标准没有实际技术内容;也不要让标准所涵盖的领域过窄,造成对标准的肢解,无谓地增加标准项目。 制定标准时首先要注意标准所涉及的技术内容是否满足既定的需求,如武器装备研制和生产的需求。 编写标准草案时要在充分调查研究的基础上,认真分析国内外同类技术标准的技术水平,在预期可达到的条件下,积极地把先进技术纳入标准,提高产品技术水平。 编制过程中要注意符合法律法规的规定以及与相关标准协调,避免与法律法规、相关标准之间出现矛盾,给标准的实施造成困难。 制定标准时要以满足实际需要出发,不要一味地追求高性能、高指标,避免造成经济浪费。 要结合我国国情积极采用国际标准和国外先进标准,加快和国际接轨的步伐,提高产品的竞争能力。
国家食品药品监督管理局主要职责
(一)制定药品、医疗器械、化妆品和消费环节食品安全监督管理的政策、规划并监督实施,参与起草相关法律法规和部门规章草案。
(二)负责消费环节食品卫生许可和食品安全监督管理。
(三)制定消费环节食品安全管理规范并监督实施,开展消费环节食品安全状况调查和监测工作,发布与消费环节食品安全监管有关的信息。
(四)负责化妆品卫生许可、卫生监督管理和有关化妆品的审批工作。
(五)负责药品、医疗器械行政监督和技术监督,负责制定药品和医疗器械研制、生产、流通、使用方面的质量管理规范并监督实施。
(六)负责药品、医疗器械注册和监督管理,拟订国家药品、医疗器械标准并监督实施,组织开展药品不良反应和医疗器械不良事件监测,负责药品、医疗器械再评价和淘汰,参与制定国家基本药物目录,配合有关部门实施国家基本药物制度,组织实施处方药和非处方药分类管理制度。
(七)负责制定中药、民族药监督管理规范并组织实施,拟订中药、民族药质量标准,组织制定中药材生产质量管理规范、中药饮片炮制规范并监督实施,组织实施中药品种保护制度。
(八)监督管理药品、医疗器械质量安全,监督管理放射性药品、麻醉药品、毒性药品及精神药品,发布药品、医疗器械质量安全信息。
(九)组织查处消费环节食品安全和药品、医疗器械、化妆品等的研制、生产、流通、使用方面的违法行为。
(十)指导地方食品药品有关方面的监督管理、应急、稽查和信息化建设工作。
(十一)拟订并完善执业药师资格准入制度,指导监督执业药师注册工作。
(十二)开展与食品药品监督管理有关的国际交流与合作。
(十三)承办国务院及卫生部交办的其他事项。
在我国,负责国家药品标准的制定和修订的部门是国家药典委员会。
根据《药典委员会章程》第十七条 国家药典委员会是国务院药品监督管理部门负责药品标准工作的常设机构,负责药典委员会的日常工作。常设机构实行秘书长负责制,秘书长和副秘书长由国务院药品监督管理部门任命。常设机构根据工作需要设置相关的职能部门。
第十八条 常设机构的主要职责包括:
(一)组织编制与修订《中国药典》及其增补本;
(二)组织制定与修订国家药品标准以及药用辅料、直接接触药品的包装材料和容器的技术要求与质量标准;
(三)参与《中国药典》和国家药品标准执行情况的评估;
(四)负责《中国药典》和国家药品标准的宣传培训与技术咨询;
(五)参与拟订药品、药用辅料、直接接触药品包装材料和容器标准的管理制度,建立和完善药品标准管理体系及相关工作机制;
(六)组织开展药品标准化战略、药品标准管理政策和技术法规研究,承担药品医学临床信息的分析评估工作;
(七)开展药品标准相关国际交流与合作,参与国际药品标准适用性认证合作活动和国际药品标准制修订工作;
(八)负责药品标准信息化建设;
(九)负责组织《中国药典》配套丛书以及《中国药品标准》等刊物的编辑、出版和发行;
(十)负责药典委员会有关工作会议的组织协调及服务保障工作;
(十一)承办国务院药品监督管理部门交办的其他事项。
扩展资料:
《药典委员会章程》第三十四条 《中国药典》编制工作程序一般包括:
(一)品种遴选;
(二)标准科研项目的立项;
(三)标准起草与复核;
(四)专业委员会审核;
(五)公开征求意见;
(六)执行委员会审议通过;
第三十八条 药典委员会对药品标准优秀科研成果实施奖励制度。
第三十九条 鼓励药品生产企业、科研机构、行业协会、学会等单位或组织积极参与药品标准工作。建立观察员制度,观察员由药品领域各相关行业协会、学会代表担任。根据工作需要,观察员可列席执行委员会或专业委员会会议,但不具有表决权。
参考资料来源:国家药典委员会——药典委员会章程
《药品管理法》第32条第三款明确规定了国家药品标准制定、修订、颁布的法定部门。“国务院药品监督管理部门组织药典委员会,负责国家药品标准的制定和修订。”
国家药典委员会。
国家药典委员会的任务和职责包括:①制定和修订《中国药典》及增补本和各类药品标准。②组织制定和修订国家药品标准以及直接接触药品的包装材料和容器、药用辅料的药用要求与标准。③负责药品试行标准转为正式标准的技术审核工作。④负责国家药品标准及其相关内容的培训与技术咨询。⑤负责药品标准信息化建设,参与药品标准的国际交流与合作。⑥负责《中国药品标准》等刊物的编辑、出版和发行;负责国家药品标准及其配套丛书的编纂及发行。⑦承办国家食品药品监督管理局交办的其他事项。
批准并发给药品生产许可证的部门是
国家药品监督管理局。国家药品监督管理局是我国负责药品生产许可证审批的主管部门,负责药品生产、质量监管等方面的工作。该部门严格审查药品生产企业的生产设施、质量控制体系以及各项符合标准的资质等要求,确保药品生产合法、合规、安全、质量可靠。此外,国家药品监督管理局的严格管理确保了药品质量的可靠性,...
