在我国,负责国家药品标准的制定和修订的部门是?

我国药品标准的制定和修订遵循原则是什么~

标准制定的原则是：保证标准的适用性；保持标准的先进性；注意标准的统一性和协调性；注意标准的经济性和社会效益；结合我国国情积极采用国际标准和国外先进标准。 在确定标准项目时首先要注意标准的适用范围，既不要让标准所涵盖的领域过宽，使编制的标准没有实际技术内容；也不要让标准所涵盖的领域过窄，造成对标准的肢解，无谓地增加标准项目。 制定标准时首先要注意标准所涉及的技术内容是否满足既定的需求，如武器装备研制和生产的需求。 编写标准草案时要在充分调查研究的基础上，认真分析国内外同类技术标准的技术水平，在预期可达到的条件下，积极地把先进技术纳入标准，提高产品技术水平。 编制过程中要注意符合法律法规的规定以及与相关标准协调，避免与法律法规、相关标准之间出现矛盾，给标准的实施造成困难。 制定标准时要以满足实际需要出发，不要一味地追求高性能、高指标，避免造成经济浪费。 要结合我国国情积极采用国际标准和国外先进标准，加快和国际接轨的步伐，提高产品的竞争能力。

　　国家食品药品监督管理局主要职责


　　（一）制定药品、医疗器械、化妆品和消费环节食品安全监督管理的政策、规划并监督实施，参与起草相关法律法规和部门规章草案。

　　（二）负责消费环节食品卫生许可和食品安全监督管理。

　　（三）制定消费环节食品安全管理规范并监督实施，开展消费环节食品安全状况调查和监测工作，发布与消费环节食品安全监管有关的信息。

　　（四）负责化妆品卫生许可、卫生监督管理和有关化妆品的审批工作。

　　（五）负责药品、医疗器械行政监督和技术监督，负责制定药品和医疗器械研制、生产、流通、使用方面的质量管理规范并监督实施。

　　（六）负责药品、医疗器械注册和监督管理，拟订国家药品、医疗器械标准并监督实施，组织开展药品不良反应和医疗器械不良事件监测，负责药品、医疗器械再评价和淘汰，参与制定国家基本药物目录，配合有关部门实施国家基本药物制度，组织实施处方药和非处方药分类管理制度。

　　（七）负责制定中药、民族药监督管理规范并组织实施，拟订中药、民族药质量标准，组织制定中药材生产质量管理规范、中药饮片炮制规范并监督实施，组织实施中药品种保护制度。

　　（八）监督管理药品、医疗器械质量安全，监督管理放射性药品、麻醉药品、毒性药品及精神药品，发布药品、医疗器械质量安全信息。

　　（九）组织查处消费环节食品安全和药品、医疗器械、化妆品等的研制、生产、流通、使用方面的违法行为。

　　（十）指导地方食品药品有关方面的监督管理、应急、稽查和信息化建设工作。

　　（十一）拟订并完善执业药师资格准入制度，指导监督执业药师注册工作。

　　（十二）开展与食品药品监督管理有关的国际交流与合作。

　　（十三）承办国务院及卫生部交办的其他事项。

在我国，负责国家药品标准的制定和修订的部门是国家药典委员会。

根据《药典委员会章程》第十七条  国家药典委员会是国务院药品监督管理部门负责药品标准工作的常设机构，负责药典委员会的日常工作。常设机构实行秘书长负责制，秘书长和副秘书长由国务院药品监督管理部门任命。常设机构根据工作需要设置相关的职能部门。

第十八条  常设机构的主要职责包括：

（一）组织编制与修订《中国药典》及其增补本；

（二）组织制定与修订国家药品标准以及药用辅料、直接接触药品的包装材料和容器的技术要求与质量标准；

（三）参与《中国药典》和国家药品标准执行情况的评估；

（四）负责《中国药典》和国家药品标准的宣传培训与技术咨询；

（五）参与拟订药品、药用辅料、直接接触药品包装材料和容器标准的管理制度，建立和完善药品标准管理体系及相关工作机制；

（六）组织开展药品标准化战略、药品标准管理政策和技术法规研究，承担药品医学临床信息的分析评估工作；

（七）开展药品标准相关国际交流与合作，参与国际药品标准适用性认证合作活动和国际药品标准制修订工作；

（八）负责药品标准信息化建设；

（九）负责组织《中国药典》配套丛书以及《中国药品标准》等刊物的编辑、出版和发行；

（十）负责药典委员会有关工作会议的组织协调及服务保障工作；

（十一）承办国务院药品监督管理部门交办的其他事项。

扩展资料：

《药典委员会章程》第三十四条 《中国药典》编制工作程序一般包括：

（一）品种遴选；

（二）标准科研项目的立项；

（三）标准起草与复核；

（四）专业委员会审核；

（五）公开征求意见；

（六）执行委员会审议通过；

第三十八条  药典委员会对药品标准优秀科研成果实施奖励制度。

第三十九条  鼓励药品生产企业、科研机构、行业协会、学会等单位或组织积极参与药品标准工作。建立观察员制度，观察员由药品领域各相关行业协会、学会代表担任。根据工作需要，观察员可列席执行委员会或专业委员会会议，但不具有表决权。

参考资料来源：国家药典委员会——药典委员会章程

《药品管理法》第32条第三款明确规定了国家药品标准制定、修订、颁布的法定部门。“国务院药品监督管理部门组织药典委员会，负责国家药品标准的制定和修订。”

国家药典委员会。
国家药典委员会的任务和职责包括：①制定和修订《中国药典》及增补本和各类药品标准。②组织制定和修订国家药品标准以及直接接触药品的包装材料和容器、药用辅料的药用要求与标准。③负责药品试行标准转为正式标准的技术审核工作。④负责国家药品标准及其相关内容的培训与技术咨询。⑤负责药品标准信息化建设，参与药品标准的国际交流与合作。⑥负责《中国药品标准》等刊物的编辑、出版和发行；负责国家药品标准及其配套丛书的编纂及发行。⑦承办国家食品药品监督管理局交办的其他事项。

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