甘肃省植入性医疗器械监督管理暂行规定甘肃省植入性医疗器械监督管理暂行规定
作者&投稿：钟离庄 （若有异议请与网页底部的电邮联系）
规定明确，植入性医疗器械指的是手术中需通过外科手术植入人体或自然腔道，手术结束后会长期留在体内，或至少保持30天以上的器械。这些器械包括生产、经营和使用的单位或个人在本省范围内都必须遵循。
县级以上药品监督管理部门负责本地区的植入性医疗器械的监督工作。生产这类医疗器械的企业需经省药品监督管理部门审批，并取得《医疗器械生产企业许可证》，无证的企业将无法获得营业执照。所有生产过程需依法取得《医疗器械注册证》，并遵循国家标准或行业标准，遵循国家公布的质量管理规范。
经营企业同样需经审查批准，获得《医疗器械经营企业许可证》。医疗机构在使用植入性医疗器械时，需与卫生行政部门核发的许可证上登记的诊疗科目相符，并从具有合法资质的生产商或经销商处采购有《医疗器械注册证》的产品。
各相关单位必须建立完善的采购、验收、存储、销售、使用跟踪等管理制度，确保器械的质量安全。在购进和使用过程中，需要检查供货方的相关许可证和产品证明，严格遵循入库验收和出库记录的详细性和可追溯性。
临床使用前，医务人员需向患者或家属充分告知植入医疗器械的风险和可能的后果，确保知情同意。医疗机构作为患者使用合法医疗器械的责任主体，不得接受患者提供的器械，所有医疗器械需由医疗机构统一管理。
规定还强调了不良事件报告制度，任何涉及植入性医疗器械的不良事件都需及时上报。若发生严重伤害或死亡事件，医疗机构需立即上报相关部门，并进行初步分析并提交报告。
违反规定的单位将受到警告和罚款，严重违规者可能会被处以更高金额的罚款。该规定自2007年1月1日起实施，以确保植入性医疗器械的安全使用和有效监管。
仉叶派维： 1、我国的法律上没有明确相关规定,这方面还是空白.只有地方上的《《**市医疗机构采购使用植入性医疗器械监督管理暂行规定》. 2、《侵权责任法》第五十九条规定:“因药品、消毒药剂、医疗器械的缺陷,或者输入不合格的血液造成患者损害的,患者可以向生产者或者血液提供机构请求赔偿,也可以向医疗机构请求赔偿.患者向医疗机构请求赔偿的,医疗机构赔偿后,有权向负有责任的生产者或者血液提供机构追偿”. 3、患者对自己所植入的医疗器械可以有知情权,可以要求查阅该器械的资质证明,如果院方拒绝的话,可以向药监局对其进行举报,有药监局查明真相,如果确实是资质缺乏的或者是不合格的器械,药监局可以对其查处,并进行罚款.
潮州市18836339691： 医疗器械A类 B类C类有什么区别 - ？
仉叶派维： 国内的医疗器械是分一类二类三类的.国家对医疗器械实行分类管理.第一类是指,通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械.第二类是指,对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械.第三类是指,植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械.从第一类到第三类,风险级别由低到高.第一类由市级药监局发注册证第二类由省级药监局发注册证第三类由国家药监局发注册证另外,美国的医疗器械也是分三类,基本和我们国家的差不多.
潮州市18836339691： 植入性医疗器械经营需要特殊办理许可证吗 - ？
仉叶派维： 是的,需要有内审员证书,区局实地检查了,市局还得实地检查,市局检查时是联合本省其他市局(一般三个人)一同检查,实行全票通过制,一人给了否决权,那就审核不通过.
潮州市18836339691： 2013浙江省电脑制作 - 关于第17届浙江省青少年电脑 ？
仉叶派维： 1. 关于第17届浙江省青少年电脑100米栏董嘉欣身高为173cm.100米栏是田径世... 物联网技术应用、现代物流储存配送、计算机网络应用、信息安全管理评估、护理技能...
潮州市18836339691： 什么是i、ii、iii类医疗器械? - ？
仉叶派维： 医疗器械分为三类,其中I类是植入人体的(套套除外,呵呵),II类是是需要严加管理的,III类是不与人体发生太大关系,不用太严格管理的,零售商店可以销售的(如体温计).至于严谨的官方的...
