长春市第二类医疗器械经营备案（新办）办理条件是什么？

在长春如何办理”第二类医疗器械经营备案（新办）？~

一、在长春市办理“第二类医疗器械经营备案（新办）”需携带如下材料进行申请：
1.一般情况需提供：《第二类医疗器械经营备案表》(电子版：原件1 份；复印件0 份；申报备案时登录国家食品药品监督管理局—医疗器械生产经营许可（备案）信息系统，按要求填报，同时提交纸质材料；备案材料应完整、清晰，使用A4纸打印装订并附有目录，复印件加盖公章。）
2.一般情况需提供：法定代表人的学历证明或职称证明(纸质和电子版：原件1 份；复印件1 份；核对原件。）
3.一般情况需提供：法定代表人身份证明、企业负责人身份证明、 质量负责人身份证明(纸质和电子版：原件1 份；复印件1 份；申报备案时登录国家食品药品监督管理局—医疗器械生产经营许可（备案）信息系统，按要求填报，同时提交纸质材料；备案材料应完整、清晰，使用A7纸打印装订并附有目录，复印件加盖公章。）
4.一般情况需提供：工商营业执照(纸质和电子版：原件0 份；复印件1 份；查验原件，统一用A4纸复印。）
5.一般情况需提供：经办人授权证明及其他证明材料(电子版：原件1 份；复印件0 份；申报备案时登录国家食品药品监督管理局—医疗器械生产经营许可（备案）信息系统，按要求填报，同时提交纸质材料；备案材料应完整、清晰，使用A22纸打印装订并附有目录，复印件加盖公章。）
6.一般情况需提供：经营场所、库房地址的地理位置，室内平面图 (纸质和电子版：原件0 份；复印件1 份；申报备案时登录国家食品药品监督管理局—医疗器械生产经营许可（备案）信息系统，按要求填报，同时提交纸质材料；备案材料应完整、清晰，使用A17纸打印装订并附有目录，复印件加盖公章。）
7.一般情况需提供：经营场所房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）(纸质和电子版：原件0 份；复印件1 份；申报备案时登录国家食品药品监督管理局—医疗器械生产经营许可（备案）信息系统，按要求填报，同时提交纸质材料；备案材料应完整、清晰，使用A16纸打印装订并附有目录，复印件加盖公章。）
8.一般情况需提供：经营范围、经营方式说明(纸质和电子版：原件0 份；复印件1 份；申报备案时登录国家食品药品监督管理局—医疗器械生产经营许可（备案）信息系统，按要求填报，同时提交纸质材料；备案材料应完整、清晰，使用A13纸打印装订并附有目录，复印件加盖公章。）
9.一般情况需提供：经营设施和设备目录(纸质和电子版：原件0 份；复印件1 份；申报备案时登录国家食品药品监督管理局—医疗器械生产经营许可（备案）信息系统，按要求填报，同时提交纸质材料；备案材料应完整、清晰，使用A20纸打印装订并附有目录，复印件加盖公章。）
10.一般情况需提供：经营质量管理制度、工作程序等文件目录(纸质和电子版：原件0 份；复印件1 份；申报备案时登录国家食品药品监督管理局—医疗器械生产经营许可（备案）信息系统，按要求填报，同时提交纸质材料；备案材料应完整、清晰，使用A21纸打印装订并附有目录，复印件加盖公章。）
11.一般情况需提供：库房地房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）(纸质和电子版：原件0 份；复印件1 份；申报备案时登录国家食品药品监督管理局—医疗器械生产经营许可（备案）信息系统，按要求填报，同时提交纸质材料；备案材料应完整、清晰，使用A19纸打印装订并附有目录，复印件加盖公章。）
12.一般情况需提供：企业负责人学历证明或职称证明(纸质和电子版：原件1 份；复印件1 份；申报备案时登录国家食品药品监督管理局—医疗器械生产经营许可（备案）信息系统，按要求填报，同时提交纸质材料；备案材料应完整、清晰，使用A10纸打印装订并附有目录，复印件加盖公章。）
13.一般情况需提供：质量负责人学历证明或职称证明(纸质和电子版：原件1 份；复印件1 份；申报备案时登录国家食品药品监督管理局—医疗器械生产经营许可（备案）信息系统，按要求填报，同时提交纸质材料；备案材料应完整、清晰，使用A11纸打印装订并附有目录，复印件加盖公章。）
