中国药典无菌检查法的附表
已经发你QQ邮箱了,你看看吧。
必须自己调才行,如果用量确定的话,就会明确告诉你加多少ml了,调时用精密PH试纸测一下,很简单的。
表1批出厂产品最少检验数量 供试品 批产量N(个) 接种每种培养基所需的最少检验数量 注射剂
大体积注射剂(>100 ml) ≤100
100<N≤500
>500 10%或4个(取较多者)
10个
2%或20个(取较少者)
2%或10个(取较少者) 眼用及其他非注射产品 ≤200
>200 5%或2个(取较多者)
10个 桶装无菌固体原料
抗生素固体原料药(≥5克) ≤4
4<N≤50
>50 每个容器
20%或4个容器(取较多者)
2%或10个容器(取较多者)
6个容器 医疗器具 ≤100
100<N≤500
>500 10%或4件(取较多者)
10件
2%或20件(取较少者) 注:若供试品每个容器内的装量不够接种两种培养基,那么表中的最少检验数量加倍。
(注:“抗生素固体原料药(≥5克)和医疗器具”为《中国药典》2010版二部附录ⅩⅠH无菌检查法项目。《中国药典》2010版三部附录ⅩⅡA无菌检查法
表1 出厂制品不同规格及原液和半成品最少抽验数量) 供试品 批产量(N);装量(V) 最少抽验数量 注射剂 N≤100 5个 100<N≤500 10个 N>500 20个 冻干血液制品 V>5ml 每柜冻干N≤200 5个 每柜冻干N>200 10个 V≤5ml N≤100 5个 100<N≤500 10个 N>500 20个 原液或半成品 每个容器取样,取样量为每个容器制品总量的0.1%或不少于10ml。每开瓶1次,应如上法抽验。体外用诊断制品半成品每批抽验量应不少于3ml。 表2液体制剂最少检验量及上市抽验样品的最少检验数量 供试品装量V(ml) 每支供试品接入每种培养基的最少量 供试品最少检验数量(瓶或支) ≤1
1<V<5
5≤V<20
20≤V<50
50≤V<100
50≤V<100(静脉给药)
100≤V≤500
V>500 全量
半量
2ml
5ml
10ml
半量
半量
500ml 10①
10
10
10
10
10
6①
6 注:①若供试品每个容器内的装量不够接种两种培养基,那么表中的最少检验数量加倍。
(注:《中国药典》2010版三部附录ⅩⅡA无菌检查法
表2上市制品监督抽验数量) 品种及装量(V) 最少抽验量 血液制品V<50ml 6个 血液制品V≥50ml 2个 其它生物制品 10个 表3固体制剂最少检验量及上市抽验样品的最少检验数量 供试品装量M/支或瓶 每支供试品接入每种培养基的最少量 供试品最少检验数量(瓶或支) M <50mg
50mg≤M<300mg
300mg≤M<5g
M≥5g
外科用敷料棉花及纱布
缝合线、一次性医用材料
带导管的一次性医疗器具
(如输液袋)
其它医疗器具 全量
半量
150 mg
500 mg
取100 mg或1cm×3cm
整个材料③
整个器具③(切碎或拆散开) 10①
10
10
10②
10
10①
10
10① 注:①若供试品每个容器内的装量不够接种两种培养基,那么表中的最少检验数量加倍。②抗生素粉针剂(≥5克)及抗生素原料药(≥5克)的最少检验数量为6瓶(支)。桶装固体原料的最少检验数量为4个包装。③如果医用器械体积过大,培养基用量可在2000ml以上,将其完全浸没。
(注:《中国药典》2010版三部附录ⅩⅡA无菌检查法
表3不同规格制品的最少接种量) 规格每支(瓶)供试品的最少接种量液体制剂(ml)V≤1 全量1<V≤5半量5<V<202ml20≤V<5010mlV≥50半量原液或半成品M <50mg半量固体制剂 M <50mg 全量50mg≤M<300mg半量300mg≤M<5g150mgM≥5g半量
什么是无菌检查法?
