医疗器械公司质量管理作业指导书怎么写
1、前言，阐述编写目的。
2、术语及定义，列举使用的核心术语及定义。
3、组织结构，介绍组织的结构和管理体系。
4、质量管理制度，介绍公司的质量管理体系和适用的标准。
5、质量目标和计划，描述公司的质量目标和计划，以及实施过程中的措施。
6、文件控制和记录管理，描述文件和记录的管理方式，包括控制和备份等。
7、人员管理，说明公司的人员管理制度，包括招聘、培训、考核等。
8、质量风险管理，描述公司的质量风险管理策略和措施，以及如何对质量风险进行评估和控制。
9、从供应商角度的控制，描述公司的供应商控制策略和措施，以及如何评估和选择优秀的供应商。
10、生产和服务过程控制，描述公司的生产和服务过程控制策略和措施，以及如何监控和改进生产和服务过程，确保符合标准和客户要求。
11、不合格品和召回管理，描述公司的不合格品和召回管理策略和措施，确保及时处理和控制不合格品，保障用户健康和安全。
12、内审和管理评审，描述公司的内审和管理评审策略和措施。
医疗器械各部门质量管理部的岗位职责
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请你帮我找一下关于找有关医疗器械质量管理论文的句子10句,并注明对...
8、从医疗器械企业的特点出发，以遵循法律法规的内容，提升企业经营业绩为指导，从优先教育决策层、零缺陷管理、推行“5S”活动、GMP规范等方面，建立有效的质量管理体系。——高琳琳：医疗器械企业如何建立有效的质量管理体系，《科技信息：学术版》2006（2）9、生物学评价是医疗器械质量\/风险管理体系的一...
有谁能帮我做一下医疗器械的质量档案管理制度
1、为认真贯彻国家有关医疗器械质量管理法律、法规,制定企业医疗器械经营质量管理制度,并指导、督促制度的实施,公司实行总经理负责制,对器械质量管理工作全面负责,总经理为第一责任人,分管副总经理协助总经理工作为第二责任人,公司质检部为第三责任人,具体负责公司经营各环节的质量工作。 2、公司设专门的质量管理机构...
医疗器械质量管理体系的作用和意义分别是?
医疗器械质量管理体系意义重大，因为如果不对作用于人体的医疗器械严格管理的话，有可能出现医疗器械不但没有医治病人，反而对病人的健康造成损害的现象。所以必须对医疗器械加以严格管理，保证医疗器械确实能够达到所声明的疗效，并且对人是绝对安全的。保证医疗器械质量，不仅是遵守规定，更是职业道德的要...
读《医疗器械生产质量管理规范》心得
一我没有去网上读过《医疗器械生产质量管理规范》文件，只看过现有部门程序文件；二来我认为这仅仅只是一个行业要求的体系，只不过都是在ISO9000的基础上加了各行业自己的要求衍生出来的新体系，没什么不一样。自上周我找到关于GMP相关规范性文件，认真读了两遍，才发觉之前想得太简单了，同时对此体系...
...器械经营的企业应当具有符合医疗器械经营质量管理制度要求的计_百度...
1、具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称。2、具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所。3、具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房。4、具有与经营的医疗器械相...
医疗器械质量承诺书
医疗器械质量承诺书1 为加强质量管理,用户提供安全有效的医疗器械、检验试剂、耗材等用于,树立良好的企业形象,依据《医疗器械监督管理条例》,《医疗器械经营企业许可证管理办法》等法律法规和行业有关规定,我公司做出以下保证: 一、保证所有医疗器械、耗材等用具的质量标准应符合国家标准和行业标准。 二、医疗器械、...
甘肃省植入性医疗器械监督管理暂行规定甘肃省植入性医疗器械监督管理暂 ...
县级以上药品监督管理部门负责本地区的植入性医疗器械的监督工作。生产这类医疗器械的企业需经省药品监督管理部门审批，并取得《医疗器械生产企业许可证》，无证的企业将无法获得营业执照。所有生产过程需依法取得《医疗器械注册证》，并遵循国家标准或行业标准，遵循国家公布的质量管理规范。经营企业同样需经...
医疗器械监督管理条例经检验不合格怎么处罚
有下列情形之一的，按照《医疗器械监督管理条例》第六十六条的规定处罚：（一）生产不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的；（二）医疗器械生产企业未按照经注册、备案的产品技术要求组织生产，或者未依照本办法规定建立质量管理体系并保持有效运行的；第六十六条 有下列情形之...
