基因测序的法律规定
2014年2月17日晚，国家食药总局相关负责人表示，基因测序的临床应用多出现在医疗机构和体检中心的高端体检中，但其使用的基因测序仪及相关诊断试剂和软件，很多没有经过医疗器械的注册审批。北京市健康管理协会会长杜兵在2014年2月17日晚表示，基因测序并未被纳入北京市卫生行政部门审批准入的医疗技术项目之列，物价部门也没有制定相应的收费标准。
国家食药总局在2014年2月26日回应基因测序技术“叫停”一事时表示，基因测序是基因检测领域的一项新技术，虽然速度快、成本低，但也因尚未经过监管部门的系统评价、准入，存在安全性、有效性风险。国家食药总局还表示，国内已有多家企业从事基因测序相关产品的研究，并应用于临床，还有扩大趋势，但这些产品无一通过国家对医疗器械的审评审批和注册，依法应叫停其临床使用。
两部委联合“叫停”基因测序技术临床应用引发舆论关注。各国对基因测序多持审慎态度，PCR、生物芯片等基因检测技术早已在临床广泛应用，其临床使用产品作为医疗器械，无论在国内外都有批准。国家食药总局医疗器械注册司相关负责人介绍，从2008年至今，我国已陆续批准多种可用于基因检测的产品及配套仪器，如遗传性耳聋基因检测试剂、人乳头瘤病毒(HPV)DNA检测试剂，及临床使用的与肿瘤个体化用药相关基因突变检测相关的多种试剂。
然而，作为当代基因检测技术的研究前沿，（第二代）基因测序技术及产品问世以来，各国卫生健康和食品药品监管部门对其在临床医学领域的应用和发展保持关注，并采取审慎推进态度。以美国为例，直到2013年11月，美国食品药品管理局（FDA）才批准首个应用二代测序技术的用于“囊性纤维化疾病”的诊断产品，包括相关的仪器及试剂。同样，在我国，上述负责人表示，国家尚未批准注册过基于（第二代）基因测序技术的相关医疗器械。
申请注册需先开展临床试验，基因测序诊断相关产品包括基因测序仪、相关诊断试剂和软件。国家食药总局介绍，用于临床检测的基因测序仪、诊断软件产品，应按照《医疗器械注册管理办法》的相关程序和要求申请注册；相关体外诊断试剂，可按照《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》申请注册。上述产品申请审批注册，还需要先在医疗机构开展一定样本数的临床试验，以验证安全性和有效性。
为鼓励医疗器械的研究和创新，国家食药总局在2014年2月还印发了《创新医疗器械特别审批程序（试行）》。国家食药总局在回应中表示，若申请注册的基因测序临床诊断产品符合创新医疗器械定义，可按照“早期介入、专人负责、科学审批”的原则，在标准不降低、程序不减少的前提下优先审评审批，“支持、鼓励前沿技术和产品在通过安全性、有效性评价的基础上尽早惠及公众”。
基因测序的法律规定
国家食药总局在回应中表示，若申请注册的基因测序临床诊断产品符合创新医疗器械定义，可按照“早期介入、专人负责、科学审批”的原则，在标准不降低、程序不减少的前提下优先审评审批，“支持、鼓励前沿技术和产品在通过安全性、有效性评价的基础上尽早惠及公众”。
根据我国的法律规定胎儿怎么做亲子鉴定
根据我国的法律规定胎儿做亲子鉴定一般孕妇在怀孕8-10周，就可以采取绒毛样本，16周以后可采取羊水进行亲子鉴定。孕妇先要到妇产科做胎位检查，确定胎儿位置，然后医生从母体中抽取出羊水，医生要从羊水中分离出胎儿的细胞，做细胞培养。【法律依据】根据《婚姻法司法解释三》第二条，夫妻一方向人民法院起诉...