信息来源:中国药典2000年版二部附录 更新时间:2006-12-10 0:26:46标题 无菌检查法附录序号 附录ⅩⅢ内容全文 B. 无菌检查法 无菌检查法系指检查药品与敷料是否无菌的一种方法。 无菌检查的全部过程应严格遵守无菌操作,防止微生物的污染。 生物制品应按卫生部《生物制品制造及检定规程》中有关无菌检查的规定办理。
中国药典无菌检查法的附表
那么表中的最少检验数量加倍。(注:“抗生素固体原料药(≥5克)和医疗器具”为《中国药典》2010版二部附录ⅩⅠH无菌检查法项目。《中国药典》2010版三部附录ⅩⅡA无菌检查法表1 出厂制品不同规格及原液和半成品最少抽验数量) 供试品 批产量(N);装量(V) 最少抽验数量 注射剂 N≤...
无菌检查法在控制药品安全性方面有何重要意义?
无菌检查法的目的是为了保证药品的卫生质量,保证药品在临床上的使用安全。被微生物污染的药品会直接或间接地危害人类健康。药品的微生物污染来源之一是生产环境,因此必须按照生产工艺和产品质量的要求控制生产车间的净化级别,对于无菌制剂的生产设备和生产工艺必须进行灭菌认证。任何药品在出厂前都要按照国家...
无菌检查和微生物限度检查的区别
如果微生物在每种培养基24小时内生长良好,则试样没有抑菌作用。(2)微生物限度检查:被检培养基平均菌落数与对照培养基平均菌落数之比大于70%,菌落大小应与对照培养基相同。确定该介质的适用性符合规定。参考资料来源:百度百科-微生物限度检查法 参考资料来源:百度百科-无菌检查法 ...
中国药典无菌检查法的供试品的无菌检查
若每支(瓶)供试品的装量按规定足够接种两份培养基,则应分别接种硫乙醇酸盐流体培养基和改良马丁培养基。采用薄膜过滤法时,检验量应不少于直接接种法的总接种量,只要供试品特性允许,应将所有容器内的全部内容物过滤。(注:《中国药典》2010版三部附录ⅩⅡA无菌检查法为“接种量 系指每个最小...
无菌检查法的抑细菌和抑真菌试验
如加供试品的培养基管与未加供试品的培养基管对照比较,微生物生长微弱、缓慢或不生长,均判为供试品有抑菌作用。该供试品需用稀释法(种入较大量培养基中)或中和法、薄膜过滤法处理,消除供试品的抑菌性后,方可接种至培养基。检查法无菌检查法包括:直接接种法和薄膜过滤法。前者适用于非抗菌作用...
无菌检查法的介绍
无菌检查法系指检查药品、敷料、缝合线、无菌器具及适用于药典要求无菌检查的其他品种是否无菌的一种方法。 无菌检查在洁净度100级单向流空气区域或隔离系统内进行,其全过程应严格遵守无菌操作,防止微生物污染。单向流空气区与工作台面,必须进行洁净度验证。 生物制品的无菌检查,应按《中国生物制品规程》...
无菌检查怎样判断长菌
《中国药典》2010年版附录Ⅺ H 无菌检查法,结果判断中写的很明确:1、阳性对照管应生长良好,阴性对照管不得有菌生长。否则,试验无效。(这是判断的前提,否则试验无效。)2、若供试品管均澄清,或虽显浑浊但经确证无菌生长,判供试品符合规定。3、若供试品管中任何一管显浑浊并确证有菌生长,...
抗生素类药物的无菌检查方法有哪些
无菌检查法系用于确定要求无菌的药品、医疗器具、原料、辅料及要求无菌的其他品种是否无菌的一种方法。事实上,若供试品符合无菌检查法的规定,仅表明了供试品在该检验条件下未发现微生物污染。具体的说就是:接触血液的药物必须进行无菌检查,比如注射剂,还有某些接触人体内部的医疗器械,比如心脏起搏器。...
