三类医疗器械许可证好办吗

三类医疗器械许可证好办吗~

三类医疗器械许可证好办。医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业必须具备的证件，开办第二类医疗器械经营企业，应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案；开办第三类医疗器械经营企业，应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械经营企业许可证》。医疗器械经营许可证现为后置审批，工商行政管理部门发给营业执照后申请审批。三类医疗器械经营许可证需要条件如下：1、具有与经营范围相匹配的经营场所和仓库，并对其具体面积有具体要求；2、具有国家认可的、与经营产品相关专业的在岗人员；3、具有与经营产品相关的拥有中专以上学历的技术人员；4、拥有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度。《医疗器械经营企业许可证管理办法》第十一条 申请《医疗器械经营企业许可证》时，应当提交如下资料：（一）《医疗器械经营企业许可证申请表》；（二）工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明文件；（三）拟办企业质量管理人员的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历；（四）拟办企业组织机构与职能；（五）拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图（注明面积）、房屋产权证明（或者租赁协议）复印件；（六）拟办企业产品质量管理制度文件及储存设施、设备目录；（七）拟办企业经营范围。第十二条 申请人应当向拟办企业所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构提出《医疗器械经营企业许可证》的发证申请。对于申请人提出的《医疗器械经营企业许可证》发证申请，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构应当根据下列情况分别作出处理：（一）申请事项不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，发给《不予受理通知书》，并告知申请人向有关部门申请；（二）申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；（三）申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5个工作日内向申请人发出《补正材料通知书》，一次性告知需要补正的全部内容。逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；（四）申请事项属于本部门职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照要求提交全部补正申请材料的，发给《受理通知书》。《受理通知书》应当加盖受理专用章并注明受理日期。

法律分析：对申请材料的要求：1、经营企业提交的《医疗器械经营企业许可证申请表》应有法定代表人签字或加盖企业公章；2、《医疗器械经营企业许可证申请表》所填写项目应填写齐全、准确；3、法定代表人的身份证明、学历职称证明、任命文件应有效；4、工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》的复印件应与原件相同，复印件确认留存，原件退回；5、房产证明、房屋租赁证明（出租方要提供产权证明）应有效；6、企业负责人、质量管理人的简历、学历证明或职称证明应有效；7、企业应根据自身实际建立医疗器械质量管理档案或表格。8、申请材料真实性的自我保证声明应由法定代表人签字并加盖企业公章，如无公章，则须有法定代表人本人签字或签章。9、凡申请材料需提交复印件的，申请人（单位）须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明，注明日期，加盖单位公章；个人申请的须签字或签章。10、申请材料应完整、清晰、签字，并逐份加盖公章，所有申请表格电脑打字填写，使用A4纸打印，复印使用A4纸，按照申请材料目录顺序装订成册
法律依据：《医疗器械经营企业许可证管理办法》
第六条 申请《医疗器械经营企业许可证》应当同时具备下列条件：（一）具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；（二）具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所；（三）具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备；（四）应当建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等；（五）应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持。
第七条 申请《医疗器械经营企业许可证》的，必须通过（食品）药品监督管理部门的检查验收。省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当依据本办法，结合本辖区实际，制定医疗器械经营企业检查验收标准，报国家食品药品监督管理局备案。
第八条 《医疗器械经营企业许可证》列明的经营范围应当按照医疗器械分类目录中规定的管理类别、类代号名称确定。

三类医疗器械许可证好办。
三类医疗器械许可证对申请材料的要求包括：1、经营企业提交的《医疗器械经营企业许可证申请表》，应有法定代表人签字或加盖企业公章；2、《医疗器械经营企业许可证申请表》所填写项目应填写齐全、准确；3、法定代表人的身份证明、学历职称证明、任命文件应有效；4、工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》的复印件应与原件相同，复印件确认留存，原件退回；5、房产证明、房屋租赁证明（出租方要提供产权证明）应有效；6、企业负责人、质量管理人的简历、学历证明或职称证明应有效；7、企业应根据自身实际建立医疗器械质量管理档案或表格。8、申请材料真实性的自我保证声明应由法定代表人签字并加盖企业公章，如无公章，则须有法定代表人本人签字或签章。9、凡申请材料需提交复印件的，申请人（单位）须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明，注明日期，加盖单位公章；个人申请的须签字或签章。10、申请材料应完整、清晰、签字，并逐份加盖公章，所有申请表格电脑打字填写，使用A4纸打印，复印使用A4纸，按照申请材料目录顺序装订成册。
法律依据
《医疗器械经营企业许可证管理办法》第六条 申请《医疗器械经营企业许可证》应当同时具备下列条件：（一）具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；（二）具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所；（三）具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备；（四）应当建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等；（五）应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持。