【比较】遗传资源在各法律法规中的定义
在实际操作层面，科技部的官方指南为遗传资源的采集、保藏和国际合作研究提供了明确指导，对材料类型如血液、组织样本，以及信息类型如基因测序、生物标志物数据等进行了详细分类。这些规定旨在确保科研活动的合规性和安全性，同时也对创新者的权益保护设定了严谨的框架。总的来说，遗传资源在不同法律法规中...
揭秘肿瘤科里的隐秘利益链 医生发文呼吁遏制肿瘤治疗中的不良医疗行为...
(1) 法律的支持,依法治理医疗乱象,这是最重要的一点。目前患者通过法律维权确实太难,国家是否可以新增关于医疗纠纷的补充条款,也就是快速处理程序:当明确医生将不符合说明书及指南、临床规范的错误药物或其它治疗方式用于患者,并且没有详细准确的的知情同意时,直接由法院判定医生失职,并快速进行经济赔偿。如此一来,患...
人类进行基因组测序有什么意义呢
人类基因组测序意义如下：1、能够有效反应在正常或受控条件中表达的全基因的时空图，从而推动基因新技术发展，促进人类健康。2、完善人类基因组研究涉及的伦理、法律和社会问题，维护社会稳定。3、培训正确利用技术和资源进行生物学研究的科学人才，推动科技进步和社会发展。
医生要向精准医学发展
从方法\/方式角度,基因检测包括单基因检测、基因panel(组件)和全外显子测序;染色体分析包括传统染色体分型和高通量染色体芯片技术。从疾病角度,精准医学渗透到疾病的预防、诊断和治疗。 精准医学在常见病中的应用 分子诊断技术的成熟使我们能够依据患者基因学的不同,对目前为数不少的疾病(如肿瘤、糖尿病、心血管疾病、...
做一次亲子鉴定需要花费多少?
第四步：毛细管测序仪检测由于DNA带有电荷，通过毛细管电泳的方法，不同片段DNA长度的电泳速度不同，在同样的电压，同样的电泳时间下，泳动的距离不同，这些长短不同距离可以通过前期加入的内标测量分辨出来，同时可通过一定的软件显示在电脑上，方便检测人员处理和分析数据。第五步：分析数据，出具报告主要是...
HGP(Human Genome Project)的主要内容是什么
HGP的主要任务是人类的DNA测序，遗传图谱、物理图谱、序列图谱 、基因图谱，此外还有测序技术、人类基因组序列变异、功能基因组技术、比较基因组学、社会、法律、伦理研究、生物信息学和计算生物学、教育培训等目的。1986年，诺贝尔奖得主杜尔贝科（R. Dulbecco）在《科学》（Science）周刊撰文回顾肿瘤研究的...
科技驱动的法律行业
法律人开始意识到科技带来的新问题和机遇，如区块链、基因测序、大数据等技术为法律研究和实践开辟了新领域，尤其是互联网技术的发展，重构了法律服务的可能。然而，法律行业的互联网应用相对滞后，电子邮件仍是主要工具，保密性和专业化的壁垒阻碍了科技的广泛应用。变革的步伐正在加快，法律行业正面临来自...
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青岛科瑞思博生物科技有限公司、金斯瑞蓬勃生物。1、青岛科瑞思博生物科技有限公司是一家以基因、载体、菌株、蛋白、耗材等为主流产品的生物资源供应商，资质齐全、受法律保护，可放心咨询。2、金斯瑞蓬勃生物是一家拥有一站式生物药研发生产平台的CDMO公司，其凭借强大的质粒工艺开发和生产能力，深受消费者喜爱...
柏菡黄金： 明确进行基因、胚胎等医学和科学研究,应遵守法律并不能违背伦理道德根据《民法典》第一千零九条的规定,从事与人体基因、人体胚胎等有关的医学和科研活动,应当遵守法律、行政法规和国家有关规定,不得危害人体健康,不得违背伦理道德,不得损害公共利益.