14.一般情况需提供：组织机构与部门设置说明(纸质和电子版：原件0 份；复印件1 份；申报备案时登录国家食品药品监督管理局—医疗器械生产经营许可（备案）信息系统，按要求填报，同时提交纸质材料；备案材料应完整、清晰，使用A12纸打印装订并附有目录，复印件加盖公章。）
二、本事项收费情况：
不收费
三、办理时限
1个工作日
四、办理地址
注：若你户籍地所在行政区域的政务服务中心或公共服务中心不在所列网点内，请先电话咨询户籍地政务服务中心或公共服务中心。
网点名称:农安县政务服务中心三楼 网点地址:吉林省长春市农安县龙府广场东侧德彪街1616号 网点电话:0431-83279001 办公时间:冬季：8:30-16:00 夏季：8:30-16:30 周一至周五（法定节假日除外）
网点名称:净月开发区政务服务中心 网点地址:长春市净月区生态大街6666号 网点电话:0431-85213531 办公时间:冬季：8:30-16:00 夏季：8:30-16:30 周一至周五（法定节假日除外）
网点名称:双阳区政务服务中心 网点地址:长春市双阳区鼎鹿广场南侧 网点电话:0431-84285756 办公时间:冬季：8:30-16:00 夏季：8:30-16:30 周一至周五（法定节假日除外）
网点名称:榆树市政务服务中心 网点地址:榆树市政务服务中心（榆树市政府东南） 网点电话:0431-83835541 办公时间:冬季：8:30-16:00 夏季：8:30-16:30 周一至周五（法定节假日除外）
网点名称:德惠市政务服务中心 网点地址:德惠市德兴路与惠新路交汇处西行100米 网点电话:0431-87000815 办公时间:冬季：8:30-16:00 夏季：8:30-16:30 周一至周五（法定节假日除外）
网点名称:九台区政务服务中心 网点地址:吉林省长春市九台区长通路与福林大街交汇民生大厦 网点电话:0431-81367322 办公时间:冬季：8:30-16:00 夏季：8:30-16:30 周一至周五（法定节假日除外）
网点名称:高新区政务服务中心 网点地址:长春市高新区双创中心 网点电话:0431-82532700 办公时间:冬季：8:30-16:00 夏季：8:30-16:30 周一至周五（法定节假日除外）
网点名称:朝阳区政务服务中心 网点地址:吉林省长春市延安大街1149号 网点电话:0431-85090718 办公时间:冬季：8:30-16:00 夏季：8:30-16:30 周一至周五（法定节假日除外）
网点名称:二道区政务服务中心 网点地址:长春市二道区惠工路与广德街交汇处惠工路799号 网点电话:0431-89177966 办公时间:冬季：8:30-16:00 夏季：8:30-16:30 周一至周五（法定节假日除外）
网点名称:长春市政务服务中心 网点地址:长春市普阳街3177号 网点电话:0431-88779017 办公时间:冬季：8:30-16:00 夏季：8:30-16:30 周一至周五（法定节假日除外）
网点名称:南关区政务服务中心 网点地址:长春市南关区家苑路399号南关交警队东侧 网点电话:0431-89682700 办公时间:冬季：8:30-16:00 夏季：8:30-16:30 周一至周五（法定节假日除外）
网点名称:宽城区政务服务中心 网点地址:长春市宽城区富城路228号 网点电话:0431-89991639 办公时间:冬季：8:30-16:00 夏季：8:30-16:30 周一至周五（法定节假日除外）
网点名称:莲花山区政务服务中心 网点地址:莲花山度假区泉眼镇雾九路一号 网点电话:0431-81336520 办公时间:冬季：9:00-16:30 夏季：9:00-17:00周一至周五（法定节假日除外）
网点名称:汽开区政务服务中心 网点地址:长春市汽开区东风大街7766号汽开区管委会 网点电话:0431-81501237 办公时间:冬季：8:30-16:00 夏季：8:30-16:30 周一至周五（法定节假日除外）
网点名称:绿园区政务服务中心 网点地址:吉林省长春市西安大路6665号 网点电话:0431-89625000 办公时间:冬季：8:30-16:00 夏季：8:30-16:30 周一至周五（法定节假日除外）
网点名称:经开区政务服务中心 网点地址:长春市吉林大路6188号 网点电话:0431-89960186 办公时间:冬季：8:30-16:00 夏季：8:30-16:30 周一至周五（法定节假日除外）