应用PDCA循环,加强口腔科器械清洗质量管理
结论运用PDCA循环进行口腔医疗器械质量管理，能有效地降低院内感染的发生率，降低口腔科门诊医疗成本。关键词：PDCA循环；口腔科器械；质量管理 口腔诊疗器械种类多，材料结构复杂，使用周转频繁，这给使用后器械的清洗、消毒与灭菌带来了一定的难度。口腔器械更容易受到人体血液、唾液和分泌物的污染，很多致病...
上婕复方： 首先体系文件这个应该参考TS16949/9001:2008的标准条款,按照条款拟出对应的程序文件,当然,要结合公司的管理要求.例如,既然是加工企业,应该就不会有设计部分.三级规范一部分应该按照公司的工艺流程来决定建立什么文件,另一部分是一些品质管理、PMC管理的要求来建立.供参考下.
尉氏县17865525600： 医疗器械质量管理制度目录 - ？
上婕复方： 医疗器械文件目录 一类、体系文件 组织机构与职责 文件编号 文件名称 质量手册 HJ-SC-001-01 质量手册 管理职责 HJ-ZZ-001-01 质量方针和目标 HJ-ZZ-002-01 组织机构设置及规定 HJ-ZZ-003-01 质量管理体系 HJ-ZZ-004-01 部门与人员职责 管...
尉氏县17865525600： 医疗器械公司经营质量管理规范制度 - ？
上婕复方： 扬州市华星医疗器械实业有限公司为一次性医疗器械产品的专业生产企业,位于风光秀丽的历史文化古城——扬州东郊头桥镇.公司创建于1995年,初期主要生产一次性卫生材料.公司在董事长兼总经理李业中先生的带领下,经过10年的艰苦...
尉氏县17865525600： 一类医疗器械生产企业的质量管理制度怎么写呀?哪位大侠能给提供给范文,不胜感激. - ？
上婕复方： 首先查看医疗机械类的国家质量标准,再结合普通机械类行业质量管理制度来制定大概的企业标准.最后在系统的了解工厂的管理制度.这样综合得出的管理制度还不一定就是可行的.可以先试行,在试行过程中更改错误或者不是很准确的制度细则.
尉氏县17865525600： 公司编写作业指导书和规章制度.文件编号怎么写,依据什么编写.看了质量管理体系,但也不懂.麻烦各位帮 - ？
上婕复方： 企业编号是企业根据实际情况对产品、工装、文件、记录、设备等进行的编号,编号原则只要便于管理即可,现提供几种文件、记录编号方式: 一般文件开头用P、记录开头用R,作业指导书用I的比较多 方式一:与程序文件和过程结合 举例: ...
尉氏县17865525600： 医疗器械生产企业质量管理体系相关文件 - ？
上婕复方： 原发布者:xiao865附件4: 医疗器械生产企业质量管理体系规范 无菌医疗器械检查指南 (试点用) 按照《医疗器械生产企业质量管理体系规范》和《医疗器械生产企业质量管理体系规范无菌医疗器械实施细则》的要求,为了规范对无菌医疗...
尉氏县17865525600： 生产作业指导书怎么编写? - ？
上婕复方： 作业指导书要求:1、内容应满足(1)5W1H原则任何作业指导书都须用不同的方式表达出:a.Where:即在哪里使用此作业指导书.b.Who:什么样的人使用该作业指导书.c.What:此项作业的名称及内容是什么.d.Why:此项作业的...
尉氏县17865525600： 医药公司如何把质量管理工作做好?? - ？
上婕复方： 制定严格的质量管理制度并严格执行,下面制度可供参考 质量管理制度 第二十一条 医药生产、经营企业,必须制订和严格执行各项质量管理制度,以确保医药产品的质量. 第二十二条 产品质量档案制.医药产品都应建立产品质量档案.内容包...
尉氏县17865525600： 医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则怎么弄 - ？
上婕复方： 附件1医疗器械生产质量管理规范 现场检查指导原则章节 条款 内容 机 构 和 人 员 1.1.1 应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构,具备组织机构图. 查看提供的质量手册,是否包括企业的组织机构图,是否明确各部门的相互关系. *1.1.2 ...
尉氏县17865525600： 我急要一份医疗器械质量管理制度、程序、职责,哪位好心人能帮我 - ？
上婕复方： 目 录 1 组织结构图 2 质量方针和管理目标 3 各岗位质量职责4 质量否决制度5 购进管理制度6 首营企业和品种质量审核制度 7 质量验收管理制度 8 仓库保管、养护管理制度 9 销售管理制度 10 出库复核管理制度 11 运输管理制度 12 质量跟踪、售后服务管理制度 13 效期产品管理制度 14 不合格、退货产品管理制度 15 设施设备管理制度 16 质量事故、质量投诉管理制度 17 医疗器械不良事件报告制度 18 人员培训管理制度 19 卫生和人员健康状况管理制度 20 文件、资料、记录管理制度