互助土族自治县15622639432： 基因测序 商业实验室 受什么监管 - ？
柏菡黄金： 应该是受中国国家认证认可监督管理委员会监管,取得计量认证合格证书的检测机构,允许其在检验报告上使用CMA标记; 有CMA标记的检验报告可用于产品质量评价、成果及司法鉴定、贸易交易等方面,具有法律效力,是仲裁和司法机构采...
互助土族自治县15622639432： 可不可以强制做DNA亲子鉴定,法律依据是什么? - ？
柏菡黄金： 1、强制做DNA亲子鉴定的情况,只有涉嫌犯罪的情况下,才能强制,其余情况不能强制.2、根据婚姻法解释三第二条规定:夫妻一方向人民法院起诉请求确认亲子关系不存在,并已提供必要证据予以证明,另一方没有相反证据又拒绝做亲子鉴定的,人民法院可以推定请求确认亲子关系不存在一方的主张成立.当事人一方起诉请求确认亲子关系,并提供必要证据予以证明,另一方没有相反证据又拒绝做亲子鉴定的,人民法院可以推定请求确认亲子关系一方的主张成立.所以,离婚诉讼中女方不同意做亲子鉴定,推定不是亲生.
互助土族自治县15622639432： 卫计委批准的基因测序业务包括哪些 - ？
柏菡黄金： 有佳学基因的肿瘤病理分型、用药指导、肿瘤和重大风险基因解码.
互助土族自治县15622639432： dna鉴定,法律规定多少个工作日出结果?还是一个月出结果?谢谢! - ？
柏菡黄金： 您是指的司法DNA亲子鉴定吗? 如何是司法DNA亲子鉴定出报告时间是7-9个工作日. 需要每个鉴定人提供有效证件,本人亲自到场,现场由工作人员验看证件无误,进行拍照取样. 具体内容可以问亲仁亲子鉴定
互助土族自治县15622639432： 什么是基因测序? - ？
柏菡黄金： 基因测序是一种新型基因检测技术,能够从血液或唾液中分析测定基因全序列,预测罹患多种疾病的可能性,个体的行为特征及行为合理.基因测序技术能锁定个人病变基因,提前预防和治疗. 基因测序相关产品和技术已由实验室研究演变到临床使用,可以说基因测序技术,是下一个改变世界的技术.
互助土族自治县15622639432： 联合基因集团的基因检测服务价格是否获得国家批准? - ？
柏菡黄金： 按国家《价格法》规定,商品或服务的定价包括三种:政府定价、政府指导价、企业定价.按法律规定,基因检测服务属于企业定价的范围.为了定价更科学合理,我们曾委托物价部门对我们的基因检测服务进行了价格认证.所以可以说,我们的定价完全符合国家法律规定.
互助土族自治县15622639432： 卫计委发布关于基因测序通知,对医疗机构有何影响 - ？
柏菡黄金： 第一批获得批准试点的109家产前诊断机构就是国内第一批可以开展高通量测序服务的单位,而对于医政司的试点申请,只要符合规定条件,不论医疗机构还是第三方检验机构均可申报实验室,因此越来越多的医疗机构将开始建设独立的基因测序实验室,摩拳擦掌准备开展无创产前检测服务.
互助土族自治县15622639432： DNA测序技术的意义 - ？
柏菡黄金： DNA测序方法的飞速发展让我们不仅知晓了人类的全基因组序列,小麦、水稻、家蚕以及很多细菌的序列也都尽在掌握,这时探明一段序列所代表的生物学意义成了科学家的新目标. 通过对人类基因组序列的分析,科学家发现30亿对核苷酸组...
互助土族自治县15622639432： 有关人类基因图谱信息是否符合隐私的法律特征? ？
柏菡黄金： 有关人类基因图谱信息符合隐私的法律特征: 首先,基因图谱是人类本身基因信息的真实反映,具有客观真实性的特点; 其次,研究表明,不同的人种、同种类不同的人...