我国药品监督管理技术机构有哪些
我国药品监督管理技术机构主要包括国家药品监督管理局药品审评中心、国家药品监督管理局药品检验中心、国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心和国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心等。首先,国家药品监督管理局药品审评中心是负责药品注册技术审评的机构,其主要职责是对新药、仿制药、进口药等进行技术评估...
国家药品监督管理部门负责药品管理的主要职责包括
(二)负责消费环节食品卫生许可和食品安全监督管理。(三)制订消费环节食品安全管理规范并监督实施,开展消费环节食品安全状况调查和监测工作,发布与消费环节食品安全监管有关的信息。总结:对于国家药品的制定检查制度,要依法查处药品、医疗器械和化妆品注册环节的违法行为,依职责组织指导查处生产环节的违法...
现行药典的施行时间
国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准。国务院药品监督管理部门会同国务院卫生健康主管部门组织药典委员会,负责国家药品标准的制定和修订。国务院药品监督管理部门设置或者指定的药品检验机构负责标定国家药品标准品、对照品。《中华人民共和国药典》第一条 药典包括凡例、...
简述我国药品技术监督体制由哪些部门组成
(2) 国家药品监督管理机构的其他直属技术机构有国家药典委员会、国家中药品种保护审评委员会、药品审评中心、药品评价中心、药品认证管理中心、执业药师资格认证中心等。① 国家药典委员会国家药典委员会隶属于国家食品药品监督管理局,是负责组织制定和修订国家药品技术标准的技术委员会,是国家药品标准化管理...
药品监督管理系统组织结构国家药品监督管理局直属技术机构与职责_百 ...
2. **国家药典委员会**,成立于1950年,是国家药品标准制定的核心机构,负责制定和修订国家药品标准,是药品标准化管理的法定机构。它负责国家药品标准的全面管理,包括《中国药典》的编纂,以完善我国药品标准体系。3. **药品审评中心**,作为技术审评机构,负责对新药申请、进口药品申请、已有国家标准...
我国药品监督管理局成立的时间是
【答案】:A 1998年中国组建了国家药品监督管理局,并于2003年成立国家食品药品监督管理局,负责对药品(包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等)以及医疗器械的研究、生产、流通、使用进行行政监督和技术监督。目前,中国已建成...
药监局是干什么的?
主要负责食品药品的安全性监督工作:我国国家药监局是国家市场监管质检总局管理方法的国家总局,是国家负责人药物综合执法的各部委,于1998年3月创立。其主要职责是负责对药物的科学研究、生产制造、商品流通、应用进行行政监察和质量监督。药品监督管理局如今全称之为食品药品安全性监督管理局,通称食药品监督...
主管全国药品注册工作的是
主管全国药品注册工作的是国家药品监督管理局。国家药品监督管理局的职责如下:1、负责起草食品(含食品添加剂、保健食品,下同)安全、药品(含中药、民族药,下同)、医疗器械、化妆品监督管理的法律法规草案;2、负责制定食品行政许可的实施办法并监督实施;3、负责组织制定、公布国家药典等药品和医疗器械...
国家药监局简介
国家药品监管局:守护生命安全的砥柱 作为我国药品、医疗器械和化妆品安全的守护者,国家药品监督管理局肩负着至关重要的职责。作为副部级的监管机构,它的存在旨在确保公众用药安全,通过科学的政策法规制定和严格的标准执行,确保产品质量与市场秩序。组织架构与职能分工 国家药监局的运作体系由精干的内设机构...