薄膜过滤法进行无菌检查时应培养几天
14天。无菌检查法的培养基的无菌性检查需要在各培养基适宜的温度下,培养14天,无菌检查法中的薄膜过滤法中,加入培养的过滤器是一次性的,可拆卸的,过滤完,将滤膜取出再贴于培养基平皿中培养。
刁许柳氮: 无菌检查法 信息来源:中国药典2000年版二部附录 更新时间:2006-12-10 0:26:46 标题 无菌检查法 附录序号 附录ⅩⅢ 内容全文 B. 无菌检查法无菌检查法系指检查药品与敷料是否无菌的一种方法.无菌检查的全部过程应严格遵守无菌操作,...
新密市19692837815: 中国药典中药物微生物检测在哪部 - ?
刁许柳氮: 你好,微生物检测方法在中国药典2010年版二部附录XI J,具体方法为附录XI J微生物限度检查法 微生物限度检査法系检查非规定灭菌制剂及其原料、辅 料受微生物污染程度的方法.检查项目包括细菌数、霉菌数、 酵母菌数及控制菌检查. 微...
新密市19692837815: 青霉素钠无菌检查的方法验证 - ?
刁许柳氮: 青霉素钠无菌检查的方法验证 目的 建立健全注射用青霉素钠无菌检查方法,保证检验结果的准确性和可靠性.方法 按中国药典2010年版二部(附录XI H)无菌检查法中的薄膜过滤法进行. 1 试验环境与材料 1.1 试验环境在环境洁净度万级、局...
新密市19692837815: 无菌检查用实验室的环境应符合什么洁净度级别 - ?
刁许柳氮: 《中国药典》(2010年版)无菌检查附录中,对无菌检查用实验室的环境要求是1万级背景下的100级.企业应从风险管理的角度出发,对无菌检查用实验室进行合理设计,其环境要求不宜低于产品生产环境的要求,至少应符合《中国药典》的相关要求.上海密朗空调净化设备有限公司 专注洁净室!
新密市19692837815: 需要哪些药物无菌检查 ?
刁许柳氮: 这个问题回答起来得费点事. 一、需要做无菌检验的药品制剂有:1.所有的注射剂 2.眼内注射溶液、眼内植入剂及供手术、伤口、角膜穿透伤用的眼用制剂 3.用于烧伤或严...
新密市19692837815: 中国药典微生物限度检查法的概述 - ?
刁许柳氮: 《中国药典》2010版一部、二部、三部附录的微生物限度检查法内容无差别,故此文方法,以《中国药典》2010版二部附录ⅪJ为例. 微生物限度检查应在环境洁净度10000 级下的局部洁净度100 级的单向流空气区域内进行.检验全过程必须严...
新密市19692837815: 全封闭无菌试验过滤培养器怎么用 - ?
刁许柳氮: 细胞培养箱菌水定要放硫酸铜 主要防止霉菌般都饱硫酸铜溶液放烧杯或者培养箱水槽培养箱水槽没腐蚀性另外采用饱磷酸氢二钠盐溶液防止霉菌产 觉硫酸铜溶液些比较清亮饱候析盐结晶难看 定期往面添加菌蒸馏水别让面盐析太能效防止霉菌尤其温热季节
新密市19692837815: 药品无菌检验怎么做?无菌检查是不是就是微生物检测啊? - ?
刁许柳氮: 无菌检查法系用于检查药典要求无菌的药品、医疗器具、原料、辅料、及其他品种是否无菌的一种方法.若供试品符合无菌检查法的规定,仅表明了供试品在该检验条件下未发现微生物污染. 微生物限度检查法系检查非规定灭菌制剂及其原料、辅料受微生物污染程度的方法.检查项目包括细菌数、霉菌数、酵母菌数及控制菌检查.所以两个检查的内涵是不一样的,二者虽然都是对微生物的检验,但是其检验针对对象完全不同.
新密市19692837815: 生物制品的无菌检查法的实验原理,准备工作及操作步骤? - ?
刁许柳氮: 文献资料 - 医学书籍 - 中国生物制品规程 生物制品无菌试验规程 生物制品不得含有杂菌(有专门规定者除外),灭活菌苗、疫苗不得含有活的本菌、本毒.在制造过程中应由制造部门按各制品制造及检定规程规定进行无菌试验,分装后的制品...