实验室质量管理体系文件包括哪几层？
第一层次 质量手册；
第二层次 程序性文件；
第三层次 作业指导书（含检测细则、操作规程）；
第四层次质量记录（表格、报告、记录等）。
以上是将质量体系文件分为四个层次，也有分为三层次的，它们是：
第一层次质量手册；
第二层次程序性文件；
第三层次质量文件（含作业指导书、表格、报告等）。
质量手册是阐明一个实验室的质量方针，并描述其质量体系的文件。质量手册应描述质量体系范围，各过程之间相互接El关系，及各过程所要求形成的文件的控制程序，它对实验室的组织结构（含职责）、程序、活动能力即过程和资源作出规定。医学教育网|搜集整理它不仅是质量体系表征形式，更是质量体系建立和运行的纲领，是实验室长期遵循的纲领性的文件。主要回答做什么的问题，质量手册通常为管理者及“用户”使用。
程序性文件是描述为实施质量体系要求所涉及到的各职能部门质量活动和具体工作程序的文件，并应对各职能部门质量活动和具体工作程序中的细则作出规定。主要回答如何做的问题，供该机构各部门使用，属支持性文件。以保证过程和活动的策划、运作得到有效组织并得到连续有效的控制。
作业指导书是供具体工作人员使用更详细的文件，是实施各过程和质量控制活动的技术依据和管理性文件的依据，主要回答依据什么执行的问题，为执行性文件。用以指导操作人员完成各项质量控制活动，主要为操作者个人使用。
质量记录为质量体系运行的证实依据，即是质量体系运行有效性的客观依据及完成某项活动的证据，主要回答执行结果如何，为证实监督文件。广义说质量记录它可以产生于实验室内部，也可能来自实验室外部。
如何保证实验室质量管理体系有效运行
一是要统一思想，提高认识；二是要开展宣贯，组织学习质量管理体系文件，掌握文件要求，体系文件包括实验室质量管理体系文件、上级有关法律法规、本单位的相关规章制度；三是要严格按照体系文件要求开展工作，按昭质量记录控制程序要求做好质量记录；四是要做好年度内部质量审核和管理评审，及时发现并纠正不符...
质量管理体系是什么?
SO9000质量管理体系是国际标准化组织(ISO)制定的国际标准之一，在1987年提出的概念，是指"由ISO\/TC176(国际标准化组织质量管理和质量保证技术委员会)制定的所有国际标准"。该标准可帮助组织实施并有效运行质量管理体系，是质量管理体系通用的要求和指南。（1）ISO9000《质量管理体系结构基础和术语》，表述...
医学实验室质量体系文件编写指南基本信息
这是一本由庄俊华、黄宪章和翟培军编著的医学实验室质量体系文件编写指南。该书详细介绍了相关专业知识，旨在为实验室质量管理体系的构建提供实用的参考。它由人民卫生出版社出版，ISBN号码为9787117073646，于2006年1月1日首次发行，版本为第一版。全书共有292页，采用平装形式，尺寸为16开，适合在实验室...
建立临床实验室质量体系步骤包括
通过严格认真的培训与考核，对统一工作人员的思想认识，调动工作人员的积极性和主动性，规范其工作行为起到了明显的促进作用。2、体系运行管理：医学实验室质量管理体系运行的重点是要素管理。要对质量管理体系中的所有要素进行全面管理，设置的各个管理岗位应按照岗位职责的要求分别对各个要素进行管理，确保各...
实验室内审报告范文(2)
××××年×月×日至×日，×××实验室进行了质量体系内审。内审人员进行了现场查看，提问;查阅相关文件、记录;现场操作考核等项目;共审检测试验参数10项，原始记录和报告26份，仪器设备档案23份。1、质量管理体系和技术运作基本符合审核依据的...
检验检测机构除了做体系文件还要做哪些文件
一、检验检测机构除了做体系文件还要做：程序文件 1、《检验检测机构资质认定评审准则》中提到有三十个程序文件（具体见表格）程序文件是对质量管理体系各质量要素的具体阐述，与质量手册一起共同构成对整个质量管理体系的描述。程序文件的范围应该覆盖本要求，其框架层次以及简繁程度应该根据检验检测机构的性质...
质量管理体系对实验室管理有什么要求?
(8)检测报告的编制和审定。检测报告的内容应完整，填写应规范、正确、清晰、判定准确，并严格执行校核、审批程序。分析检测质量形成过程，准确的找出可能影响检测工作质量的各项因素，使其持续的处于受控状态。这是建立质量管理体系的一项基本要求。一个完善的实验室质量管理体系，应能实现纠正和预防质量问题...