三类医疗器械许可证注册所需材料

1、企业名称与经营范围，注册资本及股东出资比例，股东等身份证明；

2、医疗器械产品注册证书、供应商营业执照、许可证及授权书；

3、质量管理文件等；

4、2个或以上医学专业或相关专业人员证书、身份证明与简历；

5、符合医疗器械经营要求的办公场地及仓库证明；

6、公司章程、股东会决议等；

7、财务人员身份证和上岗证；

8、其它相道关材料。

医疗器知械许可证申请流程：

1.经营企业应当向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门提出申请。

2.申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，应当当场或者在5个工作日内发给申请人《补正材料通知书》，一次性告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。

3.申请材料齐全、符合形式审查要求的，或者申请人按照要求提交全部补正申请材料的，予以受理。

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医疗器械许可证办理：https://www.91kaiye.cn/ylqx/

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汉寿县13181673284： 请问你们知道三类医疗器械难办理吗? - ？
甄罗洛美： 有关系就不难啊,其实有中介可以办的啦,找对人就行了,很多环节就是走过场...

汉寿县13181673284： 自己办医疗许可证需要什么条件,会好难办下来不? - ？
甄罗洛美： 自己办啊,像办这种医疗型的我建议你还是找代办办吧,之前我找代办公司办都需要20天左右办下来,要是你自己去办的话一个月都未必能办下来,需要的材料都比较多,然后还要具备一定的资质才能办,我之前找的是小二财税,他家办的算快的了,我之前还咨询过其他公司说最少要一个月才能办下来.

汉寿县13181673284： 医疗器械经营企业许可证 难办吗 - ？
甄罗洛美： DC趸畅咨询:难不难这个很难讲....领导们的亲戚办应该不难,要看你做几类的产品,含不含体外诊断试剂.如果材料都全了,场地也通过检查,药监约谈也没问题,那就好啦

汉寿县13181673284： 办医疗器械许可证的手续复杂吗 - ？
甄罗洛美： 不是很复杂.按照各地的要求,准备好材料,场所,制度职责流程等文件,人员配备好,然后递交材料,等待验收.后期经营期间,做好相关的记录和档案.票,货,人 进销存

汉寿县13181673284： 三类医疗器械经营许可证究竟如何办理 ？
甄罗洛美： 1、首先,当事人向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门提出申请,... 对符合条件的,准予许可并发给医疗器械经营许可证.2、法律依据:《医疗器械监督...

汉寿县13181673284： 三类医疗器械许可证可以经营一类,二类医疗器械吗 - ？
甄罗洛美： 1、一类——不用办理医疗器械许可证 第一类医疗器械是风险程度低、实行常规管理可以保证其安全有效的医疗器械,比如手术刀、手术剪、手动病床、医用冰袋、降温贴等,其产品和生产活动由所在地设区的市级食品药品监管部门实行备案管...

汉寿县13181673284： 医疗器械批发证好办吗? - ？
甄罗洛美： 按程序来并不麻烦,三类的经营许可证和二类的经营备案凭证都在市局办理,进去市局官方网站,点击办事指南,查询办理业务,按照指示准备资料.

汉寿县13181673284： 办理医疗器械企业生产许可证麻不麻烦?？
甄罗洛美： 这个对于懂的人来说,肯定是不麻烦的咯,但是对于不懂的人来说,那肯定时麻烦的,因为他不懂得如何操作,所以呢,如果你想不让自己麻烦的话,你可以找专业的人帮你解决.

汉寿县13181673284： 开个血糖仪专卖店需要办理医疗器械经营许可证?开个血糖仪专卖店需要 ？
甄罗洛美： 需要办证的.到当地的政务大厅的一个叫做药监局的部门办理许可.拿到许可后再去工商注册,然后税务登记. 简单地说:一类医疗器械指的是通过常规管理后不会对人员构成威胁或者伤害,二类医疗器械是通过专业技术人员专业管理后不会对他人构成威胁或伤害,三类是指植入人体的(比如输液管), 医疗器械经营许可证不好办,首先你得有一个质量管理或检查员(要有本科以上相关专业的且不能和法人是同一个人)其次营业面积大于30平米 库房面积大于50平米(经营生化试剂的还要求有冷库). 简单说就这些 希望可以帮到你.

汉寿县13181673284： 办理第三类医疗器械经营许可证需要什么证件 - ？
甄罗洛美： 答:《医疗器械经营监督管理办法》有明文规定: 1、最多5个工作日告知是否受理;2受理后最多30个工作日审核;3合格的最多10个工作日发证.具体规定如下:第九条 对于申请人提出的第三类医疗器械经营许可申请,设区的市级食品药品...