安全套是属于第二类医疗器械范围，所以需要办理二类医疗器械备案凭证，才可以合法经营。
需要在你当地的‘’食品药品监督局‘’办理。
《第二类医疗器械经营备案凭证》想顺利通过药检局的审核，其中最关键的是三个部分：注册地址、人员要求、相关材料。
因为我自己之前办理过第二类医疗器械凭证。电脑上还有当初保存的资料存档。我可以提供模版给你参考，每一步的材料都有，你只要照着我的资料，然后换上你自己的材料证明就可以了。Q124292464

一、在长春市办理“第二类医疗器械经营备案（新办）”需携带如下材料进行申请：
1.一般情况需提供：《第二类医疗器械经营备案表》(电子版：原件1 份；复印件0 份；申报备案时登录国家食品药品监督管理局—医疗器械生产经营许可（备案）信息系统，按要求填报，同时提交纸质材料；备案材料应完整、清晰，使用A4纸打印装订并附有目录，复印件加盖公章。）
2.一般情况需提供：法定代表人的学历证明或职称证明(纸质和电子版：原件1 份；复印件1 份；核对原件。）
3.一般情况需提供：法定代表人身份证明、企业负责人身份证明、 质量负责人身份证明(纸质和电子版：原件1 份；复印件1 份；申报备案时登录国家食品药品监督管理局—医疗器械生产经营许可（备案）信息系统，按要求填报，同时提交纸质材料；备案材料应完整、清晰，使用A7纸打印装订并附有目录，复印件加盖公章。）
4.一般情况需提供：工商营业执照(纸质和电子版：原件0 份；复印件1 份；查验原件，统一用A4纸复印。）
5.一般情况需提供：经办人授权证明及其他证明材料(电子版：原件1 份；复印件0 份；申报备案时登录国家食品药品监督管理局—医疗器械生产经营许可（备案）信息系统，按要求填报，同时提交纸质材料；备案材料应完整、清晰，使用A22纸打印装订并附有目录，复印件加盖公章。）
6.一般情况需提供：经营场所、库房地址的地理位置，室内平面图 (纸质和电子版：原件0 份；复印件1 份；申报备案时登录国家食品药品监督管理局—医疗器械生产经营许可（备案）信息系统，按要求填报，同时提交纸质材料；备案材料应完整、清晰，使用A17纸打印装订并附有目录，复印件加盖公章。）
7.一般情况需提供：经营场所房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）(纸质和电子版：原件0 份；复印件1 份；申报备案时登录国家食品药品监督管理局—医疗器械生产经营许可（备案）信息系统，按要求填报，同时提交纸质材料；备案材料应完整、清晰，使用A16纸打印装订并附有目录，复印件加盖公章。）
8.一般情况需提供：经营范围、经营方式说明(纸质和电子版：原件0 份；复印件1 份；申报备案时登录国家食品药品监督管理局—医疗器械生产经营许可（备案）信息系统，按要求填报，同时提交纸质材料；备案材料应完整、清晰，使用A13纸打印装订并附有目录，复印件加盖公章。）
9.一般情况需提供：经营设施和设备目录(纸质和电子版：原件0 份；复印件1 份；申报备案时登录国家食品药品监督管理局—医疗器械生产经营许可（备案）信息系统，按要求填报，同时提交纸质材料；备案材料应完整、清晰，使用A20纸打印装订并附有目录，复印件加盖公章。）
10.一般情况需提供：经营质量管理制度、工作程序等文件目录(纸质和电子版：原件0 份；复印件1 份；申报备案时登录国家食品药品监督管理局—医疗器械生产经营许可（备案）信息系统，按要求填报，同时提交纸质材料；备案材料应完整、清晰，使用A21纸打印装订并附有目录，复印件加盖公章。）
11.一般情况需提供：库房地房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）(纸质和电子版：原件0 份；复印件1 份；申报备案时登录国家食品药品监督管理局—医疗器械生产经营许可（备案）信息系统，按要求填报，同时提交纸质材料；备案材料应完整、清晰，使用A19纸打印装订并附有目录，复印件加盖公章。）
12.一般情况需提供：企业负责人学历证明或职称证明(纸质和电子版：原件1 份；复印件1 份；申报备案时登录国家食品药品监督管理局—医疗器械生产经营许可（备案）信息系统，按要求填报，同时提交纸质材料；备案材料应完整、清晰，使用A10纸打印装订并附有目录，复印件加盖公章。）
13.一般情况需提供：质量负责人学历证明或职称证明(纸质和电子版：原件1 份；复印件1 份；申报备案时登录国家食品药品监督管理局—医疗器械生产经营许可（备案）信息系统，按要求填报，同时提交纸质材料；备案材料应完整、清晰，使用A11纸打印装订并附有目录，复印件加盖公章。）
