特殊过程和关键过程区别

作者&投稿:冯爱 (若有异议请与网页底部的电邮联系)
~ 在装配设计开发和生产过程中,质量管理体系认证审核的关键过程和特殊过程的审核特点及其细节把握至关重要,这直接影响到审核的有效性。以下是针对这些过程的审核要点的详细说明。
1. 审核前期的准备工作要充分
关键过程和特殊过程的审核是质量管理体系认证审核的重要组成部分。审核员需对这些过程有深入了解,准备工作包括:
(1)熟悉相关术语和定义:例如关键过程、关键工序、过程、特殊过程、需确认的过程和工序能力等。
(2)熟悉技术文件:包括设计文件、工艺文件、检验文件以及关键工序目录或明细等。
(3)正确识别特殊过程和需要确认的过程:考虑过程是否形成产品质量特性、是否能进行连续验证等因素。
2. 审核过程要突出重点
(1)查文件的齐套性:确保包括产品图、关键工序明细表、三定表、过程能力调查表等齐全。
(2)查现场标识的可追溯性:关键过程需在工艺规程和路线卡片上标识,并建立工序控制管理点。
(3)首件检验:审查首件是否进行了自检或专检,并保持实测记录。
(4)关键和重要特性检验:通常实施百分百检验,并保持实测记录。
(5)质量记录:确保原始记录、图、表等齐全、准确并具有可追溯性。
(6)“三定”管理:关键过程实行定工序、定人员、定设备,并填写三定表。
(7)人员要求:关键过程人员需保持稳定,并定期考核。
(8)产品放置:关键特性产品应放置在有区别标记的储运器具或区域。
(9)工序能力验证:定期进行工序能力验证分析。
3. 查特殊过程确认的充分性
特殊过程的审核包括文件审核和现场审核,重点关注人机料法环测等要素:
(1)人员资质:操作人员需经过培训并持有相应资格证书。
(2)设备工装:基础设施、设备、工装需满足工艺要求,精度应合适。
(3)原辅材料:需有合格证明文件和质量保证单,重要材料需复验。
(4)工艺规程:特殊过程的工艺技术文件应具体规定控制方法和环境条件。
(5)环境条件:工艺环境条件的鉴定需经授权部门确认。
(6)鉴定检验:质量检查记录、化验、分析报告等需按归档制度管理。
审核员应关注确认准则的完整性、适用性、再确认条件以及特殊过程确认记录的可追溯性,确保确认过程与产品同步进行,避免脱离产品的空洞评审。


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