违反医疗器械管理条例的三十二条处理办法

什么是二类医疗器械~

二类医疗器械是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。包括X线拍片机、B超、显微镜、生化仪等都属于二类医疗器械。
《医疗器械监督管理条例》第三十条规定：从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。
《医疗器械监督管理条例》第二十九条规定：从事医疗器械经营活动，应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。

扩展资料
开办第二类医疗器械生产企业必须具备以下条件：
1、企业负责人应具有中专以上学历或初级以上职称。
2、质检机构负责人应具有大专以上学历或中级以上职称。
3、企业内初级以上职称工程技术人员应占有职工总数的相应比例。
4、企业应具备相应的产品质量检验能力。、
5、应有与所生产产品及规模相配套的生产、仓储场地及环境。
6、具有相应的生产设备。
7、企业应收集并保存与企业生产、经营有关的法律、法规、规章及有关技术标准。
8、生产无菌医疗器械的，应具有符合规定的生产场地
参考资料来源：百度百科-二类医疗器械

一类和二类，只需要看医疗器械注册证号的首字母，1代表一类，2代表二类。\x0d\x0a一类和二类的区别：\x0d\x0a第五条国家对医疗器械实行分类管理。\x0d\x0a第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。\x0d\x0a第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。\x0d\x0a第三类是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。

您好，医疗器械监督管理条例三十二条内容为。
第三十二条　医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，还应当建立销售记录制度。

记录事项包括：

（一）医疗器械的名称、型号、规格、数量；

（二）医疗器械的生产批号、有效期、销售日期；

（三）生产企业的名称；

（四）供货者或者购货者的名称、地址及联系方式；

（五）相关许可证明文件编号等。

进货查验记录和销售记录应当真实，并按照国务院食品药品监督管理部门规定的期限予以保存。国家鼓励采用先进技术手段进行记录。

处罚条款在第六十八条中提到：

第六十八条　有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证：
　　（一）医疗器械生产企业未按照要求提交质量管理体系自查报告的；
　　（二）医疗器械经营企业、使用单位未依照本条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的；
　　（三）从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业未依照本条例规定建立并执行销售记录制度的；
　　（四）对重复使用的医疗器械，医疗器械使用单位未按照消毒和管理的规定进行处理的；
　　（五）医疗器械使用单位重复使用一次性使用的医疗器械，或者未按照规定销毁使用过的一次性使用的医疗器械的；
　　（六）对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，医疗器械使用单位未按照产品说明书要求检查、检验、校准、保养、维护并予以记录，及时进行分析、评估，确保医疗器械处于良好状态的；
　　（七）医疗器械使用单位未妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料，或者未按照规定将大型医疗器械以及植入和介入类医疗器械的信息记载到病历等相关记录中的；
　　（八）医疗器械使用单位发现使用的医疗器械存在安全隐患未立即停止使用、通知检修，或者继续使用经检修仍不能达到使用安全标准的医疗器械的；
　　（九）医疗器械生产经营企业、使用单位未依照本条例规定开展医疗器械不良事件监测，未按照要求报告不良事件，或者对医疗器械不良事件监测技术机构、食品药品监督管理部门开展的不良事件调查不予配合的。

第三十二条　医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，还应当建立销售记录制度。

对应的处理办法是：
第六十八条　有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证：

　（三）从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业未依照本条例规定建立并执行销售记录制度的；

---

三穗县13052684779： 违反医疗器械管理条例的三十二条处理办法 - ？
曾亮妇舒： 您好,医疗器械监督管理条例三十二条内容为. 第三十二条 医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械,应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件,建立进货查验记录制度.从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械...

三穗县13052684779： 在微信上卖避孕套犯法吗 - ？
曾亮妇舒： 微信上卖东西也是需要遵守相关法律法规的,在实体店需要申请证照的商品在网络上也应该需要相应证照.避孕套、避孕帽是属于医疗器械分类目录管理类别二类的,这个可以在国家食品药品监督管理总局查到.第二类、第三类医疗器械实行产...

三穗县13052684779： 医疗器械监督管理条例经检验不合格怎么处罚 - ？
曾亮妇舒： 有下列情形之一的,按照《医疗器械监督管理条例》第六十六条的规定处罚:(一)生产不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的;(二)医疗器械生产企业未按照经注册、备案的产品技术要求组织生产,或者...

三穗县13052684779： 对无证经营第二类、第三类医疗器械的怎么处罚? ？
曾亮妇舒： 依据《医疗器械监督管理条例》第三十八条处罚:未取得《医疗器械经营企业许可 证》经营第二类、第三类医疗器械的,由县级以上药品监督管理部门责令停止经营,没收 违法经营的产品和违法所得,违法所得五千元以上的,并处违法所得二倍以上五倍以下的 罚款;没有违法所得或者违法所得不足五千元的,并处五千元以上二万元以下的罚款;构 成犯罪的,依法追究刑事责任.

三穗县13052684779： 医疗器械生产企业擅自异地设加工车间 - ？
曾亮妇舒： 一、已取得《医疗器械经营企业许可证》或《医疗器械生产企业许可证》的企业在异地设立的办事机构(包括办事处、联络处、办公室等)不得从事医疗器械的经营活动,否则,按照《医疗器械监督管理条例》第三十八条进行处罚.二、已取得...

三穗县13052684779： 某批发公司(具有器械经营资格)向一无器械经营资格的药店销售了22元的一次性无菌注射器. - ？
曾亮妇舒： 一次性注射器属于三类医疗器械.其行为违反了《医疗器械监督管理条例》的有关规定,构成无证经营第三类医疗器械行为.会没收注射器和违法所得还会有罚款的,还好你量不太大,只要不被逮到不是很严重.以后不要再犯就行. 《医疗器械...

三穗县13052684779： 什么叫医疗器械使用单位 - ？
曾亮妇舒： 医疗器械使用单位就是医疗器械使用者,拥有使用权的单位及个人,

三穗县13052684779： 医院使用未注册的医疗器械违反什么条例或法规. 应做如何处理？
曾亮妇舒： 违反了《医疗器械管理条例》,没有太严重的处罚,最多赔偿、整改啥的.