14.一般情况需提供：组织机构与部门设置说明(纸质和电子版：原件0 份；复印件1 份；申报备案时登录国家食品药品监督管理局—医疗器械生产经营许可（备案）信息系统，按要求填报，同时提交纸质材料；备案材料应完整、清晰，使用A12纸打印装订并附有目录，复印件加盖公章。）
二、本事项收费情况：
不收费
三、办理时限
1个工作日
四、办理地址
注：若你户籍地所在行政区域的政务服务中心或公共服务中心不在所列网点内，请先电话咨询户籍地政务服务中心或公共服务中心。
网点名称:农安县政务服务中心三楼 网点地址:吉林省长春市农安县龙府广场东侧德彪街1616号 网点电话:0431-83279001 办公时间:冬季：8:30-16:00 夏季：8:30-16:30 周一至周五（法定节假日除外）
网点名称:净月开发区政务服务中心 网点地址:长春市净月区生态大街6666号 网点电话:0431-85213531 办公时间:冬季：8:30-16:00 夏季：8:30-16:30 周一至周五（法定节假日除外）
网点名称:双阳区政务服务中心 网点地址:长春市双阳区鼎鹿广场南侧 网点电话:0431-84285756 办公时间:冬季：8:30-16:00 夏季：8:30-16:30 周一至周五（法定节假日除外）
网点名称:榆树市政务服务中心 网点地址:榆树市政务服务中心（榆树市政府东南） 网点电话:0431-83835541 办公时间:冬季：8:30-16:00 夏季：8:30-16:30 周一至周五（法定节假日除外）
网点名称:德惠市政务服务中心 网点地址:德惠市德兴路与惠新路交汇处西行100米 网点电话:0431-87000815 办公时间:冬季：8:30-16:00 夏季：8:30-16:30 周一至周五（法定节假日除外）
网点名称:九台区政务服务中心 网点地址:吉林省长春市九台区长通路与福林大街交汇民生大厦 网点电话:0431-81367322 办公时间:冬季：8:30-16:00 夏季：8:30-16:30 周一至周五（法定节假日除外）
网点名称:高新区政务服务中心 网点地址:长春市高新区双创中心 网点电话:0431-82532700 办公时间:冬季：8:30-16:00 夏季：8:30-16:30 周一至周五（法定节假日除外）
网点名称:朝阳区政务服务中心 网点地址:吉林省长春市延安大街1149号 网点电话:0431-85090718 办公时间:冬季：8:30-16:00 夏季：8:30-16:30 周一至周五（法定节假日除外）
网点名称:二道区政务服务中心 网点地址:长春市二道区惠工路与广德街交汇处惠工路799号 网点电话:0431-89177966 办公时间:冬季：8:30-16:00 夏季：8:30-16:30 周一至周五（法定节假日除外）
网点名称:长春市政务服务中心 网点地址:长春市普阳街3177号 网点电话:0431-88779017 办公时间:冬季：8:30-16:00 夏季：8:30-16:30 周一至周五（法定节假日除外）
网点名称:南关区政务服务中心 网点地址:长春市南关区家苑路399号南关交警队东侧 网点电话:0431-89682700 办公时间:冬季：8:30-16:00 夏季：8:30-16:30 周一至周五（法定节假日除外）
网点名称:宽城区政务服务中心 网点地址:长春市宽城区富城路228号 网点电话:0431-89991639 办公时间:冬季：8:30-16:00 夏季：8:30-16:30 周一至周五（法定节假日除外）
网点名称:莲花山区政务服务中心 网点地址:莲花山度假区泉眼镇雾九路一号 网点电话:0431-81336520 办公时间:冬季：9:00-16:30 夏季：9:00-17:00周一至周五（法定节假日除外）
网点名称:汽开区政务服务中心 网点地址:长春市汽开区东风大街7766号汽开区管委会 网点电话:0431-81501237 办公时间:冬季：8:30-16:00 夏季：8:30-16:30 周一至周五（法定节假日除外）
网点名称:绿园区政务服务中心 网点地址:吉林省长春市西安大路6665号 网点电话:0431-89625000 办公时间:冬季：8:30-16:00 夏季：8:30-16:30 周一至周五（法定节假日除外）
网点名称:经开区政务服务中心 网点地址:长春市吉林大路6188号 网点电话:0431-89960186 办公时间:冬季：8:30-16:00 夏季：8:30-16:30 周一至周五（法定节假日除外）

