中国药典无菌检查法的附表

求2010中国药典第二部的附录~

已经发你QQ邮箱了，你看看吧。

必须自己调才行，如果用量确定的话，就会明确告诉你加多少ml了，调时用精密PH试纸测一下，很简单的。

表1批出厂产品最少检验数量 供试品 批产量N（个） 接种每种培养基所需的最少检验数量 注射剂
大体积注射剂（>100 ml） ≤100
100<N≤500
>500 10%或4个（取较多者）
10个
2%或20个（取较少者）
2%或10个（取较少者） 眼用及其他非注射产品 ≤200
>200 5%或2个（取较多者）
10个 桶装无菌固体原料
抗生素固体原料药（≥5克） ≤4
4<N≤50
>50 每个容器
20%或4个容器（取较多者）
2%或10个容器（取较多者）
6个容器 医疗器具 ≤100
100<N≤500
>500 10%或4件（取较多者）
10件
2%或20件（取较少者） 注：若供试品每个容器内的装量不够接种两种培养基，那么表中的最少检验数量加倍。
（注：“抗生素固体原料药（≥5克）和医疗器具”为《中国药典》2010版二部附录ⅩⅠH无菌检查法项目。《中国药典》2010版三部附录ⅩⅡA无菌检查法
表1 出厂制品不同规格及原液和半成品最少抽验数量） 供试品 批产量（N）；装量（V） 最少抽验数量 注射剂 N≤100 5个 100<N≤500 10个 N>500 20个 冻干血液制品 V>5ml 每柜冻干N≤200 5个 每柜冻干N>200 10个 V≤5ml N≤100 5个 100<N≤500 10个 N>500 20个 原液或半成品 每个容器取样，取样量为每个容器制品总量的0.1%或不少于10ml。每开瓶1次，应如上法抽验。体外用诊断制品半成品每批抽验量应不少于3ml。 表2液体制剂最少检验量及上市抽验样品的最少检验数量 供试品装量V（ml） 每支供试品接入每种培养基的最少量 供试品最少检验数量（瓶或支） ≤1
1<V<5
5≤V<20
20≤V<50
50≤V<100
50≤V<100(静脉给药)
100≤V≤500
V>500 全量
半量
2ml
5ml
10ml
半量
半量
500ml 10①
10
10
10
10
10
6①
6 注：①若供试品每个容器内的装量不够接种两种培养基，那么表中的最少检验数量加倍。
（注：《中国药典》2010版三部附录ⅩⅡA无菌检查法
表2上市制品监督抽验数量） 品种及装量（V） 最少抽验量 血液制品V<50ml 6个 血液制品V≥50ml 2个 其它生物制品 10个 表3固体制剂最少检验量及上市抽验样品的最少检验数量 供试品装量M/支或瓶 每支供试品接入每种培养基的最少量 供试品最少检验数量(瓶或支) M <50mg
50mg≤M<300mg
300mg≤M<5g
M≥5g
外科用敷料棉花及纱布
缝合线、一次性医用材料
带导管的一次性医疗器具
（如输液袋）
其它医疗器具 全量
半量
150 mg
500 mg
取100 mg或1cm×3cm
整个材料③
整个器具③（切碎或拆散开） 10①
10
10
10②
10
10①
10
10① 注：①若供试品每个容器内的装量不够接种两种培养基，那么表中的最少检验数量加倍。②抗生素粉针剂（≥5克）及抗生素原料药（≥5克）的最少检验数量为6瓶（支）。桶装固体原料的最少检验数量为4个包装。③如果医用器械体积过大，培养基用量可在2000ml以上，将其完全浸没。
（注：《中国药典》2010版三部附录ⅩⅡA无菌检查法
表3不同规格制品的最少接种量） 规格每支（瓶）供试品的最少接种量液体制剂（ml）V≤1 全量1<V≤5半量5<V<202ml20≤V<5010mlV≥50半量原液或半成品M <50mg半量固体制剂 M <50mg 全量50mg≤M<300mg半量300mg≤M<5g150mgM≥5g半量

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