如何建立ISO17025质量管理体系
建立ISO17025质量管理体系方法如下: 一、认可前的准备工作 1、购置或下载ISO17025:1999 《检测和校准实验室能力的通用要求》,并根据本实验室专业类别收集中国实验室国家认可委员会发布的关于各行业实验室的补充规定要求,如CNAL\/AC05 《实验室认可准则在微生物检测实验室的应用说明》。及相关产品检验法律法规的要求...
iso15189评审主要依据
iso15189评审主要依据如下：ISO 15189是医学实验室质量管理体系的国际标准，它规定了医学实验室应该如何建立和维护质量管理体系，以确保其提供的检测结果准确可靠。ISO 15189评审是对医学实验室质量管理体系的审核，主要依据如下：1.标准要求：评审人员将根据ISO 15189标准的要求对医学实验室的质量管理体系进行...
ISO质量管理体系有那几大原则和几大要素,分别是什么??
一、ISO质量管理体系八大原则：1、以顾客为关注焦点 ，组织依存于他们的顾客，因而组织应理解顾客当前和未来的需求，满足顾客需求并争取超过顾客的期望。2、领导作用，领导者建立本组织相互统一的宗旨和方向。他们应该创造并保持使员工能充分参与实现组织目标的内部环境。3、全员参与，各级人员是组织之本，...
隐枯肌醇： 一层文件:质量手册(含质量方针等) 二层文件:程序文件 三层文件:部门文件,如:部门职责及全部岗位说明,操作流程,作业指导书,操作规程和一些技术文件、工作表单等.
湘阴县13457236874： 质量管理体系构成的文件有哪些 - ？
隐枯肌醇： 质量体系文件构成:第1层 质量手册第2层 程叙文件第3层 管理文件、技术文件、质量计划、作业指点书第4层 质量记录表格
湘阴县13457236874： 质量体系文件如何划分1,2,3级 - ？
隐枯肌醇： 质量体系文件划分为三层,第一层是质量手册,第二层是程序文件,第三层是支持性文件. 1.第一层次文件是质量手册,用于单位的质量方针,描述其文件化的质量管理体系,是质量管理体系审核的主要文件,并可用于对外介绍其质量管理体系; 2.第二层文件是程序文件,用于概括性描述质量体系要素所涉及的活动,并规定实施这些活动的途径,是质量管理体系的核心文件; 3·第三层文件是支持性文件,用于明确具体的工作规范和标准. 支持性文件包括外来文件和内部文件.
湘阴县13457236874： 质量管理体系文件主要包括哪些文件 - ？
隐枯肌醇： 质量管理体系文件包括质量手册、程序文件、第三层次文件. 其中, iso9001:2008标准规定必须有质量手册,以及文件控制、记录控制、内部审核、不合格品控制、纠正措施、预防措施等程序文件.第三层次文件则文件需要而定. 而iso9001:...
湘阴县13457236874： 质量管理体系中使用的文件有多少层?分别是什么?其代号分别是?？
隐枯肌醇： 各企业可以依据自己的状况来决定,分3-4层.分别为质量手册(QM),程序文件(QP),三级文件(WI),记录表单(QR),当然也可能还会有其他的代码,意思大致差不多.
湘阴县13457236874： 质量管理体系中一二三类文件是什么意思? ？
隐枯肌醇： 质量体系文件一般包括:质量手册、程序文件、作业书、产品质量标准、检测技术规范与标准方法、质量计划、质量记录、检测报告等.质量体系文件一般划分为三个或四个层次,实验室可根据自身的监测工作需要和习惯加以规定. 质量体系在很大程度上是通过文件化的形式表现出来,或者叫做建立文件化的质量体系,是质量体系存在的基础和证据,是规范实验室检验工作的和全体人员行为,达到质量目标的质量依据.因此,制定质量体系文件就是实验室的立法. 一类文件:质量手册 二类文件:程序文件 三类文件:管理制度、规范、作业指导书等 四类文件:记录表单
湘阴县13457236874： iso9000质量管理体系程序文件包括哪些 - ？
隐枯肌醇： 按照一般企业来讲,iso9000质量管理体系程序文件包括一二三四层文件,详细内容如下: 一层文件:管理手册 二层文件:程序文件 三、四层文件:部门操作文件、作业指导书、操作规程、各项检验标准、技术文件等.
湘阴县13457236874： 质量体系文件基本弄好,接下来该做什么呢 - ？
隐枯肌醇： 1. 质量体系文件有三层,包括质量手册、程序文件和支持性文件(岗位指导书、外来文件和内部管理文件).你只有质量手册、程序文件,还缺第三层的支持性文件.2. 体系文件全编制好了以后,需要受控部门的领导汇签、质量管理者代表审核、最高管理者批准,然后发布试运行,试运行三个月后要进行内部审核和管理评审,这些工作都做好后,再向主管机关申请外审.以上答案仅供参考,希有助于你.
湘阴县13457236874： 阐述质量管理体系文件架构并简要说明其特点 - ？
隐枯肌醇： 质量管理体系文件主要包括四个层次 一、质量手册(根据质量体系标准及公司的情况编制的文件) 二、程序文件(根据质量手册及各部门或各流程的情况编制的文件) 三、指导性文件(根据各个岗位或各个产品编制的文件) 四、记录(对上述三类文件的执行情况的记录)