长春市科新药械研究所

对于第二类医疗器械经营备案注册地址和人员有要求：
　　1、办公面积不少于40平方;(商务楼或门面店)；
　　2、仓库面积不少于15平方;(我公司可提供)(三类含一次体外诊断试剂的需要冷冻仓库)；
　　3、含三类一次性用品的话要求 办公地址和仓库面积一起不能低于160平方；
　　如果仓储委托第三方物流公司，需要有医疗器械许可资质的物流公司即可。
　　4、具有医疗器械、医学、药学专业大学本科以上或中级以上技术职称人员1名，作为质量负责
　　5、具有高中以上学历2名，作为质量管理员;

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元谋县19512356238： 如何申报二类医疗器械经营许可证? - ？
秘度金迪： 一、经营第二类医疗器械不需要办理经营许可证,只需要办理备案凭证即可.二、办理的具体流程:(一)、首先到工商局办理营业执照,注册为企业,可以是法人企业、非法人企业、个人独资企业、合伙制企业等,个体工商户不可以办理备案...

元谋县19512356238： 二类医疗器械(个体)营业执照怎么办理? - ？
秘度金迪： 开办第二类、第三类医疗器械生产企业的申办人应向拟办企业所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理局提出申请,填写《医疗器械生产企业开办申请表》并提交以下资料:工商行政管理部门出具的企业名称预先核准通知书或”营业执...

元谋县19512356238： 第二类医疗器械经营企业许可证怎么办理 - ？
秘度金迪： 现在第二类医疗器械经营不是申请许可 而是备案,可以到你企业所在地的市级药监局网站上查询备案需要的材料和要求 或者直接打电话到市级药监局的器械处询问

元谋县19512356238： 有二类医疗器械许可证可以经营一类的吗 - ？
秘度金迪： 一类医疗器械已经放开管制,只要有相应合格的工商资质就行.现在没有二类经营许可证,二类经营现已改成备案制,经营二类医疗器械需要到市局进行备案.

元谋县19512356238： 经营一类二类和三类医疗器械需要什么证照? - ？
秘度金迪： 1、一类——不用办理医疗器械许可证第一类医疗器械是风险程度低、实行常规管理可以保证其安全有效的医疗器械,比如手术刀、手术剪、手动病床、医用冰袋、降温贴等,其产品和生产活动由所在地设区的市级食品药品监管部门实行备案管...

元谋县19512356238： 办二类医疗器械经营许可证需要什么材料? - ？
秘度金迪： 1. 医疗器械经营企业许可证申请表 ; 2. 企业工商营业执照副本复印件或企业名称核准通知书 ; 3. 质量管理人员的身份证、学历证复印件及个人简历 ; 4.组织机构与职能 ; 5. 注册地址和仓库地址的地理位置图与平面图以及房屋租赁协议的复印件 ;6.产品质量管理制度文件目录 ; 7.申请材料真实性的自我保证声明 ; 8.《授权委托书》 2 份 以上的基本可以了,如果还有其他什么的,也是临时改动.. 奥咨达医疗器械咨询机构

元谋县19512356238： 第二类医疗器械经营备案怎么办理? - ？
秘度金迪： 安全套是属于第二类医疗器械范围,所以需要办理二类医疗器械备案凭证,才可以合法经营. 需要在你当地的''食品药品监督局''办理. 《第二类医疗器械经营备案凭证》想顺利通过药检局的审核,其中最关键的是三个部分:注册地址、人员要求、相关材料. 因为我自己之前办理过第二类医疗器械凭证.电脑上还有当初保存的资料存档.我可以提供模版给你参考,每一步的材料都有,你只要照着我的资料,然后换上你自己的材料证明就可以了.Q124292464

元谋县19512356238： 经营第二类医疗器械向哪个部门 ？
秘度金迪： 经营二类医疗器械应该向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案,填写第二类医疗器械经营备案表,并提交以下资料: (一)营业执照和组织机构代码证复印件; (二)法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件; (三)组织机构与部门设置说明; (四)经营范围、经营方式说明; (五)经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件; (六)经营设施、设备目录; (七)经营质量管理制度、工作程序等文件目录; (八)经办人授权证明; (九)其他证明材料.

元谋县19512356238： 医疗器械二类备案需要准备什么材料?？
秘度金迪： 二类的医疗器械注册办理是要到市局上,找到你所在的市食品药品监督管理局参看办事指南,因为每个市有差异,但基本上都差不多,我这里给你深圳办理二类医疗器械注...

元谋县19512356238： 如何办理二类医疗器械经营许可证 - ？
秘度金迪： 您是哪里的?需要按照药监局的相关规定办理,二类的现在采取备案制度